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  • 宫炎平胶囊成型工艺研究

    作者:习锦山

    目的 研究宫炎平胶囊的成型工艺.方法 分别考察干粉及颗粒的吸湿性、休止角及堆密度.结果 干粉的吸湿性较大,休止角较小;药粉的流动性较差;通过制粒可以改善粉体的引湿性、休止角更利于填充胶囊.结论 通过试验研究表明宫炎平胶囊提取物宜制成颗粒改善粉体的吸湿性、休止角后进行填充,可以提高成品率.

  • 刺五加胶囊成型工艺

    作者:牟洪;刘树民;杨补科;张翀;范振群;方圆

    目的:探讨刺五加胶囊的成型工艺.方法:考察不同辅料对主药吸湿性的影响;以颗粒的合格率作为指标,筛选佳制粒成型工艺条件,并考察颗粒的临界相对湿度,休止角及堆密度.结果:主药与可溶性淀粉、微晶纤维素按40:45:15的比例混匀,加入70%乙醇制软材,20目筛制粒,所得颗粒的休止角为33.5°,堆密度为0.38 g·mL-1,临界相对湿度为66%.结论:该成型工艺合理、可行,为大生产提供了科学依据.

  • 木姜叶柯总黄酮胶囊的成型工艺

    作者:蒋珍藕;陆国寿;高微;邓聿胤

    目的:探讨木姜叶柯总黄酮胶囊的成型工艺.方法:以休止角、吸湿率、临界相对湿度、堆密度为考察指标,筛选木姜叶柯总黄酮胶囊的成型工艺条件.结果:以微粉硅胶为辅料,用量为10%,临界相对湿度66%,选用O号胶囊,可满足木姜叶柯总黄酮胶囊剂装填要求.结论:该成型工艺合理可行.

  • 调胃承气颗粒的成型辅料优选

    作者:崔园园;熊瑞;陈志敏;张美;李文兵;胡昌江

    目的:筛选调胃承气颗粒的辅料种类及配比,解决其成型性、溶化性及吸湿性等问题,为该制剂的临床推广与开发提供参考.方法:以颗粒的外观、粒度、水分、溶化性、吸湿性等为质量评价指标,通过单因素试验筛选调胃承气颗粒的辅料品种、配比及用量,并对成型颗粒进行质量验证和临界相对湿度、休止角考察.结果:佳成型辅料为乳糖和甘露醇混合物,以浸膏-乳糖-甘露醇(1∶3∶1)配比混合制粒,制得的颗粒大小均匀,成型性、溶解性、流动性均好,且不易吸湿.临界相对湿度69%,休止角<40度.结论:优选的辅料可显著地提高该制剂的稳定性,且工艺科学合理、简便可行.

  • 星点设计-效应面法优选糖肾宁颗粒的成型工艺

    作者:尚雅文;龚慕辛;翟永松;王满元;马莉

    目的:优选糖肾宁颗粒的成型工艺.方法:以成型性、溶解性、吸湿性及吸湿后外观为指标,通过单因素试验确定辅料种类,采用星点设计-效应面法优选辅料配合比例、用量、润湿剂浓度等成型工艺参数.结果:佳成型工艺为提取物-糊精-甘露醇(4∶3∶3),加入75%乙醇制软材,干燥温度55℃.总评“归一值”(overall desirability,OD)平均值0.786,与模型方程理论预测值(0.78)的偏差0.8%.制备的颗粒剂合格收率88.44%,溶化时间<0.5 min,临界相对湿度约70%,休止角34.8度,堆密度0.49 g·mL-1.结论:优选的成型工艺稳定可行,制备的糖肾宁颗粒具有合格率高、溶化性好、抗吸湿性强的特征,为该制剂的大生产提供参考.

  • 解郁舒心颗粒制备工艺与质量分析

    作者:秦雪;杨金荣;靳美娜;周慧;杨旭;乔卫

    目的:优选解郁舒心颗粒的制备工艺,并考察其质量,为该制剂的质量标准制订提供参考.方法:根据颗粒剂的特性,采用湿法造粒,以颗粒剂的溶化性、澄明度及细粉率为考察指标,优选颗粒剂的辅料种类及用量;以粒度合格率为评价指标,通过正交试验考察木糖醇用量、糊精用量、乙醇体积分数对颗粒剂成型效果的影响.应用HPLC-ELSD检测解郁舒心颗粒中酸枣仁皂苷A和酸枣仁皂苷B的含量,流动相乙腈-水(35:65),柱温35℃.结果:木糖醇辅料澄明度好,细粉率小.佳处方配比为干膏粉-木糖醇-糊精(0.5:15:7),50%乙醇为黏合剂.解郁舒心颗粒中酸枣仁皂苷A和酸枣仁皂苷B平均质量分数分别为0.683,1.369 mg·g-.结论:制备的解郁舒心颗粒剂符合《中国药典》2010年版的质量要求,质控方法简便、准确、可行.

