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STKS血细胞分析仪检测系统的方法和性能评价
目的用westgard应用方法决定图(MD图)定量判定Coulter STKS血细胞分析仪检测系统方法性能的可接受性.方法分别确定WBC、RBC、HGB、HCT、PLT在稳定操作下的不精密度(CV%)和不准确度(bias%),用MD图判断仪器检测系统方法性能.结果白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、血细胞比容和血小板计数预期性能点分别在优秀性能区、良好性能区、良好性能区、临界性能区和优秀性能区.
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水称量法对稀释器性能的检测
为了提高样本检测结果的准确性,定期对稀释器性能检测是保证结果准确的基础.通过水称量法来评定稀释器加样的不精密度和不准确度,结果该稀释器符合设定要求;认为这种方法简便、稳定、定期检测以提高结果的准确性,为临床提供可靠数据.
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临床检验室内质量控制数据实验室间比对
近年来临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制,但室内质量控制效果如何,长期以来没有找到一种精确的方法能对其进行全面评价."室间质量评价"只能评价其不准确度,但还无法对实验室内的不精密度进行评价.现在我们终于能从"室内质量控制数据实验室间比对计划"中获取不准确度和不精密度这两个方面有价值的信息.
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Westgard方法决定图在生化检测系统性能评价中的应用研究
目的:利用Westgard方法决定图判定Olympus AU2700生化检测系统的性能.方法:依据NCCLS EP5-A文件进行精密度实验操作,应用EXCEL软件对Olympus AU2700生化分析仪测定19个常规生化项目的结果进行统计分析,得到批内、批间、日间和总不精密度.不准确度根据2009年卫生部临床检验中心第3次全国常规化学室间质评统计结果确定.计算各项目的不精密度、不准确度相对于CLIA88总允许误差(TEa)的百分比,并利用Westgard方法决定图判断生化检测系统性能的可接受性.结果:钠(Na)和尿素氮(Bun)性能差,钙(Ca)、总胆红素(T-Bil)和肌酐(Cr)性能边缘,氯(Cl)、白蛋白(ALB)、碱性磷酸酶(AKP)和直接胆红素(D-Bil)性能良好,其余10个项目的性能优秀.结论:Na和Bun性能差,需要对其进行方法改进和性能的重新评估.应用Westgard方法决定图可简单、准确、直观地判断检测系统性能.
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应用操作过程规范图设计临床检验室内质控方法
操作过程规范(Operational Process Specifications,简称OPSpecs)图显示的是测定方法的不精密度、不准确度和已知质量保证水平达到规定质量要求需要采用的质控方法之间的一种线条图.OPSpecs图可用于证实当前统计质控的方法是否适当,或选择新的控制方法是否能达到分析质量要求.由于不需计算临界误差并减少了不必要的操作,应用OPSpecs图可简化设计质控方法的过程.只要将测定方法的不精密度和不准确度标记在OPSpecs图上,就能直接查出选择的质控方法保证质量水平的能力.
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临床检验室内质量控制数据分析
近年来临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制,但室内质量控制效果如何,长期以来没有找到一种精确的方法能对其进行全面评价."室间质量评价"只能评价其不准确度,但还无法对实验室内的不精密度进行评价.现在我们终于能从"室内质量控制数据实验室间比对计划"中获取不准确度和不精密度这两个方面有价值的信息.
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利用Westgard标准决定图判定测定方法性能
目的利用Westgard标准决定图定量分析实验方法的不精密度和不准确度,确定实验方法的可接受性.方法定量测定各实验方法的不精密度和不准确度,利用Westgard标准决定图判断各项目的方法性能的可接受性.结果 23个常规生化项目中,仅有谷氨酰转肽酶(γGT)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)需要进行方法的改进和性能的重新评估;标准决定图可简单、准确、直观地判断方法性能,从而为质量改进提供依据.
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westgard标准决定图在评价生化项目检测系统性能的研究
生化分析仪检测系统测定的结果准确与否,关键取决于生化分析仪检测系统的两个主要性能即精密度和准确度,分别用不精密度和不准确度表示,目前有多种方法分别用于评价定量检测系统的精密度和准确度[1],但缺乏对精密度和准确度两者综合性能的评价研究,而检测系统精密度和准确度两者的综合性能既关系到其在临床上可否接受,也关系到生化分析仪检测系统的成本、效益和过程能力[2].
