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感冒灵胶囊质量标准的研究
目的:改进感冒灵胶囊的质量标准.方法:采用薄层色谱法鉴别感冒灵胶囊中的三叉苦、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因;并采用HPLC法测定该药中对乙酰氨基酚的含量.结果:对乙酰氨基酚在0.408～1.224μg范围内,与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9994,平均回收率为98.83%,RSD为1.48%.结论:该方法简便易行,重复性好,可有效地控制制剂的质量.
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RP-HPLC测定感冒灵胶囊中对乙酰氨基酚、绿原酸的含量
目的建立感冒灵胶囊中对乙酰氨基酚、绿原酸的含量测定方法.方法采用高效液相色谱法,用Kromasil C18柱,分别以乙腈-水-冰醋酸(15:85:2)、乙腈-水-冰醋酸(8:92:2)为流动相,检测波长分别为249、348 nm.结果对乙酰氨基酚、绿原酸的线性范围分别为0.196～1.960 μg、0.071～1.424 μg;线性关系良好;平均回收率分别为99.62%、99.48%(n=5).结论所建方法可靠、准确、专属性强,可有效控制感冒灵胶囊的质量.
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关键词：
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柴芩清宁胶囊与感冒灵胶囊单次给药对小鼠肝毒性的“量-时-毒”关系对比研究
目的 比较柴芩清宁胶囊和感冒灵胶囊单次给药对小鼠肝毒性的“量-时-毒”关系.方法 “时-毒”研究设19组(每组10只小鼠),其中9组为柴芩清宁胶囊组的亚组,9组为感冒灵胶囊组的亚组,柴芩清宁胶囊组小鼠以临床等效剂量(ED) 1.65倍(相当于70 kg正常成人日剂量的95.42倍)的该药混悬液单次灌胃,感冒灵胶囊组小鼠以1.554 ED(相当于70 kg正常成人日剂量的52.53倍)的该药混悬液单次灌胃,分别分为给药后1h、2h、4h、8h、12 h、24h、48 h、72 h和96 h亚组;1组为正常对照组(以蒸馏水灌胃).“量-毒”研究设13组(每组10只小鼠),其中6组为柴芩清宁胶囊组的亚组,依给药剂量分为ED、1.6ED、1.62 ED、1.63ED、1.64ED和1.65ED亚组(分别为351.00、561.60、898.56、1 437.70、2 300.31和3 680.50 mg/kg);6组为感冒灵胶囊组的亚组,依给药剂量分为ED、1.55ED、1.552ED、1.553 ED、1.554ED和1.555ED亚组(分别为390.00、604.50、936.98、1 452.31、2 251.08和3 489.18 mg/kg);1组为正常对照组(以蒸馏水灌胃).“时-毒”研究于设定的给药后不同时间、“量-毒”研究于给药后12 h称量小鼠体重,检测血清ALT、AST、ALP水平,计算肝脏、脾脏和胸腺的脏器指数. 结果 柴芩清宁胶囊的9个不同时点亚组和6个不同剂量亚组小鼠血清ALT、AST和ALP水平及肝脏、脾脏和胸腺脏器指数与正常对照组比较,差异均无统计学意义(均P ＞0.05).感冒灵胶囊组中的2h、4h、8h、12 h、24h亚组和1.553ED、1.554ED和1.555 ED亚组小鼠血清ALT、AST、ALP水平,48 h亚组血清ALT水平,1.552 ED亚组血清ALT、AST水平,以及8h、12 h亚组和1.553ED、1.554ED、1.555 ED亚组小鼠肝脏脏器指数均明显高于正常对照组(P ＜0.05,P＜0.01).“时-毒”研究中以12 h亚组小鼠血清ALT、AST和ALP水平和肝脏脏器指数高[(1 017.0±342.6)U/L,(281.3±60.1)U/L,(171.8±43.5) U/L,(6.76±0.60)g/100 g],“量-毒”研究中以1.555 ED亚组高[(2 930.6±661.5)U/L,(888.8±180.6)U/L,(392.7±42.4)U/L,(7.21±1.12) g/100 g].结论 柴芩清宁胶囊大剂量单次灌服对小鼠无明显肝毒性.感冒灵胶囊大剂量单次灌服可造成小鼠急性肝损伤,且呈现一定的“量-时-毒”关系.
