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ACL ADVANCE全自动凝血分析仪常见故障处理
简要介绍了ACL ADVANCE全自动凝血分析仪常见故障现象、原因及处理方法.
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ACL-TOP与CP2000全自动凝血分析仪的应用
目的 对ACL-TOP500、ACL-TOP700和SEKISUI Coapresta 2000全自动凝血分析仪进行相关性分析和预期偏差评估,探讨各凝血检测系统间同种测定结果的可比性.方法 根据EP9-A2文件的要求对3台凝血分析仪进行凝血常规检测项目凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(DD)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)的相关性分析和偏差评估.结果 TOP700与TOP500分析仪检测结果有较好的相关性,相关系数r>0.975,相对偏差均小于1/2对应项目值;CP2000与TOP500检测APTT和TT的相关性略差,相关系数r<0.975,PT、APTT、FIB、DD、FDP、ATⅢ的相对偏差均在美国国家临床实验室CLIA'88要求的范围内,TT在医学决定水平(Xc)为14时相对偏差超出可接受范围.结论 在保证每台仪器的重复性和稳定性都良好的前提下,定期对凝血分析仪进行比对分析,能够及时发现仪器存在的系统误差,通过调整与校准能更好地确保检测结果的准确性与一致性.
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Coatron 5000全自动凝血分析仪性能评估与比对分析
目的 对Coatron 5000全自动凝血分析仪的性能进行评价,并与Sysmex CA7000全自动凝血分析仪进行方法比对,检测凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白(FIB)、凝血酶时间(TT)结果的准确性及一致性.方法 从精密度、准确度、线性范围、携带污染率、参考区间等项目对Coatron 5000进行验证,同时收集100例新鲜血浆标本,对Coatron 5000和Sysmex CA7000的检测结果进行比对,计算相关系数和回归方程.结果 Coatron 5000检测PT、APTT、FIB、TT的批内及日间精密度变异系数、准确性、FIB线性(r=0.9999),携带污染率(≤10％)均符合WS/T 406-2012的要求,参考区间符合覆盖95％正常人群的要求;与CA7000结果比较(江1.935,t =2.034,t=-0.588,t=0.679,t =1.168;P＞0.05)差异无统计学意义,两者相关性好.结论 Coatron 5000全自动凝血分析仪是稳定性、重复性良好,线性范围宽、携带污染率低的检测系统,与sysmex CA7000血凝仪比对结果相关性好,适用于临床标本的检测.
关键词： 全自动凝血分析仪 凝血酶原时间 活化部分凝血活酶时间 纤维蛋白 凝血酶时间 -
实验室内两台全自动凝血分析仪凝血酶原时间的校准与检验结果可比性研究
目的 应用仪器配套定值血浆及试剂对实验室内相同厂家不同型号全自动凝血分析仪进行校准和比对后所得结果进行探讨.方法 利用仪器配套标准定值血浆校准Sysmex CA7000和Sysmex CA1500,校准完成后,随机选取20例临床患者标本对凝血酶原时间(PT) 两次平行测定后取平均值进行结果比对,所选标本尽量覆盖仪器检测线性范围.以通过卫生部临检中心室间质评测定的Sysmex CA7000检测值作为靶值,计算出偏差,对仪器间结果进行分析评价.结果 校准完成后,两台凝血分析仪检测结果比对所得偏差均在可接受范围,在临床应用中可以相互替换使用.结论 检测系统的定期校准和比对有利于减少仪器操作过程中由于试剂,仪器性能及人为操作所造成的差异,有效保证了室内检测结果的可靠性和可比性.
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CA-550全自动凝血分析仪常见故障分析及处理方法
随着全自动血凝仪在临床实验室的普及,凝血功能检测实现了自动化,克服了以往操作的繁琐和手工操作时主观判断结果所带来的人为差异[1～3].笔者经过几年的使用在仪器故障排除方面积累了一些经验,现介绍如下,供同行参考.
