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罗氏DPP与Bayer1650生化分析仪血清酶测定结果的比对
目的:通过对本室罗氏DPP和Bayer1650两种生化检测系统的血清酶测定结果进行方法比对和偏倚评估,探讨不同生化检测系统间检测结果是否具有可比性.方法:参照美国临床实验室标准化委员会NC-CLS的EP9-A2文件要求,以罗氏DPP生化分析仪、罗氏原装试剂、C.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统为参比系统(比较方法);以Bayer1650生化分析仪,北京利德曼试剂,Randox校准品和质控品组成的检测系统为试验系统(试验方法).用病人新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、r-谷氨酰转移酶(r-GT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和肌酸激酶同工酶(CK-MB)进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差(SE％),以美国临床实验室修正法规(CLIA' 88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性.结果:两种不同生化检测系统的检测结果相关性良好,各项目的相关系数大于0.975,差异有统计学意义(P＜0.001),除了ALT及r-GT各有一个医学决定水平处的SE％＞1/2 CLIA' 88,超出临床可接受范围外,其余项目的相对偏差均在临床可接受范围.结论:当同一实验室内同一检测项目存在两种以上分析系统时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以实现检测结果的可比性.
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两种生化检测系统20项测定结果的比对和偏倚分析
目的:探讨不同检测系统对同一检测项目的结果是否具有可比性.方法:以罗氏 P800 为参比系统,以BECKMAN AU5800为试验系统,检测40例患者血清20项生化项目,计算试验系统与参比系统之间的相关系数,判断两检测系统之间的可比性和临床可接受性.结果:两个不同的生化检测系统对20项生化项目的检测结果相关性良好(r2≥0.95,P<0.01).结论:试验系统和参比系统20项生化项目测定结果相关性良好,两个检测系统的相对偏差可被临床接受.
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检验科建立危急值制度的临床价值
检验科为医生提供有诊断意义的检验信息和数据，准确，快速，对于病人病情的诊断意义重大。异常检验结果的处理即危急值制度的建立有着不可忽视的作用。本文着重讨论了危急值的概念，与医学决定水平、参考值之间的区别，以及目前临床应用存在的一些问题，对危急值制度建立的临床价值进行了探讨。
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临床化学项目基于医学决定水平和生物学参考区间上下限的不确定度评估及临床应用价值探讨
目的：对临床化学项目处于不同医学决定水平和生物学参考区间上下限的不确定度进行评估，并且探讨其临床应用价值。方法采用“自上而下”的方法评定测量不确定度，统计2012~2013年卫生部室间质评结果和室内质量控制数据，确定偏移u（ bias）、实验室内测量复现性u（ Rw）和校准u（ cal）为不确定度评估的三个分量，合成相对标准不确定度，进而得出相对扩展不确定度和扩展不确定度U。结果分别得出临床生化项目（14个）在不同医学决定水平和生物学参考区间上下限的测量不确定度，包括3个离子类（ K、Na、Cl）、4个肝功能类（ TP、Alb、ALT、AKP）、4个肾功能类（ BUN、Crea、UA、Glu）、2个血脂类（ TG、CHO）和1个心肌酶类（ CK）。结论对临床化学项目的测量不确定度进行评估，有着重要的临床应用价值。它为临床说明了检测结果的可置信区间，有助于临床改进对患者结果的解释与应用，特别是处于医学决定水平和生物参考区间上下限的结果，有助于临床诊疗。
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不同生化分析系统间检测结果的偏差评估及应用
目的通过对同一临床实验室不同生化分析系统进行方法对比和预期偏差评估,探讨不同生化分析系统之间检测结果是否具有可比性或检测结果的偏差是否在允许的范围内.方法按照EP9-A文件的要求,以美国强生Vitros- 750生化分析仪为对比方法,日立7600生化分析仪为试验方法,用患者血清对丙氨酸氨基转移酶、总蛋白、总胆红素等14个生化项目进行检测,计算相关系数和直线回归方程,对两分析系统之间的预期偏差进行评估.结果在所检测的14个项目中,总胆红素和直接胆红素两系统测定结果的预期偏差不能被接受;其余项目测定结果的预期偏差可以接受.结论当实验室内同一检测项目存在两套以上分析系统时,应对其进行方法对比和偏差评估,才能保证检测结果的准确稳定.
