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E－ CT床的故障检修
E－ CT是 93年购进 GE产品，使用多年主要传动部件磨损严重，润滑部位可靠性差。经过多次保养维修，基本保证正常临床运转。在 2000年 11月 E－ CT发生床定位不准，严重影响图像质量。 故障现象床升降时有时无，左右定位反应迟钝，测驱动板接线柱 9，有＋ 24V电压，见图 1。 分析与检修根据设备的具体情况，开始认为是电机故障，打开床体对电机外接＋ 24V电压，电机运转正常。比较电机的输入阻值，数值在允许误差之内。检查皮带轮和皮带以及定位销，未见异常，初步排除拖动电机造成故障的因素。进而检查电路部分。对上图的电路进行分析，发现造成这种情况原因有二：其一是接触不良。对电路板及元器件进行导通测量，将造成不良的部位进行排除并修复。其二是元器件的损坏。测量 TABLE INTERFA CE的阻值， CR12； CR19； CR30； CR36； CR38； CR17； CR28； CR24； CR29； CR37相同的元器件进行阻值比较，发现异常，进行更换。检修后阻值在允许范围之内。稳压管 CR26正常，且有压降＋ 5V，证明 R8； CR； C6正常，能提供传感器工作电压，对传感器用参照物进行测试反应正常。排除电路和机械因素。根据以往设备相似状况对信号传输和电源的电缆进行检查，床静止时正常，有＋ 24V电压。床动时电压时有时无。用导线代替电缆的电源。设备恢复正常。经过功能分析，造成设备故障的原因是电缆反复折弯，出现质量问题，更换新电缆后，设备正常运转。
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贝朗血透机检修1例
故障现象超滤测量后,电导度频繁报警,不能转入正常透析位.分析与检修(1)进入维修程序,选择"Cs-probe",检查电导度电极,Cs1、Cs2、Cs3、Cs4 的值均在允许误差之内,排除电导度控制电路故障.
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校正 721型分光光度计波长误差的一种有效的方法
本文根据 721型分光光度计波长精度超差范围 (中华人民共和国计量器具检定规程 JJG375-85)，阐述了一种简便易行的校正仪器波长误差技巧及具体操作方法。
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数字式血压计静态测试及误差探讨
数字式血压计静态测试是指用检定汞注式血压计的标准器(弹性式敏感元件)作为标准,对数字式血压计进行静态压力示值测试(也可用合格血压计作为标准器,只要它的绝对误差不大于被测数字式血压计允许误差的l/4),这对医院及非法定计量单位进行自校,不失为一种实用而有效的方法.经我单位二年来对100余台数字式血压计的测试结果看,情况较好.现介绍如下:
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预包装特殊膳食用食品标签标示调查
目的 了解目前中国市场婴儿配方食品标签上能量和营养成分含量标示方式、标示值允许误差的现状,为修订食品安全国家标准GB 13432《预包装特殊膳食用食品标签》提供科学数据.方法 本次以婴儿配方乳粉为调查对象,选择市售21种不同品牌的婴儿配方乳粉,记录能量和营养成分标示方法,应用国标方法对其能量和营养成分含量进行测定并与标示值进行比较;同时查阅国际文献,探讨国外管理措施.结果 共对21份样品中能量、30个必需营养成分及5个可选择性营养成分进行检测和比较,发现用具体数值的方式标示能量和营养成分含量,并将允许误差范围设定为≥80％符合我国实际和国际惯例.结论 《预包装特殊膳食用食品标签》标准的修订中,拟采用本次研究结果,修订我国相关标示要求.
