首页 > 文献资料
-
阿奇霉素薄膜衣片的制备工艺研究
目的:研究阿奇霉素薄膜衣片的制备工艺.方法:确定制备工艺,中试三批并对其制剂按药典规定进行测定.结果:制备工艺稳定,中试三批成品率平均97.61%,溶出度平均96.57%,含量平均98.55%,稳定性试验合格.结论:制剂处方和制备工艺稳定可行.
-
brivaracetam获FDA批准用于发作性癫痫辅助治疗
优时比公司的brivaracetam(Briviact)于2016年2月获FDA批准用于≥16岁部分发作性癫痫的辅助治疗。该药可与大脑中的突触蛋白2A呈高亲和力和高选择性结合,从而具有抗惊厥作用,然而其作用机制尚不清楚。该药将以3种剂型上市,即薄膜衣片、口服溶液及注射液,推荐起始剂量为50 mg,每日2次(100 mg/d),根据个体差异和耐受,剂量可减半或加倍。
-
具有氧化稳定性的间苯三酚薄膜衣片的处方、制备工艺及质量标准研究
目的:制备具有氧化稳定性间苯三酚薄膜衣片,并建立相应的质量控制方法.方法:通过加入抗氧剂和薄膜衣阻隔的双重方法增加间苯三酚口服片剂的稳定性,经正交设计拟订处方组成,筛选出符合要求的处方与制备工艺,采用高效液相色谱法测定间苯三酚含量,并通过影响因素试验考察间苯三酚薄膜衣片的稳定性.结果:按照优化出来的佳处方及工艺制备的试样品,其质量及溶出度均合格.结论:制剂处方合理,制备工艺简单可行,产品溶出及稳定性良好,质量可控.
-
克林霉素磷酸酯片
本品含克林霉素磷酸酯按克林霉素( C18 H33 ClN2 O5 S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
-
盐酸罗格列酮片
本品含盐酸罗格列酮以罗格列酮( C18 H19 N3 O3 S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于罗格列酮4 mg),加0.1 mol/L盐酸溶解制成每1 mL中含罗格列酮20μg溶液,照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录ⅣA)测定,在234 nm和318 nm波长处有大吸收,在265 nm的波长处有小吸收。 -
马来酸罗格列酮片
本品含马来酸罗格列酮按罗格列酮( C18 H19 N3 O3 S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 -
浅谈执行药品标准时应注意的问题
药品质量标准是药品检验的依据,是保证药品监督管理顺利进行的重要前提。我国的药品标准主要分为两部分,即国家标准和地方标准,国家标准又包括药典和部颁标准。标准看起来很简单,但在执行过程中发现不少容易忽略的问题,在此提出,与同行共同探讨,以减少不必要的失误发生。1 药品标准是动态的,不是固定不变的 《中国药典》每五年更换一次版本,对上版药典的品种和检测方法进行调整和提高,同时在药典执行的五年期间,也不断的对现行版药典进行增补和修订。标准随时可能变动,稍不注意,往往会被忽略。如《中国药典》1995年版的1997年增补本删去甲硝唑注射液250ml∶500mg的规格,生产厂不及时了解标准的变动,继续生产,就可能让此产品流入市场;《中国药典》1995年版的1998年增补本对中药的薄膜衣片增加重量差异检查,提高了薄膜衣片的标准,如没有检验此项内容,该检品就属没进行全检;药典收载的蒸馏水修订为纯化水;注射液规格50~500ml的装量应按低装量检查等。还有的生产厂对国家标准申请修订或增加规格,药典会对此答复下发的文件,各药检所并不齐全,不了解情况时,修订的内容就可能被忽略。如蛇胆川贝液修订了性状、检查和含量限度;小儿消食片修订了鉴别和含量测定,删去规格项;某公司生产的复方丹参片,增加了薄膜衣片;有的厂生产的香砂养胃丸增加了素丸等。
-
新型组胺H1受体拮抗剂-咪唑斯汀
咪唑斯汀(Mizolastine,Mezlin)为新型组胺H1受体拮抗剂,由法国某公司开发,现已在世界许多国家上市,并且不久即将在我国上市.咪唑斯汀为缓释薄膜衣片,化学名为2-{[1-[1-[(4-氟苯基)甲基]-1H-苯并咪唑-2-基]哌啶基-4-基]甲基氨基}吡啶-4(1H)-酮,为苯并咪唑类化合物,分子式C24H25FN6O.