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利用westgard标准决定图评估血凝仪的性能
近年来随着对血栓与出血性疾病的认识,血栓与止血检验也渐被临床重视,其检测技术也向全自动血凝仪方向发展,但血凝仪测定结果的准确与否,关键取决于血凝仪的两个主要性能即精密度和准确度,分别用不精密度和不准确度表示[1],目前也缺乏血凝仪性能的专用评估方案,临床上只有精密又准确(两者的综合性能好)的血凝仪测定结果才准确.为此我们对用westgard标准决定图 [3](即将不精密度、不准确度以图像的形式在坐标纸上表达出来,然后将检测系统评价的不准确度和不精密度画在图像上,依据其所在的区间判断检测系统能否应用于临床实验室.一般分为差、边缘、良、优四个等级)评估血凝仪的不精密度和不准确度这两个指标的综合性能进行了研究,现报道如下.
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保证检验项目室间质评要求质量的操作过程规范--胆固醇检测的应用研究
目的研究保证临床检验项目(如胆固醇)室间质量评价要求质量的操作过程规范.方法使用分析"总误差"模型和临床"决定性区间"模型,从分析和临床质量要求导出不精密度、不准确度和质量控制的常规操作过程规范.结果为提供检出导致超过室间质量评价分析要求的系统偏移90%的保证,胆固醇检测过程的操作过程规范为允许变异系数≤2%、允许偏倚≤1%以及13s,125s,或13s/22s/R4s,每批两个质控测定值的质控方法.结论对所有定量检测项目均可采用类似方式进行允许不精密度、允许不准确度的评价和质量控制方法的选择.
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应用Westgard方法评价决定图判断测定方法的可接受性
目的 应用Westgard方法评价决定图判断常规生化项目在日立7600-010检测系统上分析性能的可接受性.方法 定量测定各个实验项目的日间变异系数和不准度(偏倚),应用Westgard方法评价决定图,将26个常规生化项目的变异系数和偏倚与要求的允许总误差(TEa)作比较,判断检测系统的分析性能可否接受.结果 在该检测系统上,26个常规生化项目中,仅有γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、尿素(Urea)、总钙(TCa2+)需要进行方法的改进和性能的重新评估.结论 非标准化生化检测系统检测结果的准确性和量值溯源与标准化检测系统还存在一定差距.检测系统的性能可接受性是保证检测结果准确性的重要前提.应用Westgard方法评价决定图判断生化检测系统的分析性能,简便易行,判断直观,适合临床实验室应用.
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临床生化室室内质量控制性能评价及全面质量控制策略的建立
目的 按照每个项目的质量要求,评估生化实验室室内质量控制性能,为每一个检测项目建立个性化全面质量控制策略.方法 依据每个项目总允许误差(TEa)以及2010年2月至2010年7月参加罗氏质量控制和卫生部临床检验中心室间质评实验数据确定实验室的不精密(CV％)和不准确度(bias),计算每个项目操作点,利用标准操作规范图(OPSpecs)设计室内质量控制的方法,评估当前使用室内质量控制规则(13s,N=2,R=1)是否满足质量控制性能要求;后根据评估结果建立全面质量控制(TQC)策略.结果 各操作点在OPSpecs上显示:碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、谷草转氨酶等20个项目对当前采用的质控规则有高的误差检出率(Ped),Ped＞90％,假失控率(Pfr)＜1％,而总胆红素、直接胆红素及载脂蛋白B只有改变质控规则(13s/22s/R4s,N=2,R=1)才能满足高Ped要求(Ped＞90％,Pfr=1％),其TQC策略重点是应用统计质量控制;钠和钙改变质控规则为(12.5s,N=2,R=1)时仅有中等Ped(Ped=50％～90％,Pfr=4％),其全面的质控策略应强调统计质量控制、方法改进、误差的防范相结合;而尿素、肌酐、清蛋白及氯的Ped比较低(Ped＜50％),TQC策略的重点就应该放在方法改进和误差防范.结论 要达到相同质量控制性能,质量要求不同项目其质量控制策略可能会不一样,为每一项目建立全面质控策略是非常必要的.
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AU400全自动生化分析仪测量不确定度评价
目的 评价AU400全自动生化分析仪测量不确定度,量化检测结果不确定度的置信区间.方法 依照EP5-A2文件规范对检测系统精密度进行验证,计算批内和批间不精密度(变异系数);以室间质评结果与回报的靶值进行比对,计算不准确度(偏倚)及变异指标;以批内、批间不精密度(变异系数)和不准确度(偏倚)变异指标为不确定度分量,计算各项目测量不确定度及扩展不确定度的95%置信区间.结果 试验项目的 批内、批间不精密度分别为0.55%～1.42%和0.51～2.19%;室间质评结果的偏倚为-1.28%～2.82%和偏倚变异为1.07%～3.94%,不确定度为1.61%～4.06%.结论 AU400全自动生化分析系统不精密度、偏倚值均小于允许误差范围,检测结果质量满足临床要求.不精密度和不准确度作为不确定度分量涵盖了测量过程中存在的大部分误差,扩展不确定度可为临床提供检测结果置信区间,提高了检测结果的临床使用价值.