  • 丹苓颗粒的成型工艺

    作者:李茜;黄莹;李伟

    目的:确定丹苓颗粒的佳成型工艺.方法:以成型率、吸湿率、休止角、溶化性以及矫味剂的添加为试验指标,筛选丹苓颗粒的佳补料和配比,并测定该工艺所得成品的临界相对湿度.结果:佳成型工艺为浸膏:微晶纤维素:茯苓药粉(7:2:1),并添加颗粒的0.5%甜菊素此时制出的颗粒成型率高、溶解度好、吸湿率低、流动性好、口感较佳.且该制剂的临界相对湿度为75%.结论:本法确定成型工艺较好,可为其生产提供依据.

  • 养正胶囊制备工艺研究

    作者:姚道鲁

    目的 研究养正胶囊适宜辅料及制备工艺.方法 以颗粒的休止角、粒度、堆密度以及颗粒的吸湿性曲线和颗粒的CRH为考察指标,筛选出合适的辅料及佳制备工艺.结果 颗粒的CRH为62.5%,颗粒质量适合生产.结论 该工艺切实可行,适于工业化大生产.

  • 天王复心片的制粒成型工艺

    作者:黄晓巍;李秉钧;杨健

    大王复心片是由丹参、人参、玄参等8味中药组成的,经现代工艺提取的全浸膏粉末制剂.其具有滋阴清火,养心安神等功效,用于各种原因所致的心功能低下和心衰恢复期.浸膏粉吸湿性大,易于结块液化,且流动性差,给生产和储存都带来了困难.片剂剂量准确,质量稳定,成本低,产量大,易携带、运输,服用方便.片剂的中间体为干颗粒,其质的优劣对片剂的成型性有很大影响.本试验采用正交试验法,以颗粒收率为指标,优选天王复心片的制粒工艺条件,以堆密度、休止角、含水量及临界相对湿度为指标,评价干颗粒的成型质量[1].

  • 肝爽片的处方工艺研究

    作者:赵汝民

    目的 采用单因素考察筛选辅料种类及用量,对肝爽片进行处方工艺研究.方法 以外观、休止角、崩解时间、硬度为评价指标,优选辅料种类及用量,确定肝爽片的佳处方工艺.结果 试验确定佳处方为:主药浸膏粉、润湿剂2%聚乙烯吡咯烷酮K30乙醇溶液、填充剂淀粉、崩解剂羧甲基淀粉钠、润滑剂硬脂酸镁.结论 本试验确定的肝爽片处方简单、工艺易行.

  • 载体对粉雾剂粉末流动性的影响

    作者:胡富强;袁弘;戴缨;胡绍渝

    目的研究载体对粉雾剂粉末流动性的影响,确定适宜的粉雾剂载体和载体的介入方法.方法以硫酸沙丁胺醇为模型药物,以休止角为流动性指标,研究不同类型、大小的乳糖载体,对物理混合型硫酸沙丁胺醇粉雾剂粉末流动性的影响;以乳糖、甘露醇、甘氨酸为内加载体,采用喷雾干燥微粉化方法,制备微粉型硫酸沙丁胺醇粉雾剂,并进一步考察泊洛沙姆对微粉流动性的影响.结果重结晶乳糖休止角较市售乳糖小;在喷雾干燥工艺处方中,加入适量的泊洛沙姆,可明显增加以乳糖和甘氨酸为载体的粉雾剂微粉流动性,其中以甘氨酸为载体,含2%泊洛沙姆的微粉型硫酸沙丁胺醇粉雾剂休止角小35.51°±0.25°,流动性好.结论采用内加载体直接喷雾技术,并加入适量泊洛沙姆,可制得流动性良好的粉雾剂.