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普通计算机中Excel软件计算内生肌酐清除率的应用
内生肌酐清除率(CCr)一直被认为是评价肾小球滤过率(GFR)较可靠的方法之一,而被广泛用于临床并制定了正常参考范围、判断肾功能损害程度的医学决定水平和指导治疗原则.校正CCr值常规要求按受试者体表面积、身高(H)、体重(W)计算.手工计算校正CCr值比较烦琐,易出现错误或不准确.当前计算机在医院实验室的普及应用,采用Microsoft Excel建立计算模板文件,可解决手工计算存在的问题,现介绍如下,供同道参考.
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浅议新修订的血脂水平划分方案
动脉粥样硬化(As)性心血管病(本文以冠心病CHD为代表)的多种危险因素中,高胆固醇(TC)[主要是低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)]居首位,但是高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)降低和甘油三酯(TG)增高也是CHD危险因素.大量流行病学研究证实LDL-C水平越高,CHD危险也越高,LDL-C较低时CHD危险也低.90年代大规模CHD一级与二级预防试验都证实降低血清LDL-C可以有效地减少CHD临床事件和CHD死亡.但是LDL-C高低与CHD危险的关系在很广的范围内是连续的,也不存在不会发生CHD的下限.临床应用上需要划分CHD高危、低危或比较安全的LDL-C(及其他血脂)界限,也是检验人员关注的问题. 不少求诊者与体检对象在检查了血脂以后经常要问结果是否正常,要求医务人员告知"正常值”及"正常范围”,但由于血脂问题不象某些生化试验那样简单,又未普遍执行学术组织建议的血脂水平划分方案,医务人员也会有这样那样认识上的偏差,对此不易做出准确的回答.有些问题需要统一认识. 以TC为例,世界各地人群的TC平均水平高低不一,相差有一倍之多,我国各地不同人群的TC水平也高低悬殊,所以没有明确的"正常值”与"正常范围”.目前大都以"参考值”一词代替"正常值”,须知参考值是在特定条件下人群调查所得数据,是受许多因素制约的,血脂测定方法不同(或不符合标准化要求)、调查年代不同,结果也会不同.80年代以来主张根据CHD危险水平作血脂高低分类,美国在这方面研究得多,他们制定的危险水平分类是依据大规模前瞻性流行病学调查资料及临床经验,通过专家讨论制定的,是建立在循证基础上的.现在以CHD危险较低时的血脂水平称为"合适水平”,也就是过去常说的所谓"正常”水平.现在所制定的血脂水平分类相当于以往所说的"医学决定水平”,它不同于"参考值”. 我国中华心血管病杂志组织的血脂异常防治对策专题组制定的"血脂异常防治建议”(1997)[1]是一份对我国CHD防治有指导意义的文件,它提出了TC、LDL-C、HDL-C和TG四项血脂高低的划分界限,以及高脂血症患者TC与LDL-C的开始治疗和治疗目标值.鉴于我国大多数地方人群血脂水平还较低,在低水平范围内,TC上升与CHD危险依然明显相关,因此对血脂分界水平作了适度降低,也参考了日本As学会成人高脂血症诊断与治疗方案(1988),血清TC以5.2 mmol/L(200 mg/dl)以下为合适水平,5.2～5.7 mmol/L(200～219 mg/dl)为边缘升高(临界范围),5.7 mmol/L(220 mg/dl)以上为升高,相应的LDL-C水平定为3.10 mmol/L(120 mg/dl)以下、3.1～3.6 mmol/L(121～139 mg/dl)及3.6 mmol/L(140 mg/dl)以上.血清HDL-C以1.03 mmol/L(40 mg/dl)以上为合适水平,0.9 mmol/L(35 mg/dl)以下为减低.血清TG高低的分界线定为1.7 mmol/L(150 mg/dl),没有提出临界范围.治疗方案中将CHD危险分为三类,分别提出开始饮食治疗和药物治疗的TC、LDL-C水平及要求达到的目标,这项建议也与日本方案中的内容是一致的.至于TG的治疗目标,不分CHD危险程度的高低一律定为1.7 mmol/L以下.
