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益心舒片包衣工艺优化研究
目的:本研究利用响应面法,优化益心舒片的包衣工艺.方法:根据包衣机及包衣液的基本属性确定7个工艺参数的基本范围;以片剂包衣合格率为指标,利用Plackett-Burman试验设计筛选出对片剂包衣合格率影响显著的因素;利用陡爬坡法确定中心复合设计中心点的取值范围,后以片剂包衣合格率为指标设计建立3因素3水平的中心复合设计,对模型进行全二次回归拟合,并利用Response Optimizer优化实验结果.利用吸湿增重实验考察包衣片的防潮效果.结果:后确定佳工艺为:投料量5 kg,喷枪距底部距离10 cm,包衣液浓度5％,滚筒转速15 rpm,进风温度64℃,包衣液流速11 mL·min-1,雾化压力0.2 bar,该工艺条件下的片剂包衣合格率为97％,与模型预测值基本一致.并且通过吸湿增重试验证明在高湿环境下包衣后的片剂吸湿增重远低于素片.结论:该研究中的优化工艺条件满足益心舒片防潮的生产要求.
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包衣法制备肠溶软胶囊初探
肠溶软胶囊是一种可延迟释放的药物不经胃而直接由肠吸收的剂型,目前关于肠溶软胶囊的上市产品很少,所以研究开发肠溶软胶囊具有积极的临床意义和广阔的应用前景.喷雾包衣法制备肠溶软胶囊,外观光洁美观,质量可靠,工艺设备简单是较理想的制备肠溶软胶囊的方法.
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红花种子包衣的生物效应研究
目的:研究红花种子包衣的生物效应.方法:采用SCF1,SCF2种衣剂对YM-99和27981-99红花种子进行3种药种比的包衣,室内调查包衣红花种子的发芽势和发芽率,田间调查出苗率、苗期生长量及病虫害发生情况.结果:红花种衣剂能显著提高红花的出苗率、苗期生长量,同时有效控制红花生长前期蚜虫、锈病和病毒病的发生.结论:红花种子包衣生物效应明显.
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壳聚糖包衣对胰岛素聚酯纳米粒胃肠道吸收的促进作用
目的研究壳聚糖包衣胰岛素乳酸/羟基乙酸共聚物(PLGA)纳米粒对胰岛素胃肠道吸收的促进作用.方法以双乳化法制备了胰岛素PLGA复乳,壳聚糖用作稳定剂,制备了包衣纳米粒;观察了粒子大小、表面形态及Zeta电位;测定了包封率;考察了体外释药行为;以糖尿病大鼠评价降血糖水平.结果包衣纳米粒粒度分布均匀,隐约可见层状结构,壳聚糖可改变粒子表面Zeta电位,提高包封率,降低突释;灌服10 u*kg-1包衣纳米粒,14～16 h降血糖水平显著高于未包衣纳米粒(P＜0.05),药理相对生物利用度提高到15.4%.结论壳聚糖包衣聚酯纳米粒可以促进胰岛素胃肠道吸收.
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右美沙芬树脂口服缓释混悬液的制备及其释药特性研究
目的:制备右美沙芬树脂口服缓释混悬液,并考察其释药特性.方法:采用离子交换树脂为载体制备含药树脂微粒,用流化床进行包衣,并通过处方优化制备右美沙芬树脂口服缓释混悬液.对含药树脂微粒、含药树脂包衣微粒及含药树脂缓释混悬液进行释药特性研究.结果:含药树脂微粒的释放度随着释放介质离子强度的增加而增大,其释药动力学过程可用Viswanathan方程表征;采用含药树脂包衣微粒制备的右美沙芬树脂口服缓释混悬液的物理稳定性良好,其释药动力学过程符合Higuchi模型.结论:采用离子交换树脂为药物载体,并对该含药树脂微粒进行流化床包衣,可以制备符合Higuchi模型释药的右美沙芬树脂口服缓释混悬液.
