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两种生化检测系统20项测定结果的比对和偏倚分析
目的:探讨不同检测系统对同一检测项目的结果是否具有可比性.方法:以罗氏 P800 为参比系统,以BECKMAN AU5800为试验系统,检测40例患者血清20项生化项目,计算试验系统与参比系统之间的相关系数,判断两检测系统之间的可比性和临床可接受性.结果:两个不同的生化检测系统对20项生化项目的检测结果相关性良好(r2≥0.95,P<0.01).结论:试验系统和参比系统20项生化项目测定结果相关性良好,两个检测系统的相对偏差可被临床接受.
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成批便携式血糖仪的比对程序及操作规范
目的 探讨一套便携式血糖仪结果比对的简易、有效程序.方法选取高、低2个血糖浓度水平的标本,采用草酸钾-氟化钠抗凝,分别于血糖仪和生化仪进行检测,判断血糖仪的检测重复性和准确性.结果 35台血糖仪,高值、低值测定结果与生化仪参考值的偏倚分别为6.95%、5.57%,均符合国家标准GB/T19634-2005规定要求,比对合格.结论 采用本比对程序,可以快捷、准确地进行便携式血糖仪比对.
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全自动凝血分析仪ACL-TOP检测系统的性能验证
目的:对美国Beckman-Coulter公司ACL-TOP型全自动凝血分析仪检测系统的主要分析性能进行验证.方法:对该仪器检测项目凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)及D-二聚体(D-D)进行性能验证.利用变异系数对精密度进行评价；利用携带污染率对携带污染情况进行评价；利用线性方程对检测项目的线性范围进行评价；利用相对偏差对仪器间的结果比对进行评价.结果:该仪器检测项目PT、APTT、FIB、TT及D-D的批内及批间精密度均小于6％,批内及批间变异均在可接受范围内；PT、APTT、FIB、TT及D-D的携带污染率分别为0.43％、1.56％、1.06％、1.43％及1.98％,符合仪器性能要求；线性验证标本按一定比例稀释后将所得理论值与实测值进行回归分析,b值均介于0.97～1.03范围内,r均大于0.975,符合线性要求；与参比仪器各检测项目的相对偏差均小于仪器厂家提供的1/2允许总误差(TE),符合仪器性能要求.结论:ACL-TOP检验系统的精密度、携带污染率、线性范围及仪器间比对结果等基本符合实验诊断学实验室的要求,可用于临床标本的检测.
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TEG(R)5000型血栓弹力图仪性能验证
目的:对TEG⑩5000型血栓弹力图仪进行性能验证.方法:选取健康志愿者20例,男女各半,采血抗凝并充分混匀,立即送检,在2h内检测.参照美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)的EP15-A2、CLSI C28-A2、CLSI EP9-A2文件对TEG(R)5000型血栓弹力图仪的精密度、正确度、生物参考区间、通道间比对进行实验验证.结果:各项目批内精密度在0～4.8％之间,室内精密度在0～4.4％之间,结果均符合说明书给定范围;参考物质靶值均在验证区间内;引用的生物参考区间符合实验室服务的人群;两通道比对,各项目r2均大于0.95.结论:TEG(R)5000型血栓弹力图仪的主要性能指标符合质量要求,可用于常规检测工作.
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在不同检测系统间进行K+、Na+、Cl-结果比对的评估
目的:通过对同一实验室在不同检测系统间K+、Na+、Cl-结果进行比对实验,分析在不同检测系统间结果的可比性.方法:运用NCCLS的EP9-A方案,采用临床患者新鲜标本,以日本Olympus AU5400全自动生化分析仪比对美国强生Vitros 350干式生化分析仪(实验仪器)进行结果检测,采用配对t检验和回归分析的方法进行检测结果的方法比对及偏倚估计.结果:K+、Na+在2台不同分析仪上的相关系数均大于0.975,在医学决定水平处的系统误差均小于1/2 CLIA' 88推荐的允许误差,Cl-的相关系数小于0.975.结论:K+、Na+在2个不同的检测系统上具有可比性,Cl-则不具有可比性,应采用不同的参考范围.
