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喉咽灵口服液微生物限度检查法的建立
目的 建立喉咽灵口服液的微生物限度检验方法.方法 根据<中国药典>2010年版二部附录"微生物限度检查法"分别采用常规法、培养基稀释法进行喉咽灵口服液的微生物限度检查验证.结果 实验表明采用培养基稀释法对喉咽灵口服液进行微生物限度检查,能充分消除药品中的抑菌作用,有效检出该药品中污染存活的细菌;回收率达70%以上.结论 培养基稀释法可有效的控制喉咽灵口服液的质量,建立的方法准确可靠.
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骨炎败毒丸的微生物限度检验法验证
目的：建立骨炎败毒丸的微生物限度检验法。方法按中国药典2010年微生物限度检查验证方法的验证，以回收率对方法有效性进行评价。结果采用常规法，5种阳性菌的回收率均＞70%，控制菌验证试验均为阳性。结论骨炎败毒丸其中药成分在微生物限度检查时不会干扰检查结果，不具有抑菌活性，常规法用于骨炎败毒丸的微生物限度检查可行性强，垂直操作简单易行，结果准确，可用于骨炎败毒丸的微生物限度检验。
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牛黄上清丸细菌、霉菌及酵母菌计数的验证方法统一的研究
目的确定严谨的佳的统一的牛黄上清丸细菌、霉菌及酵母菌的验证方法。方法《中国药典》2010年版一部附录XⅢC微生物限度检查法。结果 终确定牛黄上清丸细菌、霉菌及酵母菌计数的验证方法，细菌计数可采用培养基稀释法（5倍稀释），霉菌及酵母菌计数可采用常规法。结论 通过对8家生产企业的牛黄上清丸细菌、霉菌及酵母菌计数验证方法的整理，筛选，实验，后确定科学、严谨的统一的验证方法，即方便了检验，也避免了资源的浪费，使牛黄上清丸细菌、霉菌及酵母菌计数方法得到了合理的统一。
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小儿止咳合剂微生物限度检查
目的:建立小儿止咳合剂微生物限度检查方法并验证.方法:按《中国药典》微生物限度检查法,通过常规法和培养基稀释法测定小儿止咳合剂对五种验证菌株的回收率,并对控制菌检查方法进行验证.结果:常规法试验对大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉无抑制作用,而对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有较强抑制作用;采用培养基稀释法,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均大于70％.控制菌检查采用常规法.结论:本方法能准确检测出小儿止咳合剂中污染菌.
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胃安颗粒微生物限度检查方法的验证
目的:建立胃安颗粒微生物限度检查方法.方法:按《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法及应用指导原则[1],考察确定胃安颗粒微生物限度的检查方法.用常规法进行预试验,初步考察该样品对试验菌检测的影响,根据结果,用培养基稀释法进行再试验.结果;常规法试验,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70％,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均小于70％,控制菌检查采用常规法.采用培养基稀释法试验时,可以有效消除抑菌作用,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率大于70％.结论;采用培养基稀释法可以有效消除抑菌作用,简便、准确.
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10种医院制剂微生物限度检查法验证
目的: 分析研究10种医院制剂的微生物限度检查方法.方法: 按<中华人民共和国药典>2005年版的规定,对10种医院制剂进行了微生物限度检查方法验证.结果: 10种医院制剂对4株阳性代表菌株有不同程度的抑菌活性.结论: 通过方法验证实验建立医院制剂微生物限度检查极为必要,根据方法验证实验结果建议钩葛饮和清肺利咽合剂采用培养基稀释法、10%冰醋酸溶液采用薄膜过滤法及另7种医院制剂采用常规法进行微生物限度检查.
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复方驱虫斑鸠菊丸微生物限度检查法验证
目的:建立复方驱虫斑鸠菊丸微生物限度检查法的验证方法.方法:采用培养基稀释法.结果:该方法能有效消除复方驱虫斑鸠丸在检验条件下对细菌,霉菌及酵母菌的抑制作用；控制菌可用常规法检查.结论:该法简单、快捷,可用于复方驱虫斑鸠菊丸的微生物限度检查,有效控制其质量.
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吉祥安神丸微生物限度检查方法的探讨
《中国药典》2005年版规定建立微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌和酵母菌计数方法及控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该制剂的细菌、霉菌和酵母菌数、控制菌的测定.本试验按照《中国药典》2005年版一部附录X ⅢC微生物限度检查法有关规定,建立吉祥安神丸的微生物限度检查法并加以验证.
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清热化滞颗粒微生物限度检查法的研究
目的:建立清热化滞颗粒微生物限度的检查方法.方法:根据该样品的微生物限度标准,按照<中国药典>2010版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,用三个批号的清热化滞颗粒进行验证试验.结果:培养基稀释法验证结果表明,各菌种的回收率均大于70%.在控制菌常规法验证中试验组检出试验菌.结论:通过对该品种的微生物限度检查法的方法学验证,确认该品种微生物限度中,细菌、霉菌及酵母菌检查可采用培养基稀释法检验;控制菌可采用常规法进行检验.
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活力源片微生物限度检查方法的验证
目的：建立活力源片微生物限度检查法。方法：细菌计数按养基稀释法（0.5ml/皿）进行验证，霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）进行验证，控制菌按常规法验证。结果：细菌按培养基稀释法（0.5ml/皿）计数，霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）计数，试验组的回收率均达70%以上；大肠埃希菌及大肠菌群按常规法均能检出。结论：该方法可用于活力源片的微生物限度检查。
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金莲清热颗粒微生物限度检查法验证
目的：建立经过验证的金莲清热颗粒的微生物限度检查。方法：对金莲清热颗粒的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。现依据《中国药典》（2010年版）一部微生物限度的检查方法对金莲清热颗粒进行微生物验证。结果：5株阳性菌的回收率均可达到70％以上。结论：可按培养基稀释法对金莲清热颗粒进行微生物限度检查。
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不同方法测定藿香正气片微生物限度
目的:采用不同方法测定藿香正气片微生物限度,找到科学合理的检验方法.方法:正常法,培养基稀释法.结果:正常法出现无法计数的现象,而培养基稀释法可克服上述缺点.结论:测定藿香正气片微生物限度宜采用培养基稀释法或其他可消除抑菌活性的检验方法.