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柴芩清宁胶囊与感冒灵胶囊多次给药对小鼠肝毒性的"量-时-毒"关系研究
目的 探讨柴芩清宁胶囊与感冒灵胶囊多次给药对小鼠肝毒性的"量-时-毒"关系.方法 将310只SPF级健康昆明种小鼠随机分为7组,其中3组为柴芩清宁胶囊的低、中、高剂量亚组(每组50只,雌雄各半),给药剂量分别为1437.70、2300.31和3680.50 mg/kg,分别相当于该药临床等效剂量(ED)的1.63、1.64和1.65倍;3组为感冒灵胶囊的低、中、高剂量亚组(每组50只,雌雄各半),给药剂量分别为1452.31、2251.08和3489.18 mg/kg,分别相当于该药ED的1.553、1.554和1.555倍;1组为正常对照组(10只,雌雄各半).各亚组小鼠按0.20 ml/10 g体重灌胃相应药物混悬液,正常对照组小鼠灌胃等容积蒸馏水,均1次/d,连续14 d.观察各组小鼠实验期间一般状态.各亚组于给药后1、3、7、11、14 d各随机选取10只小鼠,正常对照组10只小鼠于灌胃蒸馏水14 d后,称量体重,取血测定血清ALT、AST、ALP、白蛋白(ALB)及TBil水平,取血后处死,取出肝脏、胸腺、脾脏称重,计算肝脏、脾脏、胸腺的脏器指数.结果 感冒灵胶囊高剂量亚组给药1 d后50只小鼠中8只死亡(16%),高、中剂量亚组小鼠给药1~3 d出现活动明显减少、饮食饮水减少、体重明显下降,4~7 d上述症状逐渐消失,8~14 d状态逐渐恢复正常.其他各组小鼠给药期间状态未见异常.柴芩清宁胶囊各亚组、感冒灵胶囊低剂量亚组给药1、3、7、11、14 d小鼠血清ALT、AST、ALP、ALB、TBil水平及肝脏、胸腺和脾脏脏器指数与正常对照组比较,差异均无统计学意义(均P>0.05).感冒灵胶囊高剂量亚组给药1、3、7 d小鼠血清ALT、ALP、TBil水平和给药1、3 d小鼠血清AST水平均明显高于正常对照组(P<0.05,P<0.01),给药3、7、11、14 d小鼠血清ALB水平均明显低于正常对照组(P<0.05,P<0.01);中剂量亚组给药1、3 d小鼠血清ALT、AST、ALP及TBil水平均明显高于正常对照组(P<0.05,P<0.01),给药3、7 d小鼠血清ALB水平均明显低于正常对照组(P<0.05,P<0.01).感冒灵胶囊高剂量亚组给药1、3d和中剂量亚组给药1d小鼠肝脏脏器指数均明显高于正常对照组(均P<0.01).结论 柴芩清宁胶囊不同剂量多次给药对小鼠无明显肝毒性.感冒灵胶囊中、高剂量多次灌服可造成小鼠肝损伤,且呈现一定的"量-时-毒"关系.
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感冒灵胶囊中咖啡因的体外溶出度研究
目的 建立感冒灵胶囊中咖啡因的溶出度测定方法.方法 溶出度采用第三法(小杯法),用高效液相色谱法测定.色谱柱:Ultimate XB-C18柱(5 μm,4.6 mm×250mm);流速为1.0mL/min;柱温:30 ℃;流动相:乙腈-0.2%磷酸(11:89);检测波长:270 nm;进样量:10 μL.结果 采用0.1mol/L的盐酸作为溶出介质考察咖啡因的溶出度较好.结论 该方法简单、准确,可作为感冒灵胶囊的质量控制.