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不同血细胞分析仪的结果比对与偏差分析
目的:通过对3台血细胞分析仪Sysmex XT-2000i、ABX MICROS CRP、ABX MICROS 60测定结果的比对和偏差分析,保证检测结果的一致性.方法:按照美国国家临床实验室标准化委员会(NCLIS)EP9-A的要求,每天随机选取高、中、低值临床标本8份,分别用以上3台血细胞分析仪测定WBC、RBC、Hb、HCT、MCV、PLT,共测5d,记录结果,建立回归方程和计算相关系数(r),并对其进行偏差评估.结果:Sysmex XT-2000i、ABX MICROS CRP、ABXMICROS 60测定结果相关性好(r＞0.975),偏差均在可接受范围内.结论:3台血细胞分析仪对WBC、RBC、Hb、HCT、MCV、PLT的分析结果基本一致,在临床中可以任意选用.
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3台不同生化分析仪血清检测结果比对分析
目的:对日立7180、贝克曼库尔特AU5800、西门子Dimension EXL 3台生化分析仪测定血清结果进行比对和偏差分析,保证检测结果的一致性.方法:依照美国临床实验室标准化委员会(National Committee for Clinical Laboratory Standards,NCCLS)EP9-A2的要求,选取100例患者不同浓度的血清标本,分别用日立7180、贝克曼库尔特AU5800、西门子Dimension EXL 3台生化分析仪测定谷草转氨酶(AST)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CKMB)、乳酸脱氢酶(LDH)、α-羟丁酸(α-HBDH)、尿素氮(UREA)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)、葡萄糖(GLU),记录结果,建立回归方程和计算相关系数(r),并对其进行偏差评估.结果:3台生化分析仪对各个项目的测定结果相关性-(r＞0.975),偏差均在可接受范围内.结论:3台生化分析仪对AST、CK、CKMB、LDH、α-HBDH、UREA、CRE、UA、K+、Na+、Cl-、GLU的分析结果基本一致,在临床中可以任意选用.
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干湿化学法检测生化项目结果偏倚的校正研究
目的:研究干、湿化学法检测生化项目结果偏倚的校正方法,以保障其结果的可比性.方法:回顾性分析2006年卫生部临床检验中心干、湿化学室间质评的回报结果,以湿化学回报结果的靶值作为比较方法(X)的实测值、干化学回报结果的靶值作为实验方法(Y)的实测值,计算两方法各项目测定结果的线性方程、相关系数并以美国CLIA'88对室间评估允许误差的1/2为判断依据进行临床可接受性评价.对临床不可接受的项目依据两方法的线性回归方程进行校正,并对校正后的结果进行临床可接受性评价.结果:两法校正前除Ca2+、CK外其余项目线性关系良好(r均＞0.975),两法校正前测定K+、Cl-、Ca2+、GlU的结果偏倚临床可接受,Na+、Cr、AST、CK的结果偏倚部分临床可接受,Bun、LDH和AMY的结果偏倚临床完全不接受.干化学法5个项目Bun、Cr、AST、LDH和AMY校正后的结果与湿化学法的相关性良好(r均＞0.975),且校正后的结果偏倚,除了Cr低水平和AST高水平以外,其它的结果偏倚均临床可接受.结论:干、湿化学法检测某些生化项目的结果存在较大偏倚,部分结果可以依据比对试验得到的回归方程进行校正,因此同一实验室同时应用干、湿化学分析仪时,要保证二者结果的可比性,必须进行结果比对和校正.
