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质量稳定性的研究关于提高月饼贮存过程
本实验采用添加适量变性淀粉,用糖醇代替部分砂糖调整馅料配方,适当降低月饼酸价,利用天然植物提取物山苍子油中含有的活性化学成分与黄曲霉毒素发生氧化、水解等缩合反应而消除其毒性,再配合复配型防霉剂,达到较好的效果,提高月饼贮存过程中质量的稳定性。
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基质对克霉唑乳膏含量的影响
就克霉唑乳膏的基质对克霉唑含量影响作了一些探索,考察含量和外观的稳定性,选择合适乳膏基质.
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中药系列标准的完善及国际化推进战略(Ⅱ)
2我国中药标准规范与国际的比较就保证药品安全性、有效性和质量稳定性而言,各国对药物要求的指导思想都是相同的.GLP、GCP、GMP是保证药品安全、有效和质量的基本条件.但各国在制定时都根据自己的国情,故各国的GLP、GCP、GMP具体内容略有差异.中药与欧美植物药在GLP、GCP、GMP大原则方面是一致的,所不同者,主要在新药申报技术要求方面.尽管欧美特别是美国放松了草药管理,中药与欧美植物药在新药申报技术要求方面颇有不同.
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倒推法解决中药糖衣片变色问题
在中药糖衣片生产、贮藏过程中,因糖衣层受潮引起颜色改变或发霉变质是较为常见的质量问题.笔者用"倒推法"解决中药糖衣片变色问题,即从工艺流程的反方向人手,对每道工序进行认真的检查、分析,找出影响糖衣片质量的关键因素加以解决,提高质量稳定性,收到了良好的效果.现介绍如下.l 包装工序解决糖衣片变色问题应首先从包装工序入手,仔细检查包装材质是否符合要求、包装是否严密、牢固,能否起到防澎防霉的作用,并采取相应措施加以改进.
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高效液相色谱指纹图谱在熟地黄质量稳定性中的应用
目的 研究分析高效液相色谱指纹图谱在熟地黄质量稳定性中的应用情况.方法 采用安捷伦(13569)高效液相色谱仪,流动相:乙腈-0.1%醋酸溶液;柱温:25℃;检测波长:300 nm;流速:1ml/min,梯度洗脱,将样品溶液选样5 ul,记录色谱图,考察各批次熟地黄质量的稳定性和一致性.结果 经方法学考察,实验方法具有良好的稳定性、重复性和精密度.各批次蒸熟地黄样品与其共有图谱相似度较高,仅4号和7号样品相似度低于0.9,各批次酒熟地黄样品与其共有图谱相似度较高,仅6号样品相似度低于0.9,产品质量较好,且酒熟地黄的一致性优于蒸熟地黄.结论 应用高效液相色谱指纹图谱评价熟地黄质量稳定性方法稳定,重复性好,可见该方法是建立熟地黄质量评价和控制的重要手段.
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红花注射液质量稳定性的生产工艺控制研究
在对红花注射液进行研究的过程中,要结合其实际应用过程对生产工艺控制机制予以关注,从根本上提高稳定性.本文对生产工艺过程中质量控制要素进行判定,结合实验方法和结果分析对具体工艺控制予以研究.
