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低分子肝素类药品的质量控制
本文对低分子肝素类药品在原料药制备工艺、结构确证、原料药杂质分析和质量控制、制剂工艺和质量控制以及人体药效学等效研究等方面进行综述,旨在为进行该类产品的仿制研究工作及证明仿制品与原研产品质量和疗效一致提供思路和方法.
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可植入医疗器械追溯性现状调研(上)
2008年,在北京市药品监督管理局组织的植入性医疗器械召回预演中,无法进行追溯的产品超过一成.如此高风险的产品仍存在这样的安全隐患不容忽视.可植入医疗器械是医疗器械产品中潜在风险高的一类医疗器械,因为涉及产品生产工艺控制、产品身份识别、销售方式的多样性和各国管理制度的差异,可植入医疗器械上市后的追溯管理一直都是普遍难题,各国在医疗器械监管中都采取严格的措施进行管理,我国也不例外.然而,政府高等级的管理措施却并没有带来好的管理结果.凶此,了解可植入医疗器械在生产、流通和使用各环节管理,其追溯的方法、程度以及产品在追溯中存在问题是亟待研究和解决的问题.
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煎炸食品剩余的植物油及煎炸食品卫生学监测
酸价、过氧化值指标的高低,不但反映加工工艺控制、产品品质的状况,而且也反映油脂的分解程度和氧化、变质情况.为保证煎炸油的食用安全,我们对煎炸食品使用过的植物油和煎炸食品进行抽样检验.现报告如下.
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骨质增生贴膏的制备与质量分析
目的:对骨质增生贴膏的制备工艺和质量分析进行研究。方法:采用对比试验和薄层色谱法来确定骨质增生贴膏的佳制备工艺和鉴别骨质增生贴膏中桔梗的有效成分。结果:完成了对骨质增生贴膏的制备,确定佳工艺,并且对骨质增生贴膏中桔梗进行薄层分析并证明膏药中含中药桔梗的有效成分。结论:从实验结果中可以看到本实验工艺的科学合理,以及膏药中有效成分存在。
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世界固体制剂工艺生产中工艺分析技术和工艺控制的开发应用新进展
从美国FDA 发布药品现行良好生产规范(cGMPs):21世纪基于风险的方法的报告和在2004年发布工艺分析技术(PAT)的指导原则以来,学术界和工业界在将质量源于设计(QbD)的原则和工艺分析技术(PAT)整合进入固体制剂生产工艺方面已取得了进展。
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浅谈黑膏药工艺控制及质量标准研究
黑膏药是我国古代传统剂型之一,具有贴用时间长,可起局部及全身治疗作用,处方可随症加多味药物组成的复方引药,迄今仍在中医临床外治法中占有十分重要的地位.
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乌梅人丹工艺控制点的优选及探讨
目的:通过对乌梅人丹工艺上影响水分的几个主要因素的分析、研究,优选出佳的工艺控制手段.方法:用正交试验法,以乌梅人丹的水分含量为指标进行实验.结果:有限地延长烘干丸粒的时间,选择适宜的烘丸温度以及不连续的烘丸手段,降低丸粒的含水量.结论:减少丸粒吸潮现象,从而提高成品的质量.
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复方氨酚烷胺片薄膜包衣工艺及抗潮性考察
复方氨酚烷胺片为薄膜衣片,具有解热镇痛之功效,主要用于感冒引起的鼻塞、咽喉痛、头痛发烧的治疗.然而,如果薄膜包衣工艺不当,本品在储存过程中因吸潮表面会长出一层薄薄白色物质,称之为"长霜现象",导致外观质量不合格;并且,如果包衣工艺控制不当,会使成品的溶出度指标达不到DB33/WS-888-87-93-99(1)质量标准要求(溶出度为大于标示量的70%).为此,笔者对薄膜包衣工艺进行了总结,确定了佳的薄膜包衣工艺参数.
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疯伤膏的工艺控制和质量标准研究
目的 完善疯伤膏的制备工艺及质量标准. 方法 根据笔者多年的制备经验,参考文献资料,依据《中华人民共和国药典》2010年版一部,在传统制作方法的基础上,对疯伤膏制备工艺进行控制,制定质量标准. 结果 避免了因高温的熬炼破坏疯伤膏组成药物的有效成分. 结论 通过工艺控制和建立质量标准,提高了疯伤膏的质量和疗效.
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坐浴散的工艺控制和质量标准研究
目的:完善坐浴散的制备工艺及质量标准。方法根据笔者多年的制备经验,参考文献资料,依据《中华人民共和国药典》2010年版一部,在传统制作方法的基础上,对坐浴散制备工艺进行控制,采用化学分析的方法进行含量测定,制定质量标准。结果避免了因人为因素和气候条件引起质量问题,使坐浴散质量稳定。结论通过工艺控制和建立质量标准,提高了坐浴散的质量和疗效。
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浅谈片剂制粒工艺控制
片剂是众多药物剂型中产量大,应用面广的一种剂型.研究和探讨制粒工艺控制,对于预防压片生产过程中可能发生的问题,保证药片质量、提高劳动生产率具有十分重要的意义.本文从制粒工艺诸要素的控制角度,对压片中易出现的问题做一综述.
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硫普罗宁注射液处方组成及关键工艺控制点研究
目的:探索硫普罗宁注射液处方组成及制备工艺.方法:以pH值、含量及有关物质为评价指标,对影响硫普罗宁注射液的稳定性因素分别进行研究,优选出其制备工艺.结果:筛选出了影响硫普罗宁注射液稳定性的因素并优化了制备工艺关键控制点.结论:根据筛选出的关键工艺控制点制定工艺能够制备出符合质量标准的硫普罗宁注射液.
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多杀菌素发酵工艺参数的研究
目的 研究放线菌刺糖多胞菌的发酵工艺参数,对代谢过程实施调节和控制,以保证多杀菌素的稳定生产.方法 通过对摇瓶实验优选发酵培养基配比投料,进行多杀菌素发酵过程工艺参数分析,并将参数分三类:物理参数、化学参数、生物参数,并通过在线与离线取样分析.结果 通过发酵过程参数的分析,得出利于调节和控制多杀菌素发酵参数,使产物高效表达.结论 选定多杀菌素参数可稳定发酵工艺和监控发酵过程是切实可行.