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不同方法采血在血细胞分析中的结果比对与探讨
目的：探讨静脉血与末梢血在血细胞分析中的结果有无差异。方法随机选取100例住院患者同时采集末梢血和静脉血进行血细胞分析，对其检验结果进行对比分析。结果白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、血小板（PLT）、红细胞压积（HCT）、血小板压积（PCT）两者比较差异有统计学意义（P<0.01）；红细胞平均体积（MCV）、平均血红蛋白量（MCH）、平均血红蛋白浓度（MCHC）、平均血小板体积（MPV）两者比较无统计学差异（P>0.05）。结论进行血细胞分析检验时，应尽量采集静脉血，以保证分析结果的准确性。
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太原市39所医疗机构19项生化项目结果比对分析
目的:对太原市39所医疗机构生化项目的检测结果进行比对分析,为同级医疗机构间检验结果互认提供实验依据.方法:选择太原市39所医疗机构,同时统一发放盲样考核标本各2份,现场检测19项生化项目收集数据,按照室间质评分析方法计算能力比对试验得分(PT),PT大于80％判为合格,PT小于80％判为不合格.分析39所医疗机构19项生化项目的合格率,确定互认项目.结果:39所医疗机构19项生化项目总体合格率为91.6％.谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、葡萄糖(GLU)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC)5项的合格率为100％;谷丙转氨酶(ALT)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、转肽酶(r-GT)、乳酸脱氢酶(LDH)、尿素氮(BUN)、钠(Na)、甘油三酯(TG)合格率为90.0％ ～99.0％;磷(P)和镁(Mg)的合格率为80.0％～89.0％;钾(K)、氯(CL)、钙(Ca)3项合格率小于80.0％.结论:39所医疗机构的GLU、UA、TP、ALB、ALT、AST、ALP、r-GT、TG、TC等10个项目可予互认;K、CL、Ca 3项不予互认;开展TBIL、LDH、BUN、Na、P、Mg等6项的医疗机构可予互认.
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两种生化检测系统8项测定结果的比对和偏倚评估
目的:通过对实验室内同一检测项目在不同生化检测系统间的结果比对和偏倚评估,探讨不同生化检测系统间对同一检测项目的测定结果是否具有可比性,为检验结果的互认提供依据.方法:以BECKMAN DxC800作为比较系统,BECKMAN AU5800为试验系统,检测40例患者血清的8个生化项目,计算试验系统(Y)和比较系统(X)之间的相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏差(SE％),并以美国临床实验室改进修正案能力验证(CLIA' 88)允许总误差的1/2为标准,判断两检测系统之间的可比性和临床可接受性.结果:两种不同生化检测系统的8个生化项目检测结果相关性良好(r2≥0.95,P＜0.01);计算8个生化项目在不同医学决定水平处的相对偏差SE％,检测项目在各自的医学决定水平的相对偏差均小于1/2 CLIA'88规定的允许总误差,可被临床接受.结论:试验系统与比较系统8个生化项目测定结果相关性良好,两种检测系统间的相对偏差能够为临床接受.
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尿液有形成分分析仪低颗粒浓度结果比对简易判断标准
目的 建立尿液有形成分分析仪低颗粒浓度结果比对的简易判断标准.方法 收集不同UF-1000i全自动尿液有形成分分析仪(简称UF-1000i)各颗粒浓度精密度[变异系数(CV)]数据,通过建立颗粒浓度和CV之间的拟合曲线方程及多台比对仪器合并精密度(CV合并)与判断标准之间的拟合曲线方程,获得多台仪器不同颗粒浓度的结果比对判断标准.结果 红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、管型(CAST)、上皮细胞(EC)、细菌(BACT)颗粒浓度和精密度之间的曲线方程分别为Y=48.561X-0.5700(r=0.9807)、Y=29.273X-0.4520(r=0.9826)、Y=34.787X-0.5460(r=0.9825)、Y=31.542X-0.4610(r=0.9847)、Y=157.760X-0.5980(r=0.9931).多台仪器CV合并与比对判断标准的拟合曲线方程为Y=4.299X+0.0007(r=1.0000).除BACT之外,泊松分布95％可信区间与拟合曲线方程判断标准一致.结论 尿液有形成分分析仪低颗粒浓度结果比对可选用泊松分布95％可信区间作为判断标准,当BACT比对结果不符合时,可再使用拟合曲线方程进行判断.
