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硅凝胶植入物辐照灭菌后组织相容性和致癌毒性研究
目的 研究硅凝胶充填乳房植入物辐照灭菌后组织相容性和致癌毒性,以观察辐照灭菌植入物安全性.方法 采用ISO11737标准规定方法对硅凝胶充填乳房植入物初始污染菌量进行检测和对辐射灭菌硅凝胶充填乳房植入物组织相容性和致癌性进行评价.结果 3批次硅橡胶乳房植入物初始染菌量平均范围为需氧菌数164～208 cfu/件,真菌染菌数范围为24～41 cfu/件;经验证剂量辐照灭菌后,无菌检验100件产品结果均为阴性,验证剂量通过,得到灭菌剂量为23.1 kGy.辐照灭菌后的硅凝胶充填乳房植入物材质无细胞毒性、无植入后局部反应、无致癌性、不会致敏和引致皮内刺激.结论 经设定剂量辐照灭菌后的硅凝胶充填乳房植入物未发生毒性作用,组织相容性良好、无致癌性,辐射灭菌作为医用高分子生物材料灭菌方法具有很好的生物安全性.
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硅凝胶乳房植入体的老化研究进展
硅凝胶乳房植入体作为乳房重建和整形常用的植入材料,其生物安全性一直受到社会各界广泛的关注.近几年围绕硅凝胶乳房植入体的术后并发症和健康问题等做了大量的研究.但因为老化引起的各种问题,如随着植入时间的延长发生硅橡胶外壳破裂、硅凝胶渗漏、材料变性以及由此产生的对人体的影响等问题的研究尚不深入.本文在对硅凝胶乳房植入体老化稳定性研究的现状进行综述的基础上,对目前存在的问题和研究前景进行了探讨.目前在硅凝胶乳房植入体老化稳定性评价方面可用的临床数据有限和缺乏设计较好的实验,需要进一步研究以建立合适的评价方法.
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乳腺凝胶性假瘤11例临床病理分析
目的探讨硅凝胶假体置入隆乳术后假体破裂或渗漏引起的形态学改变.方法对11例经手术切除的乳腺凝胶性假瘤标本进行形态学观察.结果临床上触诊很像癌,肉眼观特点为多量纤维瘢痕组织中夹杂着半透明状有光泽的胶样物质;镜下呈慢性肉芽肿图像,肉芽肿中部为紫蓝或淡蓝色的胶样物质,周围有大量异物巨细胞、慢性炎细胞浸润和纤维组织增生,可伴乳腺腺病或导管上皮不典型性增生.结论硅凝胶假体破裂或渗漏可引起不同程度的组织反应和并发症.临床上应注意与乳腺黏液癌和黏液样囊肿鉴别.
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烯酸酯推注式人工晶状体与硅凝胶人工晶状体临床效果比较
目的 探讨丙烯酸酯人工晶状体植入术的临床疗效.方法 对240例眼白内障患者行超乳手术联合人工晶状体植入术,观察组A组(120眼)植入亲水性丙烯酸酯人工晶体,对照组B组(120眼)植入硅凝胶人工晶体.观察A、B组人工晶体的术后视力、术中并发症、植入性能、前房反应和晶体位置、IOL表面色素情况、后囊有无混浊.结果 两组术后好矫正视力差异有统计学意义(x 2=3.157,P＜0.05).IOL表面色素沉着的发生率:A组1眼(3.33％),B组14眼(11.67％),A、B有统计学意义(x 2=4.33,P＜0.05).后囊混浊情况:A组(占16.67％)与B组(占33.33％)间存在差异,有统计学意义(P＜0.05).结论 与硅凝胶相比,亲水性丙烯酸酯人工晶体视觉质量及终视力更好,植入更简便,前房反应更轻,稳定性和居中性更理想,后发障发生率低,能让患者更满意.