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应用Westgard标准化决定图评价检测方法的性能
目的 应用Westgard标准化决定图判断常规生化项目在日立7170A检测系统上分析性能的可接受性.方法 测定各个项目的 不精密度和不准确度,应用Westgard标准化决定图判断各个项目检测方法的可接受性.结果 日立7170A型生化分析仪检测47个项目,检测方法性能评价其中32项"优",7项"良",总二氧化碳(TCO2)、超敏C-反应蛋白(hs-CRP)、抗链球菌溶血素(ASO)方法性能"差",总补体溶血活性(CH50)、血氨(NH3)、类风湿因子(RF)方法性能为"临界",无满足质量要求的质控方法,需查找原因进行质量改进.结论 标准化决定图可简单、直观、准确地判断检测方法性能,从而达到质量目标提供改进依据.
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6σ质量标准在TMS-1024i全自动生化分析仪上的应用
目的 应用6σ质量标准评价TMS-1024i全自动生化分析仪部分检测项目的分析性能,指导生化检验的质量控制管理,更好地为临床服务.方法 选定以下6个项目:尿素氮(BUN)、肌酐(Cre)、葡萄糖(Glu)、尿酸(UA)、三酰甘油(TG)和总胆固醇(TC),对TMS-1024i全自动生化分析仪进行精密度检测,对医学决定水平浓度进行6σ质量估计,用标准化OPSpecs图确定质控规则.结果 TG、Cre基本达到6σ的质量标准可采用质量控制方法13.5s 规则,选择2个控制测定值(n=2),能提供90%的保证检出误差;UA和Glu相对6σ质量标准表现一般,UA采用12.5s规则,选择4个控制测定值(n=4,r=2),只能提供50%的保证检出误差,Glu采用12.5s规则,选择4个控制测定值(n=4,r=2)只能提供90%的保证检出误差,而TC、BUN的σ值相对6σ质量标准较低,应采用多规则13s/22s/R4s/41s/8x,选择4个控制测定值(n=4,r=2).结论 TMS-1024i全自动生化分析仪部分检测项目的分析性能指标达到了美国国家临床实验室标准委员会(CLSI)标准,结果可靠,适合临床使用.有部分指标已达到或接近6σ质量标准,有部分指标的质量水平仍需按照6σ质量标准进一步的改进.
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方法性能决定图判定Roche碱性苦味酸测定血清肌酐的分析性能
目的:应用Westgard方法性能决定图工具,结合分析质量要求对Roche碱性苦味酸测定血清肌酐的不精密度和不准确度作图,客观评价分析项目性能的可接受性.方法:Roche碱性苦味酸测定血清肌酐的不精密度来自于室内质控数据,不准确度来自于CAP的线性/校正材料(LN-24).利用Westgard方法性能决定图判断方法性能的可接受性.结果:Roche碱性苦味酸测定血清肌酐的分析性能为优良.结论:Roche碱性苦味酸测定血清肌酐的分析性能满足临床要求.
关键词： 血清肌酐 不精密度 不准确度 Westgard方法评价决策图 -
方法评价决策图判定血气分析仪测定项目的性能
目的 应用Westgard方法评价决策图工具,结合分析质量要求对Bayer855血气分析仪测定项目pH、PCO2、PO2的不精密度和不准确度作图,客观评价分析项目性能的可接受性.方法 pH、PCO2、PO2测定分析方法的不精密度来自于室内质控数据,不准确度来自于CAP的能力验证.利用Westgard方法评价决策图判断各项目方法性能的可接受性.结果 Bayer855血气分析仪测定项目pH、PCO2的分析性能为优良,PO2的分析性能为良好.结论 利用Westgard方法评价决策图可简单、准确、客观地判断分析方法性能,从而为质量改进提供依据.
关键词： 不精密度 不准确度 Westgard方法评价决策图 -
保证胆固醇检测满足室间质评质量要求的操作过程规范的研究
[目的]研究保证胆固醇检测满足室间质评质量要求的操作过程规范.[方法]从分析和临床质量要求可导出不精密度,不准确度和质控的常规操作过程规范.使用分析"总误差"模型和临床"决定性区间"模型提供了可比较的规范.[结果]对这些模型的研究表明对胆固醇检测过程的恰当设计既可满足室间质评的分析要求,也满足美国国家胆固醇教育计划的临床要求.为了提供检出导致超过室间质评分析要求的系统偏移90%的保证,胆固醇检测过程的操作过程规范是允许变异系数≤2%,允许的偏倚≤1%,以及13s,12.5s,或12s/22s/R4s,每批两个质控测定值的质控方法.[结论]对所有定量检测项目均能采用类似方式进行允许不精密度、不准确度的评价和质控方法的选择.