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UF-500i全自动尿沉渣分析仪检测系统的性能验证
目的 对日本Sysmex公司UF-500i型全自动尿沉渣分析仪检测系统的主要分析性能进行验证.方法 对该仪器检测项目白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、上皮细胞(EC)及细菌(BACT)进行性能验证.利用变异系数对精密度进行评价；利用携带污染率对携带污染情况进行评价；利用线性方程对检测项目的线性范围进行评价；利用相对偏差对仪器间的结果比对进行评价.结果 该仪器检测项目WBC及RBC的批内及批间精密度均＜10％、EC的批内及批间精密度均＜30％、BACT的批内及批间精密度均＜20％,各检测项目的批内及批间变异均在可接受范围内；BACT携带污染率＞0.05％,不符合要求,其他检测项目携带污染率均＜0.1％,符合仪器性能要求；线性验证标本按一定比例稀释后将所得理论值与实测值进行回归分析,b值均介于0.97 ～ 1.03范围内,r均＞ 0.975,符合线性要求；与参比仪器各检测项目的相对偏差均＜仪器厂家提供的1/2允许总误差(TEa),符合仪器性能要求.结论 UF-500i检测系统的精密度、携带污染率、线性范围及仪器间比对结果等基本符合实验诊断学实验室的要求,可用于临床标本的检测.
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血细胞检测结果的比对和临床可接受性的评价
目的 研究血细胞分析仪检测结果的比对和临床可接受性的评价.方法 使用SysmexXE-2100、Beckman Coulter 5-Diff血细胞分析仪,对40份不同浓度范围的患者和正常人EDTA-K2抗凝全血标本,按照标准操作规程进行测试,其结果进行比对.结果 每一项目双份检测结果的数据都绘成散点图和偏倚图,可以直观的看出2个仪器间的线性关系良好,偏差小,无离群点,均满足既定的质量目标.结论 白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞压积(HCT)、血小板计数(PLT)等项目检测结果在本科室2台血细胞分析系统上的检测结果具有可比性,偏差在临床可接受范围之内.
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医疗机构内不同血细胞分析仪的结果比对与溯源性评价
目的：对某医院内不同血细胞分析仪进行结果比对和室内质量控制，探讨结果可比性和溯源性。方法按照美国实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件要求，以多次取得全国质控优秀成绩的XT-2000i血细胞分析仪为参考仪器，XT-1800i血细胞分析仪和MEK-6318K血细胞分析仪为测试仪器，每天随机选取高、中、低值患者标本8例，共分析5 d，来评价白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血小板（PLT）、血红蛋白（HGB）、红细胞比积（HCT）的结果，计算回归方程和相关系数，评估结果之间的可比性。结果3种仪器检测的WBC、RBC、PLT、HGB和HCT检测结果经F检验差异无统计学意义（P＞0．05）；各参数测定结果之间相关性密切（r≥0．975），一致性良好；偏差在允许范围内。结论实验室使用两个以上检测系统检测同一项目时，应每天进行室内质量控制，定期进行不同检测系统间结果比对和溯源性评估，对结果偏差进行校正，确保结果的准确性。
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三种不同检测系统钾钠氯测定结果的比对研究
目的 通过方法学比较和偏倚评估,探讨不同检测系统钾钠氯检测结果的可比性.方法 根据EP9-A2文件,以重复性和准确性佳的Vitros 350系统(用A表示)为目标系统,日立7600检测系统(用B表示)、上海富升Easv plus电解质检测系统(用C表示)为实验系统,检测40份患者新鲜血清的钾钠氯,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许范围的1/2为临床可接受范围,判断不同检测系统的可比性.结果 各检测系统测定钾钠氯的批内、批间变异系数均小于2%;各检测系统间的相关系数均大于0.975,B、C两系统与A系统比较:B系统的钾钠氯及C系统氯符合要求,C系统的钾部分超过及钠全部超过CLIA'88规定的1/2.结论 三个检测系统测定钾钠氯的精密度符合临床要求,临床接受性能评价B系统尚可,但C系统有部分项目或全部项目不可比性.实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估,判断临床接受性能,采取整改措施,保证结果的可比性.
