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速效止泻胶囊微生物限度检查方法的验证
目的:建立速效止泻胶囊微生物限度检查法.方法:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,按培养基稀释法进行验证;控制菌按常规法验证.结果:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,试验菌的回收率均达70%以上;控制菌按常规法检查.结论:本方法可用于速效止泻胶囊的微生物限度检查.
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丹参益心片微生物限度检查法方法学验证试验研究
目的:建立丹参益心片微生物限度检查方法.方法:采用低速离心沉淀集菌与培养基稀释联用方法、常规法.结果:经用低速离心沉淀集菌与培养基稀释联用方法验证,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率在80%以上,用常规法验证,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率大于80%,控制菌可检出大肠埃希菌.结论:丹参益心片的微生物限度检查,可采用低速离心沉淀集菌法与培养基稀释法联用检查细菌数:常规法检查霉菌、酵母菌数和控制菌.
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3种中成药微生物限度检查的方法验证
目的 建立合适的微生物限度检查方法,对银黄颗粒、清喉利咽颗粒、柴黄颗粒3种中成药的微生物限度检查方法进行验证.方法 采用中国药典2005年版一部规定的常规法、培养基稀释法进行菌回收率比较试验.结果 3种药品在常规法检测金黄色葡萄球菌回收率均低于70%.采用培养基稀释法,金黄色葡萄球菌回收率均＞70%.符合验证要求.结论 3种中成药在常规法检测时均有一定的抑菌作用.3种中成药的微生物限度检查应采用培养基稀释法检测才得到满意的结果.
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3种中药制剂微生物限度检查法的验证
目的 建立肾康丸、抗类风湿丸和骨伤酒3种中药制剂的微生物限度检查法.方法 测定3种制剂对5个规定试验菌株的回收率,对控制菌的检查法进行验证.结果 肾康丸、抗类风湿丸对金葡菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌有抑制作用,对白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用;骨伤酒对全部试验菌无抑制作用.结论 肾康丸、抗类风湿丸可采用培养基稀释法检测细菌总数,微生物限度其他项目及骨伤酒全部项目均可按常规法检查.
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甘草酸微生物限度检查方法的验证
目的 建立适合于甘草酸的微生物限度检查方法 .方法 对甘草酸进行活菌回收率测定,采用常规法进行霉菌以及酵母菌的菌落数测定以及控制菌检查,采用培养基稀释法进行细菌菌落数测定,并对检查方法 进行验证.结果 甘草酸具有一定的抑菌作用,可采用培养基稀释法检查,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌以及枯草芽孢杆菌三种细菌的回收率均大于70%;常规检查法,代表霉菌以及酵母菌的白色念珠菌、黑曲霉回收率均大于70%,可有效检出控制菌.结论 甘草酸的细菌总数可采用培养基稀释法测定,霉菌以及酵母菌总数、控制菌检查可采用常规检查法测定.
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依沙吖啶糊膏微生物限度检查法的验证
目的 建立依沙吖啶糊膏微生物限度检查法.方法 采用平皿法(常规法、培养基稀释法).结果 细菌、霉菌和酵母菌计数验证的5个试验菌株,回收率均达到70%以上;控制菌阳性对照生长良好.结论 用培养基稀释法测定细菌数、霉菌和酵母菌数和控制菌.
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双黄连片的微生物限度检查法的建立
目的 研究建立双黄连片的微生物限度检查法.方法 以《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法为参考,采用常规检测法、培养基稀释法及薄膜过滤法三种检测法对双黄连片进行微生物限度检查,对部分试验菌株的回收比值进行测定.结果 双黄连片具有较好的抑菌活性,常规法无法消除抑菌活性,试验菌株回收比值较低,不符合要求且无法真实反应污染情况,培养基稀释法及薄膜过滤法在金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠埃希氏菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、黑曲霉的回收实验中,均符合回收比值要求,但薄膜过滤法各细菌、真菌的回收比值均较培养基稀释法高(P<0.05).结论 双黄连片的微生物限度检查法的建立,宜优先选择薄膜过滤法,培养基稀释法效果次之,一般不选用常规检测法.
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康腹止泻片微生物限度检查法验证
目的 建立康腹止泻片微生物限度检查法.方法 采用培养基稀释法.结果 该法能有效消除康腹止泻片在检验条件下对细菌、真菌及酵母菌的抑制作用;控制菌可用常规法检查.结论 该法简单、快捷,可用于康腹止泻片的微生物限度检查,有效控制其质量.
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莲芝消炎分散片等中成药微生物限度检查法的建立
目的 建立莲芝消炎分散片等10种中成药的微生物限度检查法.方法 测定各品种对5个规定试验菌株的回收率;对必检控制菌的检查法进行验证.结果 复方天麻颗粒、当归南枣颗粒、复方南板蓝根颗粒无抑菌作用;安胃片、银黄颗粒、消渴片、金佛止痛颗粒和鼻咽灵颗粒等对细菌有一定的抑菌作用;莲芝消炎分散片和七叶神安片对细菌的抑菌作用很强.结论 无抑菌作用品种用常规法检查微生物限度;有一定抑菌作用的品种可用培养液稀释法检查;抑菌作用较强的品种用沉降法+薄膜过滤法检查;各个品种的控制菌检查均用常规法.
