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不同生化检测系统误差原因分析及处理
本文简要分析了不同生化分析仪系统误差产生原因及处理方法.
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罗氏DPP与Bayer1650生化分析仪血清酶测定结果的比对
目的:通过对本室罗氏DPP和Bayer1650两种生化检测系统的血清酶测定结果进行方法比对和偏倚评估,探讨不同生化检测系统间检测结果是否具有可比性.方法:参照美国临床实验室标准化委员会NC-CLS的EP9-A2文件要求,以罗氏DPP生化分析仪、罗氏原装试剂、C.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统为参比系统(比较方法);以Bayer1650生化分析仪,北京利德曼试剂,Randox校准品和质控品组成的检测系统为试验系统(试验方法).用病人新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、r-谷氨酰转移酶(r-GT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和肌酸激酶同工酶(CK-MB)进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差(SE％),以美国临床实验室修正法规(CLIA' 88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性.结果:两种不同生化检测系统的检测结果相关性良好,各项目的相关系数大于0.975,差异有统计学意义(P＜0.001),除了ALT及r-GT各有一个医学决定水平处的SE％＞1/2 CLIA' 88,超出临床可接受范围外,其余项目的相对偏差均在临床可接受范围.结论:当同一实验室内同一检测项目存在两种以上分析系统时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以实现检测结果的可比性.
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两种生化检测系统20项测定结果的比对和偏倚分析
目的:探讨不同检测系统对同一检测项目的结果是否具有可比性.方法:以罗氏 P800 为参比系统,以BECKMAN AU5800为试验系统,检测40例患者血清20项生化项目,计算试验系统与参比系统之间的相关系数,判断两检测系统之间的可比性和临床可接受性.结果:两个不同的生化检测系统对20项生化项目的检测结果相关性良好(r2≥0.95,P<0.01).结论:试验系统和参比系统20项生化项目测定结果相关性良好,两个检测系统的相对偏差可被临床接受.
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生化检测系统分析性能的评价
目的 对我实验室生化检测系统进行性能评价,为临床的应用提供参考.方法 将我科使用的日立7180全自动生化仪,及其配套试剂和校准品组成的检测系统进行重复性测试、线性实验、交叉污染率测定等操作,并将各检测项目变异指数得分(VIS)=150时的不准确度(Bias)确定为允许总误差(TEa),并将检测情况进行评价.结果 日立7180全自动生化仪重复性测试ALT、TG、TBIL、GLU、TP的精密度变异系数(Cv)中值分别为1.52％、1.38％、1.39％、1.41％、1.26％,CV均＜3％,线性实验呈直线相关(F＞0.9995),交叉污染率平均为0.12％,证明了此仪器具有良好的分析精密度；测得的总胆固醇(TC)、钠(Na)、氯(CL)、总胆红素(TB)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酐(Cr),总蛋白(TP)的方法性能属于良好水平.结论 日立7180全自动生化仪具有检测结果准确、重复性好、线性优良,交叉污染率低等优点,我实验室生化检测系统性能良好,值得临床推广应用.
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不同溯源的生化检测系统测定结果的可比性分析综述
医学实验室是为客户进行健康检查、为临床医生提供诊断依据的技术机构，近年随着检验医学的发展，一些大、中型医院的实验室常常拥有多台生化分析系统担负着大量不同需求的日常检验工作[1]。当医疗机构同时具有两套或两套以上生化检测系统时，实现同一检测项目在不同检测系统中的检测结果具有可比性，是实验室质量管理的终目的。随着检验医学的发展及对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。实现同一检验项目不同检测系统的可比性是质量管理的终目标。SO15189文件指出：“当同样的检验应用不同程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，应有确切机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可比性，应按适合于程序和设备特性的规定周期验证。要使每一项检验项目的结果符合质量要求，除了要有标准及严格的质量控制外，还必须要对使用的检测系统做严格的选择和评价，确定它的不精密度、不准确度、患者结果可报告范围、分析灵敏度、分析干扰、参考范围和其他需说明的性能”。
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2种生化检测系统电解质结果比对分析研究
目的:探讨贝克曼C-800全自动生化分析仪和越华MI921电解质分析仪血清电解质检测结果的可比性.方法:选择2014年1月至2014年3月符合纳入标准的病例,分别采用贝克曼C-800全自动生化分析仪和越华MI921电解质分析仪对血清中钾、钠、氯的含量进行检测,并将结果进行比对分析.结果:贝克曼C-800全自动生化分析仪与越华MI921电解质分析仪的钾、钠、氯检测结果比对分析所得到的回归方程分别为:y=0.967x +0.123、y=0.994x+0.975、y=0.81 1x+ 19.42;2种电解质检测系统的钾、钠、氯的相关系数(r)分别为0.990、0.976、0.952.结论:贝克曼C-800全自动生化分析仪和越华MI921电解质分析仪的钾、钠、氯检测结果具有良好的相关性.