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聚丙烯酰胺水凝胶隆乳取出后同期假体置入
目的 探讨聚丙烯酰胺水凝胶(polyacrylamide hydrogel,PAHG)注射隆乳取出术后,同期行假体置入的临床适应证与疗效.方法 对PAHG注射隆乳后发生并发症者,术前做乳腺超声、磁共振成像(MRI)检查,明确注射物分布层次和组织浸润情况,经乳晕切口行注射物及病变组织彻底清除后,根据组织浸润程度、包膜完整性、胸肌和乳腺变性情况,分别选择乳腺后、胸大肌后、双平面3种方式,同期行硅凝胶假体置入术.结果 56例切口均愈合良好,乳房对称、挺拔.术后随访6个月至3年,乳房外形良好,无瘢痕和假体疝出,无纤维包膜挛缩等并发症发生.结论 依据PAHG取出后乳房畸形特点,同期假体置入重塑乳房形态,既可改善乳房外观,又可缓解心理障碍,效果满意.
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经乳晕切口双平面隆乳术
乳房轻度下垂可通过硅凝胶假体置入乳腺后间隙予以矫正,但对乳房下垂伴皮肤、皮下组织及乳腺组织匮乏或胸大肌发达者,前者假体的被覆组织较薄,可能触及假体;后者则假体与被覆组织(皮肤皮下组织及胸大肌)很难融为一体,无法有效矫正乳房下垂,易形成乳房上部隆起而下部依然下垂的"双泡"畸形.为有效矫正上述畸形,我们曾采用联合切口(腋窝横皱襞切口联合乳房下皱襞小切口)双平面隆乳[1],但因部分患者不愿接受双切口,为此我们改用经乳晕切口双平面隆乳.自2003年以来,我们先后完成10例手术,取得良好的手术效果.
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转化生长因子β1中和抗体对硅胶假体包膜挛缩的影响
目的 探讨动物模型术后即刻应用转化生长因子β1(TGFβ1)中和抗体对纤维包膜形成的作用机制,同时观察不同浓度的TGF-β1中和抗体影响作用的差异.方法 将45只大鼠随机分为3组:对照组、TGF25组和TGF50组,每组15只.大鼠背部肩胛区皮下植入10 ml光面圆形硅胶假体.TGF25组和TGF50组植入假体后即刻假体周围分别注射250 μg/ml及500 μg/ml TGF-β1抗体0.1 ml,对照组注射磷酸缓冲液(PBS) 0.1 ml.于术后第7,14,28天分别取材,测量包膜厚度;检测胶原密度;检测TGF-β1、α-平滑肌肌动蛋白(α-SMA)、纤维连接蛋白(FN)的表达.结果 28 d时,对照组包膜厚度明显高于实验组,其与TGF25组的差异有统计学意义(P＜0.05);TGF-β1的表达及α-SMA阳性成纤维细胞数在对照组显著高于TGF25组和TGF50组,差异有统计学意义(P＜0.05);对照组FN表达量及胶原密度略高于TGF25组和TGF50组,但在各时间点3组间差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 在植入假体的即刻局部应用TGF-β1中和抗体可以从一定程度上减轻包膜的厚度,抑制包膜挛缩.
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手术取出亲水性聚丙烯酰胺水凝胶隆乳术6例体会
亲水性聚丙烯酰胺(HPAMG),商品名为英捷尔法勒.作者对因注射HPAMG隆乳而发生乳房硬结的6例患者,手术取出后,即行硅凝胶假体隆乳,取得较好效果,现报告如下.
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应用背阔肌肌皮瓣治疗Poland综合征一例
一、临床资料患者女,20岁.因先天性右侧胸壁发育不良就诊.患者右侧乳房未发育,胸部平坦.3年前行右胸壁皮下硅凝胶假体置入隆乳术,术后3个月乳房开始变硬,并逐渐加重.因对乳房手感及外形不满意来诊,以"Poland综合征"收入院.查:左侧胸壁、乳房发育正常,右侧锁骨下区及腋前皱襞处明显凹陷,乳头、乳晕较对侧小,无明显乳腺组织,皮下触及质硬的乳房假体,活动度差(图1a、c).
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隆乳术后体像障碍致双上肢活动障碍一例
患者女,38岁,因隆乳术后3个月余,双侧上肢活动障碍2个多月入院.患者于3个多月前在当地医院行"双侧乳房硅凝胶假体置入隆乳术",术中经腋窝切口于双侧胸大肌后间隙放置法国ES毛面180 ml假体左右各1只,术后进行双上肢制动以限制外展、上举等胸大肌的活动.2个多月前按照医嘱解除上肢制动后,感到双上肢上举困难伴明显疼痛并进行性加重,影响生活及工作.检查:一般情况良好,假体位置基本对称,双侧乳房形态自然,Baker分级为Ⅱ级.双上肢肌力Ⅴ级,肌张力及感觉正常,生理反射正常存在,病理反射未引出.双侧肩关节大外展角度为30°,前伸45°.
