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补肾益脑分散片文献资料
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补肾益脑分散片的制备及其质量控制研究
目的 优选补肾益脑分散片的处方,建立补肾益脑分散片质量控制方法.方法 以崩解时间为指标,采用单因素试验优选补肾益脑分散片的处方；采用HPLC法测定补肾益脑分散片中补骨脂素、异补骨脂素的总量；测定其溶出度并与其他2种制剂进行比较.结果 选择交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)为崩解剂,微晶纤维素(MCC)为填充剂,辅料(PVPP-MCC)比例为1∶2.7,80％乙醇为黏合剂制备分散片工艺较好；补骨脂素在4.2～52.5 μg/mL (r=0.999 8),异补骨脂素在4.6～57.5μg/mL (r=0.999 8)与峰面积呈良好的线性关系.补骨脂素平均加样回收率为98.89％,RSD为0.53％；异补骨脂素平均加样回收率为100.65％,RSD为0.93％.不同批次补肾益脑分散片中补骨脂素、异补骨脂素的总量及溶出度无明显差异；与其他制剂比较,补肾益脑分散片体外溶出速率较快,且能达到大溶出率.结论 本法研制的补肾益脑分散片处方合理、工艺可行；所建立方法操作简便、稳定可靠,可用于补肾益脑分散片的质量控制.