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大黄趁鲜加工工艺:定尺寸饮片的研制及其质量评价
目的 探索大黄原药材趁鲜加工成为定尺寸饮片的可行性及其质量评价.方法 清洗鲜大黄药材,主根分离,去皮,先纵切成厚度为5mm的薄片,再将薄片切制为长×宽=8mm×8 mm的定尺寸饮片,将切制好的饮片平铺置于自动恒温鼓风式干燥箱内,干燥温度设定为45℃,连续干燥8h,自然冷却,检定,即得生大黄定尺寸饮片.采用UPLC法测定大黄定尺寸饮片放置1年前后总游离葸醌和番泻苷A、B的量,评价其质量稳定性.测定饮片中黄曲霉毒素、农药残留量、重金属残留量等指标评价其质量安全性.通过测定调剂称量误差范围来评价其调剂精准性.通过测定在水沸腾后煎煮10 min内番泻苷A的煎煮溶出曲线(煎煮溶出率)来评价其煎煮顺应性.考察了大黄定尺寸饮片炮制成为酒大黄、熟大黄和大黄炭的工艺可行性.结果 结果显示,大黄药材具备趁鲜加工成为定尺寸饮片的工艺可行性.趁鲜加工后游离葸醌总量和番泻苷A、B的保留率分别为96.92%、93.27%、91.67%,大黄定尺寸饮片室温放置1年后,游离蒽醌总量和番泻苷A、B的保留率分别为90.47%、86.59%、81.82%,表明其有效成分的保留率较高.趁鲜加工而成的定尺寸饮片中均未检测出农药残留,也未见重金属超标.连续称量6次大黄定尺寸饮片的RSD值为0.62%,而连续称量6次大黄常规饮片的RSD值为8.56%.箱形图显示,大黄定尺寸饮片的6次称量值的分布范围均匀,离异值极小.与大黄常规饮片相比,大黄定尺寸饮片中番泻苷A具有快速溶出、溶出率较高的特点.大黄定尺寸饮片可以炮制成为酒大黄、熟大黄和大黄炭.结论 大黄药材趁鲜加工成为生大黄定尺寸饮片具备可行性,可避免由于干燥不及时导致的发霉变质现象,可降低有效成分的流失,缩短了生产周期,并提高了调剂精准性,质量稳定性良好.以鲜大黄药材趁鲜加工制备而成的定尺寸饮片具有品质道地性、质量稳定性、规格均一性、调剂精准性等特点,并具备加工成为不同炮制品的可行性.
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5种医院制剂稳定性考察
目的:为乳膏剂的内包装选择提供依据,确保医院制剂安全、有效.方法:留样考察医院自制的硫磺霜、尿素乳膏、盐酸苯海拉明乳膏、丙酸氯倍他索乳膏、维生素E乳膏的稳定性.结果与结论:12个月内5种医院制剂的性状、含量和微生物限度检查均符合规定.
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复方氧氟沙星滴耳液的制备与氧氟沙星含量测定
氧氟沙星[1]是第三代喹诺酮类抗菌药物,具有抗菌谱广,活性强,毒副作用低等优点,已为中国药典2000版二部收载[2].地塞米松为临床常用糖皮质激素.根据临床需要,我们研制了复方氧氟沙星滴耳液,测定了主要成分氧氟沙星的含量,初步考察了制剂质量稳定性,现报道如下.
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注射用丹参(冻干)调配技术正交优化及其成品输液质量稳定性
目的 优化注射用丹参(冻干)调配技术,并考察其不同溶媒成品输液的质量及稳定性.方法 采用L9(34)正交试验法优化注射用丹参(冻干)的溶解方法,溶解液分别用5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠、葡萄糖氯化钠、复方氯化钠以及乳酸钠林格注射液稀释为成品输液,于室温(25℃)自然光线下,考察0~8h内各成品输液的性状、pH、不溶性微粒、主要成分丹参素钠与原儿茶醛含有量变化.结果 注射用丹参(冻干)溶解完全,不溶性微粒数目较少,符合2010年版《中国药典》规定.在室温自然光线下,8h内各成品输液性状、pH无显著变化.用5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠、葡萄糖氯化钠注射液稀释后的成品输液的不溶性微粒数目符合规定,而且在6h内稳定,但用复方氯化钠以及乳酸钠林格注射液稀释者均不符合规定.用乳酸钠林格注射液稀释的成品输液中丹参素钠相对含有量在4h内下降程度超过10%,而其他5种在6h内稳定;各成品输液中原儿茶醛相对含有量均在8h内稳定.结论 注射用丹参(冻干)先用6 mL灭菌注射用水溶解,强烈振荡1.5 min后,溶解液稀释于500 mL 5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠或葡萄糖氯化钠注射液中,其成品输液于室温自然光线下6h内性质稳定.
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克霉唑乳膏处方制备改进及分析探讨
就克霉唑乳膏的处方工艺作了一些新的探索,这对增强药物的稳定性,防止乳膏霉变,全面提高药品质量,具有明显的实际应用效果.
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复合维生素质量的稳定性研究
近年来,市场上有关复合维生素的产品(药品或保健品)较多,但对其质量的稳定性尚未有报道.据此作者对杭州某营养保健品有限公司生产的21多维片(复合维生素)的质量稳定性进行测定,现将结果报道如下.