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尼莫地平脉冲控释微丸的制备
目的:制备尼莫地平脉冲控释微丸,考察影响体外脉冲释药的因素.方法:以低取代羟丙基纤维素为膨胀剂,采用挤出-滚圆法制备丸芯,以乙基纤维素为包衣材料,肠溶性聚丙烯酸树脂为致孔剂,采用流化床包衣法制备尼莫地平脉冲控释微丸,考察膨胀剂用量、致孔剂用量和包衣增重对微丸释药行为的影响.结果:当膨胀剂比例为30％,包衣液EC∶EudragitL30D-55=4∶25,包衣增重15％时,微丸释药时滞为4.0h.结论:通过对膨胀剂用量、包衣液中致孔剂用量和包衣增重进行筛选可以得到具有适当释药时滞和释药速度的脉冲控释微丸.
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药物制剂中苦味掩盖方法的研究进展
药物具有较好的口感是提高患者服药顺应性的重要参数.为了使终产品具有较好的市场前景,应该将掩盖药物的不良气味(通常是苦味)作为处方设计时考虑的重要因素之一.现综述近年来有关文献资料中掩盖药物苦味的各种方法以及这些方法的掩味机制,从而为掩味技术的发展提供参考.
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克林霉素磷酸酯片
本品含克林霉素磷酸酯按克林霉素（ C18 H33 ClN2 O5 S）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
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盐酸罗格列酮片
本品含盐酸罗格列酮以罗格列酮（ C18 H19 N3 O3 S）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于罗格列酮4 mg），加0.1 mol／L盐酸溶解制成每1 mL中含罗格列酮20μg溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA）测定，在234 nm和318 nm波长处有大吸收，在265 nm的波长处有小吸收。 -
马来酸罗格列酮片
本品含马来酸罗格列酮按罗格列酮（ C18 H19 N3 O3 S）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 -
流化床法制备的非诺贝特固体分散体小丸:物理表征、改善溶出和犬口服生物利用度
采用流化床包衣法制备难溶性药物非诺贝特(FNB)-PEG6000的固体分散体.差示扫描量热法和X-射线粉末衍射法对固体分散体中非诺贝特的物相进行鉴别,结果表明非诺贝特在固体分散体中以微晶形式存在.在含1%十二硫酸钠的水、FASSIF和FESSIF中对其溶出行为进行了考察,结果表明在PEG/FNB的比例为4/1以上,非诺贝特的体外溶出显著提高,30分钟溶出接近完全.然而,在较小PEG/FNB比例时,溶出并未显著提高.经测定血浆中非诺贝酸的含量,对非诺贝特固体分散体小丸的口服生物利用度进行了研究.PEG/FNB比例为3/1和4/1的固体分散体小丸其口服生物利用度相对于微粉化的非诺贝特lipanthyl提高了近3.4和4.4倍,口服生物利用度显著依赖于体外溶出速率.体内外相关性研究表明非诺贝特吸收分数与含1%十二硫酸钠的水、FASSIF和FESSIF中的溶出速率有很好的相关性.非诺贝特-PEG6000固体分散体小丸可用于提高其溶出速率和生物利用度,并具有良好体内外相关性.
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包衣引起的片剂中辛伐他汀降解研究
目的 辛伐他汀片剂在长期放置过程中常被发现含量降低,但很少有研究报道包衣对其质量的影响.本实验针对包衣环节设计一系列实验探索其含量降低的原因.方法 采用加速实验对包衣中多种可能导致辛伐他汀降解的因素进行综合考察,高效液相色谱法分离降解杂质,并对其进行结构鉴定,根据降解杂质的结构推测降解反应发生的机制.结果 辛伐他汀在水、乙醇和色淀(成份为氧化铝)作用下易生成辛伐他汀酸、辛伐他汀脱水物和辛伐他汀酸酯.推测水、乙醇和氧化铝是造成辛伐他汀片剂不稳定的主要原因.结论 应选择合适的包衣材料及溶剂,避免对辛伐他汀质量的影响.
