首页 > 文献资料
-
化学发光法与电化学发光法筛查献血者梅毒抗体的检测性能评价
目的:评价化学发光法(CLIA)和电化学发光法(ECLIA)筛查无偿献血者梅毒抗体的性能.方法:利用卫生部临检中心提供的梅毒抗体血清盘,对比分析化学发光法、电化学发光法与酶联免疫吸附试验(ELISA)检测梅毒抗体的性能.结果:CLIA的灵敏度和阴性预期值均为100%,与1种ELISA相同,优于另一种ELISA;特异性为88.46%,正确率为97.02%,阳性预期值为96.13%,均高于2种ELISA.由于血清盘样本为热灭活样本,对ECLIA梅毒抗体检测试剂盒的影响较大,结果未能评估出该试剂盒的真实性能(初步计算结果为4例假阴性,灵敏度为98.93%,阴性预期值为96.75%,;正确率为97.02%,特异性为91.54%,阳性预期值为97.10%).结论:CLIA对梅毒抗体的检测性能优于ELISA,具有更高的灵敏度和特异性,可用于血站筛查梅毒抗体项目;而ECLIA方法在本次实验中未能评估出试剂盒的真实性能,需进一步研究.
-
Alisei全自动酶免试剂盘驱动故障的检修
Alisei全自动酶免分析仪是由意大利SEAC公司生产的利用酶联免疫分析方法的检验仪器.利用酶联免疫分析法原理,广泛用于单克隆抗体筛分、凝血分析、抗生素灵敏及分析等,具有功能强、操作简便、检测速及快、中文操作系统等优点[1],能够实现ELISA酶免分析的自动化、标准化、网络化.由于使用时间长,出现过一些故障,我们认为典型的驱动错误较有代表性,现将其分析排除方法介绍如下,供同行参考.
-
HBsAg、抗-HCV和抗-HIV诊断试剂质量评估
血站对提高HBsAg、抗-HCV和抗-HIV检出率和检出的准确性,需要各环节共同完成,其中使用高质量、合格的ELISA诊断剂是影响检验工作质量的关键因素,我院对我市血站使用的酶免试剂按照卫生部需求进行批批检测工作.对2001年1月-2002年2月酶免试剂批检结果进行评估,现报告如下.1 材料与方法1.1 检测参考品 HBsAg血清盘:阴性参考品20份,阳性参考品3份,灵敏度参考品4份(0.2ng/ml、0.5ng/ml、1.0ng/ml、2.0ng/ml)精密性参考品1份;抗-HCV血清盘:阴性、阳性参考品各40份;抗-HIV血清盘:阴性、阳性参考品各20份,精密性参考品为阳性18号.以上产品均由中国药品生物制品检定所提供.
-
HBsAg和抗-HCV酶免试剂批检结果分析
目前,国家规定对每批试剂都要做好检定工作,以保证血液质量,预防输血后肝炎(PTHC),而对血站来说,选用高质量合格的ELISA诊断试剂是影响检验工作质量的关键因素[1].作者对本站2001年1月~2002年3月HBsAg和抗-HCV酶免试剂检定结果进行分析,希望能为我站选用合格的试剂提供一些有益的参考.
-
供方评价在血站酶免试剂选择中的重要性
在酶免试剂的选择中,对试剂供方进行客观、合理的评价尤为重要,其主要作用是确认已有供方继续提供质量稳定产品的能力及确定增加新供方或解除与现有供方合作关系的必要性.血站质量管理规范规定"采供血所用的物料符合国家相关标准,不得对献血者健康和血液质量产生不良影响"、"购进关键物料的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质,每年应对其进行一次评审,从具有合法资质的供应商购进物料"[1].对试剂供方评价内容包括供应商的资质、供方产品的市场份额、销售业绩、产品的价格、交货能力、运输条件、售后服务能力以及服务情况等,我们对2005年至2011年在质控过程中发现的酶免试剂抽检不合格情况进行统计分析,发现60%的抽检不合格与供方评价相关.
-
献血者HIV抗体检测假阳性分析
笔者对献血进行HIV抗体检测中,遇到同1例用同一方法2种国产酶免试剂初检均为阴性,而用A厂家进口HIV抗体检测酶免试剂复检为强阳性.该例标本2次经黑龙江省艾滋病防治研究中心确认实验室进行蛋白印迹确证试验(WB),确认结果均为HIV抗体阴性.现报告如下.
