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昆参分散片处方工艺优选
目的:优选昆参分散片的成型工艺.方法:以崩解时间为指标,采用单因素试验优选辅料种类；均匀设计试验优选辅料用量.结果:佳处方组成为主药65％,交联聚乙烯吡咯烷酮12％,微晶纤维素21％,阿司帕坦2％.按该处方压片,崩解时间＜3 min,溶出迅速且完全.结论:所优选处方合理,工艺可行.
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星点设计-效应面法优化桔梗泡腾片的处方
目的:优选桔梗泡腾片的处方,为桔梗汤的临床应用提供参考.方法:在单因素试验基础上,选取对桔梗泡腾片处方影响较大的甘露醇用量、泡腾剂用量及泡腾剂酸碱比(酒石酸-碳酸氢钠)为自变量,崩解时间和pH为因变量,根据星点设计原理进行试验,并利用多元线性回归、二项式方程和三项式方程拟合因变量与自变量之间的数学模型,经效应面法优选桔梗泡腾片的处方.结果:桔梗泡腾片的优处方为浸膏粉37.58％,酒石酸16.70％,碳酸氢钠20.88％,甘露醇19.53％,聚乙二醇-6000 2.29％,阿司帕坦2.50％,硬脂酸镁0.52％,泡腾剂酸碱比1∶1.25,甘露醇、泡腾剂用量分别为浸膏粉用量的52％,100％.崩解时间224 s,pH 5.32.结论:桔梗泡腾片崩解迅速、口感良好、服用方便,星点设计-效应面法建立的模型预测性良好,可用于该制剂处方的优化.
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基于QbD理念应用混料设计法优化逍遥片的制备工艺
目的:基于质量源于设计(QbD)理念优化逍遥片的处方配比及制备工艺.方法:采用湿法制粒压片法制备逍遥片.评估可能影响片剂质量的风险因素,采用Plackett-Burman设计筛选对评价指标有显著性影响的处方因素及工艺参数,以颗粒成型率、颗粒休止角、片剂外观及崩解时间为评价指标,通过混料设计法优化逍遥片的处方配比.结果:通过风险评估和Plackett-Burman试验确定了药辅比、填充剂中淀粉与乳糖的比例、崩解剂用量和润滑剂用量4个处方因素为影响实验结果的关键因素,通过混料设计建立的回归模型具有显著性意义,模型具有良好预测性,基于模型在佳处方区域内选择的优化处方为逍遥片干浸膏粉-淀粉-乳糖-交联羧甲基纤维素钠-硬脂酸镁(73.2∶13.8∶10∶2∶1),按此处方制备逍遥片,颗粒成型率、颗粒休止角、外观评分及崩解时间平均值分别为87.44％,34.97度,5分,32.3 min,平均综合评分为75.63分.结论:基于QbD理念及混料设计法对逍遥片的处方及工艺参数进行优化是可行的,所得的处方合理,工艺条件稳定,可为逍遥片的大生产提供参考.
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葛根素提取物口腔崩解片的制备及质量评价
目的:制备葛根素提取物口腔崩解片并对其质量进行评价.方法:采用单因素法优选压力和矫味剂；采用正交试验法优选崩解剂.结果:优选的处方为葛根素提取物22％,交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)10％,微晶纤维素( MCC) 40％,硬度在4.0-5.0kg,桔子香精:甘露醇:阿司帕坦比例为0.8:5:1,制得的口腔崩解片在30s内崩解完全,口感良好.结论:本处方和工艺制得的葛根素提取物口腔崩解片质量优良,达到设计要求.
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乳癖安消分散片的制备工艺研究
目的 研究乳癖安消分散片的制备工艺.方法 在单因素考察的基础上,通过正交试验法,以崩解时限为指标,对稀释剂用量、崩解剂用量和制片压力3个因素进行优化,优选出乳癖安消分散片的处方.结果选择以磷酸氢钙为稀释剂,内加交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素混合物为崩解剂,在4～4.5 kg/cm2压力下制备分散片佳,平均崩解时限为2.4 min.结论 优选的处方辅料种类及原辅料之间的比例适宜,分散片外观及崩解均符合要求.
