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全自动化学发光免疫分析仪在梅毒螺旋体抗体检测中的临床应用
目的 探究在梅毒螺旋体抗体检测中运用全自动化学发光免疫分析仪的临床应用价值.方法选取2016年5月至2018年3月医院收治的270例疑似梅毒患者,分别运用梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)及全自动化学发光免疫测定法对患者血清梅毒螺旋体抗体进行检测,以TPPA法为检测金标准,分析全自动化学发光免疫测定法的检测灵敏度、特异度及准确度.结果全自动化学发光免疫测定法诊断梅毒的灵敏度为99.23％,特异度为90.00％,准确度为98.89％.结论在梅毒螺旋体抗体检测中运用全自动化学发光免疫分析仪的临床价值十分显著,该方法具有较高的检测灵敏度、特异度,同时具备准确、操作简单易行的特点.
关键词： 全自动化学发光免疫分析仪 梅毒螺旋体抗体 检测 临床应用 -
西门子ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪快速检测血清叶酸的临床效果
目的 应用西门子ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪检测人血清叶酸在各种疾病时的含量变化,探讨其临床意义.方法 选取2016年1-12月接受检测的患者(50例)及健康人群(6950名)作为研究对象,回顾性分析其应用西门子ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪检测血清叶酸在不同疾病中的含量变化.结果 健康人群的叶酸含量为(16.3±7.2)nmol/L,50例患者中,巨幼红细胞性贫血患者的叶酸含量低,为(5.1±3.1)nmol/L,与健康人群相比,差异有统计学意义(P<0.05);感染患者与肝硬化患者的叶酸含量也呈现明显的下降趋势,与健康人群比较,差异有统计学意义(P<0.05),但此两类患者组间比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 在疾病的诊断和治疗中,血清叶酸具有较好的检测价值,西门子ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪具有较好的稳定性,其测定结果也准确与快速.
关键词： 叶酸 全自动化学发光免疫分析仪 快速检测 临床意义 -
全自动化学发光免疫分析仪检测肝纤维化指标的方法学性能验证
目的:探讨全自动化学发光免疫分析仪检测肝纤维化指标的应用价值.方法:选择美国临床实验室标准化协会(CLSI)制定的参考值为对照标准,检测四个指标:透明质酸(HA)、层粘连蛋白(LN)、Ⅲ型前胶原氨基端肽(PⅢNP)、Ⅳ型胶原(CⅣ),验证评价的指标:批内、日间精密度、准确度、线性范围和灵敏度.结果:全自动化学发光免疫分析仪测定的四种指标的批内以及日间精密度变异系数(CV)分别是批内、日间精密度分别为2.98％、4.57％、3.96％、3.88％;3.56％、5.02％、4.69％、4.23％.相对偏倚为-4.6％～0.15％,检测结果的线性范围和仪器生产厂家标准范围一致,四种指标测定的数值与CLSI标准相一致,四种指标检测灵敏度分别为1.4ng/mL、0.8ng/mL、0.51ng/mL、0.52ng/mL.结论:全自动化学发光免疫分析仪检测肝纤维化指标灵敏度较好,精密度和准确度也很高,与标准参考值相接近,适用于肝纤维检测.
关键词： 全自动化学发光免疫分析仪 检测 肝纤维化指标 性能验证 -
新法规体系下全自动化学发光免疫分析仪注册申报重点内容解析
目的:探讨新法规体系下全自动化学发光免疫分析仪注册申报的重点内容,为相关企业及申报单位提供参考.方法:根据全自动化学发光免疫分析仪的特点,结合新发布的《医疗器械注册管理办法》的注册申报资料要求,通过查阅相关文献,对综述资料、研究资料、产品技术要求和产品说明书等重点文件的资料要求进行解析.结果:对注册申报资料中的重点内容,提出了诸如根据申报产品的特点按照反应步骤写明工作原理,重点对免疫反应部分及光检测装置部分进行详细描述等指导性建议.结论:文中解析均为目前仪器评价过程中常用的方法,可以指导相关企业或注册申报单位准备注册申报资料,企业应当依据拟申报产品的具体特点选择适用的内容.
