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第2代组胺H1受体阻断药心脏不良反应的浅析与防范
环境污染的加剧,导致过敏反应相应地增加,由此引伸对第2代组胺Ht受体阻断药开发的日趋重视,新药不断上市,其作用强而持久,对中枢和植物神经系统的不良反应甚微,但部分药物对心脏的毒性却日益突出,过量或同时并用肝酶P450抑制剂偶可出现严重的心律失常(尖端扭转型室性心动过速).为此,对其产生心脏毒性原因及合理应用问题进行探讨,以寻求应用时的防范措施.
关键词： 第2代组胺H1受体阻断药 心脏安全性 心律失常 合理用药 -
二乙酰己二胺(CAHB)治疗骨髓增生异常综合征(MDS)的心脏安全性临床评价
目的:对新型癌细胞诱导分化剂二乙酰己二胺(CAHB)治疗骨髓增生异常综合征(MDS)的心脏安全性进行临床观察和评价.方法:MDS患者10例,以CAHB注射液治疗2个疗程,每个疗程在用药前、用药中和用药后分别进行心脏安全性临床观察,包括不良反应、生命体征、心肌坏死标志物、心电图、超声心动图和动态心电图.结果:10例患者共完成18个疗程治疗,有2例观察到心电图心室除极和复极的相关性变化,包括出现U波(使QT时间延长)、ST段压低、T波低平、钝挫等,第二疗程时又重现上述改变.心电图的异常在停药后6 d内消失,不伴有胸闷、气急等不适症状,也无相应的心肌损伤标志物的异常升高、电解质异常、超声心动图和动态心电图的特异性改变.结论:心电图的异常改变与本试验药物相关,但停药后可恢复,且不伴有其他心脏安全性指标的相应变化.
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关注中药新药临床研究中的心脏安全性
新药心脏安全性评价是新药临床研究中的重点之一,目前,中药新药临床研究中对心脏安全性的关注尚比较欠缺,存在设计欠规范、实施欠严谨、随访欠充分等问题,这与研究者的重视程度、中药新药的影响因素繁多、作用机制复杂等因素有关.在临床研究中,科学、合理、规范地评价中药新药的心脏安全性需要中西合璧、博古通今,注重临床研究两“期”(早期与长期),设计规范、合理、完善、具备可操作性的临床试验方案,客观、科学、均一地分析心脏安全性数据.
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健康受试者连续口服莫西沙星后其血药浓度与心脏QT间期延长的量变关系评价
目的 在中国健康受试者中评价连续4d口服给药莫西沙星对健康受试者QT间期的影响.方法 筛选48名健康受试者(男女各24名)连续4d口服400 mg莫西沙星.在给药前、后按预设时间点各描记心电图,使用仪器测量与人工测量方法测定QT间期;同时采集对应时间点的血样,用HPLC-MS/MS进行血药浓度测定;每周期结束时按方案要求进行安全性检查.结果 48名受试者入选本试验,其中45名(男22,女23)完成试验;连续4d给予莫西沙星口服后可引发QT间期延长7,且给药后血药浓度与QT间期延长的量变关系为正相关,莫西沙星给药后对心脏安全性的危险程度判定为可能危险.结论 莫西沙星连续4d给药可引发有意义与血药浓度正相关的QT间期延长,故建议临床在连续使用莫西沙星时,应结合莫西沙星药代动力学以及QT间期变化的特点,慎重考虑患者尤其是心脏QT间期较长患者的用药.
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创新药的心脏安全性评价与全面QT研究
目的 心脏安全性评价是创新药早期临床研究中重要也是难度大的环节之一,全面QT研究是我国创新药早期临床研究中亟待解决的技术难题,笔者就全面QT研究中一些关键问题进行讨论,希望能为我国开展创新药全面QT研究提供参考和借鉴.方法 查阅人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)针对全面QT研究颁布的E14指南以及欧美关于全面QT研究设计和实施的相关文献.结果与结论 当前全面QT研究的设计和实施逐渐趋于标准化,其中研究时机、研究设计、心电图采集与分析技术是全面QT研究的关键；建立标准化的血药浓度-QT分析方法是当今探讨的热点；关于抗肿瘤药物及大分子药物的QT间期延长风险评估仍未达成共识,需要更深入的探索研究.
