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关于国际协调行动力量第二工作组任务和使命的陈述
警戒和上市后监督体系的目标是通过减少同种类型的医疗器械不良事件在不同地点不同时间的重复发生来增进对患者、使用者和其他人员的健康和安全性保护.本文介绍了第二工作组的任务和使命是:针对普通医疗器械警戒体系制定要求并提供国际协议来定义和协助警戒信息在国际上的流通,并促进此进程;阐述上市后监督的定义和指南.
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探讨药品生产企业如何建立药物警戒体系
目的 通过探讨建立药品生产企业药物警戒体系的必要性和相关要素,为构建和完善我国药品生产企业药物警戒体系提供参考和帮助.方法 通过借鉴全面质量管理理论中的“人、机、料、法、环”五个主要影响因素,提出我国药品生产企业建立药物警戒体系,至少应具备专职的人员和机构、收集足够的安全性信息、全面切实的文件质量管理体系、及时和高效处理的数据系统及充满“患者安全第一”的企业环境.结果与结论 随着科技和社会的进步以及人们对生活质量要求的不断提高,全球对药品安全问题越来越关注,药品生产企业作为“药品安全第一责任人”,开展药物警戒工作责无旁贷,药品生产企业应当进一步加强对药物警戒的认识和理解,设置专门的机构和人员负责药物警戒工作,构建全面的质量管理体系并加强企业内部的培训宣传工作,建立一个高效的警戒体系,为药物警戒工作的开展提供必要的保障.
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WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(一)
1 概论1.1 绪言对于医疗卫生保健而言,安全性是草药及其产品在使用过程中基本的原则,也是质量控制重要的要素之一.本指南对如何在药物警戒体系内开展和实施草药安全性监测提供了切实可行的技术指导,并将草药的安全性监测与现行的"世界卫生组织国际药品监测合作计划"所监测的药品进行了比较并加以区分.尽管在制备和使用不同种类的药品时会存在管理上和文化上的差异,但从药物警戒的角度来说都是同等重要的.
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WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(三)
4 草药安全性监测4.1 报告来源国际医学组织理事会(Council for International Organizations of Medical Sciences,CIOMS)第五工作组对病例报告提出了总的指导要求,认为应该重视病例报告的质量,而不是强调其来源.
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WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(二)
2 药物警戒和WHO国际药品监测合作计划2.1 什么是药物警戒?WHO已出版的《药物警戒的重要性:药品安全性监测》[5]中明确指出,药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动.近,界定范围被扩大,如草药、传统和补充药品、血液制剂、生物制品、医疗器械及疫苗等也包括在内.与该学科密切相关的情况还有:①不合格药品;②用药错误;③缺少药物功效报告;④在科学数据缺乏的情况下扩大适应证用药;⑤急、慢性中毒病例报告;⑥药品致死率估计;⑦药物滥用与误用;⑧与化学药品、其他药品以及食品合并使用时不良的相互作用.
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药品安全监测——每个人应关注的问题
药物警戒体系自二十世纪六十年代建立以来,越来越多地受到人们关注.沙利度胺灾难发生后,十个发达国家在WHO的领导下,认为有必要在药品监测方面开展国际合作,以防止类似的灾难再度发生.现在,对药品的潜在危险进行早期监测和信息共享的重要性,已经在世界范围内得到认可.
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基层药物警戒体系建设和科学发展讨论
通过对博乐市药品不良反应现象进行分析,从中了解基层药物警戒体系中存在的问题,以及存在的有利因素,从建设科学警戒体系进行探讨,针对目前我国警戒体系的现状、内容、方法、任务、目的去分析,并对基层药物警戒线建设提出科学性意见,确保警戒体系的完整性.