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全自动凝血分析仪ACL-TOP检测系统的性能验证
目的:对美国Beckman-Coulter公司ACL-TOP型全自动凝血分析仪检测系统的主要分析性能进行验证.方法:对该仪器检测项目凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)及D-二聚体(D-D)进行性能验证.利用变异系数对精密度进行评价；利用携带污染率对携带污染情况进行评价；利用线性方程对检测项目的线性范围进行评价；利用相对偏差对仪器间的结果比对进行评价.结果:该仪器检测项目PT、APTT、FIB、TT及D-D的批内及批间精密度均小于6％,批内及批间变异均在可接受范围内；PT、APTT、FIB、TT及D-D的携带污染率分别为0.43％、1.56％、1.06％、1.43％及1.98％,符合仪器性能要求；线性验证标本按一定比例稀释后将所得理论值与实测值进行回归分析,b值均介于0.97～1.03范围内,r均大于0.975,符合线性要求；与参比仪器各检测项目的相对偏差均小于仪器厂家提供的1/2允许总误差(TE),符合仪器性能要求.结论:ACL-TOP检验系统的精密度、携带污染率、线性范围及仪器间比对结果等基本符合实验诊断学实验室的要求,可用于临床标本的检测.
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凝血标本离心不全对凝血酶时间测定的影响因素研究
目的:探讨凝血标本离心不全对凝血酶时间(TT)测定的影响因素,确保其检测结果的准确性.方法:收集2015年1-7月某院门诊和住院部患者凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)及纤维蛋白原(FIB)均正常,而TT做不出或结果非常异常的标本3例,将标本重新离心一次,用贝克曼ACL TOP700全自动凝血分析仪重新进行凝血功能4项检测,并与第一次离心后检测结果比较,分析前后2次离心标本检测结果之间的差异性.结果:第一次离心后3份标本中PT、APTT及FIB结果分别为10.8、11.5、9.7 s,29.5、32.7、25.2 s及2.49、3.12、2.85 g/L,第二次离心后分别为10.9、11.3、10.0 s,30.4、31.5、25.9 s及2.31、3.28、2.67 g/L,差异无统计学意义(t=0.627～1.719,P＞0.05);3份标本第一次离心的TT结果分别为66.51、127.3和89.62 s,第二次离心后分别为12.2、15.7和13.8 s,差异有统计学意义(t=51.743～79.167,P＜0.001).结论:凝血标本离心不全对TT测定结果有很大的影响,凝血功能其他指标正常,唯独TT做不出或结果非常异常的标本,需要将标本离心后重新检测,确保其结果的准确性,以免造成临床误诊.
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ACL-TOP 型全自动凝血分析仪性能验证评价
目的：：对美国 IL 公司 ACL-TOP 型全自动凝血分析仪检测系统进行性能验证评价。方法：对该仪器检测项目凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)及 D-二聚体(D-D)等项目进行性能验证。利用变异系数(CV)对精密度进行评价；利用携带污染率对携带污染情况进行评价；利用线性方程对检测项目的线性范围进行评价；利用偏倚对准确性进行评价。结果：该仪器检测项目 PT、APTT、FIB、TT 的批内及批间精密度均小于5%,批内及批间变异均在可接受范围内；FIB、FDP 及 D-D 的携带污染率分别为0.3%、0.5%及0.5%,符合仪器性能要求；线性验证标本按一定比例稀释后将所得理论值与实测值进行回归分析,b 值均介于0.97~1.03范围内,r >0.975,符合线性要求；PT、APTT、FIB 的准确性偏倚均在允许范围内。结论：ACL-TOP 检验系统的精密度、携带污染率、线性范围及准确性结果等基本符合实验诊断学实验室医学实验室的要求,可用于临床标本的检测。
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不同全自动凝血仪检测结果的分析研究
目的:探讨不同全自动凝血分析仪检测结果是否具有可比性,同时对其检测结果临床可接受性进行评估,使不同全自动凝血分析仪检测结果标准化.方法:连续30天用SYSMEX CA- 1500及CA-7000全自动凝血分析仪同时检测并比对仪器配套定值质控物的PT、INR、APTT、FIB、TT值；同时连续30天利用两台仪器检测并对比新鲜血标本的PT、INR、APTT、FIB、TT值.结果:SYSMEX CA- 1500及CA-7000日间质控物各检测项目:PT、INR、APTT、FIB、TT变异系数均小于5％.CA- 1500及CA-7000全自动凝血分析仪检测新鲜血标本:PT、INR、APTT、FIB、TT统计分析结果,t检验其P值均＞0.05；相关系数r在0.993-0.999之间；两台仪器的偏差均符合1/2美国CLIA’88能力验证分析质量要求.结论:两台仪器PT、INR、APTT、FIB、TT的检测结果具有很好的相关性,经统计分析两台仪器检测结果无统计学意义.对不同凝血分析仪进行比对分析,不仅能够及时发现仪器存在的系统误差.而且使其检测结果具有很好的一致性,给临床可提供一个准确、可靠一致的实验室检测结果,使临床对疾病的诊断、疗效观察有一个统一的评判标准.
