首页 > 文献资料
-
抗菌医用金属材料的研究与发展
由植入器械引发的细菌感染是临床上迫切解决的重要问题。不锈钢、钛合金、钴基合金等医用金属材料广泛应用于制造各类植入医疗器械。通过在这些医用金属材料中加入适量具有强烈抗菌功能的铜元素,使其在生理环境中持续和微量释放铜离子,从而起到显著的抗菌作用,是降低临床上发生细菌感染的一个新思路和有效途径。本文综述了相关研究进展,表明抗菌医用金属材料具有强烈的广谱杀菌功能,抑制细菌生物膜的形成,具有广阔的应用前景。
-
2007年市场监管回顾
2007医疗器械行业市场监管相关举措 ·2007.04.05<关于开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查的通知>·2007.07.25<国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>
-
可植入医疗器械追溯性现状调研(上)
2008年,在北京市药品监督管理局组织的植入性医疗器械召回预演中,无法进行追溯的产品超过一成.如此高风险的产品仍存在这样的安全隐患不容忽视.可植入医疗器械是医疗器械产品中潜在风险高的一类医疗器械,因为涉及产品生产工艺控制、产品身份识别、销售方式的多样性和各国管理制度的差异,可植入医疗器械上市后的追溯管理一直都是普遍难题,各国在医疗器械监管中都采取严格的措施进行管理,我国也不例外.然而,政府高等级的管理措施却并没有带来好的管理结果.凶此,了解可植入医疗器械在生产、流通和使用各环节管理,其追溯的方法、程度以及产品在追溯中存在问题是亟待研究和解决的问题.
-
可植入医疗器械追溯性现状调研(下)
可植入医疗器械追溯性现状分析企业追溯性存在问题分析.产品销售前的追溯作为生产企业行为,主要存在记录连贯性不够等问题.如原材料批号在转换成产品批号,编号时需要多个记录,有时候不能够体现在同一个记录上.虽然各企业的做法不一致,但能够从生产记录中追溯到原材料、生产过程、灭菌过程、操作者等.总体来说,产品销售前的追溯性能够实现.
-
2005~2006年度我国主要贸易伙伴技术壁垒、检疫措施新实施情况回顾(连载三)
13 土耳其13.1 技术性贸易壁垒2004年,土耳其要求进口玩具、医疗器材、主动可植入医疗器械、机械产品、低压设备及其他一系列产品要有CE认证,但土耳其采用CE认证体系的文件和检验方法不同于欧盟,因此在启动这一体系时导致混乱,造成了上述进口产品通关一度陷入瘫痪.
-
镁合金在植入医疗器械中的应用进展
镁合金因具有可降解吸收性、优良的力学性能和生物相容性等优点成为植入医疗器械领域的研究热点,降低镁合金过快的腐蚀速度成为其作为植入医疗器械材料应用的关键.综述了镁合金作为植入医疗器械材料在骨折内固定件、骨组织多孔支架和心血管支架等方面应用的新研究进展及存在的问题,阐述了通过合金化、提高纯度、表面改性、快速凝固、变形加工、非晶化和制备纳米合金等方法提高镁合金材料耐体液腐蚀性能,并展望了镁合金在植入医疗器械领域中的研究方向和应用前景.
-
论因骨科植入医疗器械引发医患诉讼的举证不能及防范措施
随着医疗科学技术的不断发展,骨科植入医疗器械作为治疗骨科疾病的一种有效手段,正越来越多地用于临床.但是,植入医疗器械作为新型材料性治疗像其他治疗措施一样,也会发生一定的不良反应,由此引起的法律纠纷也日益增多.笔者对此类纠纷进行了分析,指出了医疗机构的6种举证不能,及应采取的相应措施.
-
加强植入医疗器械的监管
植入医疗器械是一种高风险的产品,为保障人民的身体健康和生命安全,本文探讨从植入医疗器械进货源头实施控制,强化对仓储保管、临床使用和手术后各环节的跟踪,加强对植入医疗器械的监督管理,终保证医疗器械在人体使用的安全有效.