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筋骨痛消颗粒提取工艺研究
筋骨痛消丸是河南省洛正制药厂独家生产药品,国家中药保护品种[WS3-423(Z-067)-2000(Z)].该药具有活血行气、温经通络、消肿止痛功能,用于增生性关节炎,跟痛症及伤后筋骨疼痛,关节活动不灵等症.由于处方11味药物中有8味药以生药粉入药,每天服用剂量较大.为减少用药剂量,克服崩解时间长、起效慢、生物利用度低等缺点,对该药物进行剂型改革,将11味药物全部提取,制成颗粒,使制剂质量全面提高,并适合工业化生产.筋骨痛消颗粒有抗炎、镇痛、抗软组织损伤、活血化瘀作用,剂改后保持了原剂型的效果[1].
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芍药甘草分散片的处方工艺研究
目的：建立芍药甘草汤分散片的处方工艺。方法：以崩解时限为考察指标，先对填充剂、崩解剂、主药量、润滑剂的种类和用量进行单因素考察，然后采用正交设计考察交联聚维酮(PVPP)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、微晶纤维素(MCC)和主药量的用量对分散片崩解时间的影响。结果：采用30%主药；15%PVPP和5%L-HPC为崩解剂；2%微粉硅胶和0.5%硬脂酸镁为润滑剂；10%MCC和乳糖为填充剂，干法制粒制备，崩解时间小于1min。结论：所制备的芍药苷草分散片具有崩解快，分散均匀，有效成分溶出速率快的特性。该分散片的处方合理，工艺可行，操作简便，符合分散片的质量要求。
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肝爽片的处方工艺研究
目的 采用单因素考察筛选辅料种类及用量,对肝爽片进行处方工艺研究.方法 以外观、休止角、崩解时间、硬度为评价指标,优选辅料种类及用量,确定肝爽片的佳处方工艺.结果 试验确定佳处方为:主药浸膏粉、润湿剂2％聚乙烯吡咯烷酮K30乙醇溶液、填充剂淀粉、崩解剂羧甲基淀粉钠、润滑剂硬脂酸镁.结论 本试验确定的肝爽片处方简单、工艺易行.
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卡马西平口腔速崩片处方筛选和制备工艺研究
目的 为了方便老人、儿童和吞咽困难的患者服药,提高卡马西平的生物利用度,优化处方制备卡马西平口腔速崩片(CBZ-ODT).方法 筛选恰当的崩解时间测定方法,以崩解时间和口感为主要评价指标,通过实验选择佳制备工艺及配方,并通过单因素试验选取对崩解时间影响大的成分的含量为变量进行三因素四水平的L16(43)正交试验设计,确定优处方.结果 采用全粉末直接压片法,用乳糖作为填充剂,硬脂酸镁做为润滑剂,交联羧甲基纤维素钠(CCNa)作为崩解剂,以崩解时间、硬度和口感为评价指标筛选出佳处方组合压制三批卡马西平口腔速崩片,片面光洁圆整,无斑点,经测试,崩解时间在(21±3)s.结论 采用全粉末直接压片法压片,工艺简单且能满足要求.采用崩解仪改良法测量崩解时间更为接近于人体口腔内的测定结果,所制备的卡马西平口腔崩解片崩解时间短,硬度适中.口感好,具备临床应用价值.
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盐酸昂丹司琼口腔崩解片的制备以及崩解时间影响因素的考察
目的 考察影响盐酸昂丹司琼口腔崩解片崩解时间的因素.方法 采用湿法制粒压片法制备盐酸昂丹司琼的口腔崩解片,浆法测定崩解时间,考察了口腔崩解片的硬度、交联聚维酮(PVPP)和微晶纤维素(MCC)的用量对崩解时间的影响.结果 片剂硬度与崩解时间成正比,交联聚维酮和微晶纤维素的用量与崩解时间成反比.调节片剂硬度为4.6 kg/mm、交联聚维酮的用量为15～20 mg/片和微晶纤维素的用量为50～70 mg/片,可获得较理想的崩解时间和良好的片剂性质.结论 湿法制粒压片法简便易行;制备的盐酸昂丹司琼口腔崩解片符合质量要求.