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黄连上清片微生物限度检查方法验证
目的 建立黄连上清片微生物限度检查方法并对其进行验证.方法 采用培养基稀释法,测定5种阳性对照菌回收率.结果 5种菌株的回收率均高于70%,且控制菌检查具有专属性.结论可以采用培养基稀释法检查黄连上清片微生物限度.
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泮托拉唑钠中黑曲霉的回收试验
目的:选择适当的检查方法,提高泮托拉唑钠中微生物的检出率.方法:采用培养基稀释法,对泮托拉唑钠进行了黑曲霉的回收试验.结果:黑曲霉在样品中的回收率大于70%.结论:该法为泮托拉唑钠的微生物限度检查提供了依据,对药品的生产及检验部门有实用的价值.
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羟苯乙酯醇溶液微生物限度检查方法验证
目的:建立羟苯乙酯醇溶液的微生物限度检查法.方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录微生物限度检查法分别采用常规法、培养基稀释法进行羟苯乙酯醇溶液的微生物限度检查验证试验.结果:采用常规法对5种菌进行测定,其中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉的回收率小于70％;采用培养基稀释法,样品对5种2的人工染2回收率均高于70％;控制菌(大肠埃希2)采用常规法验证检出阳性2,阴性2未检出.结论:本品微生物限度检查中,细菌、霉菌和酵母菌计数可采用培养基稀释法,控制2可采用常规法.
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水合氯醛糖浆微生物限度检查方法的验证
目的:建立水合氯醛糖浆微生物限度检查方法.方法:采用2010年版《中国药典》(二部)微生物限度检查法对水合氯醛糖浆进行微生物限度检查方法验证.结果:采用常规法进行水合氯醛糖浆细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证时,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率＜70％,改用培养基稀释法后菌回收率均＞70％,符合要求;控制菌(大肠埃希菌)采用常规法可检出.结论:水合氯醛糖浆微生物限度检查可采用培养基稀释法检查细菌及霉菌,常规法检查控制菌.
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雷贝拉唑钠肠溶片微生物限度检查方法的建立
目的:建立雷贝拉唑钠肠溶片(RBT)的微生物限度检查方法.方法:采用常规法和培养基稀释法(0.5 mL/皿)分别检查RBT对5种菌株(大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)的回收率,并对控制菌进行验证试验.结果:常规法中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70％,其余菌回收率大于70％；培养基稀释法中各菌回收率均大于70％.验证试验表明可采用常规法检查控制菌.结论:RBT的微生物限度检查可采用培养基稀释法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查.
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复方丙酸倍氯米松乳膏微生物限度检查方法的验证
目的 建立复方丙酸倍氯米松乳膏微生物限度的检查方法.方法 采用薄膜过滤法和培养基稀释法进行该药品的微生物方法学验证.结果 细菌、霉菌和酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法.结论 所建立的方法准确可行,可用于复方丙酸倍氯米松乳膏的微生物限度检查.
关键词： 复方丙酸倍氯米松乳膏 微生物限度检查法 薄膜过滤法 培养基稀释法 -
丹鹿通督片微生物限度检查方法研究
目的 研究丹鹿通督片的微生物限度检查方法 .方法 通过微生物限度检查方法 验证确认丹鹿通督片的微生物限度检查方法 .结果 丹鹿通督片的控制菌采用常规法检出,细菌计数采用低速离心-薄膜过滤法,霉菌、酵母菌常规法栓出.结论 方法有效可行.
关键词： 丹鹿通督片 微生物限度检查方法 培养基稀释法 低速离心-薄膜过滤法 -
复方酮康唑乳膏中黑曲霉的回收试验
目的 提高复方酮康唑乳膏中微生物的检出率.方法 采用中和法与培养基稀释法,对复方酮康唑乳膏进行黑曲霉的回收试验.结果 黑曲霉的回收率大于70%.结论 所用方法对药品的生产及检验有实用价值.
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五种口服磺胺类药品细菌数测定的实验研究
采用培养基稀释法和培养基中适量加入PABA法对5种磺胺类药品的细菌数检测进行了对比实验.结果表明:这5种磺胺类药品的细菌数检测均不宜采用培养基稀释法,而在培养基中加入适量的PABA,可消除小儿安、磺胺脒片的抑菌作用,达到有效的检测目的,但此方法却不适用于所测的其它三种药品.
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麻杏止咳糖浆的微生物限度检查
采用常规法和培养基稀释法检查麻杏止咳糖浆的微生物限度.结果 表明,麻杏止咳糖浆具有较强的抑菌活性,培养基稀释法可有效地去除样品的抑菌性.
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肝苏分散片微生物限度检查方法验证
目的:建立肝苏分散片微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2010年版微生物限度检查方法进行验证.结果:肝苏分散片对细菌中的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌有一定的抑制作用.结论:本品对细菌的计数方法应用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数方法、控制菌检查可用常规法检验.