-
甲钴胺片含量测定的影响因素试验
甲钴胺片主要成份为甲钴胺 (MecobalaminTablets), 其化学名称为:Coα-[α-(5,6)-二甲基苯并咪唑基]-Coβ-甲钴酰胺 , 分子式:C 63H91CoN13O14P, 分子量:1344.40, 本品为薄膜衣片 , 除去薄膜衣后显淡红色.吸湿性强 , 遇光易分解.因此, 甲钴胺片的检验过程中避光操作非常重要.
-
HPLC法测定固本益肠薄膜衣片中芍药苷
固本益肠片是由白芍、黄芪、延胡索、党参等14味中药制成的中药制剂,具有健脾温肾、涩肠止泻之功效,临床用于治疗脾肾阳虚所致的慢性腹泻.芍药苷是其中的主要有效成分,具有抗炎、镇痛作用[1].本实验采用RP-HPLC对固本益肠片中的芍药苷测定方法进行了研究,结果表明,该法简便、快捷、重现性好,可用于固本益肠片的质量控制.
-
HPLC-ELSD法测定穿心莲片中穿心莲内酯
穿心莲片是穿心莲提取浸膏制得薄膜衣片,具有清热解毒、凉血消肿之功效,临床用于感冒发热、咽喉肿痛、口舌生疮等.其活性成分主要是以穿心莲内酯为代表的二萜内酯类化合物及其葡萄糖衍生物[1,2].穿心莲内酯的测定方法有分光光度法、薄层扫描法、HPLC-UV法[3~5]等.本实验采用HPLC-ELSD法测定穿心莲片中穿心莲内酯,结果表明该法简便、精确,是一种检测穿心莲制剂中穿心莲内酯的有效方法.
-
布洛芬片溶出度考察
本研究通过对6个生产厂家的布洛芬片进行体外溶出试验比较,其中3个厂家为薄膜衣片,3个厂家为糖衣片,旨在为进一步比较研究和不同厂家制剂的临床应用提供参考.
-
芪蛭胶囊对慢性肺原性心脏病心力衰竭模型大鼠血液流变学的影响
1实验材料药品:芪蛭胶囊(由黄芪、丹参、水蛭、葶苈子、川贝等9味药物组成)自制,规格:0.4g/粒,每克相当于生药3.25g;养心氏片(薄膜衣片):青岛国风药业股份有限公司提供,批号:030307;卡托普利:中美上海施贵宝制药有限公司生产,批号:020212.倍他乐克:阿斯利康制药有限公司生产,批号:020318.仪器和设备:血液流变学检测仪XBH-38型,锡山市医疗光学仪器厂生产.动物:Wistar大鼠,体重180~200g,♀♂各半,由黑龙江中医药大学实验动物中心提供.
-
尿塞通糖衣片、薄膜衣片的体外溶出度考察
目的:通过对不同批号的尿塞通片溶出速率的测定,考察其质量.方法:转篮法,用紫外分光光度法测定累积溶出百分率,提取溶出参数,并对参数进行相关性研究.结果:经过统计学处理,薄膜衣片和糖衣片溶出参数(T50)有极显著性差异,45分钟薄膜衣片累积溶出百分率在90%以上,糖衣片仅有49-78%.结论:尿塞通薄膜衣片比糖衣片具有较好的溶出速率,有必要提高尿塞通糖衣片的制剂水平.