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不同年龄人群正常参比血浆凝血酶原时间的差异比较
目的 探讨不同年龄人群间正常参比血浆凝血酶原时间(MNPT)的差异.方法 240份健康人标本用于建立不同年龄段MNPT值,并比较不同年龄间MNPT的差异.收集864份PT＞20 s的患者标本,将自建的不同年龄段MNPT与商品不分年龄健康人参比血浆所测得的MNPT值,分别代入公式PT-INR=(PT/MNPT)ISI计算得到PT-INR值,并比较两者间的差异.结果 ＜16岁,16～40岁,40.1 ～60岁,＞60岁,≤40岁,＞40岁的不同年龄组中MNPT值(s)分别为11.02±0.63,10.90±0.70,10.46±0.58,10.39±0.48,10.95±0.66,10.42±0.53.经F检验,各组间总体方差齐,P＞0.01;＜16岁与16 ～ 40岁,40.1 ～60岁与＞60岁年龄段MNPT值差异无统计学意义,P＞0.05;＜16岁组分别与40.1 ～60岁组及＞60岁组、16～40岁组分别与40.1 ～60岁组及＞60岁组、≤40岁组与＞40岁组MNPT值间比较有统计学意义,P＜0.01.对864份患者标本进行PT-INR计算,两组间经F检验,两组间总体方差齐,P＞0.01;采用≤40岁和＞40岁2个年龄段的自建MNPT值所获得的PT-INR值与利用购买的健康人参比血浆所测得的MNPT值结果差异有统计学意义(P＜0.01).结论 不同年龄段的MNPT值有差异,以40岁为年龄界限,采用不同的MNPT参考值,可为临床提供真实可靠的参考指标,利于临床正确评估抗凝药物疗效.
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STA-R Evolution全自动凝血分析仪性能验证
目的:对法国思塔高STA-R Evolution全自动凝血分析仪进行主要性能验证.方法:在法国思塔高STA-R Evolution全自动凝血分析仪上进行精密度、准确度、线性范围、稀释比例、可报告范围及交叉污染验证,验证指标为凝血酶原时间(PT)、 活化部分凝血活酶时间(APTT)、 纤维蛋白原(FIB).结果:各检测项目批内精密度均小于2％,日间精密度N值均小于5％,P值除APTT为7.47％外其余两项均小于3％;准确度偏差小于要求的比例均大于90％;FIB线性范围在1.65 g/L～7.38 g/L内a为0.9897,r为0.9997;稀释比例FIB在稀释度为1:8和1:40的稀释范围内符合要求;可报告范围下限为0.66g/L,上限为14.76g/L;交叉污染X为0.12远远小于0.36.结论:法国思塔高STA-R Evolution全自动凝血分析仪性能良好,可用于临床标本检测.