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南阳市宛城区人群HBsAg携带状况和抗－HBs水平调查
近年来，由于乙型肝炎（乙肝）疫苗纳入儿童计划免疫管理，乙肝疫苗接种率不断提高。同时，随着经济条件和认识水平的不断提高，乙肝疫苗的成人接种率也不断提高。为掌握全区人群的HBsAg携带状况，为卫生决策提供科学依据，我们进行了抽样调查，现将结果报告如下。1 调查对象 按0岁～、4岁～、8岁～、12岁～、18岁～、25岁～ 6个年龄组，考虑不同性别、不同年龄、城乡的可比性抽取样本。样本大小依据河南省HBsAg阳性率11％为预期感染率p，允许误差d＝0.2p，95％可信限水平t＝2，计算本次调查需抽取样本809人。在全区范围内按照分层整群随机抽样方法确定调查对象，实际调查921人。2 检验方法 采用河南省洛阳华美生物工程公司生产的“立可读ELISA试剂盒”，批号990203，有效期1999年8月3日，结果判断按使用说明书。3 资料处理 采用foxpro建立数据库，计算各特征别的HBsAg阳性率和抗－HBs阳性率，并对结果进行初步分析。4 结果与分析 本次共调查921人，HBsAg阳性34人，阳性率3.69％；抗－HBs阳性307人，阳性率33.33％。男性456人，HBsAg阳性24人，阳性率5.26％；女性465人，HBsAg阳性10人，阳性率2.15％，男女性别之间HBsAg阳性率的差异有显著的统计学意义（χ2＝6.27，P＜0.025）。男性抗－HBs阳性159人，阳性率34.87％；女性抗－HBs阳性148人，阳性率31.83％，男女性别之间抗－HBs阳性率差异无显著的统计学意义
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不同生化分析系统间检测结果的偏差评估及应用
目的通过对同一临床实验室不同生化分析系统进行方法对比和预期偏差评估,探讨不同生化分析系统之间检测结果是否具有可比性或检测结果的偏差是否在允许的范围内.方法按照EP9-A文件的要求,以美国强生Vitros- 750生化分析仪为对比方法,日立7600生化分析仪为试验方法,用患者血清对丙氨酸氨基转移酶、总蛋白、总胆红素等14个生化项目进行检测,计算相关系数和直线回归方程,对两分析系统之间的预期偏差进行评估.结果在所检测的14个项目中,总胆红素和直接胆红素两系统测定结果的预期偏差不能被接受;其余项目测定结果的预期偏差可以接受.结论当实验室内同一检测项目存在两套以上分析系统时,应对其进行方法对比和偏差评估,才能保证检测结果的准确稳定.
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经PICC采血对凝血实验结果的影响
经外周穿刺置入中心静脉导管(peripherally inserted central catheter,PICC)是用引导针经外周静脉穿刺,把一根硅胶材料制成的导管置入,使其顶端位于上腔静脉内的导管置入技术.因PICC有不受年龄、性别、疾病种类的限制,只需外周穿刺,风险小、创伤小、成功率高等优点,并可避免患者因长期输液或输注高浓度、高刺激性药物所致的血管损伤,留置时间长,因而目前被广泛用于长期静脉输液、肿瘤化疗、肠外营养、老年患者输液、新生儿加强监护病房患者及反复采血、输血制品者等[1].PICC输液后,常规给于肝素盐水封管,而目前临床上常规PICC采血方法为先弃血2 ml后采集血标本[2].血液标本检测是否正常,对患者抢救治疗,疾病转归起着重要作用[3].凝血四项是临床上常用的血栓与止血筛查试验.它包括凝血酶时间(thrombin time,TT)、凝血酶原时间(prothrombin time,PT)、纤维蛋白原(fibrinogen, FIB)和部分活化凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time,APTT),对于抗凝血药物的用药监测、出血性疾病的初步诊断和手术前患者凝血功能监测是重要指标,检验结果的准确与否直接影响着疾病的诊断和治疗[4].文献报道,肝素可抑制凝血酶形成,妨碍纤维蛋白原变为纤维蛋白,使凝固时间延长.故临床标本采集时不能在肝素管或静脉输液管中采血送检[5].肝素盐水封管有可能引起凝血指标的变化.目前随着科技的发展,PICC管材料与结构的不断优化和改进,使用生理盐水封管无血液凝固,临床上逐步使用生理盐水替代肝素稀释液封管[6].笔者曾实验证实,PICC导管采血时弃血1 ml后采集血常规标本不影响检验结果的准确性[7].