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罗格列酮治疗2型糖尿病对心脏安全性的临床观察
目的：观察罗格列酮治疗2型糖尿病的心血管安全性。方法选取2008年3月-2011年3月收治的2型糖尿病患者120例，随机分为治疗组和对照组各60例。治疗组给予马来酸罗格列酮4mg，每天1次，联合精蛋白锌生物合成人胰岛素注射液预混30r；对照组仅予精蛋白锌生物合成人胰岛素注射液预混30r治疗，根据血糖要求调整个体化的胰岛素给药剂量。每3个月监测患者体质量、血压、心脏彩超、心电图，监测期为2年，数据进行统计分析。结果治疗后，治疗组的患者体质量与对照组比较差异无统计学意义（ P﹥0.05），治疗组发生下肢水肿的比例与对照组比较差异亦无统计学意义（ P﹥0.05）；治疗组的E/A在1~2之间，治疗组的左室射血分数（ LVEF）、左室舒张末期内径（ LVEDD），均与对照组比较差异无统计学意义（ P﹥0.05），监测期内无异常心电图。结论罗格列酮可引起下肢水肿，但发生率较低，在监测期内未增加心力衰竭和心肌梗死的风险。
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孕妇心脏安全性评估新指标的研究
目的 探索孕期妇女心脏安全性评估的新指标及心脏储备的变化.方法 2008年于重庆大学生物工程学院,84名孕妇和71名非孕妇志愿受试者纳入研究.根据心脏储备的无创性监测方法,测量、计算和分析孕妇与非孕妇的心率、第1与第2心音幅值之比(S1/S2)、舒张期与收缩期的时限之比(D/S).结果 研究组孕妇的心率[(95.24±12.80)/min]与S1/S2(2.14±0.83)均比对照组妇女[(75.97±9.78)/min、1.84±0.86]升高,差异均有统计学意义(P<0.05);但研究组D/S(1.24±0.21)比对照组(1.57±0.32)降低,差异有统计学意义(P<0.05).结论 孕妇在妊娠这一应激过程中动用了心脏储备,导致心脏负担加重.上述新指标的研究将有益于孕期妇女心脏安全性的评估.
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红霉素的心脏安全性研究进展
红霉素是一种大环内酯类抗生素, 临床应用广泛, 但在使用过程中可能会引发较为严重的心脏毒性, 主要表现为QT间期延长, 尖端扭转型室性心动过速TdP (Torsades de pointes), 甚至心脏猝死等.红霉素对心脏hERG (Human ether-a-go-go-related gene) 钾通道的抑制作用是引发心脏毒性的重要机制, 多种因素会增加红霉素心脏毒性发生的几率.随着红霉素在临床中的广泛使用, 其心脏安全性引起广泛关注.文章综述了红霉素心脏安全性方面的研究进展, 评估了使用中存在的危险因素, 为临床中能够更加合理地使用红霉素提供参考.
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长期服用阿立哌唑和氯氮平对心脏功能的影响
目的 比较分析阿立哌唑和氯氮平长期服用对心脏的安全性.方法 随机选取精神分裂症患者86例,根据治疗药物的不同分A组和L组各43例,其中A组服用阿立哌唑治疗,L组服用氯氮平治疗,在治疗后每隔1个月检查患者的心脏功能和心电图检查.结果 2组患者精神分裂症状指标及心功能评分差异无统计学意义,在治疗过程中,A组和L组患者心电图及心功能检查结果均出现对心脏的不良反应,心电图异常及心脏功能减退以L组更明显.结论 A组患者的心脏功能及心电图检查结果显示的不良反应要明显低于L组,阿立哌唑安全性更高.