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假体隆乳术后纤维包囊内结核性积液一例
1 病例介绍患者女,30岁.于1999年在俄罗斯行乳房下皱襞切口硅凝胶假体置入隆乳术,术后无任何不适.2003年人我院前10 d发现右侧乳房明显增大,乳房内上象限出现包块,质地偏硬,无红、肿、热、痛,因乳房左右不对称,严重影响外观,要求手术治疗,遂以"右侧硅凝胶假体隆乳术后假体周围积液"入院.经询问月经、婚育史、家族史均无异常.全身体检未发现异常.专科情况:双侧乳房下皱襞隆乳术切口瘢痕.长3.5 cm,已软化,双侧乳房皮肤色泽未见异常.
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硅凝胶填充乳房植入体对免疫系统的影响
硅凝胶填充乳房植入体(silicone gel breastimplant,SGBI)作为乳房的代用品,用于隆乳可以达到良好的美学效果,且植入后患者的自我满意率也很高[1,2].近年来SGBI在临床上广泛应用,这反映出隆乳技术的成熟及其材料质量的提高.然而SGBI对免疫系统的影响一直是医学上争论的焦点,而且也具有重要的社会意义.我们综合国内外文献,就SGBI对免疫系统的影响作一综述.基金项日:国家自然科学基金资助项目(30670573)
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假体隆乳术后纤维囊挛缩研究进展
硅凝胶假体隆乳术已有30多年的历史,随着临床病例资料的积累,对其远期并发症尤其纤维囊挛缩(这是受术人要求行假体取出的主要原因 [1])的研究亦日益深入.现对有关研究进展综述如下.
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两种不同材料折叠人工晶状体植入术后后发障的临床观察
为探讨人工晶状体(IOL)材料与后囊膜混浊(PCO)发生的关系,我们随访了门诊施行超声乳化白内障摘除术(PHACO)联合疏水性丙烯酸IOL(AcrySof)或疏水性硅凝胶IOL(CeeOn 911A)植入的患者术后一年PCO的发生情况.
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硅凝胶软性人工晶状体植入兔眼并发症的观察分析
目的动态观察兔眼植入硅凝胶软性人工晶状体术后180天的变化,为今后研究作参考.方法10只大耳白兔(20只眼)分为对照组和实验组.进行超声乳化小切口硅凝胶软性人工晶状体植入术,于术后第7、15、30、60、90、180天使用裂隙灯显微镜观察变化.结果兔眼术后炎症反应较重,术后第30天前房渗出吸收,对照组较实验组前房渗出轻.后囊浑浊于术后第15天形成,实验组较对照组后囊浑浊形成早并且严重.植入人工晶状体的14眼中,有7眼发生人工晶状体移位,2眼发生前房积血.结论手术刺激是导致人工晶状体术后炎症反应、后囊浑浊形成的一个重要因素,而且不同的种属、不同的个体,术后炎症反应不一样.
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硅凝胶人工晶状体预防后囊浑浊的Meta分析
目的对硅凝胶人工晶状体预防后囊浑浊的作用进行系统评价.方法检索MEDLINE,获得6篇以往发表的随机对照临床试验,根据临床和统计标准进行合并分析.以比值比来判定预防效果,并按照随机效应模型计算合并比值比.结果总计6项研究的639例白内障符合入选标准.后囊浑浊的累计发生率分别为:硅凝胶人工晶状体组11.5%、聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体组26.5%.合并比值比为0.37[95%Cl 0.22,0.63].结论硅凝胶人工晶状体预防后囊浑浊的疗效显著.
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前表面磷脂修饰的硅凝胶人工晶状体表面生物学特性研究
随着超声乳化白内障吸除术的发展,软性的人工晶状体(intraocular lens,IOL)因可折叠、手术切口小、术后效果好,已成为目前IOL的发展趋势.临床常用的软性IOL大体可分为亲水的和疏水的两大类,各有其优缺点.临床观察发现亲水的IOL术后与前表面相关的病理变化较轻,如炎性反应和晶状体前囊膜混浊轻,而与后表面相关的病理变化重,即后囊膜混浊重;疏水的IOL则与亲水的IOL相反[1].硅凝胶软性IOL是疏水软性IOL的主要材料,有优良的本体性状[2],临床证明其疏水的后表面和直角边缘能减少晶状体后囊膜混浊的发生[3].