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不同血液分析仪间检测结果一致性的比对
目的：建立血液分析仪检测结果的比对方法，保证不同仪器间检测结果的一致性。方法两台血液分析仪采用CLSIEP9-A2指南进行每半年一次的标准比对WBC、RBC、Hb、PLT、HCT五项指标。结果两台血液分析仪的五项指标在标准比对方法中的预期偏倚的95%可信区间在医学决定水平处的可接受误差范围内。结论执行标准比对方法，可保证Sysmex公司生产的 XE-2100型血液分析仪和Beckman Coulter 公司生产的LH780型血液分析仪检测结果的一致性和准确性，两台分析仪的检测结果可以互认。
关键词： 血液分析仪 预期偏倚 医学决定水平 预期偏倚的95％可信区间 -
不同型号Sysmex血细胞分析仪检测红细胞计数及相关参数的比较
目的:评价Sysmex XS-800i(仪器1)、Sysmex XS-1000i(仪器2)、Sysmex XE-2100D(仪器3)3种不同型号血细胞分析仪检测红细胞(RBC)计数及相关参数——血红蛋白(HGB)、红细胞比容(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)的比较.方法:先对仪器3进行校准前的性能评价后再校准,再通过仪器厂家配套的3个水平的全血质控品对3台血细胞分析仪的日间精密度进行测定.然后收集50例新鲜全血标本分别在3台血细胞分析仪上测定,对RBC计数及相关参数测定结果进行相关统计学分析和临床可接受性能评价.结果:仪器3的性能评价符合临床要求;3台血细胞分析仪检测全血质控品各参数具有较高的精密度;3台血细胞分析仪检测50例全血RBC及相关参数间的相关系数r2均大于0.95;在医学决定水平处,除RBC=5.9×1012/L、HCT=35％和50％处仪器1性能评价不可接受外,其他评价仪器1和仪器2都可接受.结论:仪器1、2、3检测红细胞计数及相关参数具有较高的精密度,相关性良好,需要定期对其进行比对试验,以保证对同一份标本的同一项目检测结果具有可比性.
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随机尿微量白蛋白与肌酐比值对2型糖尿病肾病的早期诊断价值
目的:探讨随机尿微量白蛋白与肌酐比值在2型糖尿病早期肾损伤诊断中的临床应用价值.方法:以459例2型糖尿病患者及97例健康体检者为研究对象,采用速率散射比浊法测定随机尿中微量白蛋白(mALB)和肌酐(Cr)含量,并计算mALB与Cr的比值(ACR).与24 h微量尿白蛋白定量结果进行线性回归分析,确定其相关性.以尿白蛋白排泄率＞20 mg/24 h为诊断标准,计算ACR诊断糖尿病肾病的特异性和灵敏度,并初步确定其医学决定水平.结果:随机尿ACR与24 h尿微量白蛋白定量值相关性分析r =0.738(P ＜0.01)呈正相关,具有统计学意义,ACR的医学决定水平为2.285 mg/mmol.结论:ACR高于2.285 mg/mmol时,提示医生进行早期干预治疗.
