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聪明用药法
不迷信新药、特药、进口药基于对新生事物多有好奇的心理,人们对新药、特药常常也另眼看待,再加上电视、报纸的"深入宣传",往往会"买几盒试试看".其实,新药、特药的上市,仅仅表明它通过了卫生部核发药品证书时规定必须达到的医院级别、试验人数等有限的几个指标,而对它的远期效果、毒副作用、适用人群往往还有待进一步的检验、探索.例如国外一家药厂在1997年6月获准生产的治疗高血压和顽固性心绞痛的新药"喹济酮",仅仅一年之后,就因为有25种以上的药品与其合用有不良反应发生,厂家于1998年不得不停止了该药的生产.在我国,近由国家药品监督管理局禁止销售的含PPA(盐酸苯丙醇胺)的药品(如康泰克、感冒灵)也再一次给人们敲响了警钟.
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HPLC-MS/MS测定盐酸苯乙双胍及片剂中双氰胺的含量
目的 建立高效液相色谱-质谱/质谱(HPLC-MS/MS)测定盐酸苯乙双胍及片剂中有关物质双氰胺含量的方法.方法 色谱条件:采用Agilent Eclipse XDB-C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,3.5 μm),以甲醇-0.1%甲酸溶液(30:70)为流动相;流速:0.5 mL·min-1;柱温:30℃;质谱条件:采用大气压化学电离(APCI)源进行正离子检测,选择离子监测(SRM)方式定量分析,双氰胺和内标盐酸苯丙醇胺的监测离子对分别为m/z85→68和m/z152→134.结果 HPLC-MS/MS测定盐酸苯乙双胍中双氰胺含量的线性范围为0.001~10.41μg·mL-1(r=0.999 9);加样回收率平均值达98.0%,RSD为1.8%;中间精密度的RSD为5.3%;重复性的RSD为1.9%.结论 本法灵敏度高、专属性强、简便、快速、准确,适用于盐酸苯乙双胍及片剂中双氰胺的定量测定.
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乙基纤维素作为包衣材料在缓释盐酸苯丙醇胺树脂上的应用
目的:考察影响药树脂体外溶出的因素,制备缓释盐酸苯丙醇胺(PPA*HCl)树脂。方法:以不同粘度规格的乙基纤维素(EC)为包衣膜材料制备缓释PPA*HCl树脂,以体外溶出试验,考察了树脂粒径、EC粘度、EC包衣增重百分率、EC分散介质(水或乙醇)以及体外释放介质的pH值和离子强度对上述缓释药树脂体外溶出的影响。结果:上述因素对药树脂的释药均有不同程度的影响,以EC 200 Pa*s包衣增重达150 g*kg-1时,包衣药树脂在0.1 mol*L-1HCl中的释放符合美国药典23版缓释PPA*HCl胶囊的要求。结论:用乙基纤维素为包衣膜材料,可以制备缓释PPA*HCl树脂。
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康泰克缓释胶囊少见的不良反应
康泰克(contac)缓释胶囊又名复方盐酸苯丙醇胺,是抗感冒新药,常用于热伤风(鼻塞、流涕)的治疗.其主要成分是盐酸苯丙醇胺和氯苯那敏(扑尔敏),主要不良反应有口干、鼻干、轻度嗜睡等,一般较轻微,能自行缓解.近年随着临床应用的增多,其少见的不良反应屡有报道,现综述如下.
