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生物材料国内外进展与产品检验
1概述生物材料和人工器官统称为材料类医疗器械,约占整个医疗器械产值的一半.近年来全球医疗器械发展较快,每年以10%的速度递增,2000年的产值约1 700亿美元,药品和医疗器械产值的比例约为10:7(详见图1).我国医疗器械虽然底子薄,技术含量较低,但近年来随着国内高新技术发展,医疗器械产业的面貌变化很大,每年以15-20%的速度递增,在2000年国内产值约500亿元人民币,其中出口约100亿元,进口约200多亿元,国内市场容量达到约600亿元人民币.
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向高科技产业挺进的中国医疗器械工业中国医疗器械工业60年回顾
20世纪的后50年,世界医疗技术得到很大发展,诞生了一大批新的诊断治疗技术,像四大医学成像技术(X-CT、MRI、B型超声,核医学成像),激光血运重建术、内窥镜外科技术、动态监护技术、调强适形辐照技术、体外震波碎石术、介入治疗技术、临床体外诊断技术、以及人工器官或功能替代物植入技术等等,这使人类对自身生命奥秘的探索和延长生命的设想又向前跨进了一大步.
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主持人的话
生物医用材料是指用于人体组织和器官的诊断、修复或增进其功能的一类高技术材料，即用于取代、修复活组织的天然或合成材料，是材料科学的一个重要分支，是人工器官和医疗器械的基础。生物医用材料是一种典型的低原材料消耗、低能耗、高技术附加值产业，是我国发展战略性高技术新兴产业。随着人口老龄化以及人类对自身健康的关注度和经济发展的提高，生物医用材料产业一直高速发展。世界生物材料医疗器械从2000年的200亿美元到2012年达到1850亿美元，年增长在5~8%，中国医疗器械年增长在13~15%，远远高于国际上医疗器械的增长速度。预计2015~2020年医疗器械的年增长在12%左右，可见医疗器械是生物医药领域的高技术朝阳产业。
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生物医用复合材料的研究进展及趋势
0 引言生物医用复合材料(biomedical composite materials)是由两种或两种以上的不同材料复合而成的生物医用材料,它主要用于人体组织的修复、替换和人工器官的制造[1].长期临床应用发现,传统医用金属材料和高分子材料不具生物活性,与组织不易牢固结合,在生理环境中或植入体内后受生理环境的影响,导致金属离子或单体释放,造成对机体的不良影响.
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生物反应器在组织工程中的应用
组织工程学是利用生命科学与工程科学原理,体外制备用于修复受损组织的移植物,以满足器官移植需求.目前制备的工程化组织存在生物活性差和经济成本高的缺陷,限制了其临床应用.生物反应器是制备工程化组织的重要设备,它可以促进营养物质交换和增加机械应力刺激等.通过对培养微环境的精细调控,生物反应器可以促进工程化组织的熟化,降低成本,从而推动工程化组织的实际应用.
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人工气管组分材料的生物相容性动物实验
目的 对制作人工气管的相关组分材料进行生物相容性评价.方法 皮肤致敏实验:雄性豚鼠分5组(n=8),纳米碳纤维组、胶原蛋白-羟基磷灰石组、混合材料组、阳性对照组(甲醛)和阴性对照组(生理盐水),观察各组的材料浸渍液是否引起豚鼠皮肤过敏反应.热原实验:新西兰兔分4组(n=3),纳米碳纤维组、胶原蛋白-羟基磷灰石组、混合材料组和阴性对照组(生理盐水),观察各组的材料浸渍液是否含有热原物质.以及通过溶血实验观察各组的材料浸渍液对兔血细胞溶血率的影响.结果 本实验涉及的生物材料致敏率均为0,与阴性对照组的皮肤致敏反应差异均无统计学意义(P>0.05).各材料组动物注射材料浸渍液后体温升高分别为(0.3±0.2)、(0.2±0.1)、(0.3±0.2)℃,均在0.6℃以下,且升高总数均在1.4℃以下.各组浸渍液溶血率分别为(0.130 1±0.000 4)%、(0.200 4±0.000 4)%、(0.150 2±0.000 4)%,均<5%.结论 人工气管的组分材料均符合生物相容性评价实验的安全标准,可为建立进一步动物实验模型提供相关依据.
