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无菌保证值文献资料
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大容量注射剂无菌保证值的测定
目的:研究大容量注射剂的无菌保证值的测定.方法:采用微生物限度检查法和无菌检查法.结果:三批无菌保证值均为12.结论:对中间品微生物限度检查很有必要.
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注射剂灭菌工艺研究存在的常见问题及几点思考
总结了注射剂灭菌工艺研究中存在的常见问题,如处方研究前未了解药物的稳定特性,忽视了附加剂和灭菌工艺的筛选、无菌保证值和F.值的考察以及工艺验证研究等,并针对上述问题提出了保证注射剂安全性和稳定性的若干建议.