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RP-HPLC法测定感冒灵胶囊中马来酸氯苯那敏的含量及其均匀度
目的 建立RP-HPLC法测定感冒灵胶囊中马来酸氯苯那敏的含量及其均匀度的方法.方法 采用Zorbax Eclipse XDB C18(150mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾(21∶ 79)(用10%磷酸调pH至3.0),流速1.0ml/min,波长260nm.结果 马来酸氯苯那敏在0.05～0.10mg/ml浓度范围内线性关系良好(r=0.9997);平均回收率101.60%.结论 本法准确可靠,可用于该制剂的马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度测定.
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口服力克舒胶囊致心悸、手震颤1例
[病例]女,23 a.既往体健.因受凉后出现鼻塞、流涕、咽痛等症状而自服三九感冒灵胶囊(深圳三九制药公司,批号不详)2粒,自觉症状未缓解,于1.5 h后加服力克舒胶囊(四川华联制药有限公司,批号 001218)2粒.约50 min后,患者即感心悸、心慌,未见其他明显不适.
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医苑之窗
PPA有严重不良反应 苯丙醇胺(PPA)是用于感冒咳嗽药处方中的成分之一。国家药品监督管理局负责人11月16日紧急告诫该病患者，立即停止服用所有含有PPA的药品制剂。根据国家药品不良反应监测中心提供的现有统计资料及有关资料显示，服用含PPA的药品制剂后易出现严重不良反应，如过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等症状，这表明这类药品制剂存在不安全问题。据了解，国内含PPA的药品制剂品种为：复方盐酸苯丙醇胺缓释胶囊(康泰克缓释胶囊)、复方氨酚美沙芬片(康得，复方右美沙芬片，复方美沙芬片)、复主美沙芬胶囊、复方右美沙芬胶囊、复方氢溴酸右美沙芬糖浆、复方美沙芬溶液、复方马来酸卡比沙明胶囊、复方盐酸苯丙醇胺颗粒剂、复方盐酸丙醇胺糖浆、复方苯丙醇胺片、复方苯丙醇胺胶囊、盐酸苯丙醇胺片、复方氯化铵糖浆、感冒灵胶囊、斯可服糖浆等。
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HPLC法测定感冒灵胶囊中咖啡因的含量
目的 建立高效液相色谱法测定感冒灵胶囊中咖啡因含量的方法.方法 采用Venusil MP-C18色谱柱;流动相:甲醇-水(25: 75);流速:1.0 ml·min-1;检测波长:273 nm;柱温:20℃.结果 咖啡因在0.07648～0.68832 μg范围内呈良好的线性关系,r=1.0000,平均回收率99.6%,RSD为0.8%.结论 该方法简便、准确、重现性好,可用于本品的质量控制.
