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危机事件沉与浮
5月13日,国家食品药品监督管理局(SFDA)下发《关于进一步落实药品明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知》,要求各地对"胶囊铬超标事件"进一步强化检查、评估的力度.相较于"胶囊铬超标事件"发生一个多月仍持续发酵的局面,另一宗更早发生的行业危机事件却早已风平浪静——3月28日,新华社曝光"螺旋藻铅超标",30日SFDA即公布了相关检查结果,为报道涉及的相关产品"正了名",尽管还有一些质疑的声音,却已很难成为舆论的主流.
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五种体外诊断试剂使用情况调查
根据文件的规定,5种体外诊断试剂即乙型肝炎病毒表面抗原酶联免疫诊断试剂盒(HBsAg EIA)、丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂盒(抗-HCV EIA)、人类免疫缺陷病毒抗体酶联免疫诊断试剂盒(抗-HIV EIA)、梅毒诊断试剂盒及ABO血型定型试剂实行"国家批批检定"(以下简称"批批检定").在执行规定的7年中,对5种体外诊断试剂共抽验60个单位、4440批、211760万人份、合格率为98.2%.通过实行"批批检定",这5种试剂各生产单位不仅重视其工艺改进和产量增加,更重视质量,在乙肝、丙肝、艾滋、梅毒和血型定型诊断方面发挥重要作用.但是,在某些地区还存在非法生产的现象,少数使用单位仍未按规定使用"批批检试剂".为保证临床用血安全和血液制品的质量及临床诊断的准确性;巩固"批批检定"的成果和能使"批批检定"顺利进行.
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HIV抗体诊断初筛试剂临床质量评估
检测艾滋病病毒(HIV)抗体,是当前常规使用的临床诊断依据[1],其正确与否直接影响受检者本人及其家庭以及社会的稳定性,涉及到法律诉讼事件.为此,卫生部专门制定了<全国艾滋病检测工作规范>和
,要求对HIV抗体检测严格掌握质量管理,其中试剂质量是质量控制的一项重要措施;而有组织地定期对市场上HIV抗体诊断试剂进行临床应用质量评估工作,是对已实行的国家药政部门对试剂出厂后批批检制度的一项重要补充,无论是对用户,厂家还是政府有关部门都有重要意义[2]. -
梅毒螺旋体IgG抗体和乙肝表面抗原二合一酶联免疫检测试剂盒的对比研究
为了考察梅毒螺旋体IgG抗体和乙肝表面抗原二合一酶联免疫检测试剂盒(后称二合一试剂盒)检测的有效性和可靠性,笔者对二合一试剂盒和经过国家药品生物检定所批批检合格的相关单项检测试剂盒对血液检测的结果进行了相关性比较和分析,现报告如下.
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HBsAg、抗-HCV和抗-HIV酶免试剂批检结果分析
血站对血液进行全面地初复检是保证血液质量、预防输血后肝炎(PTHC)的重要手段,其中选用高质量、合格的ELISA诊断试剂是影响检验工作质量的关键因素,血站对每批购进的酶免试剂按照卫生部要求做好批批检定工作,笔者对本站 1999年 1月~2000年 6月酶免试剂批检结果进行分析,现报告如下.
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应用PCR技术快速检测水产品中副溶血弧菌的研究
1前言副溶血弧菌(Vibrin Parahemolyicus)是海洋和盐湖中微生物区系的重要成员,食品卫生上的重要病原菌.由于水产品自身携带该菌,给该菌在水产品加工中的预防带来难度.近年来,我国出口的水产品曾有多起因副溶血弧菌超标引起的退货、销毁、取消注册代号的恶性事件发生.欧盟3 6 8决议(97/368EC)和587号决议(97/587/EC)更是要求对原产于中国的水产品批批检验副溶血弧菌.流行的副溶血弧菌检测方法-培养法检验周期较长,往往需7天以上才能报告结果,从食品的特定货架期、高额储藏费用和适应食品贸易的角度,我们探索了用PCR技术检测食品中副溶血弧菌的方法.该类研究已有报道,但多集中在实验室方法探索上[1-9],真正从应用的角度对食品中副溶血弧菌的PCR检测方法研究鲜有报道.
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浅析公司人格否认制度对公司诚信体系建设的影响
科学技术的突飞猛进和全球经济一体化进程的加快,对现代物流提出了更高的要求,出入境检验检疫机构面临着有效把关和不断提高通关效率的双重压力.在现代化大物流的推动下,借助现代科技手段,大通关建设取得巨大成就,为外贸企业带来了便捷、高效的通关服务,同时,也对出入境检验检疫监管提出了更高要求.随着"三电工程"的有效开展,出入境检验检疫监管模式改革的逐步深入,出入境检验检疫监管重点由早期对报检批的批批检验逐渐延伸到现在对产品生产过程的监管.