关键词： 尿微量白蛋白与肌酐比值 糖尿病肾病 医学决定水平 -
尿胰蛋白酶原-2诊断胰腺炎的医学决定水平探讨
目的：探讨尿胰蛋白酶原2（ TPS-2）诊断胰腺炎的医学决定水平，评价其阳性界值（50μg/L）作为诊断胰腺炎的确诊医学决定水平的可靠性，避免由此带来的误诊。方法选取我院2010年7月-2011年8月部分就诊患者及健康人群175例为研究对象，收集就诊患者的首诊疾病资料，对研究对象同时进行尿TPS-2、血尿淀粉酶定量测定，结合CT扫描资料及临床症状，判断患者是否患有胰腺炎；按就诊患者首诊疾病种类分组，统计分析包括胰腺炎的各类疾病组及健康人群组间尿TPS-2的浓度差异及各组按尿TPS-2的阳性界值诊断胰腺炎的误诊率。结果胰腺炎组的尿TPS-2浓度低于肾功能损害组，但高于健康人群组，差异均有统计学意义（ P＜0.05），而与消化道溃疡组、恶性肿瘤组比较差异无统计学意义（ P＞0.05）；以尿TPS-2的阳性界值诊断胰腺炎，在消化道溃疡组、肿瘤组、肾功能损害组的误诊率分别为：100.00％、77.06％、98.00％。结论文献报道的尿TPS-2的阳性界值作为胰腺炎的待诊医学决定水平较为合适，不能作为胰腺炎的确诊医学决定水平。尿TPS-2诊断胰腺炎的确诊医学决定水平确定较为困难。尿TPS-2诊断胰腺炎的客观价值还需扩大无关疾病调查种类，进行大样本调查进行盲评。
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日立7170A、COBAS检测系统间血清酶测定结果的可比性研究
目的通过对同一生化实验室两台分析仪进行方法比对和偏差评估,探讨不同仪器间血清酶测定结果是否具有可比性.方法以可溯源的日立7170A生化分析仪,罗氏原装试剂及程序,c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统作为目标检测系统(X),罗氏COBAS Integra 400 Plus为待评系统(Y),在20个工作日内分别测定罗氏正常、病理水平质控物各20次和新鲜血清样本40份.计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差(%SE),以美国临床实验室修正法规规定的室间质量评价,允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统之间的可比性.结果经随机区组资料设计的方差分析,罗氏质控物和新鲜样本天门冬氨酸转氨酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定值两检测系统间的总体比较无统计学意义(P>0.05),系统间的相关系数均大于0.9750.两系统所有项目测量结果的系统误差临床可接受.结论两检测系统4种酶测定结果之间具有可比性,能满足临床的需求.
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两种生化检测系统8项测定结果的比对和偏倚评估
目的:通过对实验室内同一检测项目在不同生化检测系统间的结果比对和偏倚评估,探讨不同生化检测系统间对同一检测项目的测定结果是否具有可比性,为检验结果的互认提供依据.方法:以BECKMAN DxC800作为比较系统,BECKMAN AU5800为试验系统,检测40例患者血清的8个生化项目,计算试验系统(Y)和比较系统(X)之间的相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏差(SE％),并以美国临床实验室改进修正案能力验证(CLIA' 88)允许总误差的1/2为标准,判断两检测系统之间的可比性和临床可接受性.结果:两种不同生化检测系统的8个生化项目检测结果相关性良好(r2≥0.95,P＜0.01);计算8个生化项目在不同医学决定水平处的相对偏差SE％,检测项目在各自的医学决定水平的相对偏差均小于1/2 CLIA'88规定的允许总误差,可被临床接受.结论:试验系统与比较系统8个生化项目测定结果相关性良好,两种检测系统间的相对偏差能够为临床接受.
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不同生化检测系统测定同种生化指标的结果比对及偏差评估
目的:通过对本室两套生化检测系统进行方法比对及偏差评估,探讨两者检测同一项目的结果是否具有可比性,差异是否在允许范围内.方法:参考NCCLS的EP9-A文件,以日立HITACHI-7180、DiaSys公司提供的Trucal U复合校准品、Aalto Scientific,Ltdrf质控品、上海德赛试剂组成的分析系统为对比方法,以贝克曼CX5△及其配套校准品和试剂、Aalto Scientific,Ltdrf质控品组成的分析系统为实验方法,分别测定40份患者新鲜血清的葡萄糖(GLU)指标,计算相关系数、直线回归方程及预期偏差.结果:葡萄糖指标的r=0.999,在不同医学决定水平处的预期偏差均在CLIA88允许误差的1/2之内.结论:贝克曼CX5△与日立HITACHI-7180两检测系统测定葡萄糖结果基本一致,可任选一台进行葡萄糖的测定.