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两台罗氏生化分析仪9项常规生化测定结果的可比性评价
目的 探讨不同检测系统间生化指标测定结果的可比性.方法 以罗氏P800 生化分析仪,罗氏原装试剂和校准品、罗氏质控品组成的检测系统为比较方法;以罗氏C501 生化分析仪、罗氏原装试剂和校准品、罗氏质控品组成的检测系统为比较方法,分别用病人新鲜混合血清及室内质控血清对总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转氨酶(ALT)、血糖(Glu)、尿素(BUN)、肌酐(Cr)、尿酸(Ua)、总钙(Ca)等9 个项目进行检测.计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断不同检测系统测定结果的可比性.结果 罗氏P800 和C501 两个检测系统的精密度较好,明显低于生物学变异制定标准的变异系数(CV)的1/2,检测结果的可靠性较好( 可靠性系数≥ 0.975),系统误差临床可以接受.结论 当用不同检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,以保证检验结果的可比性,为临床提供一致可靠的检验数据.
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两种生化检测系统8项测定结果的比对和偏倚评估
目的:通过对实验室内同一检测项目在不同生化检测系统间的结果比对和偏倚评估,探讨不同生化检测系统间对同一检测项目的测定结果是否具有可比性,为检验结果的互认提供依据.方法:以BECKMAN DxC800作为比较系统,BECKMAN AU5800为试验系统,检测40例患者血清的8个生化项目,计算试验系统(Y)和比较系统(X)之间的相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏差(SE％),并以美国临床实验室改进修正案能力验证(CLIA' 88)允许总误差的1/2为标准,判断两检测系统之间的可比性和临床可接受性.结果:两种不同生化检测系统的8个生化项目检测结果相关性良好(r2≥0.95,P＜0.01);计算8个生化项目在不同医学决定水平处的相对偏差SE％,检测项目在各自的医学决定水平的相对偏差均小于1/2 CLIA'88规定的允许总误差,可被临床接受.结论:试验系统与比较系统8个生化项目测定结果相关性良好,两种检测系统间的相对偏差能够为临床接受.
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生化检测系统及其量值溯源
目前常以室间质量评价作为判断准确性的依据,这种做法虽可使测量结果一致,但却可能不准确.一致性是准确性的基础,不准确的一致性比个别的不一致性危害更大.测量结果的溯源性是保证准确的重要方法.如何实现自建生化检测系统检测结果的溯源以及可比,是急需解决的问题.
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应用CLSI EP10-A2分别对自建和配套生化检测系统进行初步评价
生化检测系统有较好的线性关系,自建和配套生化检测系统均能满足临床要求.
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院内不同生化检测系统检测结果一致性研究
目的 对医院内不同实验室或同一实验室不同生化检测系统检测结果进行比对分析和偏差评估.实现医院内不同生化检测系统检测结果一致性.方法 参考美国临床实验室标准化委员会(NC-C15)的EP15-A文件,以Roch Modular P800检测系统(S)为目标检测系统,Roch COBAS 400检测系统(1、21、CL 8000检测系统(3)为实验检测系统,检测患者血清TBIL、ALT、AST含量,进行比对研究和统计学分析,计算偏倚(SE%).实验检测系统比对项目取偏倚高者与1/4CLIA'88允许误差进行比较,偏倚(SE%)小于等于1/4CLIA'88允许总误差(TBIL、ALT、AST1/4CLIA'88允许总误差均为5%),达到该项目院内检测结果一致性目的 .结果 ①用原校准品校准各检测系统进行比对分析,TBIL、ALT、AST偏倚(SE%)分别为5.6%、19.2%、5.3%②采用目标检测系统定值的新鲜患者混合血清作为临时校准物校准各实验检测系统,第一次比对结果TBIL、ALT、AST偏倚(SF%)分别为5.3%、7.5%、4.7%;第二次比对结果TBIL、ALT、AST偏倚(SE%)分别为4.0%、4.1%、3.6%,实验检测系统比对项目SE%均小于5%,检测结果达院内一致性要求.结论 采用目标检测系统定值的患者新鲜混合血清作为临时校准物.校准各实验检测系统的比对分析是实现医院内不同生化检测系统检测结果一致性的有效途径.
