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天然胶乳橡胶避孕套检验分析及标准探讨
天然胶乳橡胶避孕套是有效避孕及预防性传播疾病的特殊产品,本文通过分析检验中遇到的问题,对该产品其他重要项目进行了探讨,就完善标准,规范产品作出了思考和建议.
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天然胶乳橡胶避孕套质量检验和标准分析
天然胶乳橡胶避孕套是一种量大面广的医疗器械产品,是我国落实避孕节育措施和预防性病与艾滋病传播的重要产品,受到消费者的欢迎,同时也是相关政府部门重点监管的产品之一.本文就广东省医疗器械质量监督检验所多年来的国家和省级避孕套监督抽验以及日常的注册检验、委托检验情况进行分析探讨,并就进一步改进检验标准,提高产品质量,提出一些思考和建议.
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天然胶乳橡胶避孕套国家比对试验经验交流
目的:对天然胶乳橡胶避孕套国家比对试验检测进行经验交流.方法:检验方法依据GB75442009 <天然乳胶橡胶避孕套技术要求试验方法>及作业指导书的要求进行.爆破体积和压力试验使用仪器为:避孕套爆破容量压力测试仪(生产商:瑞典瓦兰德公司,规格型号:M301,精度:±1.0% );针孔试验使用仪器为:充水测漏仪(生产商:瑞典瓦兰德公司).
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天然胶乳橡胶避孕套产品比较研究及风险管理建议
目的:为我国完善天然胶乳橡胶避孕套产品的管理提供风险管理建议。方法:采用比较研究方法,研究我国与世界卫生组织、FDA对避孕套产品技术要求;同时采用文献研究方法,总结我国避孕套产品监督抽验中发现的主要问题。结果:产品风险主要体现在技术要求不完善、监督抽验质量不合格、原材料和工艺自身风险以及市场流通风险四个方面。结论:建议重点从避孕套产品生命周期的生产、注册、上市后监管三个环节加强管理,降低产品风险,以确保其安全、有效地使用。
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中美天然胶乳避孕套说明书及标签管理法规比较研究
目的 为我国天然胶乳橡胶避孕套标签的规范化管理提供借鉴.方法 采用内容分析的方法,对目前美国FDA及我国SFDA关于天然胶乳橡胶避孕套标签的管理法规进行对比分析.结果 美国FDA关于天然胶乳橡胶避孕套标签的管理法规体系完整、完善,对产品的风险可以进行有效控制,操作性强,值得我国有关监管机构借鉴.结论 我国可从以下方面完善天然胶乳橡胶避孕套标签的法规建设和管理:①尽快修订《医疗器械说明书、标签及包装标识的管理规定》,对天然胶乳橡胶避孕套制订针对性条款;②配套出台天然胶乳橡胶避孕套标签指导原则;③建立标签查询数据库平台.
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天然胶乳橡胶避孕套包装标志质量调查与研讨
目的:对天然胶乳橡胶避孕套“包装标志”的质量进行调研,为促进其规范性和检验判定的准确性提供参考。方法:通过市场抽样调查,对不规范“包装标志”的产品进行统计分析,对检验结果的判定进行探讨。结果:当前市场上“包装标志”不规范的产品比例较大,质量检验人员对有些项目检验结果的判定疑惑较多。结论:质量检验人员有必要掌握质量标准与行政法规的衔接;生产企业应当重视“包装标志”的质量问题;相关部门在产品注册申报、审查时,应重视“包装标志”的规范性。