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盐酸二甲双胍肠溶微丸的成型工艺研究
目的 通过工艺参数优化,制备释放度符合肠溶制剂要求的盐酸二甲双胍肠溶微丸.方法 使用流化床底喷包衣设备,首先制备并优化盐酸二甲双胍的载药微丸(黏合剂是HPMC,6×10-3Pa·s,用量为质量分数2.0%),然后考察肠溶包衣溶媒、HPMC隔离层和Eudragit(R) L 100-55用量对肠溶衣膜抗酸能力的影响.结果 水分散体包衣法比乙醇溶液包衣法需要更多的包衣增重.隔离层可以显著降低水分散体包衣法所需的肠溶材料用量,但对于乙醇溶液包衣法制备的样品几乎没有影响.结论 当Eudragit(R) L 100-55包衣增重在25%以上时,以水分散体为包衣溶媒并增加隔离层的工艺方法,能使盐酸二甲双胍载药微丸具备较理想的肠溶特征.
关键词： 盐酸二甲双胍 肠溶微丸 Eudragit(R) L 30D-55 流化床 包衣 -
薄膜包衣技术在保护引湿性紫锥菊提取物中的应用
由于大多数现代中药提取物采用醇-水提取法制备,使其具有易引湿性,故制备成固体制剂后使其在常温常湿条件下保持稳定比较困难.笔者对用于灌装硬胶囊的活性药物微丸通过采用上药后防潮薄膜包衣技术,使其保持稳定的制备工艺进行评价.
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乙基纤维素作为包衣材料在缓释盐酸苯丙醇胺树脂上的应用
目的：考察影响药树脂体外溶出的因素，制备缓释盐酸苯丙醇胺(PPA*HCl)树脂。方法：以不同粘度规格的乙基纤维素(EC)为包衣膜材料制备缓释PPA*HCl树脂，以体外溶出试验，考察了树脂粒径、EC粘度、EC包衣增重百分率、EC分散介质(水或乙醇)以及体外释放介质的pH值和离子强度对上述缓释药树脂体外溶出的影响。结果：上述因素对药树脂的释药均有不同程度的影响，以EC 200 Pa*s包衣增重达150 g*kg-1时，包衣药树脂在0.1 mol*L-1HCl中的释放符合美国药典23版缓释PPA*HCl胶囊的要求。结论：用乙基纤维素为包衣膜材料，可以制备缓释PPA*HCl树脂。
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胃肠不稳定药物的制剂学研究进展
由于药物在胃肠道不稳定特性严重影响其制剂学开发,导致患者用药顺应性差.本文阐述了如何改进药物制剂稳定性的方法,使其在胃肠道中更加稳定.本文对采用经肠道给药的制剂学研究和不经肠道给药的制剂学研究进行了综述.
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红霉素肠溶片包衣层对其释放度检查的影响
红霉素肠溶片是一种基本的、常用的抗生素类药.常见该药包衣层有红色和白色两种.<中国药典>[1]收载了该药释放度检查(以下简称药典法).按药典法制备的样品溶液中几乎无红色包衣层成分,而对照溶液中有其成分,其红色包衣层溶液(参照对照溶液制备方法制备),在482nm波长处有吸收,吸收度值为0.011～0.030,导致对照溶液吸收度值偏大,使测得的释放量结果偏低.
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不除糖衣对测定枸橼酸喷托维林片含量的影响
枸橼酸喷托维林片为糖衣片.主要用于干咳及由上呼吸道感染引起的咳嗽.其含量测定方法<中国药典>[1]采用非水滴定法.测定时需除去糖衣,由于该糖衣片型小,取用量大,且包衣与片心往往粘连在一起,不易除去,去糖衣不仅费力费时,并且影响到测定的准确性.笔者采用不除糖衣直接测定,结果表明糖衣去除与否对其含量测定无明显影响.
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磁性纳米颗粒在细胞移植中的应用
纳米技术是指在1～100 nm范围内对物质和材料进行研究处理的技术.目前,常用的磁性纳米材料如三氧化二铁(Fe2O3)、四氧化三铁(Fe3O4)等具有较好的磁响应性.磁性纳米材料经过包衣等处理后可作为超顺磁性氧化铁纳米材料用于磁共振成像,在疾病诊断上有重要用途[1].现综述磁性纳米颗粒的特点性状及其在细胞移植示踪中的应用现状.
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浓缩丸的制备与包衣方法
中药制剂生产中,浓缩丸作为丸剂改进的一种剂型已成为中医治疗慢性疾病的重要剂型之一,随着基层中医院条件的逐步改善,其应用前景将越来越广阔.