关键词： 全自动凝血分析仪 性能验证 STA-R Evolution -
对全自动凝血分析仪检测结果的质量控制
目的:探讨全自动凝血分析仪ACL-9000检测结果的质量控制方法.方法:分析前的质量保证措施;ACL-9000机内质控体系L-J质控法;病人数据浮动均值法;分析后的措施.结果:1 530份凝血试验标本中108份有质量问题,其中采血量不符合标准者86例;血液与抗凝剂未充分混匀者19例;血液中混有肝素者3例.ACL-9000 L-J质控法能对仪器状况、试剂质量起到较好的监控作用.病人数据浮动均值法可控制来源于标本本身的影响因素.重视检验报告单的填写、发送、解释环节的质量问题.结论:通过分析前、中、后的全面监控,能有效地发现日常工作中的失控现象,提高凝血试验的检验质量.
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Maxmat PL多功能血凝分析仪应用评价
目的：评价Maxmat PL多功能血凝分析仪的性能。方法结合全自动凝血分析仪国家行业标准检测Maxmat PL多功能血凝分析仪的精密度、线性范围、携带污染率、可比性及相关性。结果批内精密度PT、INR、aPTT、Fbg、TT、D二聚体正常质控CV值分别为：1．66、1．68、1．81、1．52、1．21、11．55；异常质控CV值分别为：1．11、1．21、1．46、3．58、0．35、6．14；批间精密度正常质控CV值分别为：1．51、2．01、1．93、0．99、1．24、16．03；批间精密度异常质控CV值分别为：1．03、1．11、1．26、3．16、0．22、5．03。 PT、INR、aPTT、Fbg、TT测定结果在与法国STA-R凝血分析仪器上密切相关， r值分别为：0．996、0．996、0．958、0．974、0．982，D二聚体与法国STA-R的D二聚体相比阳性符合率96．8％。相关性：PT （s）的r值0．973、aPTT的r值为0．944、Fbg的r值为0．962。结论 Maxmat PL多功能血凝分析仪各项性能精确，机器结构严谨，设计合理，测试速度较快，操作简便。可以对临床血液分析做出快速准确的报告。
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基于锥板磁珠法的全自动凝血分析仪应用评价
目的 评价Destiny Max全自动凝血分析仪的性能.方法 结合全自动凝血分析仪国家行业标准检测Destiny Max全自动凝血分析仪的精密度、线性范围、携带污染率、可比性、抗干扰能力以及Fbg检出限值.结果 批内精密度PT、INR、aPTF、Fbg、TT、D二聚体正常质控CV值分别为:1.61、1.98、1.91、1.48、1.15、12.76;异常质控CV值分别为:0.90、1.20、0.44、3.70、0.31、5.41;批间精密度正常质控CV值分别为:1.54、1.98、1.77、0.89、1.15、15.90;批间精密度异常质控CV值分别为:0.52、0.80、0.40、2.75、0.53、5.25.Fbg试剂携带污染率为1.08％；PT、INR、aPTT、Fbg、TT测定结果在与法国STA-R凝血分析仪器上密切相关,r值分别为:0.995、0.995、0.947、0.962、0.984,D二聚体与法国STA-R的D二聚体相比阳性符合率96.9％；在抗干扰能力上不受黄疸、乳糜、溶血、混浊等光学干扰物对检测的干扰；线性范围较宽.结论 Destiny Max全自动凝血分析仪各项性能精确,机器结构严谨,设计合理,测试速度较快,操作简便.可以对临床血液分析做出快速准确的报告.
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STA-R Evolution全自动凝血分析仪加样针移位的处理
STA-R Evolution全自动凝血分析仪是一台自动化程度很高的精密仪器[1],该仪器一般运行良好,偶有一些小故障出现,我们曾总结出了一些维护技巧[2].本文介绍加样针移位时的表现及处理.
