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气相色谱法与离子色谱法测定饮用水消毒副产物中二氯乙酸的方法比对
目的 探讨气相色谱法(GC)与离子色谱法(IC)检测饮用水消毒副产物中二氯乙酸(DCAA)的一致性.方法 对灵敏度、精密度、准确度等指标作比对,并对水样测定结果进行统计学分析.结果 两种方法均能较好地对饮用水中的二氯乙酸进行定性和定量分析,测定结果无显著性差异.结论 IC法线性范围宽,前处理简单,建议作为《生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标》(GB/T 5750.10-2006)二氯乙酸检测方法的补充方法.
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食品中含铝添加剂试剂盒分析
针对目前食品含铝添加剂滥用现象，本文寻找出可靠的现场快速测定方法，应用于食品中含铝添加剂的现场快速检测。选择市场上易滥用含铝添加剂的糕点、面点、粉丝作为研究对象，从试剂盒稳定性实验、方法精密度实验、加标测试、与国家标准方法比对进行方法比较分析。结果表明，试剂盒具有良好的稳定性，相对标准偏差RSD均小于5%，加标回收率在91.6%～104.7%，具有良好的精密度与准确度，能满足食品中含铝添加剂的现场快速测定的需求。
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罗氏DPP与Bayer1650生化分析仪血清酶测定结果的比对
目的:通过对本室罗氏DPP和Bayer1650两种生化检测系统的血清酶测定结果进行方法比对和偏倚评估,探讨不同生化检测系统间检测结果是否具有可比性.方法:参照美国临床实验室标准化委员会NC-CLS的EP9-A2文件要求,以罗氏DPP生化分析仪、罗氏原装试剂、C.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统为参比系统(比较方法);以Bayer1650生化分析仪,北京利德曼试剂,Randox校准品和质控品组成的检测系统为试验系统(试验方法).用病人新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、r-谷氨酰转移酶(r-GT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和肌酸激酶同工酶(CK-MB)进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差(SE％),以美国临床实验室修正法规(CLIA' 88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性.结果:两种不同生化检测系统的检测结果相关性良好,各项目的相关系数大于0.975,差异有统计学意义(P＜0.001),除了ALT及r-GT各有一个医学决定水平处的SE％＞1/2 CLIA' 88,超出临床可接受范围外,其余项目的相对偏差均在临床可接受范围.结论:当同一实验室内同一检测项目存在两种以上分析系统时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以实现检测结果的可比性.
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不同品牌血细胞分析仪检测结果偏倚评估与可比性分析
目的 探讨不同品牌血细胞分析仪检测结果的可比性和临床可接受性.方法 按照美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP9-A2文件要求,以Sysmex XE-2000血细胞分析仪作为参考仪器,迈瑞BC5800和蓝韵LWD6500作为比对仪器,分别检测血红蛋白(Hb)、红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、血小板(PLT)及红细胞容积(HCT)5项指标,计算相关系数、回归方程及相对偏倚,评估结果间的可比性.结果 3台血细胞分析仪检测结果比较,差异无统计学意义(P＞0.05),相关性好(r＞0.975),5个项目的相对偏差均小于美国临床实验室改进修正法案88(CLIA'88)大允许误差范围(Ea)的1/2.结论 我院3台血细胞分析仪检测结果具有较好的一致性,为临床所接受.
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依据CLSI EP9-A2对两种降钙素原检测系统进行方法学比对和偏差分析
目的:通过对两种降钙素原(PCT)检测系统进行方法学比对和预期偏差评估,探讨不同检测系统间PCT检测结果是否具有可比性和检测结果的偏差是否在允许范围内.方法:参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件要求,Roche-e601全自动电化学发光免疫分析检测系统作为参考方法,Mlabs-m-101型定量免疫荧光检测系统作为比对方法,对患者血清PCT进行检测,计算相关系数和直线回归方程,评估两种检测系统之间的预期偏差.结果:两种检测系统所得的结果相关性良好(r=0.998,P<0.05),医学决定水平处的系统误差(SE％)为10.8％,在可接受范围内.结论:两种检测系统PCT结果具有可比性,能够满足临床检测要求.