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采用极差检验对比方案评估两种生化检测系统检测结果的可比性
目的 评估两种生化检测系统检测血清谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、尿素氮(UREA)、肌酐(CREA)、葡萄糖(GLU)的可比性.方法 应用极差检验比对方案,选取患者血清样本,分别在Hitachi 7600生化检测系统、Olympus AU640生化检测系统进行ALT、AST、UREA、CREA、GLU测定,计算极差(%),以1/3个体生物学变异作为临界差值可接受标准,判断两种检测系统检测结果之间的可比性.结果 ⑴同一质控水平,两种生化检测系统测定各项目的变异系数(CV)较大值与较小值之比均<2,符合极差法要求.⑵ALT比对样本范围分别为29.6~44.4U/L、106.1~159.1U/L,AST比对样本范围分别为29.0~43.4U/L、119.4~179.0U/L,UREA比对样本范围分别为5.9~8.9mmol/L、15.4~23.0mmol/L,CREA比对样本范围分别为100.0~150.0μmol/L、292.1~438.1μmol/L,GLU比对样本范围分别为5.6~8.4mmol/L、12.2~18.4mmol/L.⑶血清ALT、AST、UREA、CREA、GLU在低值水平、 高值水平的极差(%)均<临界差值可接受标准.结论 两种生化检测系统测定血清ALT、AST、UREA、CREA、GLU具有一致性.
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干、湿生化分析仪部分急诊项目的比对分析和偏倚评估
目的：根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件，对罗氏DPP生化检测系统(以下简称DPP系统)和美国强生Vitros-350干化学分析系统(以下简称350系统)进行比对试验，为本实验室不同检验系统检测结果的一致性提供实验依据。方法：以DPP系统为参考系统，以350系统为试验系统，对患者样本的钾离子(K+)、钠离子(Na+)、氯离子(CL-)、二氧化碳结合力(CO2-cp)、肌酐(Cr)、血糖(Glu)和淀粉酶(AMY)7个较常用的急诊项目进行方法学比对、相关性分析并判断偏倚是否可以接受。结果：K+、Na+、CL-、CO2-cp、Cr、Glu、AMY七个检测项目的r值均大于0.975，有很好的相关性；Cr在低Xc和Glu在高Xc时两系统间的偏差超过1/2Ea，为临床不可接受，其余项目偏差均在临床可接受范围。结论：当实验室使用两种以上的检测系统检测同一项目时，应进行方法比对和偏差评估，判断其临床可接受性，以保证检验结果的可比性。
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实验室认可进程中不同检测系统常规生化结果比对与临床可接受性评价
实验室认可的国际标准ISO15189(医学实验室一质量和能力的专用要求)对检验结果的溯源性和可比性提出了明确要求,强调方法学比较试验(比对试验)是实现准确度溯源和患者标本检验结果可比性的重要途径[1].对于拥有多个不同生化检测系统的实验室,应参考美国临床实验室标准化委员会NCCLSEP9-A文件,对不同检测系统进行方法比对和偏差评估,并判断其临床可接受性,为实现不同检测系统间检验结果的可比性提供依据[2].本次试验的对象为检验科生化室的美国Beckman公司AU5821和快检中心的美国强生Viros350,选定Urea、Cr、UA 3个项目进行比对,对正常、异常2种浓度质控品和45份患者新鲜血清在AU5821和Viros350全自动生化分析仪上分别进行Urea、Cr、UA的检测,并对检测结果的相关性、精密度进行比对分析,为实验室内不同检测系统的检测结果提供实验依据[3-4].
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朗道校准品对迈瑞封闭生化检测系统的适用性研究
目的 探讨朗道校准品对迈瑞BS-800封闭生化检测系统的实用性.方法 分别将复溶朗道校准品和迈瑞校准品,与迈瑞BS-800封闭生化分析仪及其配套试剂组成两种检测系统,对血液生化检测12个项目建立两个校准品的校准曲线,对两种检测系统的实验结果进行对比分析.结果 朗道校准品与迈瑞校准品对迈瑞BS-800封闭生化检测系统的总胆固醇、总胆红素、葡萄糖3个项目的系统误差值＞ 1/2TEa,临床不可接受.结论 朗道校准品与迈瑞BS-800封闭生化检测系统的部分检测指标校准均值存在不一致性,在BS-800封闭生化检测系统中应谨慎使用朗道校准品,以确保检验结果的准确性.