-
运输温度变化对酶免试剂检测结果的影响
目的 探讨运输温度变化对酶免试剂检测结果的影响.方法 对购进的酶免试剂进货检验的同时,对同批次试剂模拟不同运输温度下的运输过程,检测试剂在受到外界环境温度变化下引起的质量变化.结果 在37℃±1℃、45℃±1℃运输酶免试剂时,实验2组、实验3组在第5天、第7天的结果与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05).结论 当酶免试剂在高温环境下运输时,酶免试剂的检测能力下降,易漏检弱阳性标本.
-
献血者血液HBsAg初、复检采用不同试剂结果比较
按照卫生部《供血者体格检查标准》的要求,每袋血液的HBsAg须经过初检和复查,确认HBsAg阴性后方可用于临床。目前国内的HBsAg酶免试剂做得较好,稳定性也不错,但不同厂家在抗体包被上有所差异,所以在灵敏度上也有差别。我们用北京万泰提供的ELISA快速法试剂做初检,阴性后采血,然后对采出的血液用上海科华提供的酶免试剂做复查,现将初检和复查结果报告如下。1材料与方法 1.1标本来源经ELISA快速法检测为阴性的献血后留样标本。1.2血清HBsAg检测初检用北京万泰公司提供批检合格的ELISA试剂盒,批号为9911211,复检用上海科华提供批检合格的ELISA试剂盒,批号为991116,操作及结果判断严格按说明书进行。主要设备为英国产的DENLEY洗板机和DENLEYDRAGONMK2酶标仪。2结果与讨论用北京万泰ELISA快速法检测HBsAg的总样本数为5034例,其中HBsAg阴性数为4481例,这些HBsAg阴性标本经上海科华酶标法复查后,发现有5例阳性。
-
运输酶免试剂不同包装方法对温控效果的影响
生物制品在运输期间应采用快速的运输方法,缩短运输时间;一般应用冷链方法运输;运输时应注意防止制品冻结[1].血站使用的酶免试剂作为生物制品,对储存运输温度要求严格,应在2 ~8C范围,否则将影响试剂应用质量[2].我们模拟酶免试剂运输过程,对2种运输包装方法温控效果进行检测、比较,以确定适合酶免试剂运输的冷链条件,保障用于检测血液传染病标志物的酶免试剂质量,从而保证血液安全.
-
酶免试剂进货抽检不合格原因浅析
在血液标本酶免检测过程中,酶免试剂的质量至关重要,影响终血液产品的质量.血站质量管理规范规定“采供血所用的物料符合国家相关标准,不得对献血者健康和血液质量产生不良影响”、“对关键物料的质量进行控制,保证只有合格的物料才能投入使用”.
-
HBsAg、抗-HCV和抗-HIV酶免试剂批检结果分析
血站对血液进行全面地初复检是保证血液质量、预防输血后肝炎(PTHC)的重要手段,其中选用高质量、合格的ELISA诊断试剂是影响检验工作质量的关键因素,血站对每批购进的酶免试剂按照卫生部要求做好批批检定工作,笔者对本站 1999年 1月~2000年 6月酶免试剂批检结果进行分析,现报告如下.
-
化学发光酶免疫试剂与ELISA试剂检测HIV抗体的对比分析
经多年的检测实践和试剂评估结果证明,在种类繁多的HIV筛查试剂中,仍然缺乏其特异性和敏感性能与酶免试剂媲美的不同原理的艾滋病检测试剂.这对提高HIV检测质量无疑是一大缺陷.因此,寻求一种设计原理不同,敏感性和特异性均符合HIV筛查和复检试剂要求的艾滋病检测试剂,显得非常必要.本文对化学发光酶免疫试剂与ELISA试剂检测HIV抗体方法进行对比分析.
-
Anti-HIV ELISA试剂间接法与双抗原夹心法的比较
由于艾滋病目前既无疫苗预防又缺乏有效的治疗手段,使艾滋病在全球范围内迅速蔓延,这就使诊断艾滋病的试剂质量水平显得尤为重要.一个好的方法首先要考虑简单、快速、准确.笔者试用国产第三代HIV酶免检测试剂盒,一段时间后,认为其有很大优势,完全能替代目前一直延用的间接法酶免试剂.
-
不同储存阶段酶免试剂质量比较
目的 检测分析不同储存阶段酶免试剂质量,确保血液检测使用合格酶免试剂.方法 用弱阳性质控血清连续检测同一批号试剂不同储存阶段灵敏度的变化,对检测结果进行统计学分析.结果 部分酶免试剂在接近有效期末时质量明显降低.结论 储存、运输条件不适合可导致酶免试剂质量降低.