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开展治疗药物监测不可忽视室内质量控制
随着治疗药物监测(therapeutic drug monitoring,TDM)的广泛开展,治疗药物监测质量控制(quality control,QC,简称质控)已越来越受到临床药学研究人员的认识和重视,成为TDM不可缺少的组成部分.全军临床药理基地室间质量调查(external quality assessment,EQA)成绩从1990年第一次合格率62%逐步提高到91%[1],可见质量控制效果显著.但是EQA的成绩总体上呈上升趋势的同时,各次EQA成绩却有升有降.由于单靠EQA只能检查测定质量的优劣,不能直接指出误差原因所在,只有同时进行室内质量控制(internal quality control),才能及时发现各种测定误差和误差原因,从而进行分析和纠正,以确保日常工作质量和室间质量调查成绩稳步提高.室内质量控制包括:①预防性质控,如:加强实验室管理,提高人员素质,仪器,设备和测定方法优化等.②回顾性质控,就是在不同条件下反复测定同一批号的质控血清,求其变异,作质量控制图(质控图).这是一个循序渐进的过程.但每个阶段的工作都涉及质控血清定值、测定次数和允许误差.为了便于从事TDM的人员进行质控时有所遵循,我们根据TDM的特点,结合多年组织EQA工作的体会,对上述问题进行讨论.
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迈瑞BC3000与雅培1700血细胞分析系统的结果比对与偏倚评估
目的 通过对本实验室两套血细胞分析系统进行方法对比和偏倚评估,探讨迈瑞BC3000 与雅培1700 血细胞分析系统间检测结果的可比性.方法 以雅培1700 血细胞分析系统为目标系统,迈瑞BC3000 为检测系统,每天取8 份新鲜全血样本,分别用两套检测系统测定样本白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板4 项参数,共测定5 d.记录结果,计算检测系统和目标系统之间的相对偏差,并判断两检测系统间检验结果的可比性.结果检测系统WBC 在极低值医学决定水平处的SE% ＞ 1/2 CLIA'88TEa,与目标系统不具有可比性,其它比对项目在各医学决定水平处的检测结果与目标系统均具有可比性.结论迈瑞BC3000 检测系统WBC 在极低值医学决定水平处与雅培1700 检测系统不具有可比性,其它比对项目的 检测结果与雅培1700 检测系统均具有可比性.
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血糖仪比对质量指标的应用实践
目的：根据卫计委《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的要求，从血糖仪比对实践中总结经验，摸索床旁血糖检测（POCT）质量指标的建立以及不断持续改进的途径，为POCT项目的质量管理提供经验参考。方法：以静脉抗凝血为比对样本（浓度范围为1.5-28mmol/L），血糖仪采用混匀全血、全自动生化仪采用血浆分别进行检测，记录检测结果、比对耗时，设定允许误差及1/2允许误差范围，计算符合率。结果：在近的连续5次血糖仪比对应用两种不同的比对方案，满足允许误差的血糖仪合格率达为91%、95%、100%100%、100%，试验耗时为90分、90分、40分、40分、33分，增设1/2允许误差作为质量指标，合格率为9%、5%、19%、51.9%、66.7%。结论：每6个月不少于2次的血糖比对作为质量管理措施之一，在满足允许误差的合格率控制的基础上，还应设立持续改进的质量目标，通过调整实验影响因素，可使血糖仪比对试验提高管理精度，从提高血糖仪检测性能、检测人员操作技巧等方面寻找提高POCT血糖检测结果临床参考价值的路径。
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不同电解质分析仪分析性能及测定结果偏差的评价
为了解同一实验室内不同电解质分析仪的分析性能、测定结果是否存在差异以及差异的可接受程度等,本文初步比较了国产越华MI-921C型和日本常光EK-180型离子选择性电极法电解质分析仪的分析性能和测定结果,采用可信区间判断指标初步评价两台分析仪测定结果之间系统偏差,现报道如下.