-
红细胞多项参数的动态变化对缺铁性贫血治疗的指导意义
为了解铁剂治疗缺铁性贫血(IDA)时平均红细胞容积(MCV)、红细胞容积分布宽度(RDW)的变化规律,现将观察的21例患儿报告如下。 临床资料 男15例,女6例;年龄4个月至5岁,所有病例符合全国制定的小儿IDA诊断标准(中华儿科杂志,1989,3:159)。Hb65g/L~80g/L6例,81g/L~90g/L15例。治疗方法:应用南京第三制药厂生产的速力菲薄膜衣片,每片含琥珀酸亚铁100mg,元素铁35mg。以元素铁5mg/(kg*d)分2次服,待Hb≥90g/L时以元素铁3mg/(kg*d)分2次服,均为餐后半小时与维生素C同服。应用全血细胞分析仪CA-610(为MEDONIC公司生产)检测Hb、MCV、RDW,分别在应用速力菲治疗前、治疗后第1、3、6、9、12周检测。Hb、MCV、RDW正常参考值分别为110g/L,82fL,14.6%。结果:本组IDA病儿Hb、MCV、RDW达正常参考值的时间分别为6.04周±0.61周、8.56周±0.89周、11.65周±3.41周。治疗后Hb、MCV、RDW动态变化见表1。
-
宫炎平片的质量标准研究
宫炎平片是由地稔、当归、五指毛桃、两面针、穿破石等提取制得的异型薄膜衣片,具有清热利湿、祛瘀止痛、收敛止带的功效.临床用于治疗急、慢性盆腔炎.该产品现行标准(WS3-B-3274-98)中只收载了常规定性方法.为进一步评价宫炎平片质量,确保临床疗效,本研究以TLC分别鉴别当归、两面针、五指毛桃中的有效成分阿魏酸(1)、氯化两面针碱(2)、补骨脂素(3),简便可行、重现性好;同时采用HPLC法测定君药地稔的主要成分槲皮素(4)和臣药当归的主要成分1含量,分离效果好、灵敏准确.
-
豆腐果苷口腔崩解片的制备
豆腐果苷(helicid,1)是从山龙眼科植物萝卜树(Helicia erratica Hook.f.)的果实中提取的有效成分.临床研究表明,1对睡眠障碍、焦虑、抑郁情绪等均有效果[1,2].1味微苦,目前上市产品多为薄膜衣片,但包衣过程工序较多.本研究采用粉末直接压片法,以适宜辅料为崩解剂制备的1口腔崩解片溶出较市售薄膜衣片快,起效时间短,有利于1的临床应用.
-
头孢呋辛酯薄膜衣片处方的正交法优选
头孢呋辛酯(cefuroxime axetil,1)是头孢呋辛的前体药物,口服后能迅速被胃肠道粘膜细胞中的非特异性酯酶水解,发挥药效.1能抵抗大多数β-内酰胺酶的降解,对革兰阳性、革兰阴性菌和厌氧菌有效,可用于上、下呼吸道感染、尿路感染、淋球菌性感染等治疗[1,2].
-
UPLC-MS测定薄膜衣片中16种邻苯二甲酸酯类塑化剂
目的 建立UPLC-MS测定薄膜衣片中16种邻苯二甲酸酯类塑化剂含量的方法.方法 采用甲醇提取,WatersACQUITY UPLC BEH C18色谱柱(2.1 mm×50 mm,1.7μm)同时串联Waters PFCs Isolator捕集柱(2.1 mm×50 mm),以0.1%甲酸水溶液和甲醇为流动相,梯度洗脱,流速:0.4mL·min-1;采用电喷雾离子源,正离子模式,多反应监测模式检测.结果 在实验条件下,16种塑化剂分离良好;DBP、DIBP检测限为0.5 mg·kg-1,其余14种塑化剂检测限为0.1 mg·kg-1;DBP、DIBP在0.20~1.00 μg·mL-1内,其余14种塑化剂在0.05~1.00 μg·mL-1内,峰面积与检测浓度之间的线性关系良好(r≥0.995);平均回收率均在83%~115%之间.结论 该方法操作简单、快速、准确,适用于薄膜衣片中邻苯二甲酸酯类塑化剂的测定.
关键词: 超高效液相色谱-串联质谱法 邻苯二甲酸酯类化合物 薄膜衣片 塑化剂 -
复方氨酚烷胺片薄膜包衣工艺及抗潮性考察
复方氨酚烷胺片为薄膜衣片,具有解热镇痛之功效,主要用于感冒引起的鼻塞、咽喉痛、头痛发烧的治疗.然而,如果薄膜包衣工艺不当,本品在储存过程中因吸潮表面会长出一层薄薄白色物质,称之为"长霜现象",导致外观质量不合格;并且,如果包衣工艺控制不当,会使成品的溶出度指标达不到DB33/WS-888-87-93-99(1)质量标准要求(溶出度为大于标示量的70%).为此,笔者对薄膜包衣工艺进行了总结,确定了佳的薄膜包衣工艺参数.