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浅析国内外生物医学材料专利技术发展趋势
生物医学材料,是指用于替代部分活体系统或与组织密切接触的新型高技术人工材料.生物医学材料按照材料的种类可分为金属生物材料、无机非金属生物材料、高分子生物材料及复合生物材料.其中,技术含量较高的创新性生物医学材料集中应用于组织工程领域,包括人工器官、人工膜及黏合剂等[1].例如,金属材料主要用作骨科、牙科植入材料,人工心脏瓣膜,心血管支架,植入电极等;无机材料主要用作骨修复材料、牙科材料等.
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组织工程学科组成立及组织工程进展研讨会会议纪要
中国生物医学工程学会生物材料分会和人工器官分会于6月24日在北京军事医学科学院基础医学研究所召开了"组织工程学科组成立及组织工程进展研讨会",会议为期1天.
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人工气道湿化的护理进展
近年来护理工作者们对气道湿化的方法,湿化液的选择及痰痂形成的判断标准做了较多的研究,现综述如下.1湿化方法1.1 超声雾化吸入超声雾化是利用超声雾化发生器或超声雾化机,将0.9％氯化钠注射液以及药物雾化成直径0.5～1.0μm的雾滴,有较高的穿透性,能到达终末细支气管的肺泡,从而达到湿化和药物治疗的目的[1].
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药物性肝损伤的临床热点问题探讨
随着处方药及中草药的应用增多，药物性肝损伤越来越受到重视。中草药和抗结核药物是目前我国药物性肝损伤的主要原因。药物诱导的自身免疫性肝炎与免疫介导的药物性肝损伤较难鉴别。肝脏组织学特征及对激素治疗的反应有助于其鉴别诊断。糖皮质激素对于胆汁淤积表现明显、免疫反应强烈的药物性肝损伤具有治疗作用，应注意早期应用，把握好适应证。人工肝支持系统对重症药物性肝损伤具有较好的疗效，根据具体临床病例，可采用多种模式联合，进行个体化治疗。
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骨科生物医用材料的研究进展
生物医用材料简称生物材料,是指一类具有特殊性能、特种功能,用于人工器官、外科修复、理疗康复、诊断、检查、治疗疾患等医疗、保健领域,而对人体组织、血液不致产生不良影响的材料[1].
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记忆合金网二期成形人工气管置换术
目的探讨能与自体气管完全愈合为一体的人工气管的制备方法. 方法应用记忆合金网二期手术成形制成人工气管,经过2年的动物实验后,应用于临床,为1例复发性气管类癌,重建了气管. 结果这种外带有肌肉血管蒂,内面为皮肤复盖替代了气管上皮的"三明治式"人工气管,上下端吻合口与自体气管完全愈合,结合为一体,完全符合气管的生理机能.手术1次成功,无并发症,术后随访6个月,患者生活劳动正常. 结论 "三明治式"记忆合金网二期手术成形带蒂人工气管能与自体气管紧密愈合并完全融为一体.这种气管内面复盖自体皮肤,没有排异、血供丰富、易于存活.
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生物材料复合人工食管的设计、制备与动物实验研究
目的筛选研制人工食管的适生物材料,探讨其特殊的成型工艺,并通过动物模型了解其用于食管缺损重建的可行性,为临床研究提供实验依据. 方法根据理想化食管替代物的要求,设计出聚氨酯-胶原蛋白壳聚糖复合人工食管,由医用聚氨酯制成直管状内管,外壁采用胶原蛋白-壳聚糖多孔状海棉覆盖.将13只成年健康杂种犬分为2组,以聚氨酯-胶原蛋白壳聚糖复合人工食管为实验组(8只);硅橡胶管作为对照组(5只),构建犬颈段食管置换与重建的动物模型. 结果实验组犬术后人工食管假体能迅速被宿主周围组织包绕达到生物学固定;内腔可见不规则黏膜上皮生长,1个月后覆盖内腔全长;吻合口肉芽组织生长不明显,动物存活达12个月的1只,现仍存活良好.对照组犬术后人工食管内腔未见黏膜上皮生长,动物均在术后2个月内死亡. 结论聚氨酯-胶原蛋白壳聚糖生物材料复合人工食管可应用于食管置换重建手术,具有一定的实用价值.
