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从熊胆粉中首次检出沙门菌的报道
我国开展药品微生物检验近30年,未见药品中检出沙门菌的报道。在去年送检的熊胆粉样品中,首次检出沙门菌,现简要报道。 熊胆粉是黑熊或棕熊经胆囊手术引流的胆汁加工制得的药品,可清热解毒、利胆解痉、明目,对于惊风抽搐、目赤、咽喉肿痛等症,具有很好的疗效。由于其生产成本的下降,已成为较为普遍的药物资源[1]。本试验按《中国药典》2000年版附录ⅩⅢ.C微生物限度检查法,对3批熊胆粉进行微生物限度检查。
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枯草芽孢杆菌孢子悬液保藏期的验证
药品微生物检验是评价药品质量的重要手段之一。《中国药典》2005年版增加了对药品进行无菌检查和微生物限度检查时需进行方法学验证和对培养基进行灵敏度检测的要求,通过检测实验菌株在试验系统中生长能力,判断实验体系的适用性。在上述检测过程中,标准实验菌株的纯度、生物学特性的变异都会影响检验结果。因此,在药品微生物实验室中,如何评估保藏菌株在使用过程中的死亡、衰退和变异,保持实验菌株的原有生物学特征等问题就变的尤为重要[1]。对药品微生物实验室中标准菌种保藏的研究分为两个方向[2]:一是为基层单位寻找简单、实用和经济的方法;二是为科研机构寻找能确保长期稳定保藏的方法。
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油酸消泡剂在中药制剂微生物检验中的应用
在药品微生物检验中,需要先制备1∶10药品供试液,<中国药典>2000年版微生物限度检查方法规定:称取10g固体药品,加一定量的稀释剂,用匀浆仪或其它适宜方法研匀,使成1∶10的均匀供试液.但在研磨中药制剂时,尤其是在匀浆仪高速研磨过程中,经常会产生大量细密的泡沫;且泡沫久久不易消失.如果立即取样进行检验,因含大量泡沫,而导致取样量不准,实验结果不可靠.如果待其泡沫自然消失,往往需要很长时间,延长了检验时间,容易引起供试液中微生物的繁殖或死亡.另一方面,按规定要求,供试液应在均匀状态下取样.取样前混匀时也可产生大量泡沫,影响取样量的准确性.这时,如果在研磨之前或研磨之后的供试液中加入一定量的消泡剂,可以减少或迅速去除泡沫.本文通过实验比较,认为选用油酸表面活性剂来减少和消除中药制剂中的泡沫效果比较好.
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介绍几种微生物检验的有关技术
药品微生物检验是检查药品卫生质量的一种手段.随着微生物检验、科研工作的发展,检验设备及技术也发展很快.下面列举一些,供同行参考[1、2].
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药品微生物检验菌种保藏方法
菌种是重要的生物资源,研究和选择良好的菌种保藏方法是微生物检验中一项重要工作,特别是<中国药典>2005年版要求对药品的无菌检查和微生物限度检查进行方法学验证,并规定所用标准菌种的传代次数不得超过5代.
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医院药师微生物限度检查培训的实践与体会
医疗机构的药品微生物检验是保障制剂安全的重要手段,在基层医疗机构普及推广药品微生物检查技术具有重要意义.本文从微生物检查培训项目的目的、计划及培训内容入手,采用理论教学与实际操作相结合、两阶段实际操作教学、分组教学与集体教学相结合的模式,引导学员自行设计并规划试验来开展教学工作,进而探讨对医院药师进行药品微生物检验培训的方式及改进措施,为医院药品微生物检验的培训及教学提供参考.
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药品微生物限度检查方法验证
《中国药典2005年版》规定药品微生物检验须做计数方法验证及控制菌检查的方法验证.由于某些供试品具有抗菌活性,在建立测定方法或原测定法的检验条件发生改变时,可能影响检验结果的准确性,必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证.验证时,按供试液的制备和细菌、霉菌及酵母菌计数所规定的方法进行,对各试验菌的回收率应逐一进行验证.
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浅谈药品微生物检验的特点与质控
药品的质量与安全性直接关系到我国人民的切身利益,而其重要保护措施在于药品微生物检验,因此详细分析药品微生物检验特点,并且采取相应措施提高其质控效果,意义非凡.
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药品检验方法学验证执行难
"微生物限度检查"和"无菌检查"是药品安全性检查的重要项目.2005年版《中国药典》规定当进行药品的"微生物限度检查"或"无菌检查"时应进行方法验证.2005年10月国药典发[2005]98号文对各药品检验所进一步规定,药品在进行无菌检查及微生物限度检查时,应首先进行方法学验证,否则不能出具"符合2005版中国药典的规定"的结论.2006年5月,中检所组织召开了第七届全国药品检验所抗生素室主任工作会议暨全国药品微生物检验方法及标准研讨会.
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药品微生物检验实验室质量控制影响因素及对策分析
目的 探讨药品微生物检验实验室质量控制影响因素,并制定相应的应对策略.方法 对2016年1月~2017年10月我院药品微生物检验过程中出现的偏差进行汇总分析,并对相关原因及纠正预防措施进行整理汇总.结果 某院药品微生物检验过程中出现的偏差共128例.偏差涉及的内容包括:检测标准和方法问题、操作环境问题、微生物培养及计数问题、人员操作不规范问题、仪器设施设备问题等.其中人员操作不规范和仪器设施设备问题所引起的偏差所占比例分别为35.2% 和25.8%.结论 加强药品微生物检验实验室质量控制影响因素分析,并制定相应的应对策略,可有效避免偏差的再次产生,并提高检验结果的准确性.