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国产和进口化学发光免疫分析系统检测血清ProGRP的比对分析
目的 探讨国产自主研发AE-180全自动化学发光免疫分析系统和进口的罗氏cobas e 601电化学发光免疫分析系统同时检测血清ProGRP结果的可比性.方法 依据美国国家临床实验室标准化协会(NCCLS)指南文件EP9-A2[1]文件要求,以罗氏cobas e 601电化学发光免疫分析仪为对比仪器,苏州长光华医自主研发的AE-180全自动化学发光免疫分析仪为实验仪器,采用患者血清样本检测胃泌素释放肽前体(ProGRP)含量,通过实验数据的比对分析,对两套分析系统之间的偏倚进行评估.结果 在ProGRP测定的线性范围内,两套系统相关性好,r=0.997,直线回归方程为Y=0.9944X+0.5892,在ProGRP医学决定水平处的偏倚可接受.结论 两套系统检测ProGRP结果具有较好的一致性,国产自主研发的AE-180全自动化学发光免疫分析系统检测检测血清ProGRP能够满足临床需要,适于临床实验室推广使用.
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根据NCCLS EP09-A2-IR评价两种不同检测系统孕酮检测结果的可比性
目的 将化学发光法和电化学发光法孕酮检测结果进行比对,并对结果的一致性进行分析.方法 根据NCCLSEP09-A2-IR文件[1],以BECKMAN DXI800(化学发光法)为比对方法,以ROCHE Cobas e601(电化学发光法)为实验方法,收集40例临床血清标本,分析两种检测方法检测孕酮的相关性及可比性.结果 两种检测系统检测孕酮精密度均较高,且相关性良好(r2 =0.971),低水平预期偏倚小于允许偏倚,中高水平预期偏倚大于允许偏倚,结果不具有可比性.结论 两种不同检测系统检测孕酮的重复性及相关性良好,低水平两者检测结果一致性较好,但中高水平两者检测结果差异较大,须对孕酮检测结果进行调整才具有可比性.
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两种筛查HIV(1+2)抗体试验的性能比较
近年来人类免疫缺陷病毒(HIV)感染率呈上升趋势,成为世界性的防治难题[1].因此,在HIV抗体筛查实验室,确保采用高灵敏度的方法和试剂,对预防HIV的传播和控制艾滋病的流行具有重要意义.本文对酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)和微粒子免疫测定法(microparticle enzyme immunoassay,MEIA)检测呈弱阳性反应的结果进行比对和偏差分析,以判断其检测的临床可接受性能,现报告如下.
关键词： HIV(1+2)抗体 弱阳性反应 方法比对 -
不同检测系统钾钠氯测定结果的比对与临床可接受性评价
目的 通过对同一检验科不同检测系统进行方法比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间血清钾、钠、氯测定结果是否具有可比性,为临床实验室认可提供实验数据.方法 参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A文件,以美国贝克曼CX5全自动生化分析仪、贝克曼原装试剂、校准品和质控品组成的检测系统为比较方法,其他不同检测系统为实验方法,检测病人新鲜血清钾、钠、氯,用配对t检验和回归统计法分析实验方法(Y)和比较方法(X)测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性.结果 除检测系统(Y1)和比较系统(X)的钾测定结果,检测系统(Y2)和比较系统(X)的氯测定结果的系统误差或均值处的偏倚临床可接受外,其余结果测定的系统误差临床均不可以接受.结论 当同一实验室同一检测项目存在两个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性.
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3种检测系统8种常规生化项目测定结果的比对及分析
目的 通过3种不同检测系统间8种常规生化项目测定结果的比对分析,探讨不同系统间测定结果的可比性.方法 参考美国临床实验室标准化委员会NCCLS的EP9-A2文件,以OLYMPUS AU400检测系统(X)为比较方法,TBA-40FR Accute检测系统(Y1)、及CHEMIX-800检测系统(Y2)为试验方法,检测患者新鲜血清中8项常规生化结果,用回归统计法分析不同系统的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室改进修正案CLIA'88建议的允许总误差的1/2为标准,判断检测系统间的可比性即临床可接受水平.结果 检测系统(Y1)的尿素与比对系统(X)存在正偏差8.4％,检测系统(Y2)的尿素与比对系统存在明显正偏差10.2％,与比对系统不具可比性.两种待评系统的其他项目在医学决定水平处的预期偏差均小于实验室可接受偏差,与比对系统有可比性.结论 该实验室3个生化检测系统间测定结果具有较好的可比性.不同检测系统之间某些常规生化项目仍存在不同程度的偏差,当用不同的检测系统检测同一项目时应进行方法比对,对临床可接受性进行评价,以实现检验结果的可比性.
