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不同交联聚维酮性能比较及其在中药中的应用
目的:研究不同交联聚维酮性质及其在中药中应用的差异性.方法:选取4种国产交联聚维酮和3种进口交联聚维酮,对其粒子形态、流动性、溶胀性、吸水速度常数、比表面积等进行研究；以穿心莲片、十全大补片、六味地黄片处方为模型,考察不同交联聚维酮崩解性能.结果:不同交联聚维酮在粉体学性质和功能性参数方面均存在一定的差异,尤其作为崩解剂应用于中药中,崩解性能进口交联聚维酮明显优于国产交联聚维酮.结论:国产交联聚维酮性能有待于优化.
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2015年版《中国药典》新增药用辅料滑石粉的研究现状
滑石粉作为2015年版《中国药典》的新增药用辅料,已被广泛应用于现代制剂.通过查阅国内外文献,对滑石粉在制剂中的应用情况进行分析,具体包括用作分散剂、崩解剂、润滑剂、抗黏剂、包粉衣层、助滤剂、提高药物临界相对湿度以及抑制或促进药物释放等.与此同时,总结了滑石粉在目前应用过程中存在的问题,例如滑石粉对主药晶型的影响、中成药中使用滑石粉作为辅料的争议性、滑石粉与卵巢癌的相关性.在此过程中发现滑石粉作为药用辅料具有优良的应用前景,为滑石粉的后期研究与应用提供理论支持.
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不同厂家预胶化的性能比较
目的：测定不同厂家生产的预胶化淀粉的性能并选择适合做片剂辅料的预胶化淀粉。方法：以冷水溶解度，膨润体积，水分含量，片重差异，硬度测试，崩解时限为指标，比较了3个厂家生产的预胶化淀粉的溶解性，膨胀性和可压性。结果：8g预胶化淀粉在100ml纯化水中的膨润体积基本能达到54ml，在冷水中的溶解度高可达到27．58％，不同厂家的预胶化淀粉水分含量分别为8．14％，8．16％，6．45％，抗张强度在1．59±0．21到4．20±0．19之间，崩解时限在3～7分钟内。结论：在膨胀性，溶解性，颗粒水分，抗张强度，4个方面，第3个厂家的预胶化淀粉优于其他2个厂家；在崩解时限方面，第1个厂家的预胶化淀粉优于其他2个厂家。
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盐酸黄连素羟丙基-β-环糊精包合物及其口腔崩解片的制备与评价
目的 制备并评价盐酸黄连素羟丙基-β-环糊精包合物及其盐酸黄连素包合物口腔崩解片.方法 采用超声法制备包合物,正交法选择崩解剂、填充剂后制成口腔崩解片,并测定崩解片的崩解时间、溶出度、体内生物利用度.结果 盐酸黄连素包合物的包封率和载药量分别为70.85％、18.63％,以甘露醇为填充剂、CMS-Na+ MCC为崩解剂制备的口腔崩解片崩解时间小于1 min,累积溶出度98.2％,体内生物利用度与市售片剂无显著差异.结论 制备的盐酸黄连素包合物口腔崩解片崩解迅速,质量可控.
关键词： 盐酸黄连素 HP-β-环糊精包合物 崩解剂 口腔崩解片 -
口腔速释给药系统研究进展
口腔速释给药系统是近年来发展起来的速释给药的新剂型.口腔速释给药系统主要分为口腔速溶片和口腔速崩片,本文主要介绍各剂型的生产工艺和辅料选择.
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主成分分析法用于中药混合粉流动性表征的研究
目的：采用主成分分析法对中药混合粉体流动性进行表征,并研究润滑剂、崩解剂对中药混合粉流动性的影响。方法选取肿节风浸膏粉、微晶纤维素及两者1∶1混合粉为模型药,并在混合粉中加入微粉硅胶(润滑剂)、硬脂酸镁(润滑剂)、PVPP(崩解剂)。测定各混合粉体的休止角、平板角、压缩度、均齐度,采用主成分分析法评价分析七种粉体的流动性。结果 A+3%PVPP, A+0.3%微粉硅胶, A+3%硬脂酸镁, A+0.3%微粉硅胶+3%PVPP四种粉体F值为负值其流动性较好。结论中药浸膏粉经过与辅料混合可以有效改善其流动性,润滑剂和崩解剂都能改善中药混合粉的流动性。
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药用辅料羟丙甲纤维素(HPMC) 的应用
药用辅料是药物制剂的重要组成部分,其作用在于保证药物以一定方式和程序选择性地运送到组织部位,使药物在体内按一定的速度和时间释放.因此选择适宜辅料,是药物制剂发挥疗效的关键因素之一.药用辅料羟丙甲纤维素(HPMC)是目前国内外用量大的药用辅料之一,HPMC可作为成膜剂、黏合剂、缓释剂、混悬剂、乳化剂、崩解剂等.