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乙醇提取物含量测定方法的改进
原理蜂胶溶于乙醇，用称量乙醇不溶物的重量以减量法获得乙醇提取物重量，计算其占样品重量的百分比。 试剂乙醇：95％；定性滤纸：φ12.5cm。 仪器天平：Sartorius电子天平，25ml比色管，漏斗φ5mm，玻璃棒φ8mm×30cm。 分析步骤将2g蜂胶样品(称准至0.001g)置于25ml比色管内，溶入95％乙醇经用玻璃棒研钵混匀并用95％乙醇清洗玻璃棒后定容。密封置室温下浸泡24h，再将样品通过已称量过的滤纸(室温下恒重)，用少量95％乙醇清洗比色管一并倒入滤纸。滤纸及内容物在室温下干燥至恒重，同时做平行。 计算 X％=[(W-W1)/W]×100式中：X－样品中乙醇提取物含量，％ W1－残渣重，g；(残渣重+滤纸重)-滤纸重 W－样品重，g。 平行试验允许误差不超过1.5％，取平行值报告。 讨论此方法的改进较之SB/T10096-1992方法接触器皿少(将原方法中瓷研钵、具塞磨口锥形瓶100ml改成25ml比色管、玻璃棒φ8mm×30cm)这样减少操作中样品相互转移时所造成样品的可能丢失，同时减少清洗器皿所消耗的试剂用量。因此经改进后的方法结果误差小，平行好，操作简便。
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NCCLSEp9-A2文件在不同血细胞分析仪结果比对中的应用
目的:对COULTER 750血细胞分析仪和SYSMEX XS-800i血细胞分析仪比对,以达到结果间的一致性.方法:按照NCCLS的EP9-A2文件的要求,以COULTER 750血细胞分析仪为对比方法,SYSMEX XS-800i血细胞分析仪为试验方法,用新鲜全血对WBC、RBC、PLJT、HCB和HCT五个项目进行检测,计算相关系数和直线回归,对两种血细胞分析仪之间的预期偏差、系统误差进行评估.结果:在所检测的5个项目中,所有测定结果的预期偏差均可以接受.结论:根据比对结果显示,COUTER 750血细胞分析仪和SYSMEX XS-800i血细胞分析仪结果一致.
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室间质量评价中定量数据性能指标的临床价值与应用
目的探讨室间质量评价中定量数据性能指标的临床价值和应用.方法使用数据性能指标对上海市临床检验室间质评部分项目的结果进行分析,说明性能指标的临床价值.结果通过允许误差的百分比(EA%)和标准差指数(SDI)的联合应用,发现潜在的系统误差和/或随机误差的可能性.结论当出现以下3条规则任一条时,系统误差和/或随机误差的可能性较大,即任意1个结果的偏倚＞75%的允许误差范围,或任意2个结果的SDI值的差值＞4.0,或5个结果的平均SDI值＞1.5.
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临床实验室分析质量目标的共识（上）
临床实验室的检验质量关系到患者的生命安全，因此建立评价检测结果质量（即分析质量）的方法及指标成为检测结果使用者研究、评论和实践的重点。为了在全球范围内统一分析质量指标的认识、定义以及实际检验质量评估的方法，全世界已召开多次国际协同会议。1999年4月，斯德哥尔摩会议发表的协同声明是临床实验室建立和评估分析质量指标分级的指导原则。2014年5月，在意大利米兰召开的国际会议发表的协同声明对1999年斯德哥尔摩会议确定的分析质量指标的分类做了修改，为今后进一步实施与探讨分析质量指标奠定了基础。
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高效检验对精密度要求
自从国内开始重视质量控制工作以来,对某检验方法是否符合要求,强调了方法学评价方案.其中检验方法的精密度指标以随机误差(RE)为1.96 s(95%分布范围,近似写作RE＝2 s)大小,以此和临床总允许误差(TEa)比较,只要2 s≤TEa就认为符合要求.近来,国外又提出不精密度应以4 s来度量,即RE＝4 s,只有4 s≤TEa才认为符合要求.为何要对精密度严一倍,怎样去认识这一变化,本文就此作一介绍.