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医学决定水平概述
参考范围过去又称为正常范围,指健康人解剖、生理、生化等各种数据的波动范围,医学决定水平是指不同于参考值的另一些限值.
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受试者工作特性曲线(ROC)评价空腹血糖对糖尿病的诊断价值
1997年由美国糖尿病学会(ADA)提出并随后被WHO接受的糖尿病诊断新标准中,将空腹血糖(FBG)的医学决定水平由原标准的≥7.8 mmol/L降低为≥7.0 mmol/L,不再推荐口服葡萄糖耐量试验(OGTT)作为实验室诊断标准,但仍保留2 h OGTT或餐后2 h(PG2h)血糖≥11.1 mmol/L为诊断标准[1].中华医学会糖尿病学会(2000年)有保留地接受了这一新的诊断标准,因认为OGTT有较好的灵敏度所以仍保留OGTT作为诊断标准[2].为验证FBG≥7.0 mmol/L对糖尿病的诊断灵敏度和特异性,我们根据1999年1月至2001年7月在本院诊治的916例糖尿病患者的实验室资料,以受试者工作特性曲线(ROC)作了分析和评价.
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评价检验结果临床意义参数的应用
医疗实践中,我们用以界定检验结果临床意义的常用参数有:正常值、参考值、医学决定水平、危险水平、危急值等.其本质是依据实验结果,参照一定的数值区间,对临床意义作出评价,使医生作出诊断,采取对策、观察疗效等,从而发挥检验报告的作用.因此如何应用好这些参数显得十分重要.本文就上述内容概要说明.
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不同生化分析系统间检测结果的偏差评估
目的 通过对同一临床实验室不同生化分析系统进行方法 比对和预期偏差评估,探讨不同生化分析系统间检测结果 是否一致或检测结果 的偏差是否在允许范围内.方法 依据EP9-A文件方案,以Olympus Au 2700(日本)全自动生化分析仪为对比方法 ,Vitros 250(美国强生)干化学分析仪为试验方法 ,用患者血清对尿素、白蛋白、葡萄糖等8个项目进行检测,计算相关系数和直线回归方程,对两分析系统之间的预期偏差进行评估.结果 在检测的8个项目中,直接胆红素(DBIL)两系统检测结果 的相关系数r<0.975,其余项目测定结果 的相关系数r<0.975.结论 当实验室内同一检测项目存在两套以上分析系统时,应对其进行方法 对比和偏差估计,以保证检测结果 的准确稳定.
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血浆阴离子间隙医学决定水平及临床应用探讨
为了探讨血浆阴离子间隙(AG)在不同疾病时的医学决定水平及其临床应用价值,用903K/Na/Cl离子选择电极对450例患者及100例健康人进行了血浆电解质测定.结果:恶性肿瘤手术治疗组、恶性肿瘤非手术治疗组、代偿性肺心病组及糖尿病无酸中毒组与健康组AG无显著性差异(P＞0.05);肾功能衰竭组、糖尿病合并酸中毒组AG均数极其显著高于健康组(P＜0.01),肝硬化组极其显著低于健康组(P＜0.01);急性黄胆性肝炎组显著低于健康组(0.01＜P＜0.05).
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临床检验质量管理中西格玛度量的评估
已有许多文献讨论了西格玛度量评估分析质量的理论基础,但西格玛度量的使用中常常存在很多问题.该文讨论了西格玛度量在临床检验测量阶段佳使用的要求.西格玛度量公式中涉及3个变量,即允许总误差(质量要求)、不精密度和偏倚(方法性能).应该在医学决定水平(medical decision levels,MDLs)上确定质量要求.由于方法性能常随浓度变化,所以也应该在MDLs上测量方法性能.使用高可靠性的西格玛度量可以增加对实验室过程性能的可信度,要像重视实验室过程那样重视质量度量的研究.