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两种糖化血红蛋白检测方法的比较和性能评价
目的 对两种糖化血红蛋白的检测方法进行比较和方法学评价.方法 用离子交换层析法、免疫比浊法测定糖化血红蛋白,依据美国临床实验室标准化协会EP9-A2文件要求,分别在上述两种检测系统中测定标本糖化血红蛋白的浓度,记录检验结果,检查离群点,计算线性方程、相关系数和直线回归方程.结果 离子交换层析法测定均值8.49,免疫比浊法测定均值9.04,线性回归方程Y=0.966X-0.24,两者相关性良好,两者之间的偏差在临床允许误差范围内.结论 当使用2种以上检测方法检测同一项目时,应进行方法比对和偏倚评估,免疫比浊法和离子交换层析法两种检测方法具有可比性,临床可接受.
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雅培i2000SR和Beckman DXI800全自动化学发光仪测定AFP、CEA水平的可比性研究
目的：探讨雅培i2000SR和Beckman DXI800全自动化学发光仪检测甲胎蛋白（AFP）和癌胚抗原（CEA）结果的可比性、偏倚评估及临床可接受程度。方法根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求，收集40例患者不同浓度的新鲜血清，分别在两台仪器上进行AFP、CEA测定，共得到40组数据。以雅培i2000SR化学发光仪为比较方法，Beckman DXI800作为实验方法，对检测结果进行方法比对和偏倚评估。结果 AFP和CEA两个项目的检验结果在两台仪器上的相关性较好，相关系数r均＞0.99，AFP和CEA在医学决定水平上的预期偏倚均可接受，AFP和CEA在两台化学发光仪上的检测结果具有较好的一致性。结论当同一实验室出现不同仪器检测相同检验项目时，应进行方法比对和偏差评估，以保证检验结果的可比性。
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两种全自动生化仪测定无偿献血者ALT的比对分析
目的：对两种生化仪器进行方法学比对和偏差评估，探讨二者检测无偿献血者ALT结果的可比性。方法依据NCCLS的EP9-A2文件，以奥林巴斯A U400为参比方法，迈瑞B S200为实验方法，用40份献血者新鲜血浆分别在两种生化仪进行A L T双份重复测定，确定数据的有效性，计算相关系数、直线回归方程及预期偏差，以CLIA '88规定的允许误差判断两种仪器检测ALT结果的临床可接受性。结果数据有效，无离群值出现；相关系数R=0.999>0.975， R2=0.999>0.95，检测相关性良好，不同医学决定水平的预期偏差在CLIA '88允许误差的1/2内。结论，迈瑞BS200与奥林巴斯AU400检测系统测定ALT结果具有可比性，应急情况下，迈瑞BS200可替代奥林巴斯AU400测定ALT。
关键词： NCCLS-EP9-A2 ALT 方法比对 偏差评估 -
高效液相色谱法与离子色谱法测定化妆品中巯基乙酸的方法比对
为探讨高效液相色谱(HPLC)与离子色谱(IC)两种方法检测化妆品中巯基乙酸的一致性.分别采用两种方法对检出限、准确度、精密度、加标回收率等指标作比对,并对化妆品样品测定结果进行统计学检验.结果显示,HPLC法和IC法均能较好地对化妆品中的巯基乙酸进行定性和定量分析,测定结果无显著性差异.HPLC法检出限低、线性范围宽,定性能力强,建议作为《化妆品卫生规范》(2007)巯基乙酸检测方法的补充.
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不同仪器间常规生化项目测定比对分析和偏倚评估
目的:对3台全自动生化分析仪14个项目的测定结果进行比对分析和偏倚评估,探讨实验室不同仪器间测定结果在允许范围内是否具有可比性.方法:参照美国国家临床实验室标准委员会EP9-A2文件,将Beckman DXC-800-1全自动生化分析仪作为参考仪器,同一型号DXC-800-2和LX20全自动生化分析仪作为待检仪器,收集新鲜血清标本,分别用3台全自动生化分析仪对14项常规生化项目进行测定,所有项目均进行相关性分析和偏倚评估.以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA'88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性.结果:3台生化分析仪所有测定结果相关性良好,相关系数R＞0.975,在临床决定水平浓度处,偏差均小于1/2允许总误差.结论:常规生化项目在实验室不同仪器间有较好的可比性,检测结果可满足临床要求.
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ICP-AES法与AFS法测定蜂花粉中4种微量元素的方法比对
目的 建立同时测定蜂花粉中4种微量金属元素的等离子体发射光谱法(ICP-AES法).方法 进行ICP-AES法与氢化物发生原子荧光光谱法(AFS法)比对实验,并对2种方法的实验数据进行统计学分析.结果 ICP-AES法在选定实验条件下,相关系数r值均在0.9997～0.9999之间,ICP-AES测定的各元素的回收率在92.5%～98.7%之间,相对标准偏差1.46%～3.22%之间.2种方法检测结果之间无显著性差异.结论 ICP-AES法具有简便、快速、准确等特点.适用于蜂花粉中Sb、Ge、As、Se 4种微量金属元素的测定.
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生化仪两种时间模式下所测同一项目结果的对比观察
目的:同一项目测量采用两种不同时间模式,进行方法学对比和相对偏倚分析,探讨不同的时间模式下所测同一项目结果的可比性及偏倚分析.方法:以两点终点法的总胆红素(TBIL)项目为试验对象,现用方法为基本方法,时间模式10min;新增对比方法,其时间模式设为5min,余参数作相应调整.对两法所测结果进行对比观察及偏倚分析.结果:两种时间模式下所测结果相关性良好,r=0.9968;相对偏倚满足要求,大偏倚6.1％;配对t检验显示两组结果无显著差异(P＞0.05).结论:两法所测TBIL结果同样可靠,但对比方法时间消耗更少,检测效率成信提高,可替代基本方法应用于日常生化分析.
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2种生化检测系统测定ALT结果的比对及偏差评估
目的 通过对2种生化检测系统进行方法学比对和偏差评估,探讨二者检测丙氨酸氨基转移酶( ALT)的结果是否具有可比性.方法 按照NCCLS的EP9-A文件要求,以罗氏INTEGRA 400Plus检测系统为比较方法,奥林巴斯AU640检测系统为实验方法,用40份体检者新鲜血清分别在2套生化检测系统进行双份重复测定ALT,计算相关系数、直线回归方程及预期偏差,以CLIA88规定的室间质量评价作为标准,判断在2种检测系统的检测结果临床可接受性.结果 相关系数R =0.999 ＞0.975,R2 =0.999 ＞0.95,检测相关性良好,不同医学决定水平的预期偏差在CLIA88允许误差的1/2之内.结论 罗氏INTEGRA 400Plus与奥林巴斯AU640检测系统测定ALT结果具有可比性,可在任何一系统进行ALT的测定.
关键词： NCCLS- EP9-A 检测系统 方法比对 偏差评估 -
不同自建生化检测系统间检测结果的对比分析
目的 探讨不同自建生化检测系统间检测结果的可比性.方法 参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以日立7180检测系统为参比方法,用不同浓度的新鲜血清对自建检测系统的15项生化结果与参比系统进行比对,采用回归统计法分析相对偏差,以不大于美国临床医学检验部门修正法规(CLIA 88)允许总误差的1/2为标准,判断检测系统间的可比性.结果 参比检测系统和自建检测系统的测定结果间具有良好的可比性.结论 当用不同检测系统检测相同项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,以保证检验结果的可比性.
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全自动生化分析仪与644电解质分析仪检测结果比对
目的 探讨同一实验室3台仪器检测钠(Na+)、钾(K+)、氯(CL-)结果是否具有可比性.方法 以美国贝克曼全自动生化分析仪Lx20为参比仪器,2台644电解质分析仪为实验仪器,根据美国临床实验室标准委员会的EP9-A2文件要求,每天收集5份不同浓度的血清,分别在3台仪器上测定Na+、K+、Cl-指标.连续检测8 d,记录测定结果,用回归分析对不同仪器的医学决定水平处的系统误差进行评估,以美国CLIA'88允许总误差的1/2为标准,判断其可比性.结果 3台仪器检测Na+和K+的结果在医学决定水平处的系统误差<1/2CLIA,'88TEa,在允许范围内,具有可比性.而第2台644电解质分析仪检测CL-的结果偏差大于CLIA'88规定的允许总误差,不被接受.结论 不同检测系统应定期对相同测定项目进行比对和偏倚评估,找出原因,建立恒定校准值,并及时校准,保证结果的一致性,以满足临床需要.