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康泰克致急性牙周炎1例
康泰克(复方盐酸苯丙醇胺)系中美天津史克制药有限公司生产的治疗感冒药物.常见不良反应为口干、鼻干、轻度嗜睡等,今遇一例口服引起急性牙周炎,报道如下:
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的确剂糖浆中三组分含量的HPLC法测定
建立了的确剂中马来酸溴苯那敏、盐酸去氧肾上腺素、盐酸苯丙醇胺含量的HPLC测定法。采用BDS C18(250×4.6 mm)色谱柱,甲醇-0.68%磷酸氢二钾缓冲液(pH 4.9)(18∶82)为流动相,检测波长为214 nm,流速为1.2 ml/min。三者线性范围分别为0.3~16、0.4~20、0.4~20 μg/ml,平均回收率分别为99.90%、100.49%、99.94%,RSD分别为1.48%、1.28%、2.62%。方法简便、快速、结果准确。
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医苑之窗
PPA有严重不良反应 苯丙醇胺(PPA)是用于感冒咳嗽药处方中的成分之一。国家药品监督管理局负责人11月16日紧急告诫该病患者,立即停止服用所有含有PPA的药品制剂。根据国家药品不良反应监测中心提供的现有统计资料及有关资料显示,服用含PPA的药品制剂后易出现严重不良反应,如过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等症状,这表明这类药品制剂存在不安全问题。据了解,国内含PPA的药品制剂品种为:复方盐酸苯丙醇胺缓释胶囊(康泰克缓释胶囊)、复方氨酚美沙芬片(康得,复方右美沙芬片,复方美沙芬片)、复主美沙芬胶囊、复方右美沙芬胶囊、复方氢溴酸右美沙芬糖浆、复方美沙芬溶液、复方马来酸卡比沙明胶囊、复方盐酸苯丙醇胺颗粒剂、复方盐酸丙醇胺糖浆、复方苯丙醇胺片、复方苯丙醇胺胶囊、盐酸苯丙醇胺片、复方氯化铵糖浆、感冒灵胶囊、斯可服糖浆等。
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高效液相色谱法测定复方苯丙醇胺缓释胶囊二组分含量和溶出度
目的采用反相高效液相色谱法分别测定复方苯丙醇胺缓释胶囊中两主药成分盐酸苯丙醇胺和富马酸氯马斯汀.方法采用 C18色谱柱,检测波长215nm,流速1.0mL/min,以pH2.5磷酸盐缓冲溶液(2.04g磷酸二氢钾和2mL三乙胺至1 000mL水中,用磷酸调pH)-甲醇 (85∶15)为流动相分析苯丙醇胺;以相同磷酸盐缓冲溶液-甲醇(70∶30)为流动相分析富马酸氯马斯汀.结果方法回收率、重复性和线性均良好.测试溶液在12h内稳定.测得复方盐酸苯丙醇胺缓释胶囊中盐酸苯丙醇胺在 1,2,4和8h的释放量为标示量的15%~45%,35%~65%,55%~85%和75%以上.结论方法具有灵敏,准确,可靠等优点.
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国家药品监督管理局关于暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂的通告
根据国家药品不良反应监测中心提供的现有统计资料及有关资料显示,服用含苯丙醇胺(简称PPA,下同)的药品制剂,如复方盐酸苯丙醇胺缓释胶囊(康泰克缓释胶囊)、复方氨酚美沙芬片(康得、复方右美沙芬片、复方美沙芬片)、复方美沙芬胶囊、复方右美沙芬胶囊、复方美沙芬溶液、复方氢溴酸右美沙芬糖浆、复方马来酸卡比沙明胶囊、复方盐酸苯丙醇胺颗粒剂、复方盐酸苯丙醇胺糖浆、复方苯丙醇胺片、复方苯丙醇胺胶囊、盐酸苯丙醇胺片、复方氯化铵糖浆、感冒灵胶囊、斯可明糖浆等易发生心律失常、高血压等严重不良反应;美国食品与药品管理局近期也有服用含PPA的药品发生出血性中风或脑出血病例的报道。这表明该药品制剂存在不安全问题。 为确保人民群众用药安全,国家药品监督管理局研究决定:自2000年11月15日起暂停使用和销售所有含PPA的药品制剂。《医药导报》编辑部转发
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感冒与感冒用药
编者按:冬春本是感冒的高发季节,在去年11月国家药监局宣布停止使用含PPA的感冒药(如康泰克)后,一般百姓大有谈感冒药就色变的情势.PPA全称为Phenylpropandamine的缩写,化学名是"盐酸苯丙醇胺",它是感冒药的成分之一.可以收缩鼻腔、喉头内的毛细血管,减轻充血水肿造成的鼻塞等症状,若超量服用,会有血压升高、心脏病、颅内出血、痉挛甚至出血性中风的危险.据统计,美国每年销售的苯丙醇胺高达60亿份剂,但近5年来,美国因使用内含PPA的药物导致出血中风的仅200-500名,死亡约54人,可见由此引起的出血性中风的机会很微,但一旦发生负作用,会引致终身残废或死亡,故美国近期发出通告暂停使用含PPA的药品,国内虽然康泰克、康得等一批含PPA的感冒药被停用,但不代表感冒药都含PPA,市面上可供选择的感冒药还有很多.下面只是就国家首批非处方(OTC)感冒用药做了介绍.
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差示分光光度法测定康泰克缓释胶囊中马来酸氯苯那敏的含量
用差示分光光度法测定康泰克缓释胶囊中马来酸氯苯那敏的含量.检测波长273nm,0.02~0.07mg/ml范围内线性关系良好(r=0.9998),平均回收率为98.5%(RSD=0.78%).
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哪些人应慎用康泰克
康泰克是人们熟知的抗感冒症状药,每粒含盐酸苯丙醇胺50毫克,扑尔敏4毫克,前者具有缓解鼻粘膜充血、肿长作用,可使鼻塞症状减轻,与扑尔敏配伍可减轻由于感冒、上呼吸道变态反应和鼻窦炎、枯草热引起的各种症状,特别适用于缓解上述病症的早期临床症状,像鼻塞、流涕、打喷嚏都是康泰克的适应症.然而康泰克并非人人都能安全应用.