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桂利嗪分散片处方工艺研究及溶出度考察
目的:制备桂利嗪分散片并考察处方工艺与体外溶出度.方法:采用正交设计表L9(34)筛选处方,选用转篮法进行溶出度考察,溶出量采用紫外分光光度法测定.结果:分散片崩解时间小于3min,分散后的溶液能通过710μm筛网,溶出参数分别为:T50=0.33min,Td=0.60min,T80=1.36min.结论:桂利嗪分散片质量能达到中华人民共和国药典2000年版要求,分散片的溶出速度明显快于市售片.
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硝酸甘油口腔崩解片的制备及其质量评价
目的:制备并评价硝酸甘油口腔崩解片.方法:采用微晶纤维素(MCC)、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、硬脂酸镁制备硝酸甘油口腔崩解片.对其性能、崩解时间、硬度、药物溶出度进行考察并与市售硝酸甘油片比较.结果:压力在2.0 kg以上,MCC:交联聚维酮:L-HPC为8∶1∶1、硬脂酸镁的用量为0.1％时,硝酸甘油口腔崩解片的崩解时间明显短于市售片[(3.52±0.34)vs(68.0±0.5)s,P＜0.01],且其大溶出量的时间亦明显短于市售片(3 vs 8 min,P＜0.01).结论:硝酸甘油口腔崩解片制备工艺简单,崩解时间短.
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罗通定口腔崩解片的研制
目的研制在唾液中迅速崩解,含高剂量活性成分37.5 %(W/W)的片剂.方法分别通过直接压片、湿法制粒和模制法制备含罗通定、崩解剂和其它赋形剂的口腔崩解片.应用单因素实验选择使用不同的崩解剂和赋形剂以确保佳崩解.同时按照常规药典方法和润湿时间测定方法测定崩解时间.结果通过直接压片得到的硬度4.0 kg·mm-2的片剂(80 mg)在健康志愿者口腔中于15秒内快速崩解;湿法制粒所得片剂也具足够硬度,崩解时间稍长但可接受(口腔中25秒内);模制法所得片剂在口腔中40秒内崩解,但硬度低(2 kg·mm-2).三种不同制备方法所得片剂的崩解时间与各自的润湿时间相似.体外崩解时间和润湿时间均和体内崩解时间相似,后者和口腔内崩解时间显示更好的相关性.结论可以通过上述三种方法和片剂制备中的常用赋形剂制备口腔崩解片.体外崩解时间和润湿时间是评价口腔崩解片体外崩解时间的必要指标.
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布洛芬分散片的处方筛选及制备
目的 筛选布洛芬分散片的处方及辅料用量.方法 利用超级崩解剂PVPP作为分散片的主要崩解成分,以分散片的崩解时间、溶出度及混悬稳定性为指标进行处方筛选.结果 所选处方片剂在30S内完全崩解,药物溶出快,符合分散片分散均匀性要求.结论 分散片质量主要与PVPP的用量有关,混悬性主要取决于药物的粒径大小,粒径越小则混悬性越好.分散片是一种集液体制剂与固体制剂优点为一体的剂型,具有崩解速度快,释药迅速,有利于儿童及吞咽困难人群的服用,布洛芬分散片有助于提高其生物利用度,迅速达到血药浓度,提高疗效,本研究制备了布洛芬分散片,并对其崩解性、溶出度及混悬性进行了考察.