  • 复方春砂胶囊成型工艺的研究

    作者:刘伟玲

    目的:确定复方春砂胶囊剂成型的工艺条件。方法以吸湿率为指标考察辅料的种类,以颗粒吸湿率和成型率为指标,筛选佳成型工艺条件,并考察颗粒的休止角、堆密度、临界相对湿度。结果佳成型工艺为浸膏粉与辅料按8:2的比例混匀,辅料是微晶纤维素:糊精为1:1,乙醇体积20%,浓度75%,制得的颗粒流动性较好,临界相对湿度为68.5豫。结论该成型工艺简单易行、稳定可靠,为大生产提供了可靠依据。

  • 板蓝根分散片制备工艺研究

    作者:任祥友;蒋瑞芹;崔玉芹

    目的:考察板蓝根分散片的制备工艺和优处方.方法:以颗粒的流动性(休止角)及片剂可压性、分散均匀度、溶出度为考察指标,对板蓝根分散片处方进行筛选.结果:按优化处方制备的板蓝根分散片的各项指标合格.结论:本法研制的板蓝根分散片处方合理、工艺可行,体现了分散片的特点.

  • 鼻咽清胶囊制备工艺研究

    作者:翟保同;王莹

    目的:系统研究鼻咽清胶囊的制备工艺.方法:通过正交设计实验,以收率为指标,优选在煎煮辛夷、黄芪和防风的过程中醇沉等工艺条件;并研究成型工艺中药粉的制备及休止角的测定.结果:煎煮工艺中提取物的平均收率为15.4%,确定选择玉米淀粉为辅料的成型工艺.结论:确定了鼻咽清胶囊制备过程中有关煎煮、成型工艺的优参数条件.

  • 晕痛定泡腾片制备工艺研究

    作者:刘绪林

    目的 研究了晕痛定泡腾片的工艺制备过程,确定佳成型工艺.方法 采用正交试验,对晕痛定泡腾片成型工艺进行考察,并以外观、休止角、口感和崩解时限为指标综合评价,以总评分确定成型工艺条件.结果 确定每1 个处方填充剂(柠檬酸:碳酸氢钠:乳糖)佳配比为0.85:1:1.15,主药与填料配比为1:1.5,加1.5% 硬脂酸镁做润滑剂.结论 本试验采用的工艺和成型方法适合于晕痛定泡腾片的制备.

  • 暗紫贝母超细粉体的制备及理化性质考察

    作者:李彩霞;冯海生;马世震

    目的 研究暗紫贝母Fritillaria unibracteata在不同制备条件下粉体形貌和粒径分布及研磨前、后的理化性质差异,为暗紫贝母超细粉体的粒径控制与应用提供实验依据.方法 设计单因素实验,采用球磨法制备不同球磨时间、球料比、转速条件下的暗紫贝母超细粉体,扫描电镜观察粉体形貌,激光粒度仪测定粉体的粒径大小和分布,对比球磨前后粉体粒径大小和分布、膨胀度、总生物碱含量等性质.结果 暗紫贝母超细粉体的较优制备条件为研磨时间为0.5 h,球料比为12∶1,转速为250 r/min.暗紫贝母超细粉体体积平均粒径(D[4,3])为(26.92±0.12) μm,D90为(45.15±0.18)μm.研磨后,粒径减小,粒径分布变窄,膨胀度和休止角增大,粉体的引湿性无显著变化,松密度减小,醇溶性浸出物含量和总生物碱含量有较大提高.结论 适度球磨能显著降低暗紫贝母粉体尺寸,改善粒度分布,提高总生物碱含量,有利于提高生物利用度.

  • 基于QbD理念的黄槐片制备工艺及物理指纹图谱研究

    作者:李鹏程;刘涛;张文文;梁悦;张佳;李彬

    目的 基于质量源于设计(QbD)理念对黄槐片进行成型工艺研究,并对颗粒进行质量控制.方法 以黄槐提取物为主药,采用湿法制粒压片,通过单因素实验筛选辅料,考察片的成型率、片质量差异、硬度、脆碎度和崩解时限,从而确定黄槐片的佳处方及制备工艺.采用物理指纹图谱法对黄槐颗粒各项物理质量属性指标进行综合表征,建立由9个指标(相对均齐度指数、颗粒间空隙率、卡尔指数、松密度、振实密度、干燥失重、吸湿性、豪斯纳比、休止角)构成的颗粒物理指纹图谱,评价不同批次颗粒的质量一致性并对其可压缩性进行分析.结果 黄槐片的佳处方为黄槐颗粒0.25 g,7%交联羧甲纤维素钠、2%滑石粉,混匀.佳工艺条件为16目筛制粒,60 ℃干燥1 h,18目筛整粒.5批黄槐颗粒物理指纹图谱相似度均高于0.983,5批颗粒参数指数均大于0.4,参数轮廓指数在4.82~5.70,良好可压性指数在4.44~5.25.结论 建立的黄槐片制备工艺、处方及中间体颗粒物理质量标准科学合理,工艺稳定可行,为中药复方制剂的研发提供新的思路.

