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HPLC 测定阿娜尔妇洁液中苦参碱的含量
目的:以阿娜尔妇洁液为研究对象,建立阿娜尔妇洁液中苦参碱的含量测定方法.方法:采用RP-HPLC法,色谱柱Kromasil(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相甲醇-0.04％三乙胺溶液(61∶ 39),流速0.7 mL·min -1,检测波长220 nm,柱温25℃,进样量10 μL.结果:供试品中苦参碱在19.12～153.0 mg· L-1呈良好线性关系(r =0.9998);平均回收率为95.17％,RSD 1.11％ (n =9)；供试品溶液在12 h内稳定.结论:本方法操作简便、可靠,灵敏度高、结果准确、重复性好,可用于阿娜尔妇洁液的质量控制,同时完善并提高了原有的药品质量标准.
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维吾尔药外用制剂阿娜尔妇洁液微生物限度检查方法的建立
目的 建立维吾尔药外用制剂阿娜尔妇洁液微生物限度检查方法.方法 采用5种阳性对照菌活菌数回收测定进行方法选择、培养基选择及确定敏感菌株.结果 本方法满足2005年版《中华人民共和国药典》验证试验的要求.5株验证菌株中金黄色葡萄球菌为敏感菌,可作为阿娜尔妇洁液微生物限度检查方法的质控菌株.除金黄色葡萄球菌外各试验菌的回收率均高于70％,采用培养基稀释法对金黄色葡萄球菌的回收率也达到了70％以上.结论 本方法可有效地对阿娜尔妇洁液中的微生物数量和种类进行检测,可作为阿娜尔妇洁液的微生物限度检查方法.
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HPLC法同时测定阿娜尔妇洁液中两种生物碱的含量
目的:建立HPLC法同时测定阿娜尔妇洁液中两种生物碱(苦参碱和槐定碱)含量的方法.方法:色谱柱:Kromasil C18(250mm×4.6mm,5μm),柱温:25℃;流动相:乙腈-甲醇-1%磷酸缓冲液(三乙胺调pH为1.5)(2.25:3.75:94);检测波长:205nm.结果:苦参碱和槐定碱分别在10.02～120.24ng(r=0.9994)和76～912ng(r=0.999 9)范围内线性关系良好;苦参碱平均回收率为96.75%,RSD为1.24%(n=9),槐定碱平均回收率为97.40%,RSD为1.10%(n=9).结论:方法简便、结果准确、重复性好,可用于阿娜尔妇洁液中苦参碱和槐定碱的含量测定.
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苦参凝胶联合阿娜尔妇洁液治疗滴虫性阴道炎临床观察
目的:观察苦参凝胶联合阿娜尔妇洁液治疗滴虫性阴道炎的临床疗效.方法:将88例滴虫性阴道炎患者随机分为观察组和对照组各44例,2组患者均于月经干净后每晚对外阴进行清洗,并给予苦参凝胶置于阴道深处,连续使用7天;观察组在此基础上使用消毒棉球蘸取适量阿娜尔妇洁液置于阴道中,每天2次,治疗7天.治疗结束后,评估2组患者临床疗效,并对2组患者进行阴道乳酸杆菌的半定量检测.结果:观察组愈显率为86.36％,对照组为61.36％,2组比较,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗结束后第7天,对照组阴道乳酸杆菌阳性率54.55％ (24/44),观察组97.73％ (43/44),2组比较,差异有统计学意义(P＜ 0.001);治疗结束后1月,对照组阴道乳酸杆菌阳性率75.00％ (33/44),观察组为97.73％ (43/44),2组比较,差异有统计学意义(P＜ 0.001).结论:苦参凝胶联合阿娜尔妇洁液治疗滴虫性阴道炎能显著提高治疗效果,且无明显局部和全身不良反应.
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阿娜尔妇洁液中槐定碱的含量测定
目的:制定阿娜尔妇洁液含量测定方法.方法:采用HPLC法对方中苦豆子槐定碱的含量进行了测定.结果:槐定碱在进样量0.114～1.026μg范围内具有良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为100.58%,RSD为1.21%.结论:该方法简单,准确,可以有效地控制该制剂的质量.
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阿娜尔妇洁液的质量标准研究
目的 对阿娜尔妇洁液的质量标准进行修订提高.方法 用薄层色谱法对苦豆子、冰片、没食子进行了鉴别,用高效液相色谱法测定蛇床子素含量.结果 TLC鉴别方法 专属性强;含量测定方法 简便,重现性好.结论 该标准可有效控制阿娜尔妇洁液的质量.
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GC法测定阿娜尔妇洁液中冰片的含量
目的 建立GC法测定阿娜尔妇洁液中冰片含量的方法.方法 采用改性聚乙二醇HP-INNOWax PolyethyleneGlycol毛细管柱;FID检测器;分流进样.结果 冰片在25.75～128.8 mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.999 8),平均回收率为98.3%(RSD为1.7%).结论 方法简便、快速,结果准确.