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补肾益脑分散片的制备及其质量控制研究
目的 优选补肾益脑分散片的处方,建立补肾益脑分散片质量控制方法.方法 以崩解时间为指标,采用单因素试验优选补肾益脑分散片的处方；采用HPLC法测定补肾益脑分散片中补骨脂素、异补骨脂素的总量；测定其溶出度并与其他2种制剂进行比较.结果 选择交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)为崩解剂,微晶纤维素(MCC)为填充剂,辅料(PVPP-MCC)比例为1∶2.7,80％乙醇为黏合剂制备分散片工艺较好；补骨脂素在4.2～52.5 μg/mL (r=0.999 8),异补骨脂素在4.6～57.5μg/mL (r=0.999 8)与峰面积呈良好的线性关系.补骨脂素平均加样回收率为98.89％,RSD为0.53％；异补骨脂素平均加样回收率为100.65％,RSD为0.93％.不同批次补肾益脑分散片中补骨脂素、异补骨脂素的总量及溶出度无明显差异；与其他制剂比较,补肾益脑分散片体外溶出速率较快,且能达到大溶出率.结论 本法研制的补肾益脑分散片处方合理、工艺可行；所建立方法操作简便、稳定可靠,可用于补肾益脑分散片的质量控制.
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枫蓼肠胃康分散片制备工艺及其质量控制研究
目的 制备枫蓼肠胃康分散片并建立其质量控制方法.方法 以崩解时间为指标,采用单因素考察和正交试验设计优选枫蓼肠胃康分散片的处方；采用HPLC法测定枫蓼肠胃康分散片中芦丁的量及其溶出度.结果 选择10％交联羧甲基纤维素钠(cCMC-Na)、10％羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、10％低取代羟丙基纤维素(LS-HPC)为崩解剂,24％微晶纤维素为填充剂,50％乙醇为黏合剂,2％微粉硅胶为润滑剂制备分散片工艺较佳；芦丁进样量在26.48～370.72 ng线性关系良好(r=0.999 8),平均加样回收率为98.1％,RSD为0.72％；不同批次枫蓼肠胃康分散片中芦丁的量及溶出度无明显差异.结论 本优选处方辅料种类及比例适宜,崩解时间符合要求；所建立方法操作简便,稳定可靠,可用于枫蓼肠胃康分散片的质量控制.
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七叶神安分散片的制备工艺研究
目的 制备七叶神安分散片.方法 以崩解时间为指标,采用单因素试验法优选七叶神安分散片的处方.结果 选择以羧甲基淀粉钠为崩解剂,预胶化淀粉、微粉硅胶为填充剂,5%PVP 60%乙醇溶液为黏合剂,所制得的分散片3 min内全部崩解.结论 优选处方辅料种类及比例适宜,崩解时间符合要求,可为七叶神安分散片生产提供参考.
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恩替卡韦口腔崩解片的制备及质量研究
目的:制备恩替卡韦口腔崩解片并对其进行评价.方法:在预实验的基础上选择处方中所用辅料,以口腔中崩解时间为考察指标,综合运用效应面图和等高线图对口腔崩解片处方进行优化,直接压片法压片,并对恩替卡韦口腔崩解片溶出度进行了考察.结果:优化后的处方为恩替卡韦0.5 mg、微晶纤维素77 mg,甘露醇97 mg、交联羧甲基纤维素钠20 mg、苹果香精5 mg、硬脂酸镁0.5 mg,口腔中崩解时间为27.4 s,溶出度为98.6％.结论:采用直接压片法制备恩替卡韦口腔崩解片,崩解时间短、溶出速度快.
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葛根素口腔崩解片的研制
目的：以葛根素为模型药物制备口腔崩解片。方法该研制把崩解时间及沉降容积比为指标，单因素法筛选片剂的处方组成及工艺，并优化制备工艺。结果葛根素口腔崩解片的辅料为甘露醇、明胶、阿司帕坦与薄荷香精，经过冷冻干燥方法制备，口感良好，4s的崩解时间，在4min内体外溶出度达96．46％。结论葛根素口腔崩解片可迅速崩解于口腔内，制备工艺可行。
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丹参多酚酸钠口腔崩解片制备工艺研究
目的:筛选丹参多酚酸钠口腔崩解片的制剂处方和制备工艺.方法:以崩解时间、口感和外观为主要测定指标,采用直接压片法制备丹参多酚酸钠口腔崩解片,在筛选辅料的基础上进行正交优化处方设计,确定处方的组成.结果:崩解时间在30s左右,外观及口感均良好.结论:丹参多酚酸钠口腔崩解片处方符合要求,崩解时间能控制在30s左右,口感及外观良好,制备工艺简易,适合大批量生产.