  • 川芎饮片标准汤剂的HPLC及物理指纹图谱研究

    作者:周蔚昕;刘涛;刘钱;罗虹;杨俊莉;余杰;彭晓宇

    目的 制备15批川芎饮片标准汤剂,建立其HPLC指纹图谱和物理指纹图谱并对其进行质量评价.方法 按《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》中标准汤剂制备条件,制备15批川芎饮片标准汤剂,采用HPLC,流动相为0.6%磷酸水溶液-乙腈,进行梯度洗脱,柱温30℃,体积流量1.0 mL/min,检测波长324 nm,建立川芎饮片标准汤剂的HPLC指纹图谱;并建立由9个2级指标(相对均齐度指数、颗粒间空隙率、卡尔指数、松密度、振实密度、干燥失重、吸湿性、豪斯纳比、休止角)构成的物理指纹图谱.结果 HPLC对照指纹图谱中主要共有峰有13个,确认3个,分别为绿原酸、咖啡酸和阿魏酸.以阿魏酸为参照峰,分析了各共有峰的相对保留时间和相对峰面积,并规定了各共有峰相对保留时间和相对峰面积的限度.建立了HPLC及物理指纹图谱,并规定其相似度均不应低于0.9.结论 建立的川芎饮片标准汤剂的HPLC和物理指纹图谱可作为合理稳定的质量评价指标,为川芎配方颗粒的研制及质量控制提供参考.

  • 杜仲超微粉体理化特性及体外溶出性能研究

    作者:梁兆昌;褚洪标;肖琳;张燕军;熊磊阳;周秋贵;曾红

    目的 研究杜仲Eucommia ulmoides不同粒径粉体理化特性及体外溶出行为的差异,为杜仲超微粉体的粒径控制与应用提供实验依据.方法 采用超微粉碎机制备杜仲不同粒径的超微粉体,激光粒度仪测定粉体的粒径,显微镜观察显微结构,通过破壁率来衡量超微粉碎的破壁效果;利用HPLC法测定不同粒径粉体有效成分提取效率及在不同溶出介质的溶出度.结果 杜仲超微粉体在显微结构、破壁率、休止角及堆密度等方面与普通粉体差异显著;超微粉体的提取率以及在水、人工胃液、人工肠液中有效成分的溶出度均高于普通粉体.结论 适度的微粉化能提高杜仲细胞破壁率,促进杜仲有效成分的溶出,其溶出度还受到溶出介质的影响,超微粉碎技术应用于杜仲具有可行性.

  • 乳香超微粉的制备工艺及理化性质研究

    作者:梁慧;倪兆成;颜美秋;俞静静;吕圭源;陈素红

    目的 优选乳香超微粉制备工艺,研究微粉化对乳香粉体理化性质与体外溶出等特性的影响.方法 以超微粉收率为评价指标,单因素实验考察原粉末粒度、冷冻时间、辅药比及粉碎时间对乳香超微粉碎的影响;对比分析考察微粉化对粉体学性质(休止角、松密度、振实密度、压缩度)、有效成分的量(挥发油、乙酸辛酯及11-羰基-β-乙酰乳香酸)与溶出情况等的影响.结果 优选得到乳香超微粉工艺为粉碎至细粉,冷冻4h,辅药比1∶5、超微粉碎15 min.随粉碎度增加,乳香粉体休止角增大,松密度与振实密度减小,压缩度有增加的趋势,说明流动性降低;乳香挥发油中有效成分乙酸辛酯的量呈先增后降的趋势.溶出实验表明经优化工艺制备得到的超微粉中乙酸辛酯的量高,11-羰基-β-乙酰乳香酸的累积溶出率明显比普通粉大.结论 优选的乳香超微粉工艺可行,适度微粉化有利于乳香有效成分的提取与溶出.

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