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药品创制过程中的专利策略
近年来,我国医药领域一直处于快速发展的时期.随着我国市场对国际的开放.中国制药企业所面临的市场竞争愈演愈烈,药品专利问题也随之成为左右我国药品行业发展的重要因素.
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药物靶标开发中涉及的专利问题分析
现代各种组学和高通量筛选技术为人们带来了大量潜在的药物靶标.生物制药公司和研发机构为保证在药物靶标的开发中获得大限度的投资回报,往往对药物靶标申请专利保护.尽管如此,药物靶标开发中仍然有许多专利问题尚未明确.本文采用定性与定量的研究方法,对药物靶标开发中涉及的问题进行分析,并提出我国应采取的药物靶标专利策略.
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DNA重组制品药学申报资料一般要求
新的《新生物制品审批办法》（以下简称《办法》）于1999年5月1日发布施行。法规中对 各类生物制品的申报资料要求较原法规有了更为详细、具体的规定。其中关于治疗用生物制 品的申报资料项目共列有52项，要求按不同的申报阶段（包括申请临床、证书或生产等） 提供相应项目编号的资料，而对于不同种类的制品（如DNA重组产品、单克隆抗体和血液制 品等）《办法》中又有进一步具体的规定。本文以生物技术产品中的DNA重组产品为例，简 要介绍一下申报临床阶段药学方面的资料要求，其内容包括了《办法》中治疗用生物制品申 报资料项目的1～20项，共分8个方面介绍。需说明的是其排序并未按法规上资料项目编号 ，而是按照一般新制品的研制思路和顺序，并将相关内容的资料项目进行了合并，目的是为 简化形式并增强内容的系统性。1 申请表，附检定报告（资料项目1） 复印法规上的空白表格，按要求逐项填写。注意事项有：①中文名要用正式名称。②申 报生产文号时，不同规格应分填不同申请表。③填写内容应简明、扼要。④所有申报单 位都应加盖公章。2 新制品的名称、选题目的和依据、国内外有关方面研究现状（包括专利 ）、生产和使用情况综述及主要参考文献（资料项目3） 与一般药品不同，这里加注了专利情况检索。除制品本身的专利外，重组产品还会从不同 的角度涉及专利问题，如目的基因、宿主细胞、表达载体等，需全面考虑。但此方面内容一 般不作为审评的重点，亦不作为批准与否的依据。