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高分子聚合物材料人工气管移植的实验研究
目的通过材料筛选和编织成型工艺制备一种新型的人工气管假体,构建犬颈段气管缺损与重建的实验动物模型.方法模拟气管解剖结构和几何形状,用聚丙烯和聚乙丙交酯纤维整体编织成网状直形管作为基本支架,根据涂层材料和涂层方法的不同制成3种类型人工气管,(1)I型人工气管:网管内壁依次涂聚氨酯和胶原蛋白溶液封闭网管内壁网孔,外壁覆盖胶原蛋白-羟基磷灰石微孔状海绵层;(2)Ⅱ型人工气管:网管内外壁均涂聚氨酯;(3)Ⅲ型人工气管:网管内外壁仅涂胶原蛋白溶液.采用Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型人工气管分别对8、4、4只犬行人工气管移植术,于术后30、90、180 d行纤维支气管镜、X线摄片及CT扫描检查,术后180 d处死全部动物,组织标本行病理及电镜观察.结果(1)移植Ⅰ型人工气管犬,5只存活至180 d处死,3只犬分别因切口感染与吻合口瘘、假体滑脱及实验原因于术后45、96、90 d死亡.处死犬假体与宿主气管及周围组织融为一体,纤维支气管镜检查示气管黏膜上皮不同程度地越过上、下吻合口向假体内腔中央汇合,新生的上皮为假复层纤毛柱状上皮,有纤毛超微结构.X线摄片和CT扫描示人工气管显影清晰,无移位、通畅良好,假体周围组织中散在分布大小不等的新骨.(2)移植Ⅱ型人工气管犬,术后均出现不同程度的假体移位、吻合口肉芽肿增生和管腔狭窄等并发症.(3)移植Ⅲ型人工气管犬,生存时间均未超过30 d,主要死因为假体本身的网管裸露、感染、漏气和塌陷.结论Ⅰ型人工气管兼具无孔型和有孔型人工气管的优点,基本具备了置换和替代长段气管缺损的重要条件.
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气管切除术麻醉及手术方式探讨
目的探讨不同气管疾病气管切除的麻醉和手术方式.方法回顾性分析18例气管切除手术的临床资料,分析麻醉和手术方法的选择及其与结果的关系.结果局部麻醉(局麻)气管切开插管麻醉2例,经气管造口插管麻醉2例,体外循环2例,气管插管全身麻醉12例,全组无麻醉和手术死亡.局部切除3例,节段性切除15例,气管切除长8.0 cm.节段性切除后一期吻合8例,记忆合金网二期成形人工气管7例,人工气管长度3.0～5.0 cm.随访5个月～8年,4例因肿瘤等原因分别死于术后4,11及12个月,其余均生存.结论气管切除的麻醉与手术方式因人而异,高危患者可以体外循环,或者局麻下气管切开插管;开胸后切开气管或右主支气管,行左主支气管插管是有效、安全的麻醉方法.全身状况差者可仅行局部切除,切除气管小于5 cm者可行节段性切除一期吻合,大于5.5 cm者,可以用记忆合金网二期成形人工气管重建气管缺损.
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聚氨酯-胶原蛋白复合人工食管替换犬颈段食管的实验研究
目的采用生物可降解材料与非降解材料复合制成人工食管,通过诱导自身食管组织爬行再生与生物材料降解相匹配,终新生食管完全替代人工食管.方法将医用聚氨酯内管表面覆盖海绵状胶原蛋白膜制成人工食管,并通过手术置换20条犬颈段5cm食管缺损,术后给予营养支持,禁食4周后通过内镜取出聚氨酯内管.结果术后发生吻合口瘘4条(20%),14条(70%)存活1个月以上,其中食管狭窄5条(25%),存活达8个月的3条,现仍存活良好,未见明显并发症.术后1个月,新生食管完全上皮化;术后3个月,粘膜全层结构完整再生;术后6个月,食管肌层部分再生.结论聚氨酯-胶原蛋白复合人工食管置换犬颈段食管具有可行性,通过聚氨酯内管提供暂时支撑,海绵状胶原蛋白膜提供适宜细胞爬行再生的三维支架并维持足够长的降解时间,能够促使自身食管的完全再生.
