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射干合剂2015年版《中华人民共和国药典》微生物检查方法适用性研究
目的 建立符合2015年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)要求的射干合剂的微生物限度检查方法.方法 采用2015年版《中国药典》方法对射干合剂进行微生物限度检查方法学验证.薄膜过滤法进行样品前处理,使用6种菌株分别进行微生物计数检查和限度菌检查的方法适用性研究.结果 微生物计数检查的5种菌株的回收比值均在0.5～2之间,控制菌检查的大肠埃希菌检出合格.结论 射干合剂的微生物限度检查方法经验证符合2015年版《中国药典》要求.
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两种硫间苯二酚洗剂微生物限度检查的方法建立及适用性研究
目的:建立符合《中国药典》2015年版要求的两种硫间苯二酚洗剂的微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2015年版要求,采用薄膜过滤法进行样品前处理,使用5种菌株对硫间苯二酚洗剂和小儿硫间苯二酚洗剂进行微生物计数检查和控制菌检查,分别抽样进行方法适用性验证研究.结果:采用薄膜过滤法试验,0.9%无菌氯化钠溶液300 mL,每次100 mL进行冲洗,两种硫间苯二酚洗剂各批次的微生物计数检查的5种验证菌株的回收比值均在0.5 ~ 2.0之间,回收率平均值大于70%.控制菌方法适用性试验中金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌都能够检出.结论:硫间苯二酚洗剂和小儿硫间苯二酚洗剂的微生物限度检查方法经验证符合《中国药典》2015年版要求.
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具有抗菌活性的中药固体制剂微生物限度检查计数方法研究
目的：采用双层膜过滤方法，建立具有抗菌活性的中药固体制剂微生物限度检查微生物计数方法。方法：设计新型微生物检查用双层膜过滤器，以30~50μm作为预过滤膜，0.22μm作为终端滤膜，采用《中国药典》微生物计数适用性试验方法，进行验证试验，考察预过滤对供试液中微生物的影响情况。结果：双层膜过滤方法，可以有效避免颗粒物堵塞滤膜，利于消除供试液抗菌活性，降低实验过程对样品中微生物造成的损伤或损失。结论：双层膜过滤法实验过程符合《中国药典》相关规定，试验结果有效，可用于药品的无菌检查或微生物限度检查试验。
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氧化锌滑石粉洗剂微生物限度检查的方法适用性研究
目的 建立符合《中国药典》2015年版要求的氧化锌滑石粉洗剂的微生物限度检查方法.方法 采用离心沉淀联合薄膜过滤法进行样品前处理,对10批次的氧化锌滑石粉洗剂进行微生物计数检查和控制菌检查.计数检查:需氧菌总数使用TSA培养基检查,菌种为:金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉;霉菌和酵母菌总数使用SDA培养基检查,菌种为白色念珠菌和黑曲霉,每种菌株分别制备加菌试验组和菌液对照组,每种培养基分别制备供试品对照组和阴性对照组,进行菌落计数,计算回收率.控制菌检查:应用铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌,设置菌液验证组、供试品对照组和阴性对照组,取各组培养物于相应培养基平板上划线,Microflex LT质谱仪进行菌种鉴定.结果 10批次微生物计数检查的5种菌株的回收率均在0.75～1.16;控制菌检查的菌液验证组均可检出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌,供试品对照组和阴性对照组均未见茵生长,适用性验证合格.结论 氧化锌滑石粉洗剂的微生物限度检查方法经验证符合《中国药典》2015年版要求.