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间苯二酚苯酚洗剂微生物限度检查方法研究
目的：建立对间苯二酚苯酚洗剂进行微生物限度检查的方法。方法：采用常规法和培养基稀释法对细菌、霉菌及酵母菌进行回收率试验和方法学验证。结果：培养基稀释法对各菌的菌回收率均高于70%；控制菌验证试验中试验组结果均为阳性。结论：间苯二酚经稀释后抑菌活性可消除。采用培养基稀释法对间苯二酚苯酚洗剂的细菌、霉菌及酵母菌进行计数和控制菌检查，试验结果符合要求。建立的方法简便、可行、有效，可作为间苯二酚苯酚洗剂制剂的微生物限度检查方法。
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培养基稀释法和常规法检验养血通络胶囊微生物种类等效性研究
[目的]观测培养基稀释法和常规法检验养血通络胶囊微生物种类效果.[方法]采用常规法和培养基稀释法对养血通络胶囊金进行黄色葡萄球菌、大肠杆菌和黑曲霉回收率试验,判断抑菌成分.[结果]两种方法回收率均＞70.00％,组间无明显差异(P＞0.05).两种方法均未检出含有细菌和霉菌.[结论]培养基稀释法和常规法检测养血通络胶囊微生物种类具有等效性,均可获得良好效果,可根据实际情况推广应用.
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4种中成药微生物限度检查法中细菌霉菌(酵母菌)计数的方法验证
按中国药典[1]2005版有关规定,通过测定试验菌回收率建立4种中成药的微生物限度检查方法.经试验发现4种药均有一定程度的抑菌作用,但可通过培养基稀释法消除抑菌作用.确定4种药的微生物限度检查法中细菌计数采用培养基稀释法进行检测,霉菌、酵母菌计数采用常规法即可.
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散瘀止痛软膏微生物限度检查方法的建立
目的:建立散瘀止痛软膏的微生物限度检查方法,保证方法的科学性和检查结果的准确、可靠.方法:采用大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉等5种试验菌株,进行细菌、霉菌及酵母菌的回收率试验,并进行控制菌检查的方法学验证.结果:采用常规法、培养基稀释法和离心法,5种试验菌株的回收率均小于70％;采用离心-培养基稀释法,5种试验菌株的回收率均达到70％以上;控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌采用培养基稀释法(200 mL)可检出.结论:散瘀止痛软膏的微生物限度检查中,细菌、霉菌及酵母菌计数采用离心-培养基稀释法;控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检查可采用培养基稀释法.
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维吾尔药外用制剂阿娜尔妇洁液微生物限度检查方法的建立
目的 建立维吾尔药外用制剂阿娜尔妇洁液微生物限度检查方法.方法 采用5种阳性对照菌活菌数回收测定进行方法选择、培养基选择及确定敏感菌株.结果 本方法满足2005年版《中华人民共和国药典》验证试验的要求.5株验证菌株中金黄色葡萄球菌为敏感菌,可作为阿娜尔妇洁液微生物限度检查方法的质控菌株.除金黄色葡萄球菌外各试验菌的回收率均高于70％,采用培养基稀释法对金黄色葡萄球菌的回收率也达到了70％以上.结论 本方法可有效地对阿娜尔妇洁液中的微生物数量和种类进行检测,可作为阿娜尔妇洁液的微生物限度检查方法.
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复生康胶囊微生物限度检查法方法验证
目的建立复生康胶囊微生物限度检查方法.方法以3株细菌、2株真菌对复生康胶囊进行微生物限度检查方法的验证试验.结果采用常规法大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率试验均高于70%,枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法(0.5 mL/皿)的回收率达到70%以上,控制菌采用常规法进行检验,可检出大肠埃希菌.结论经验证复生康胶囊微生物限度检查法应采用培养基稀释法检查细菌;常规法检查霉菌、酵母菌和控制菌.
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利胆排石胶囊微生物限度检查方法学验证试验研究
目的 建立利胆排石胶囊微生物限度检查方法.方法 采用培养基稀释法和常规法.结果 采用常规法验证,大肠埃希菌、金黄色葡萄球、白色念珠菌、黑曲霉回收率均能达到70％以上,采用培养基稀释法验证枯草芽孢杆菌回收率能达到70％以上,控制菌可检出大肠埃希菌、大肠菌群.结论 利胆排石胶囊微生物限度检查,可采用培养基稀释法检查细菌数、常规法检查霉菌和酵母菌总数和控制菌.
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降香叶精油总体抗菌活性的研究
降香檀(Dalbergia odorifera T.Chen)树干、根的干燥心材,是我国的一种传统中药.由于过度的开发利用,使其生物资源迅速减少.降香叶作为一种相对的可再生资源,可以缓解这种状况.本文运用培养基稀释法对降香叶精油的抗菌活性(革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、真菌)进行了综合评价.实验数据表明降香叶精油对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉和白色念珠菌具有较好的抑制活性,尤其是白色念珠菌,MIC和MBC数值分别达到0.780和1.560％ v/v;而对大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌的抑制活性较弱,MIC和MBC数值均大于5.000％ v/v.此外,降香叶精油的杀菌作用呈浓度、时间依赖的关系.这些研究结果可为进一步研究开发降香叶资源提供科学依据.