关键词： 全自动化学发光免疫分析仪 医疗器械 管理 法规体系 注册申报 -
化学发光法测定CA50及CA242方法学评价
目的:对科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪检测肿瘤相关抗原50(CA50)、肿瘤相关抗原242(CA242)的分析性能进行方法学验证.方法:参照美国临床实验室标准化委员会(NCLLS)EP文件要求,应用科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪定量测定CA50、CA242,评价检测CA50、CA242的精密度、正确度、检出限和分析测量范围.结果:CA50、CA242批内精密度变异系数均<15％,批间精密度变异系数均<15％;测定CA50、CA242定值校准品与靶值的偏倚<5％,正确度满足判断标准;CA50、CA242检出限分别为0.68 U/mL、0.56 U/mL;CA50浓度在19.43～131.55 U/mL范围内其测定的线性相关系数r2为0.9895,CA242在15.86～191.25 U/mL范围内其测定的线性相关系数r2为0.9971.结论:本次研究所验证的科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪检测CA50、CA242的精密度、正确度、检测限、线性范围均与厂家声称值一致,表明该检测系统具有精密度好、正确度高、良好的线性等优点,能够满足临床检测的性能要求.
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化学发光免疫分析仪加样针携带污染情况探讨
采用加样针的全自动仪器,一般加完一份标本后,要对针进行清洗,然后再进行下一份标本的吸取加样,但还是会存在吸样针的携带污染.对于血细胞分析仪、生化分析仪等,只要携带污染在一定范围内,不会影响标本结果的分析.而对于高度敏感的免疫学分析仪,携带污染则可能导致假阳性的结果,所以好采用一次性的Tip头以避免加样针的携带污染.但由于各种因素,目前国内加样针的免疫分析仪还普遍存在.本院使用的全自动化学发光免疫分析仪(简称化学发光仪)是一款带4根吸样针的国产仪器,为了解该仪器加样针的携带污染情况,收集乙型肝炎两对半"大三阳"患者血液标本42份和乙型肝炎5项检测结果全阴性的标本44份,对阳性、阴性标本间隔进行乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的检测,发现该仪器存在一定程度的携带污染,"大三阳"标本对其后面吸取的标本结果具有一定的影响,现报道如下.
关键词： 全自动化学发光免疫分析仪 加样 携带污染 -
基于CHEMCLIN?600工作表生成软件的程序设计与应用
目的：为满足该院2台科美生物 CHEMCLIN ?600全自动化学发光免疫分析仪（以下简称“CC 600”）与实验室信息系统（LIS）数据传输需求，保证试验标本编号的连贯性和唯一性，开发一款工作表生成软件。方法利用 Microsoft Visual Studio 2010和 DotNetBar for Windows Forms 开发一款工作表生成软件。结果工作表生成软件界面良好，与 CC 600系统交互操作简单，生成工作表运行正常，和实验室信息系统之间数据传输正确。结论工作表生成软件成功地解决了 CC 600不同试验批次之间的衔接问题，充分发挥了2台仪器的检测性能，临床应用效果良好。
关键词： 全自动化学发光免疫分析仪 程序设计 工作表生成软件 -
DiaSorin LIAISON全自动化学发光免疫分析仪常见故障分析与处理
目的 探讨DiaSorin LIAISON全自动化学发光免疫分析仪常见故障的发生原因及相应解决方法.方法 回顾性分析西藏自治区人民医院近3年来使用和保养维修DiaSorin LIAISON全自动化学发光免疫分析仪过程中遇到的问题,并针对性地分析了故障原因且提出解决方案.结果 回顾性总结出了具有代表性的故障问题总共7条,并分析了出现故障问题的原因.结论 在使用DiaSorin LIAISON全自动化学发光免疫分析仪的时候,会遇见多种多样的问题,作为一名合格的设备维修人员,面对问题需要冷静思考,在工作中不断积累经验,采用合理的方式解决问题,保证仪器顺利运行,提高工作效率,延长仪器的使用寿命.
关键词： 全自动化学发光免疫分析仪 常见故障 解决方法