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室间不同生化检测系统测定结果的比对及偏倚评估
目的 对不同实验室不同生化检测系统进行方法比对及偏倚评估,为实现不同实验室间检验结果的互通互认提供依据.方法 参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)文件EP9-A2,以Roche Modular检测系统为比较方法.以另2套检测系统为实验方法,检测40份患者新鲜血清的14个生化项目.以美国临床实验室修正法规(LIA 88)允许总误差(TEa)的1/2为标准,判断检验结果的偏差大小.结果 检测系统1的丙氨酸转氨酶(ALT)、白蛋白(Alb)、总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)与目标检测系统相应项目偏差大,检测系统2的卜谷氨酰基转移酶(GGT)、自蛋白(Alb)、肌酐(Cr)与目标检测系统相应项目偏差大.结论 不同生化检测系统的测定结果存在不同的偏差,当不同检测系统测定同一项目时,应进行结果比对和偏倚评估.以实现检验结果的可比性.
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不同检测系统LDL-C测定结果的可比性分析及量值传递研究
目的:通过对罗氏配套系统和国产某试剂系统LDL-C测定进行方法比对和结果偏倚评估,探讨不同检测系统LDL-C测定结果是否具有可比性和一致性,同时探讨用新鲜混合血清传递标准结果,实现量值传递的可行性.方法:参考CLSI EP9-A2文件,以Roche Modular PPI分析仪、罗氏配套试剂为目标检测方法,其他不同检测系统为实验方法,检测血清样本LDL-C水平,用线性回归方法分析实验方法(y)和目标检测方法(x)测定结果的可比性并进行评估.结果:检测系统y1与目标检测系统的LDL-C测定结果相关系数(r2)为0.8555,相关性差,以2.07mmol/L、2.59mmol/L、3.37mmol/L、4.14mmol/L为Xc浓度下的偏倚均超过35%,检测系统y2、 用新鲜混合血清校准后的y3系统与目标检测系统测定LDL-C结果的相关系数(r2)分别为0.9786,0.9806,相关性良好,系统y2、y3在四个Xc浓度下的偏倚均小于15%,偏倚可接受.应用罗氏校准品标示值对国产某试剂直接进行校准后组成的y1系统LDL-C检测结果与罗氏配套系统结果不具有可比性,而使用国产某试剂及其相应校准品组成的y2系统和使用国产某试剂及用新鲜混合血清校准后的y3系统LDL-C结果与罗氏配套系统结果具有可比性.结论:不同检测系统存在基质效应,将商业化的校准品标示值直接应用于国产试剂的定标,检测系统会产生偏倚;新鲜混合血清能传递目标系统结果,具有实现量值传递的可行性.
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三种方法检测尿中肌酐的结果比对
目的:验证反相高效液相色谱法(WS/T 98-1996)、分光光度法(WS/T 97-1996)和肌酐测定试剂盒(苦味酸法)三种方法检测尿中肌酐的结果可比性.方法:以同一尿样,在采集后第1天、第3天、第5天以上述三种检测方法进行尿中肌酐的检测,卫生部行标方法按标准检验进行操作,临床生化非标方法按说明书要求进行操作.结果:同一尿样在采集后第1天、第3天、第5天按同一方法检测,尿中肌酐检测值无显著性差异(P>0.05);同一尿样按不同的方法进行检测,尿中肌酐的结果有显著性差异(P<0.01).结论:三种方法检测尿中肌酐的结果有显著性差异,结果无可比性.
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两台不同血细胞分析仪检测结果的比对试验
目的:对日本SYSMEX(希森美康)XT-1800全自动血细胞分析仪和迈瑞BC-5800全自动血细胞分析仪测定结果进行比对试验,以求得测定结果的一致性.方法:用新鲜EDTA抗凝血常规标本在两台仪器上分别测定,对白细胞计数、血红蛋白含量、红细胞计数、红细胞压积、血小板计数的测定结果进行相关性比对,对数据进行统计学处理,以求得两仪器结果之间的相关性.结果:两台仪器五个项目的线性回归系数R2和配对T检验P值分别为0.9971、0.009,0.9964、0.169,0.995、0.000,0.9934、0.017,0.9935、0.076.结论:两台仪器之间的白细胞计数值、红细胞计数值、红细胞压积值之间的差异有统计学意义,血红蛋白和血小板计数值之间的差异没有统计学意义.