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清火栀麦胶囊中穿心莲内酯的HPLC测定及稳定性考察
目的:采用高效液相色谱法测定了清火栀麦胶囊的含量并对其进行稳定性考察.方法:用高效液相色谱法对其中的指标成分穿心莲内酯进行了含量测定.紫外检测波长为λ225nm.加速稳定性试验环境:39℃,相对湿度75%,每月考核1次.结果和结论:本品含测结果准确,精密度、回收率、重现性均较好,经加速稳定性试验,放置3个月后,穿心莲内酯含量下降了约50%.
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我院8种制剂质量稳定性监测
目的 监测8种制剂的质量稳定性,为准确制定制剂有效期提供依据.方法 选取本制剂室8种制剂,对其外观性状、含量测定、微生物限度三个项目进行6个月的稳定性监测.结果 所测制剂在前3个月监测期内各项检查均符合规定,后3个月部分制剂稳定性欠佳.结论 8种制剂在3个月有效期内是安全、有效、稳定的,有些制剂有效期可延长1个月.
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两种医院制剂中甲硝唑的质量稳定性考察
目的 考察我院两种医院制剂林可霉素甲硝唑凝胶和甲硝唑氯霉素搽剂中甲硝唑的质量稳定性,为内包装选择和有效期的制定提供依据,确保医院制剂的安全有效.方法 采用留样观察法对两种医院制剂中的甲硝唑进行质量稳定性观察.结果 在6个月的观察期内两种医院制剂的性状、含量和微生物限度检查均符合规定.结论 两种医院制剂在6个月内质量稳定可控.
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陈夏疏风解毒颗粒的质量稳定性研究
目的 考察陈夏疏风解毒颗粒贮存期间的质量稳定性.方法 采用加速6个月试验和长期12个月试验,分别对该制剂的外观性状、薄层鉴别、粒度、水分、溶化性、微生物限度等6个项目进行检测,并与0个月数据进行比较、分析.结果 各检测指标在稳定性考察期内均符合该药品质量标准规定,颗粒所含水分呈缓慢上升趋势.结论 陈夏疏风解毒颗粒以现有包装贮存12个较稳定,但颗粒有逐渐吸潮迹象,提示药品生产企业注重该药贮存期间的质量追踪,考虑改进干燥技术、包装工艺,同时,在贮存过程中应注意控制温湿度,确保药品安全、有效、稳定.
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进口药品与国产药品有效期调查与分析
药品有效期是指药品在一定的储存条件下,能够保持其质量稳定性的期限,是药品采购、保管、使用等过程中进行质量监管,保障用药安全有效的重要依据之一.药品有效期的标示为安全使用药品提供保障的同时,也从侧面反映出药品制剂水平的高低,笔者抽查了我院500种西药,对涉及有效期的各项内容进行调查、统计与分析,现报道如下.
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正确看待食品防腐剂
大家都知道,凡是经过加工的食品或多或少都会使用添加剂,食品添加剂按其用途可分为香精、香料、色素、抗氧化剂、杀菌剂、增香剂、甜味剂、漂白剂、疏松剂和营养强化剂等不同种类,它们具有提高食品质量稳定性、防止食品腐败变质和改善食品性状的作用.在所有的食品添加剂中,防腐剂可能是为人们关注、争议也大的一个品种.近年来,大多数消费者都认为防腐剂对人体有害,越来越多的食品生产加工企业在其产品包装的显著位置上标上了诸如"本品不含防腐剂"、"绝不含有任何防腐剂"这样的文字,这似乎从另一个侧面印证了"食品防腐剂有害人体健康".那么,究竟什么是食品防腐剂、食品防腐剂真地有害人体健康吗?
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心通口服液的稳定性考察
心通口服液(简称样品)由黄芪、葛根、党参等药物提取精制而成.为考察其质量稳定性,本文以2000年版<中国药典>第417页项下标准为依据,采用自然留样观察法,考察其在规定条件下贮存的稳定性,为使用和贮存该产品提供参考依据.
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抗氧剂降低葡萄糖输液的有毒分解产物5-羟甲基糖醛的研究
采用了理化分析、药理试验、微生物测定等方法,对葡萄糖液中加入亚硫酸氢钠进行了较系统的实验研究,对其降低有毒分解产物5-羟甲基糖醛(5-HMF)及对输液的质量稳定性、储存期的影响,对人体能否产生毒副作用,能否缩小与临床常用药物的配伍范围等问题进行了探讨,现将研究情况报告如下: