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IgA类和IgM类单克隆抗体血型定型试剂的比较研究
自从单克隆抗体技术建立以来,发达国家的血型定型试剂大多用抗血型单克隆抗体取代传统的标准血清.我国经过近几年的努力,也基本普及使用单克隆抗体血型定型试剂.
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五种体外诊断试剂使用情况调查
根据文件的规定,5种体外诊断试剂即乙型肝炎病毒表面抗原酶联免疫诊断试剂盒(HBsAg EIA)、丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂盒(抗-HCV EIA)、人类免疫缺陷病毒抗体酶联免疫诊断试剂盒(抗-HIV EIA)、梅毒诊断试剂盒及ABO血型定型试剂实行"国家批批检定"(以下简称"批批检定").在执行规定的7年中,对5种体外诊断试剂共抽验60个单位、4440批、211760万人份、合格率为98.2%.通过实行"批批检定",这5种试剂各生产单位不仅重视其工艺改进和产量增加,更重视质量,在乙肝、丙肝、艾滋、梅毒和血型定型诊断方面发挥重要作用.但是,在某些地区还存在非法生产的现象,少数使用单位仍未按规定使用"批批检试剂".为保证临床用血安全和血液制品的质量及临床诊断的准确性;巩固"批批检定"的成果和能使"批批检定"顺利进行.
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固相法血型定型试剂的研制及准确性评估
目的 制备固相法血型定型试剂,并评估其定型准确性.方法 根据抗原抗体免疫吸附原理,将抗-A、抗-B、抗-D单克隆抗体分别固定于多孔固相载体上,制备固相法血型定型试剂.采用固相法血型定型试剂检测3495份住院病人的全血样本及117份献血者的全血及指尖血样,以微柱凝胶法为对照,评估固相法定型试剂的定型准确性.结果 与微柱凝胶法比较,固相法血型定型试剂对本次所有全血样本和指尖血样的定型符合率均为100%.结论 固相法血型定型试剂操作简单快捷,携带方便,准确性高,适合流动采血点和应急采血时的血型初筛.
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IgA类和IgM类单克隆抗体血型定型试剂的比较研究
自从单克隆抗体技术建立以来,发达国家的血型定型试剂大多采用抗血型单克隆抗体取代传统的标准血清.以往的人ABO血型定型试剂,无论是传统的标准血清,还是动物免疫血清或单克隆抗体,都是IgM类抗体.本科建立了IgA类抗人A和B血型物质单克隆抗体,已获得国家新药证书,并被批准为国家定点生产的血型定型试剂[1,2].
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交叉配血次侧凝集检出供者抗-c 1例报告
在一次交叉配血时,给患者配血4个单位去白细胞添加液红细胞,其中2个单位相合,2个单位次侧出现2+的凝集,经过分析鉴定为供者血清中存在IgG类抗-c所致,报告如下.1 材料与方法1.1 材料1.1.1 仪器BaS0 2000-2离心机.1.1.2 试剂多特异性抗球蛋白试剂(上海血液生物医药有限责任公司),红细胞血型抗体筛选细胞(上海血液生物医药有限责任公司),人ABO血型反定型红细胞(上海血液生物医药有限责任公司),抗-A抗-B血型定型试剂为单克隆试剂(北京金豪制药股份有限公司),凝聚按试剂(上海博普生物技术有限公司).
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B型血患者抗-A缺乏一例
患者男 ,44 岁 ,汉族 ,主因"乏力1 周 ,血尿5 d ,晕厥1次" 于2013 年7 月23 日入住我院 , 实验室检查: 白细胞184.72×109/L ,红细胞1.36×1012/L ,血红蛋白46 g/L ,血小板18×109/L ,总蛋白51 g/L ,白蛋白35.7 g/L ,前白蛋白0.16 g/L ,β2-微球蛋白39.98 g/L ,免疫球蛋白IgG 7.51 g/L ,IgM 1.14 g/L ,IgA 1.43 g/L , 凝血酶原时间(PT) 17.2 s , 纤维蛋白原(FIB)4.5 g/L ,尿蛋白(++) ,潜血(+++).骨髓穿刺结果为急性白血病 ,彩色多普勒超声结果为膀胱三角区肿物.临床输血申请单申请去白细胞悬浮红细胞2 U ,单采血小板1 个治疗量.试剂:抗A 抗B 血型定型试剂(单克隆抗体) ,Rh(D)(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体).
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影响抗B杂交瘤细胞抗体分泌的因素研究
通过试管法和玻片法检测抗B抗体的效价和亲和力研究了影响抗B杂交瘤细胞抗体分泌的部分因素,结果显示:0.25mmol/L, 0.5mmol/L丁酸钠和部分浓度rhIL-6能明显提高抗B抗体的效价和亲和力;胰岛素和维甲酸不能提高抗体的效价和亲和力.HAT培养基重筛选可使部分小体积细胞迅速死亡,抗B抗体的效价和亲和力明显提高,提示丁酸钠,rhIL-6和HAT重筛选可提高抗B杂交瘤细胞抗体的分泌.
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国产mAbRh(D)血型定型试剂生产工艺和质量标准的建立及质量检定
目的建立国产mAbRh(D)血型定型试剂生产工艺和质量标准.方法运用细胞杂交技术生产抗Rh(D)单克隆抗体血型定型试剂.结果Rh(D)血型定型试剂的质量检定结果以及初步的临床验证资料表明,其主要性能指标完全符合质量标准.结论建立了国产mAbRh(D)血型定型试剂生产工艺和质量标准,国产mAbRh(D)血型定型试剂可以替代目前国内使用的进口试剂.
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血型定型试剂单克隆抗体鉴定血型的实验观察
血型鉴定是临床输血医学首要的日常工作之一,长期以来鉴定ABO血型所用试剂均采用抗A、抗B、抗A+B标准血清,随着高科技技术的快速发展,单克隆抗体作为血型定型试剂取代人血清用于血型鉴定,必将给临床输血医学带来积极作用,现将该实验观察的结果报告如下:
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影响抗A杂交瘤细胞抗体分泌的部分因素
目的研究影响抗A杂交瘤细胞抗体分泌的部分因素.方法通过试管法和玻片法检测抗A抗体的效价和亲和力.结果0.25mm0l/L、0.5mmol/L丁酸钠和0.01U/ml胰岛素能明显提高抗A抗体的效价和亲和力;HAT重筛选可使部分小体积细胞迅速死亡,抗A抗体的效价和亲和力明显提高.结论丁酸钠、胰岛素和HAT重筛选可提高抗A杂交瘤细胞抗体的分泌.
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固相法血型定型试剂在极端气候条件下使用的可行性评估
目的 评估固相法血型定型试剂在极端条件下使用的可行性.方法 模拟我国存在的4种极端气候条件(高温高温、高温干燥、严寒干燥和低温高湿),选择全血标本120份,分析、比较固相法血型定型试剂在不同温度、湿度条件下测定ABO/RhD血型的准确性和反应时间.结果 各组血型鉴定准确性均为100%.在高温条件下(高温干燥和高温高湿组)的反应时间与对照组相比无统计学差异,但低温高湿和严寒干燥2组与对照组相比,差异有统计学意义(P<0.05).结论 固相法血型定型试剂有良好准确性,由于其具备常温保存、结果易于判读等优点,可满足突发事件情况下血液应急保障的需求.
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抗A和抗B血型定型试剂稳定性观察及对亚型检测的影响
目的 检测国产单克隆抗A(B)试剂质量,观察对ABO亚型检测的影响.方法 测定四个厂家"单抗A、抗B"试剂效价、亲和力等,并检测稀有的ABO亚型红细胞与单克隆试剂反应情况,同时用人源抗A、抗B试剂作对照.结果 所有厂商的试剂均符合国家标准,单克隆抗体仍有漏检ABO亚型现象.结论 目前市场销售的单克隆抗A、抗B血型定型试剂,质量基本可靠,但应定期测定其效价、亲和力,受检者ABO血型检测必须用ABO反定型试验复核.
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IgA类和IgM类单克隆抗体血型定型试剂临床应用比较研究
目的 比较IgA类和IgM类血型定型试剂临床使用的异同.方法 分别检测、比较IgA类和IgM类血型定型试剂的主要指标,并用于大批量血液样本的血型定型,将定型结果互相比较,并用正反定型法验证.结果 各项指标均符合血型定型试剂要求,血型定型结果的准确率和各主要亚型的检出率没有差异,IgM类试剂的亲和力较强,凝集效果相对较好.结论 IgA类试剂和IgM类试剂一样,均可用作血型定型试剂,但IgM类能更快速、方便地判读结果.
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抗A、抗B血型单克隆抗体试剂稳定剂的筛选研究
临床上使用的抗A、抗B血型定型试剂根据其原材料来源,可分为多克隆抗体(免疫马血清)和单克隆抗体两大类,与多克隆抗体血型试剂相比,单抗血型试剂具有生产成本低、亲合力高等优点,但单抗血型试剂的稳定性欠佳.通过向单抗血型试剂中加入不同配比的稳定剂,观察其对抗A、抗B血型单抗试剂稳定性的影响,筛选出血型单抗试剂佳稳定剂配方,从而提高单抗血型试剂的稳定性.
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RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品的协作标定
目的:标定RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品.方法:对RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)原料进行分装冻干及复溶时间和水分检测,复溶后对效价开展协作标定,并进行了稳定性检测.结果:RhD(IgM)血型定型试剂参考品的复溶时间、水分均符合2010年版中国药典标准.标定效价为国际参考品的1.2倍.结论:该批RhD(IgM)血型定型试剂各项指标均符合要求,可作为国家参考品使用;将该参考品稀释至3.6倍可达到WHO推荐的小效价要求.
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抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品的制备与协作标定
目的:制备并标定抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品.方法:按2010版年版中国药典三部和2000年版《中国生物制品规程》的有关要求,制备了抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体),并分装冻干、进行质量检测,复溶后对效价开展协作标定,并进行稳定性检测.结果:抗A、抗B血型定型试剂的装量、外观、复溶时间、特异性、亲和力、效价、冷凝集素和不规则抗体检测、水分测定均符合2000年版《中国生物制品规程》中的规定.不同实验室的标定结果差异较大,计算效价的几何均数,抗A血型定型试剂结果为对A11:256~1:512之间,对A21:128 ~1:256之间,对A2B 1:128 ~ 1:256之间;抗B试剂结果对B 1:256~1:512之间.稳定性检测符合要求.结论:该抗A、抗B血型定型试剂各项指标均符合要求,可作为国家参考品使用;经标准物质委员会讨论,将该参考品稀释1倍后可作为抗A、抗B血型定型试剂产品的低效价标准.
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AxB血型鉴定1例
ABO血型是临床医学中重要的血型系统.ABO血型鉴定在临床医学中非常重要.我院在临床患者ABO血型鉴定中发现1例样本正反定型不符,通过进一步血清学实验和分子生物学实验验证,确认为AxB亚型,现报告如下.1 材料与方法1.1 对象:丁某,女,28岁,汉族,宫外孕患者.1.2 试剂抗-A、抗-B、抗-A1、抗-A+B、抗-H血型定型试剂和人ABO血型反定型红细胞(上海市血液中心生物医药有限责任公司);DNA提取试剂盒(TBG公司);人红细胞ABO血型基因检测试剂盒Ⅰ(天津秀鹏,批号:1001).