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双波长HPLC法同时测定感冒灵胶囊中对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因3种化学药物和野菊花指标性成分蒙花苷的含量
目的：建立双波长HPLC法同时测定感冒灵胶囊中对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因3种化学药物和野菊花指标性成分蒙花苷含量的方法。方法采用岛津 Inertsil ODS－SP 柱（5μm，250mm ×4．6mm），流动相为甲醇－水－冰醋酸（26∶23∶1），流速1．0mL? min －1，检测波长260nm（对乙酰氨基酚、咖啡因和马来酸氯苯那敏）和334nm（蒙花苷），柱温35℃，进样量20μL。结果对乙酰氨基酚在109．22μg? mL －1～1092．20μg? mL －1范围内呈良好的线性关系（r＝0．9999），平均回收率为99．09％，RSD为0．95％；咖啡因在2．05μg? mL －1～20．50μg? mL －1范围内呈良好的线性关系（r＝0．9999），平均回收率为100．17％，RSD为0．85％；马来酸氯苯那敏在2．06μg? mL －1～20．59μg? mL －1范围内呈良好的线性关系（r＝1．0000），平均回收率为99．74％，RSD为1．05％；蒙花苷在9．77μg? mL －1～97．69μg? mL －1范围内呈良好的线性关系（r＝0．9998），平均回收率为98．22％，RSD为1．48％。结论该方法精密度、准确度、重复性和耐用性均较好，可作为感冒灵胶囊中4种成分的含量测定方法。
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国家药品监督管理局关于暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂的通告
根据国家药品不良反应监测中心提供的现有统计资料及有关资料显示，服用含苯丙醇胺(简称PPA，下同)的药品制剂，如复方盐酸苯丙醇胺缓释胶囊(康泰克缓释胶囊)、复方氨酚美沙芬片(康得、复方右美沙芬片、复方美沙芬片)、复方美沙芬胶囊、复方右美沙芬胶囊、复方美沙芬溶液、复方氢溴酸右美沙芬糖浆、复方马来酸卡比沙明胶囊、复方盐酸苯丙醇胺颗粒剂、复方盐酸苯丙醇胺糖浆、复方苯丙醇胺片、复方苯丙醇胺胶囊、盐酸苯丙醇胺片、复方氯化铵糖浆、感冒灵胶囊、斯可明糖浆等易发生心律失常、高血压等严重不良反应；美国食品与药品管理局近期也有服用含PPA的药品发生出血性中风或脑出血病例的报道。这表明该药品制剂存在不安全问题。 为确保人民群众用药安全，国家药品监督管理局研究决定：自2000年11月15日起暂停使用和销售所有含PPA的药品制剂。《医药导报》编辑部转发
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HPLC法测定感冒灵胶囊中蒙花苷的含量研究
目的:建立控制感冒灵胶囊中野菊花的含量测定方法;方法:以蒙花苷为对照品,采用高效液相色谱法进行含量测定.色谱柱:十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(romasil15-C18,250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相:甲醇-4%冰醋酸水(49:51);流速:1 ml/min;检测波长:334 nm.结果:蒙花苷在0.1848 ～1.386 μg的范围内,其进样量与峰面积呈良好的线性关系.蒙花苷的平均加样回收率为99.46%,RSD=1.75%;结论:该结果准确,方法重复性好,可作为该制剂的含量测定及质量控制.
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感冒灵胶囊中对乙酰氨基酚含量测定方法的改进
目的 建立感冒灵胶囊中对乙酰氨基酚含量测定方法.方法 采用高效液相色谱(HPLC)法,色谱柱为C18柱(200 mm×4.6 mm,5μm),柱温为25℃,流动相为水-甲醇(65:35),流速为0.8 mL/min,检测波长为249 nm.结果 对乙酰氨基酚质量浓度在60～330 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,回归方程为A=7 600 C-13 249,r=0.999 8(n=5),平均回收率为100.39%,RSD=0.13%.结论方法灵敏、准确,重现性好,可作为感冒灵胶囊的对乙酰氨基酚含量的质量标准.
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柴芩清宁胶囊与感冒灵胶囊对LPS及干酵母大鼠发热模型的解热作用研究
目的:研究柴芩清宁胶囊与感冒灵胶囊对脂多糖(LPS)及干酵母大鼠发热模型的解热作用.方法:制备大鼠100μg/kg LPS发热模型及20％干酵母发热模型,给药后观察大鼠体温变化,计算平均大体温上升高度(△T)及体温反应指数(TRI),绘制平均升温曲线.结果:柴芩清宁胶囊胶囊(278、556、1112 mg/kg)及感冒灵胶囊(309、618、1236 mg/kg)各剂量组对LPS及干酵母大鼠发热模型均具有显著解热作用,且均存在一定剂量效应关系.结论:柴芩清宁胶囊与感冒灵胶囊对LPS及干酵母大鼠发热模型均具有解热作用,但解热特点有所不同,柴芩清宁胶囊解热作用持久但起效较慢,感冒灵胶囊解热起效迅速,但维持时间较短.