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Sysmex CA-1500全自动凝血分析仪维修校准后的性能验证
目的 对全自动凝血分析仪进行性能验证.方法 根据美国临床实验室标准化协会相关文件和国家卫生行业相关标准对维修校准后的全自动凝血分析仪sysmex CA-1500进行性能验证,主要性能特征包括准确度、精密度、线性范围、可报告范围、携带污染率、检测限、参考区间和干扰实验等.结果 准确度、精密度、线性范围、可报告范围、携带污染率和参考区间等性能指标均符合相关要求.FDP的检测限为3.56 mg/L,略微高于厂家标示的2.5 mg/L.干扰实验中,当血红蛋白≤3.896 g/L;乳糜微粒≤1 128 FTU;游离胆红素≤15.6 mg/dL;结合胆红素≤16.72 mg/dL时,大部分检测项目的偏离值均小于10％.当血红蛋白浓度为2.922 g/L时,对FDP干扰的偏离值为36.64％;乳糜微粒浓度为282 FTU、846 FTU和1 128 FTU时,对FDP干扰的偏离值分别为32.65％,52.47％和12.20％,均大于10％.结论 该凝血分析仪抗干扰能力有限,且使用时间较长,致使部分性能指标未通过相关要求.应加强维护,更换部件维修和室内质量控制产生系统误差时及时进行校准,对重度脂血标本须高速离心或使用磁珠法进行检测.
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比较 Sysmex CS5100与 Sysmex CA1500全自动凝血分析仪凝血四项的检测
目的：探讨Sysmex CS5100与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪检测凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）的结果是否具有可比性。方法连续30 d 进行质控品凝血四项检测，分析日间精密度；收集150例不同浓度标本进行检测分析。结果凝血四项在两台仪器的日间质控变异系数均小于5％；两台仪器的检测结果进行 t 检验，差异无统计学意义（P ＞0．05）；相关性分析显示两台仪器的检测结果具有较好的相关性，相关系数（r）均大于0．95，大偏倚均小于1/2CLIA′88对应项目值。结论Sysmex CS5100与 Sysmex CA1500的凝血四项检测结果具有一致性。
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SYSM EX CA-510全自动血凝分析仪性能验证及评价
目的：对日本SYSM EX公司CA‐510型全自动凝血分析仪进行性能评价。方法按照临床和实验室标准化委员会的文件，对该仪器的凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原及凝血活酶时间正确度、精密度、线性及携带污染率等项目进行性能验证。结果该仪器的准确度、精密度、线性范围、携带污染率等性能指标评价良好。结论 C A‐510分析仪性能良好，可用于标本的检测。
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Sysmex CA-1500全自动凝血分析仪异常结果情况的分析与处理
目的：分析Sysmex CA-1500全自动凝血分析仪使用中出现错误的参量及其处理措施。方法收集检测结果显示“倡”，无数字结果显示的血液样本，采用 Sysmex CA-1500全自动凝血分析仪对凝血酶原时间（PT ）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）进行复检。结果 FIB、PT及APTT 异常分别为226例（95．77％）、5例（2．12％）、5例（2．12％），以FIB为主。ERR008、ERR004、ERR016、ERR002、ERR032及 ERR100异常分别为227例（76．95％）、64例（21．69％）、1例（0．34％）、1例（0．34％）、1例（0．34％）、1例（0．34％），以ERR008为主。PT、APTT复检无错误显示结果与初检测的差异无统计学意义（P＞0．05），而FIB复测无错误显示结果与初检测的差异有统计学意义（P＜0．01）。结论 Sysmex CA-1500全自动凝血分析仪使用中出现错误参量的样本必须重新检测，以提高血凝检测质量。
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希森美康系列全自动凝血分析仪检测结果间可比性分析
目的 希森美康(Sysmex)CA7000和CS5100全自动凝血分析仪常规凝血项目结果可比性分析.方法 参照中华人民共和国卫生行业标准W S/T 407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》及WS/T406-2012《 临床血液学检验常规项目分析质量要求》,验证Sysmex CA7000和CS5100凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(D-D)、纤维蛋白(原)降解产物(FD P)不精密度,计算比对数据相对偏差并分析直线回归方程,判断仪器间结果可比性.结果 批内精密度正常标本和异常标本变异系数(CV)均在规定范围内.相对偏差≤1/2 CLIA'88,直线回归分析显示r2>0.950或r>0.975.结论 Sysmex CA7000及CS5100凝血分析仪常规检测项目结果准确可靠,具有可比性.