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一种双氯芬酸钠控释片的制备及体外释放研究
目的：制备双氯芬酸钠控释片，并对其药物释放机制进行了研究。方法：采用硬脂酸和乙基纤维为释放阻滞剂，以羧甲基淀粉钠等为崩解剂，制粒干燥后制备控释片，根据中国药典1995年版所载的溶出方法测定其释放度。结果：所制备的控释片在t0.9之前的释放为零级动力学过程；片剂中主药含量(在35%～60%范围内)、片剂形状及硬度(5～10kg)等对该控释片的药物溶出无明显影响。结论：改变该控释片中崩解剂或阻滞剂用量均可改变其药物释放的t1/2。
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冬凌草甲素环糊精包合物口腔崩解片的制备工艺及质量研究
目的:探讨冬凌草甲素包合物口腔崩解片的制备工艺和质量.方法:采用沉淀法制备冬凌草甲素包合物;以体外崩解时间和10 min体外溶出度为考察指标,采用正交设计法优选辅料微晶纤维素、羧甲基淀粉钠和甘露醇的用量;测定冬凌草甲素包合物口腔崩解片的崩解时间和溶出度.结果:冬凌草甲素包合物包封率和载药量分别为75.53％、35.03％;冬凌草甲素包合物口腔崩解片辅料用量的佳工艺为:微晶纤维素90 mg,羧甲基淀粉钠48 mg,甘露醇25 mg;在该工艺下,冬凌草甲素包合物口腔崩解片的崩解时间<1 min,累积溶出度在2 min即达到98.2％,面向由于普通片剂.结论:辅料微晶纤维素、羧甲基淀粉钠和甘露醇可用于冬凌草甲素包合物口腔崩解片的制备,且其质量符合要求.
关键词： 冬凌草甲素 羟丙基-β-环糊精包合物 崩解剂 口腔崩解片 -
布洛芬分散片的处方筛选及制备
目的 筛选布洛芬分散片的处方及辅料用量.方法 利用超级崩解剂PVPP作为分散片的主要崩解成分,以分散片的崩解时间、溶出度及混悬稳定性为指标进行处方筛选.结果 所选处方片剂在30S内完全崩解,药物溶出快,符合分散片分散均匀性要求.结论 分散片质量主要与PVPP的用量有关,混悬性主要取决于药物的粒径大小,粒径越小则混悬性越好.分散片是一种集液体制剂与固体制剂优点为一体的剂型,具有崩解速度快,释药迅速,有利于儿童及吞咽困难人群的服用,布洛芬分散片有助于提高其生物利用度,迅速达到血药浓度,提高疗效,本研究制备了布洛芬分散片,并对其崩解性、溶出度及混悬性进行了考察.
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正交试验优选四珍力维胶囊崩解剂的研究
目的:制备四珍力维胶囊,缩短崩解时限,确保产品质量.方法:采用正交试验,考察崩解剂、崩解剂用量(%)、加入方式、干颗粒水分这四个因素对崩解时限的影响,从而确定后工艺.结果:通过处方工艺优化,选用5羧甲基淀粉钠(CMS),干颗粒水分为1%～3%,用外加法时,崩解时限佳.加入方法和干颗粒的水分对崩解影响不显著.结论:崩解剂的用量为主要的影响因素(P<0.01)其次为崩解剂种类(P<0.05),此正交试验为缩短网珍力维的崩解时限提供了依据.
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崩解剂的加入方法对恩替卡韦分散片分散均匀性的影响
目的研究内加法，内外加法，外加法3种加入崩解剂的不同方法，对恩替卡韦分散片的分散均匀性的影响。方法通过测定不同加入方法的片剂完全崩解的时间来选择合适的崩解剂加入方法。结果内外加法方式加入崩解剂，做成的分散片合理稳定，分散均匀性好。结论崩解剂加入方法的不同，对恩替卡韦分散片分散均匀性影响显著。
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石淋通分散片中的工艺研究
通过考察药粉的分散性、流动性、崩解时限,确定药粉:MCC:PVPP(50:45:5)较为合适,软材适中,便于制粒及压片.
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羧甲基纤维素钙对提高中药脉络通片质量的研究
目的:采用加入崩解剂的方法,缩短脉络通片的崩解时间,提高素片硬度.方法:采取加入不同种类和浓度的崩解剂,就其硬度和崩解时限做对比性试验.结果:加入羧甲基纤维素钙5%,缩短了脉络通片崩解时限并提高了素片的硬度.结论:此方法简单,质量稳定,值得推广应用.