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后房型人工晶状体材料的生物相容性
目前国内应用的人工晶状体包括软性的丙烯酸酯类晶状体、硅凝胶晶状体(silicone IOL)、水凝胶晶状体(hydrogel IOL)和硬性的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料等.生物相容性是指植入生物体内的材料理化性质稳定,能够与机体组织和谐共处,对机体无毒副作用,无刺激性,不引起机体的免疫反应,是评价人工晶状体的重要指标之一.人工晶状体的生物相容性可以分为色素层组织生物相容性、囊膜生物相容性和晶状体上皮细胞(lens epithelial cells, LEC)的生物相容性[1].相应的晶状体生物相容性的指标包括:晶状体前表面的细胞反应、晶状体前囊膜混浊(anterior capsule opacification,ACO)、晶状体后囊膜混浊(posterior capsule opacification, PCO)、晶状体囊袋的黏附和稳定性[2].
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新型硅橡胶人工晶状体兔眼植入的生物相容性评价
背景 软性人工晶状体的材料主要有硅凝胶、疏水性丙烯酸酯、亲水性丙烯酸酯和水凝胶等,但各材料优缺点不同,其长期生物学特性仍待临床检验.为改善白内障术后的视觉质量,提高人工晶状体的生物相容性及光学性能,进行新材料的开发是目前研究的热点.目的 评价自主研制的新型硅橡胶后房型人工晶状体兔眼植入半年的生物相容性.方法 选取20 只新西兰白兔,均单眼行透明晶状体超声乳化吸除术联合人工晶状体植入,实验组(10 眼)植入自主研制的硅橡胶(T-10)后房型人工晶状体,对照组(10 眼)植入现已上市的硅凝胶后房型人工晶状体(EFC550).结果 与结论 植入后早期,两组兔眼均有较重的前房渗出,差异无显著性意义.两组兔眼后囊膜混浊程度差异无显著性意义.植入后90 d 及180 d,实验组虹膜后粘连情况轻于对照组.可见新型硅橡胶人工晶状体色素层生物相容性优于硅凝胶人工晶状体,具有临床可应用性.
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硅凝胶植入小鼠淋巴细胞表型的变化
背景:硅凝胶乳房植入体在长期的使用中一直存在着与自身免疫性疾病之间是否存在因果联系的争议,尚需对其进行免疫学上的评价.目的:通过分析硅凝胶植入后小鼠淋巴细胞表型的变化,探讨其对免疫系统的影响.设计、时间及地点:随机对照动物实验,于2007-07/09中国药品生物制品检定所医疗器械检测中心实验室完成.材料:6～8周龄SPF级雌性BALB/c小鼠50只,随机分成5组:阴性对照组、阳性对照组、硅凝胶低,中、高剂量组,10只/组.硅凝胶填充人工乳房植入体成品为深圳维恩杰科技有限公司产品.方法:阴性对照组皮下注射磷酸盐缓冲液:阳性对照组皮下注射与福氏完全佐剂1:1混合的BSA溶液;硅凝胶低、中、高剂量组先将人工乳房植入体成品中充填的硅凝胶在无菌条件下分装入注射器中.在小鼠背部皮肤穿刺后接注射器分别注入硅凝胶0.6.1.2,1.8 mL.材料植入28 d后,分离小鼠脾脏制备脾淋巴细胞悬液,调整细胞浓度至1×109L-1.主要观察指标:流式细胞仪检测淋巴细胞表型及表型频数.结果:与阴性对照组比较,硅凝胶低、中、高剂量组各淋巴细胞表型参数均值差异均无显著性意义(P＞0.05).代表T淋巴细胞的CD3+,CD4+,CD8+频数分析结果显示,硅凝胶低、中、高剂量组分别有4,3,6例样本超出阴性对照组均值±2SD范围,并分别有2,3,4例样本超出阴性对照组均值+3SD范围.结论:硅凝胶植入28 d后,BALB/c小鼠脾淋巴细胞表型统计学分析无显著差异,但对频数分析结果有一定影响,提示硅凝胶对免疫系统可能产生影响.