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赵氏Ⅱ型人工气管实验研究
目的 探索一种不必分期手术而且能与自体气管达到生物性愈合的人工气管.方法 用长5cm羊气管,经过0.625%戊二醛处理后,腔内缝置长6 cm Sigma不锈钢丝支架,制成赵氏Ⅱ型人工气管.实验时切除羊颈段气管5 cm,用人工气管重建.手术后1、2周、1、3、6及12个月拍颈部X线片、行支气管镜检查,然后处死实验动物检查大体和镜下病理,观察人工气管愈合情况.结果 6只实验动物人工气管与自体气管均顺利达到生物性愈合,黏膜成活,实验动物长期存活.3个月时有部分软骨细胞融解吸收,但支架位置良好,管腔通畅.6及12个月后标本显示人工气管完全成活,但吻合口处有少量肉芽增生,管腔轻度狭窄.结论 赵氏Ⅱ型人工气管可以与自体气管形成生物性愈合,并能够长期保证气道管腔通畅,此为临床大段气管缺损的重建提供了一种较好方法.
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赵氏人工气管临床应用远期随访
目的 报道临床应用赵氏人工气管远期结果,介绍手术适应证及技术要点.方法 回顾性分析3例气管腺样囊性癌、4例良性疾病(3例为外伤后气管缺损)气管大段切除后赵氏人工气管重建术者转归.良性者就医时均已做过气管切开,2例近端气管闭锁,不能说话.气管切除长度5.5-8.0Cm,人工气管长度3.0-4.5 cm.分两期手术,用整形外科技术制备成内面为皮肤,外面为颈阔肌,中间夹有记忆合金网,即带血供的肌肉血管蒂的"三明治式"人工气管,用以重建气管缺损.结果 2例术后带气管插管5 d,5例麻醉清醒后即拔除气管插管,正常呼吸、说话.术后第1 d即可下床活动,正常进食.3例恶性病人,1例住院期间死于气管一无名动脉瘘并发症,2例术后1年半分别死于急性肺动脉栓塞和肿瘤广泛转移.4例良性者均已术后3-5年,正常生活工作.结论 赵氏人工气管设计合理,材料符合解剖和生理要求,只要手术操作细致,可以成功重建超过气管长度1/2的大段气管缺损.适用于气管恶性肿瘤和良性疾病的气管切除与重建.
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Boston Ⅰ型人工角膜植入术临床效果及术后并发症分析
目的 评价复杂性角膜混昆浊患者行Boston Ⅰ型人工角膜植入术的临床效果和并发症.方法 回顾性系列病例研究.收集2009年5月至2013年10月在解放军总医院眼科接受Boston Ⅰ型人工角膜植入术的患者57例(61只眼).其中化学伤19例,热烧伤17例,爆炸伤6例,角膜炎8例,自身免疫2例,角膜内皮失代偿9例.人工角膜植入术按照美国麻省眼耳鼻喉医院标准化手术方式,并常规行晶状体切除.术后至少随访观察2个月,平均随访时间(19±9)个月(2～ 27个月),并记录其视力及并发症情况.结果 术前患者视力均为光感、手动或指数,术后47只眼(77.0％)视力在0.1或以上,其中18只眼(29.5％)术后好矫正视力高于0.3.术后出现载体角膜溶解10只眼(16.4％),人工角膜后膜6只眼(9.8％),青光眼12只眼(19.7％),视网膜脱离2只眼(3.3％),脉络膜脱离1只眼(1.6％),眼内炎2只眼(3.3％).并发症采取对症处理,除青光眼患者及2例眼内炎患者,所有患者视力可以维持原好矫正视力.结论 Boston Ⅰ型人工角膜适用于穿透性角膜移植难于成功的患者,特别适合用于多次角膜移植失败患者,对于角膜严重血管化患者是有效的复明手段.术后长期密切随访以及正确处理相关并发症是保证长期维持较好效果的必要保证.
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应用三维培养技术体外重建角膜组织的初步研究
目的探讨三维培养技术体外重建角膜组织的理论基础及临床应用价值.方法原代培养人角膜上皮、基质及内皮细胞,通过胶原凝胶三维培养系统,体外重建角膜结构,应用裂隙灯检测人工角膜的透明度,采用常规病理组织学及透射电镜观察细胞在三维培养系统中生长的特性.结果重建的角膜组织为良好的三层结构:角膜上皮细胞形成复层结构;内皮细胞形成单层结构,且排列规则;角膜基质细胞呈散在分布.电镜观察,细胞在Ⅰ型胶原中存活并合成胶原纤维.结论利用组织工程技术,能够体外重建结构较规则、透明度较高的角膜组织.