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头孢呋辛酯分散片的处方改良
目的：筛选制备头孢呋辛酯分散片的合适处方，确保其溶出度符合中国药典（2005版）的相关规定。方法：采用单因素设计方法，以体外累积溶出度测定作为评价指标，研究崩解剂的差异对其累积溶出度的影响。结果：两个处方分别在15min和45min两点处的累积溶出度有显著性差异（p<0.01），分别为58.8%、84.7%和82.2%、98.2%。结论：崩解剂的厂家及规格的不同，对头孢呋辛酯的溶出有显著性影响。
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不同崩解剂对乙酰螺旋霉素片溶出度的影响
乙酰螺旋霉素片是大环内脂类抗生素,用于各种球菌引起的肺部感染、化脓性扁桃体炎、乳腺炎、中耳炎及皮肤软组织感染等.笔者研究了二种崩解剂的不同加法对其溶出度的影响,参照文献筛选了合理工艺,可作为乙酰螺旋霉素片制备时的工艺参考.
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干淀粉对乙酰螺旋霉素片溶出度的影响
目的探讨干淀粉对乙酰螺旋霉素片溶出度的影响.方法压制乙酰螺旋霉素片前采用外加法加入干淀粉适量与外加表面活性剂吐温-80适量做对照.结果外加干淀粉的乙酰螺旋霉素片的溶出度达到90%以上,外加吐温-80的乙酰螺旋霉素片的溶出度为83.2%～85.1%.结论在乙酰螺旋霉素片的溶出度不符合规定时(限度为75%),采用外加干淀粉可以取得很好的效果,与外加表面活性剂吐温-80比,该法即经济,又省时,省力.
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小儿清热止咳分散片的填充剂与崩解剂筛选
目的 为了制备中药分散片,以小儿清热止咳糖浆方剂为模型药物筛选中药分散片的填充剂和崩解剂.方法 以抗张强度、吸湿性和压缩功作为选择填充剂的依据.以吸水性实验、溶胀度实验、空白片崩解时限和加入质量分数为50%浸膏的片剂崩解时限为选择崩解剂的依据.测定发泡量和产气量作为选择泡腾崩解剂的依据.结果 综合以抗张强度、吸湿性和压缩功大小,选择乳糖作为分散片的填充剂.溶胀性能优劣顺序是:CMS-Na＞L-HPC(信越)＞PVPP＞MCC101＞MCC301＞L-HPC(国产)＞MCC302＞MCC102滑石粉＞干淀粉;吸水性能优劣顺序是:L-HPC(信越)＞L-HPC(国产)＞CMS-Na＞PVPP＞MCC302＞MCC102＞MCC101＞MCC101＞浸膏;单独使用微晶纤维素或超级崩解剂达不到分散片的质量要求,联用微晶纤维素和超级崩解剂,可以达到分散片质量要求.结论 中药分散片的崩解剂可以采用超级崩解剂和微晶纤维素的混合物,泡腾崩解剂选用酒石酸和碳酸氢钠,其摩尔比为1.0:0.8.
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利用CMC-Na改善中药片剂的崩解
采用CMC-Na(羧甲基淀粉钠)作为崩解剂,改善中药片剂的崩解,进行对比实验.结果表明:实验组与对照组有显著差异P＜0.05,P＜0.02证明CMC-Na是中药片剂良好的崩解剂.
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胡芦巴胶及其改性材料对盐酸小檗碱片剂崩解和溶出性能的影响
目的 制备胡芦巴胶改性材料并对其结构和粉体性质进行表征,评价其用于片剂时对崩解和溶出性能的影响及其潜在机制.方法 分别制备胡芦巴胶与甘露醇的共研物、与丙烯酸的共聚物,通过红外光谱表征各材料的结构变化、扫描电镜观察其表观形态,测定其粉未的休止角、松密度和振实密度以及在不同介质中的吸水溶胀性能,压制不同含有量 上述材料的盐酸小檗碱片并测定片剂崩解时限和溶出度.结果 低含有量胡芦巴胶能改善片剂崩解和溶出,但用量增大则延缓崩解；与甘露醇制得的共研物在吸水性、流动性和促进崩解等方面均得到一定程度提高；与丙烯酸的共聚物呈多孔状、遇水迅速膨胀呈透明凝胶,流动性和促崩解性能明显提高,且可能作为超级崩解剂应用,有利于拓宽其在药剂中 的应用.结论 共研和共聚均在一定程度上改善了胡芦巴胶的流动和吸水性能,能够显著促进片剂崩解和释药,有利于拓宽其在药剂中的应用.