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药物临床试验设计要点
药物临床试验是开发新药的极其重要的一个环节。一种化学药物，无论在动物试验、体外试 验中获得多么好的结果，如不经过临床试验，其安全性、有效性就不能得到确认。如果临床 试验的结果错误，致使无效或有害药物流入市场，将使病人失去治疗的佳时机或甚至遭受 伤害。所以，世界各国对于新药的临床试验都有明确的要求和严格的规定。随着我国医药管 理的日渐加强，对药物临床试验受到越来越多的重视［1］。但是，临床试验是相当 复杂而精致的，尤其是多中心试验的时候［2］，所以必须遵循科学原则，进行全 面正确的设计与实施，避免混杂与偏倚，才能得到正确可信的结论。指标与样本 在开始临床试验之前，首先必须明确试验目的。临床试验是为了在一定人群中获得人体对某 种药物特定反应的结论。在一次临床试验中不可能解决太多问题，否则会给实施和统计分析 带来巨大困难，使得工作中容易顾此失彼，造成偏差，甚至不能回答所提出的问题［ 1，6］。 根据明确的目的，然后去制定试验的指标体系。在动手实施试验之前，对于试验中所涉及到 的一些标准，必须有明确的规定。如对疾病的分类、症状的确定，要事先有明确的规定。 选择能恰当反映临床药效与不良反应的 观察指标和测试指标是临床试验设计中排除客观偏倚的重要措施。指标不在于多而在于有针 对性，要能够说明问题，指标过多、过滥只能降低资料可靠性，造成结果的可信度下降。每 个指标都必须有明确、统一的解释和规范。对于那些专业性较强的测试指标，要有技术熟练 的专门人员采集，做到数据的准确可靠。 试验对象的选择，也要有明确的限定与标准。性别、年龄、文化程度等一般因素，一般都会 要求有限定。对疾病种类、程度，更需要有明确限定。试验对象只是一个样本，它必须能 代 表所研究的总体，所以要依据试验目的和研究总体严格地筛选病例［5］。对病例的 筛选标准必须在事先便确定，对符合入选标准的病例，不论结果如何，都必须把结果记录下 来，否则便是资料缺失。试验过程中出现病例的 失访或退出，即所谓不全资料，如人数较多，会对结果产生较大影响。所以对这些病例的资 料，也应加以记载，并在以后加以统计学分析［1，5，6］。 试验要有一定的重复性，即要有一定的例数。病例数的确定应根据专业和统计学要求来进行 估计。估计病例数，首先要确定第一类、第二类误差的大小，此外还要了解允许误差的大小 ，然后可根据统计公式计算。
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高效检验对精密度要求
自从国内开始重视质量控制工作起,对某检验方法是否符合要求,强调了方法学评价方案.其中检验方法的精密度指标以随机误差(RE)为1.96s(95%分布范围,近似写作RE=2s)大小,以此和临床总允许误差(TEa)比较,只要2s(TEa)就认为符合要求.近来,国外已提出不精密度应以4s来度量,即RE=4s,只有4s(TEa)才认为符合要求.为何要对精密度严一倍,怎样去认识这一变化,本节就此作一介绍.
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泊松分布应用于菌落总数测定的质量控制
菌落总数的测定一般都采用平板计数法,其中同一个稀释度的平行平板间的允许误差和不同稀释度间平板菌落数的允许误差是两个可用于质控的重要指标.因为单位容积样品中细菌数的分布服从泊松分布,所以可以利用泊松分布的两样本计数差别的统计意义检验[1],进行菌落总数测定的质量控制.