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罗氏全自动生化分析仪自建生化检测系统的性能验证及评价
目的 验证及评价本院罗氏Cobas c311全自动生化分析仪自建生化检测系统的免疫球蛋白G(IgG)项目的分析性能.方法 对自建IgG检测系统的精密度、正确度、分析测量范围(Analytical measurement range,AMR)、临床可报告范围(Clinical reportable range,CRR)、比对实验进行验证实验.结果 低值和高值的批内变异系数(Coefficient variation,CV)分别为3.34％和3.57％,日间CV分别为5.27％和4.74％,均少于1/4 CLIA'88和1/3 CLIA'88水平；相对偏倚为3.32％和-6.34％,少于1/2 CLIA'88水平；分析测量范围为2.81～31.44 g/L,临床可报告范围为2.81～188.64 g/L;与罗氏Cobas c501全自动生化分析仪配套检测系统比较,相关系数r=0.990 1,回归方程:y=0.95x+0.55.结论 罗氏Cobas c311全自动生化分析仪自建生化检测系统IgG项目可用于临床检测,主要分析性能符合质量目标要求.
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实验室生化检测系统精密度评价
目的 根据美国CLIA'88能力比对检验分析的质量要求评价实验室生化检测系统的精密度.方法 使用日立7180生化分析仪分别测定RADON中值、高值质控品葡萄糖(GLU)、尿素(Urea)、肌酐(Cr)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、胆固醇(TC)、总胆红素(TB)等6个项目20次日内及20 d日间测定,所有项目进行平均值、标准差和变异系数(CV)的计算.结果 所有项目中、高值的日内CV＜1/4TEa,日内精密度符合CLIA'88的要求;GLU、Urea、ALT、TC中、高值日间精密度均符合CLIA'88的要求的CV＜1/3 TEa,而Cr和TB中、高值日间精密度不符合CLIA'88的要求,主要是试剂不稳定导致的,重新更换试剂进行校准后测定,日间精密度符合CLIA'88的要求CV＜1/3TEa.结论 只有形成一个固定组合的检测系统,定期对生化检测系统精密度评价,有助于确定整个实验室的变异.
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两种生化检测系统19项测定结果的比对和偏倚评估
目的 通过对实验室内同一检测项目在不同生化检测系统间的结果比对和偏倚评估,探讨不同生化检测系统间对同种检测项目的测定结果是否具有可比性,为实验室不同检测系统检验结果的互认提供依据.方法 以OLYMPUS AU640作为比较系统,Roche P800为试验系统,检测40例患者血清的19个生化项目,计算试验检测系统(y)和比较检测系统(X)之间的相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏差(SE％),并以美国临床实验室改进修正案能力验证(CLIA'88)允许总误差的1/2为标准,判断不同检测系统之间的可比性和临床可接受性.结果 两种不同生化检测系统的19个生化项目检测结果相关性良好(r≥0.975,P＜0.01)；计算19个生化项目在不同医学决定水平处的相对偏差SE％,除了CHO和Ca各有一个相对偏差大于1/2 CLIA'88规定的允许总误差,其余的检测项目在各自的医学决定水平的相对偏差均小于1/2 CLIA'88规定的允许总误差,可被临床接受.结论 实验检测系统与比较检测系统19个生化测定结果相关性良好,两种检测系统间的大部分系统误差能够为临床可接受.
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不同检测系统血清钾钠氯结果比对与临床可接受性分析
目的 分析比对不同生化检测系统测定血清钾、钠、氯结果,探讨其结果的可比性.方法 参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,以强生VITROS 250 干式生化分析仪检测系统为比较方法,OlympusAU640生化分析仪检测系统为实验方法,应用两个不同检测系统检测不同浓度的患者血清钾、钠、氯,判断不同检测系统的临床可接受性.结果 两个检测系统检测钾、钠、氯结果比较,差异无统计学意义(P>0.05),临床可接受性能评价均在可接受范围内,即检验结果具有可比性.结论 同一实验室不同检测系统进行同一项目检测时,应进行方法比对和偏倚评估,以保证检验结果的可比性.
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自建生化检测系统的性能评价
目的 探讨不同检测系统间实验结果的可比性,以证实自建检测系统的试验结果的可靠性.方法 按美国CLIA'88能力比对检验的分析要求,比对实验应建立在检测系统的分析性能的基础上.本文分析性能评价包括不精密度,不准确度、线性,分析灵敏度(检测线),方法学比较.结果 自建系统项目丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素(Urea)、肌酐(Crea)、总胆固醇(TC)、血清蛋白A1(ApoA1)、人血清脂蛋白B(ApoB)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)与Roche可溯源参考检测系统试验结果相关系数＞0.975.低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)存在方法学的差异试验结果相关系数＜0.975.检测不精密度CV值满足美国CLIA'88能力比对检验的质量分析要求.线性检测范围满足临床检测线性要求,特别线性高值要求.结论 自建检测系统性能评价试验结果与Roche可溯源参考检测系统试验结果比对具有相关性,不确定度也相应增加.各种性能相关性满足统计学原理并不证明其具有溯源性.