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HPLC法同时测定阿娜尔妇洁液中蛇床子素和欧前胡素的含量
目的 建立HPLC法同时测定阿娜尔妇洁液中蛇床子素和欧前胡素含量的方法.方法 色谱柱为C18(250mm×4.6mm,5μm),柱温25℃;流动相为甲醇-水(65:35),流速1.0mL·min-1;检测波长310nm.结果 蛇床子素和欧前胡素分别在0.051～0.816μg(r=0.9996)和0.026～0.416μg(r=0.9998)范围内线性关系良好,平均回收率分别为98.4%和98.7%,RSD分别为1.2%(n=6)和2.1%(n=6).结论 方法简便,结果准确,重现性好,可用于阿娜尔妇洁液中蛇床子素和欧前胡素的含量测定.
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阿娜尔妇洁阴道泡腾片临床给药剂量的探讨
目的:为制定阿娜尔妇洁阴道泡腾片(ANAP)的规格和临床给药剂量提供参考依据.方法:对ANAP的原剂型阿娜尔妇洁液进行临床调研,采用日用等生药材量的原理确定ANAP的规格和日用剂量.结果:原剂型阿娜尔妇洁液在临床实际使用中,采用每1mL含0.1g生药的洗液搽洗,每次约5～10mL,1日2次,日用生药量1～2g;终确定ANAP的规格为0.75g,相当于含生药1.5g,每次给药1片,1日1次,则日用生药量1.5g,与原剂型处方相当.结论:可为ANAP的规格制定和临床使用剂量提供了临床依据.
关键词： 阿娜尔妇洁阴道泡腾片 阿娜尔妇洁液 规格 临床剂量 -
阿娜尔妇洁阴道泡腾片临床试验方案的设计
中药临床试验方案的设计是中药有效性和安全性评价中非常重要的环节,是药品注册所需的重要技术资料.新药临床试验方案的优劣直接影响临床试验的成败.科学、合理的临床试验方案不仅是正确评价药物是否具有临床实用价值(有效性和安全性)的重要依据,同时能够兼顾风险及成本控制的需求.Ⅱ期试验主要是疗效探索性试验,其主要研究目的是为Ⅲ期临床确定给药剂量和给药方案.本文通过随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照、多中心的Ⅱ期临床试验设计,纳入病例432例,为评价阿娜尔妇洁阴道泡腾片(ANAP)治疗滴虫性阴道炎、外阴阴道念珠菌病、细菌性阴道病(湿热证)的有效性和安全性提供临床试验的方案,为ANAP的Ⅲ期临床试验提供参考.
关键词： 阿娜尔妇洁阴道泡腾片 阿娜尔妇洁液 Ⅱ期临床试验方案 湿热证 -
阿娜尔妇洁液体外抑菌试验及杀菌曲线测定
目的:研究阿娜尔妇洁液抗细菌及抗真菌体外抑菌作用.方法:采用微量稀释法测定低抑菌浓度(MIC),低杀菌浓度(MBC),选择104CFU/mL的接菌量,测定不同浓度的阿娜尔妇洁液对细菌及真菌的杀菌速度,绘制杀菌曲线KCs.结果:对金黄色葡萄球菌、白色念珠菌的MIC及MBC为0.04mg/mL,对铜绿假单胞菌、大肠杆菌、表皮葡萄球菌及沙门氏菌的MIC及MBC为0.06mg/mL.杀菌曲线KCs表明,24小时后对上述菌株的杀灭率为95%以上.结论:阿娜尔妇洁液对上述革兰氏阴性、革兰氏阳性菌及白色念珠菌均有杀灭作用并且杀菌作用快,效果明显.
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HPLC法测定不同厂家阿娜尔妇洁液中蛇床子素的含量
目的 建立HPLC法测定阿娜尔妇洁液中蛇床子素的含量.方法 采用PhenomenexC18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱;柱温为30℃,以乙腈-水(70∶30)为流动相;检测波长为322nm;流速为1.0mL· min-1.结果 蛇床子素在5～50μg·mL-1(r=0.999 4)范围内呈良好的线性关系;回收率为98.83％,RSD=0.59％(n=6);样品溶液在8h内稳定.结论 该方法简便、准确可靠,可作为该制剂质量控制的有效方法.
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阿娜尔妇洁液的质量研究
阿娜尔妇洁液是由新疆加斯特药业有限公司研制生产的一种新型维吾尔药。由石榴皮(阿娜尔)、苦豆子、蛇床子、没食子等多味维吾尔药材制成，具有杀菌止痒之功效，现已收入部颁(药品标准)(维吾尔药分册)。为保证该制剂质量，本文对其主要成分进行研究。……
