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双层膜过滤法文献资料
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药品微生物检查实验中供试液预过滤方法的标准化研究
目的 对药品微生物检查实验中供试液的预过滤方法进行标准化研究,建立药品的微生物检查双层膜过滤方法.方法 设计新型微生物检查用双层膜过滤器,筛选不同材料和孔径的滤膜作为预过滤膜.采用形态较大的野生菌株作为实验用菌株,以2010年版《中国药典》方法作为对照方法,进行验证实验,考察预过滤对供试液中微生物的影响情况.结果 双层膜过滤方法,各项验证参数与《中国药典》方法无显著性差异(P＞0.05).采用标准化的预过滤方法处理供试液,可以有效避免颗粒物堵塞滤膜,利于消除供试液抗菌活性,降低实验过程对样品中微生物造成的损伤或损失.结论 双层膜过滤法实验过程符合《中国药典》相关规定,实验结果有效,可用于药品的无菌检查或微生物限度检查实验.
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具有抗菌活性的中药固体制剂微生物限度检查计数方法研究
目的：采用双层膜过滤方法，建立具有抗菌活性的中药固体制剂微生物限度检查微生物计数方法。方法：设计新型微生物检查用双层膜过滤器，以30~50μm作为预过滤膜，0.22μm作为终端滤膜，采用《中国药典》微生物计数适用性试验方法，进行验证试验，考察预过滤对供试液中微生物的影响情况。结果：双层膜过滤方法，可以有效避免颗粒物堵塞滤膜，利于消除供试液抗菌活性，降低实验过程对样品中微生物造成的损伤或损失。结论：双层膜过滤法实验过程符合《中国药典》相关规定，试验结果有效，可用于药品的无菌检查或微生物限度检查试验。
