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3种C反应蛋白测定仪的初步比较分析
目的 了解3种全自动C反应蛋白(CRP)分析仪的性能.方法先对3种检测仪器(仪器A、仪器B和仪器C)的精密度和携带污染率进行评价;然后测定新鲜全血和血清标本,将其结果与BNⅡ全自动蛋白分析仪(仪器D)西门子特定蛋白仪(血清)和QuikRead go CRP分析仪(仪器E)测定结果进行相关分析;3种仪器分别对西门子定值(21 mg/L)标准品测定5次,与靶值比较,计算相对偏倚.结果3种分析仪的变异系数分别为:低值为6.68％、6.64％、3.77％,高值为6.81％、6.71％、1.61％;携带污染率分别为:0.36％、0.44％、0.24％;相关系数分别为与西门子特定蛋白仪为0.9909、0.9990、0.9561,与QuikRead go CRP分析仪为0.9516、0.9828、0.9652;相对偏倚分别为-25.57％～-0.19％、0.71％～9.71％、7.62％～10.10％.结论仪器A操作使用方便,测定标本时无须校准定标,仪器B虽然有校准功能,但测定前需清洗反应杯,仪器启动慢,且与仪器C比较精密度和准确性欠佳,因此仪器C检测CRP的性能较好.
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XE-2100D全血细胞分析仪的不同进样分析模式测定
目的 评价XE-2100D全血细胞分析仪7种不同进样分析模式.方法 对XE-2100D全血细胞分析仪进行校准前性能评价后,以配套校准物对该仪器手动开盖进样CBC+DC分析模式校准.然后收集50例新鲜全血标本分别用7种不同进样分析模式测定(模式A:手动开盖进样CBC+DC分析模式;模式B:手动开盖进样CBC分析模式;模式C:自动进样架CBC+DC分析模式;模式D:自动进样架CBC分析模式;模式E:末梢血稀释进样CBC分析模式;模式F:手动密闭管进样架CBC+DC分析模式;模式J:手动密闭管进样架CBC分析模式).对红细胞(RBC)计数、白细胞(WBC)计数、血红蛋白(HGB)含量、血细胞比容(HCT)及血小板(PLT)计数共5项参数测定结果进行统计学分析.结果 XE-2100D全血液分析仪7种不同进样分析模式测定3个水平的质控品的5项参数变异数中位数(范围)(％)分别为,模式E:6.14(4.47～10.36);其他6种模式:0.90(0.56～4.67).在两个医学决定水平处RBC计数(×1012/L)(Xc=4.50和5.90);HGB含量(g/L)(Xc=120和170);HCT(％)(Xc=35和50);WBC计数(×109/L)(Xc=3.50和11.00);PLT计数(×109/L)(Xc=50和500).6种实验模式与比较模式测定结果的相对偏倚(％)中位数(范围)为:0.69(0.01～13.86).结论 模式E变异系数CV较大,重复差,其他模式具有较好的精密度;50例血液标本不同进样分析模式测定结果相关性较好(r<0.95),6个实验模式与手动开盖模式回归方程具有很好的质量(R2<0.583);除手动闭管进样模式在低值医学决定水平处的偏倚超出评价标准外,其他参数的结果都符合性能评价要求.
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两台全自动生化分析仪对血糖检测结果的比较
目的 分析本科室的美国贝克曼DX800全自动生化分析仪与美国贝克曼LX20全自动生化分析仪测定血糖(GLU)结果的相关性及偏倚,为室内评估提供依据.方法 根据美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件,在每天检测标本中随机选取8份临床标本,分别在两台仪器上测定样本的血糖浓度,一共检测5d,记录检验结果,并应用SPSS统计软件对所测得的结果进行统计分析,计算线性方程和相关系数,并进行偏倚估计.结果 以DX800所测血糖结果(X)对LX20所测血糖结果(Y)进行评估,LX20(Y)和DX800(X)测定血糖(GLU)的回归方程为:Y=0.976X+0.064,相关系数r2=0.994.血糖浓度为3.3mmol/L、7.8mmol/L、19.0mmol/L时,LX20测定血糖(GLU)的预期偏倚分别为-0.015、-0.123、-0.392,相对偏倚分别为为0.5％、1.6％、2.1％.结论 本科室的美国贝克曼DX800全自动生化分析仪和贝克曼LX20全自动生化分析仪两台生化分析仪对血糖的检测结果具有良好的相关性,两台仪器提供给临床的血糖检测结果是具有可比性的.
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血尿素氮、肌酐、尿酸在不同检测系统中的比对和偏倚评估
目的：探讨血清尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）在两种不同检测系统上检测结果的可比性。方法分别取中值和高值非定值质控血清在SIEMENS ADVIA2400型（比较方法）和奥林巴斯AU400型（实验方法）生化分析仪上进行批内和日间的精密度测试。然后分别测定40例患者血清中的BUN、Cr、UA的浓度，计算两种方法间的相对偏倚（SE%）。结果实验方法奥林巴斯AU400型生化分析仪上低中高三个医学决定水平BUN的SE%分别是8.7%、1.0%、1.7%；Cr的SE%是7.5%、4.1%、3.2%；UA的SE%是0.7%、7.3%、7.8%，均低于可接受限范围，说明两种生化分析仪一致。结论本研究中的BUN、Cr、UA在SIEMENS ADVIA2400型和AU400型生化分析仪上的检测结果一致，具有可比性。
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生化仪两种时间模式下所测同一项目结果的对比观察
目的:同一项目测量采用两种不同时间模式,进行方法学对比和相对偏倚分析,探讨不同的时间模式下所测同一项目结果的可比性及偏倚分析.方法:以两点终点法的总胆红素(TBIL)项目为试验对象,现用方法为基本方法,时间模式10min;新增对比方法,其时间模式设为5min,余参数作相应调整.对两法所测结果进行对比观察及偏倚分析.结果:两种时间模式下所测结果相关性良好,r=0.9968;相对偏倚满足要求,大偏倚6.1％;配对t检验显示两组结果无显著差异(P＞0.05).结论:两法所测TBIL结果同样可靠,但对比方法时间消耗更少,检测效率成信提高,可替代基本方法应用于日常生化分析.
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离子选择电极法与终点法测定氯离子的对比观察
目的 以氯离子(Cl-)的离子选择电极(ISE)测定法为标准,对Cl-的生化仪终点法进行相关性分析及偏倚评估,以评价终点法结果对ISE法的相关性及偏倚程度.方法 首先进行2种检测系统的批内、批间精密度试验,以评估系统性能是否稳定;然后,数据检测及初步处理:依据美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)的有关指南文件EP-9A方案,每天从临床样本中抽取10份,分别用2种方法进行血清Cl-测定,共测定5 d,收集所测数据,进行离群值检验;后,以ISE法为对比方法、终点法为待评估方法,进行2种方法的相关性分析及终点法对ISE法的偏倚评估.结果 批内、批间精密度ISE法均好于终点法,但变异系数(CV%)值均低于仪器或项目说明书中的高标定值;终点法对ISE法Cl-测定的回归方程为Y=0.9314X+6.9954,相关系数R=0.9923,2种方法具有很好的可比性,但当Cl-出现极值时,终点法对ISE法的相对偏倚绝对值呈现出增高趋势.结论 终点法Cl-测定对ISE法具有良好的相关性,所测结果可信度较高,但终点法存在一定的系统误差,需定期用ISE法进行系统校正,且当血清Cl-过高或过低时,终点法的结果误差增大,应改用ISE法测量.
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Sysmex XE－2100D 型与 XS－800i 型血细胞分析仪检测结果的比对分析和偏倚评估
目的：探讨这两台血细胞分析仪的可比性和临床可接受性。方法：按照美国临床和实验室标准协会（CLSI）颁布的 EP9－A2文件要求，以SysmexXE－2100D 血细胞分析仪为参考仪器，SysmexXS－800i 为比对仪器，每天随机选取8份新鲜全血标本，分别检测白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（Hb）、血小板计数（PLT）及血细胞比容（HCT）5项常规指标，连续测量5d，记录测定值，进行 F 检验并计算相关系数、线性回归方程及相对偏倚，从而判断两台血细胞分析仪检测结果是否具有可比性。结果：两台血细胞分析仪检测结果之间差异无统计学意义（P ＞0．05），且具有良好的相关（R2＞0．95），5个项目医学决定水平的相对偏倚均小于1／2美国临床实验室改进修正法案88（CLIA＇88）大允许误差（Ea）。结论：我院两台血细胞分析仪检测结果具有可比性，为临床所接受，可实现检测结果的互通。
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不同血细胞分析仪白细胞测定结果的比对和偏倚评估
目的 探讨不同的血细胞分析仪间白细胞测定结果的可比性,为本实验室不同血细胞分析仪白细胞检验结果的一致性提供依据.方法 以Beckman HMX血细胞分析仪为比较方法,以迈瑞BC-5500血细胞分析仪为实验方法,分别对20份血常规标本进行全血细胞计数,计算实验方法与比较方法之间白细胞计数值的相对偏倚(SE％),并以美国国会1988年通过的临床实验室修正案(CLIA'88)中推荐允许误差为判断标准,判断不同血细胞分析仪白细胞测定结果的一致性.结果 两种血细胞分析仪白细胞检测项目的批内精密度低于厂商声明和本实验室规定的精密度要求,比对实验数据可靠.迈瑞BC-5500血细胞分析仪WBC的SE％均≤1/2CLIA' 88允许误差范围(7.5％),结果可接受,两种血细胞分析仪WBC测定结果一致.结论 两台血细胞分析仪重复性较好,相关性良好,结果具有可比性,在临床中可同时或交替使用.在今后的工作中应注意,同一实验室如果有两台以上相同的设备时,应进行比对和偏倚评估,判断其一致性,以保证同一实验室测定结果的可比性,为临床提供稳定可靠的实验数据.
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干湿化学法测定部分心肌酶的比对分析
目的：以传统湿化学检测方法为参照，衡量干化学法检测部分心肌酶的有效性。方法依据美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件方案，每天随机选取临床标本8份，分别用干湿化学法测定样本天冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氨酶（LDH）、肌酸激酶（CK）活性单位，共测定6 d，记录结果，并以湿化学监测结果（x）为比较对象，对干化学法测定结果（y）进行评估。结果两种测定结果的回归方程为：AST，y=1.0623x+0.9656，r=0.9941；LDH， y=0.9988x-16.2818，r=0.9949；CK，y=0.9788x-3.8006，r=0.9988，并且随着三种酶活性的增加相对偏倚减小。结论干湿生化法测定AST、LDH、CK酶活性时，有很好的相关性，但在酶活性较低时测定结果的相对偏倚较大，因此，建议各临床实验室对不同方法建立不同的参考范围或者进行结果校正。
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两台不同生化分析仪检测结果一致性校正
目的:达到不同的生化检测系统(仪器、试剂、方法等不同)对同一份标本的测定结果,具有较好的可比性、一致性.方法:按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP 9-A文件的要求,以Roche P800生化分析仪及Roche原装配套的试剂、校准品、质控品、测定程序为标准检测系统(参比系统);用LEADMAN多项标准液的标示值校准"MT-100+/中生试剂"的检测系统为A检测系统;用病人新鲜混合血清作为临时校准品,LEADMAN多项标准液经标准系统准确度传递后,其标示值转换为实际校正值,再用此值校正"MT-100+/中生试剂"系统为B检测系统.在上述三个检测系统上同时测定40份病人血清的葡萄糖(G1u)、尿素(UREA)、肌酐(Cr)、a-淀粉酶(AMY)[浓度覆盖整个可测范围].并对所测结果进行偏倚评估、相关性及线性回归分析.结果:A检测系统测定的指标与标准系统测定的比较,相对偏倚均大于5.0%(绝对值),其线性回归不理想,但相关系数(r)均>0.975.B检测系统测定的指标与标准系统测定的比较,相对偏倚均小于5.0%(绝对值),其线性回归良好,相关系数(r)均>0.990.结论:两台不同的生化分析仪对同一份标本的测定结果存在偏差,用新鲜混合血清作为临时校准品来进行仪器比对、校正、准确度传递,保证了结果的可比性、一致性,从而满足了临床需要.
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Sysmex不同型号血细胞分析仪检测结果的比对分析和偏倚评估
目的 探讨Sysmex两台不同型号血细胞分析仪检测结果的可比性和临床可接受性.方法 按照美国临床和实验室标准协会(CLSI)颁布的EP9-A2文件要求,以Sysmex XE-2100D血细胞分析仪为参考仪器,Sysmex XE-2100为比对仪器,每天随机选取8份新鲜全血标本,分别检测白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(Hb)、血小板计数(PLT)及血细胞比容(HCT)5项常规指标,连续测量5d,记录测定值,进行F检验并计算相关系数、线性回归方程及相对偏倚,从而判断两台血细胞分析仪检测结果是否具有可比性.结果 两台血细胞分析仪检测结果之间差异无统计学意义(P＞0.05),且具有良好的相关性(R2 ＞0.95),5个项目医学决定水平的相对偏倚均小于1/2美国临床实验室改进修正法案88(CLIA'88)大允许误差(Ea).结论 该中心两台血细胞分析仪检测结果具有可比性,为临床所接受,可实现检测结果的互通,满足了ISO15189对实验室提出的要求.
