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自动电位滴定法与手动滴定法测定输液器的 还原物质(易氧化物)的比较
目的:比较测定还原物质(易氧化物)时自动电位滴定法与手动滴定法有无明显差易以及两种方法的精密度.方法:以本所2018年2月至5月期间收取的输液器样品10批为测定对象,分别采用自动电位滴定法和手动滴定法进行检测,然后根据不同测定结果分析两种方法的优缺点,结果:自动电位滴定法和手动滴定法无明显性差易,自动电位滴定法的精密度优于手动法.结论:自动电位滴定法可逐步取代手动法.
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多效设备制备的注射用水中易氧化物的检测
目的:建议提高注射用水中易氧化物的检测标准.方法:依原检测方法,降低高锰酸钾的加入量.结果:使用多效设备制备注射用水(多效水)以后,其注射用水的质量的确大为提高;新鲜多效水检测时高锰酸钾的加入量应低于原标准的4倍;存放3个月以上的灭菌注射用水检测时高锰酸钾的加入量应低于原标准的2倍.结论:提高易氧化物的检测标准,有利于提高注射用水和灭菌制剂的质量.
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2015年陕西省医疗器械检测中心国抽静脉留置针易氧化物方法验证分析
本文通过对静脉留置针易氧化物检测方法的验证结果,分析产品注册标准方法与国家标准方法之间的差异,提出改进的建议。
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北京市药品监督管理局 2000年度抽验不合格医疗器械通报
生产单位产品名称规格批号不合格项目北京市石景山同仁光电技术公司 北京市博医康技术公司 北京宏拓工贸有限公司 北京威力恒科技开发有限责任公司北京威力恒科技开发有限责任公司 AMR-401便携式血压心电监护仪 A-2000电脑中频电疗仪 KL-III经络治疗仪 VLH-C红外乳腺诊断仪 VLH- 6100光电离子治疗仪外部标记4项中1项、技术说明书3项中1项 、符号不合格 外部标记6项中4项、使用、技术说明书6项中5项、符号不合格 外部标记4项中1项、使用、技术说明书5项中3项不合格 外部标记7项中2项、使用、技术说明书7项中4项不合格 外部标记7项中6项、使用、技术说明书6项中4项、符号不合格南昌医用器材厂一次性使用注射器1ml000402易氧化物不符合规定 台州京环医疗用品有限公司一次性使用注射器30ml980818易氧化物不符合规定北 京爱福医疗器械厂一次性使用注射器1ml19981001易氧化物不符合规定98D1 98D5 98B6 20000107 2000062 2000095 KC00090707 KC00090694 KC00070651 00129 00132 00138 00667 00668 00672 北京市药品监督管理局 二○○一年三月 北京爱福医疗器械厂一次性使用注射器10ml19991101易氧化物不符合规定 金坛健泉医用器具厂一次性使用注射器1ml991002易氧化物不符合规定 浙江双鸽集团有限公司一次性使用注射器2.5ml991111310易氧化物不符合规定浙 江双鸽集团有限公司一次性使用注射器2.5ml9906154易氧化物不符合规定浙江双 鸽集团有限公司一次性使用注射器5ml00053易氧化物不符合规定
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蒸馏水与注射用水,灭菌与消毒的概念不能混用或误用
制备注射用水经典的方法为蒸馏法,因而人们常将蒸馏水误认为注射用水.由蒸馏法收集的蒸馏水,其检查项目有酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、氨盐、二氧化碳、易氧化物及重金属等均应符合规定;而注射用水除上述项目外,还必须通过热原检查,收集时需采用有无菌过滤装置的密封收集系统,灭菌后密封保存.
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滴定法测定注射器易氧化物的不确定度
依据GB15810-2001标准,对注射器中易氧化物进行了测定,系统分析了测定过程中的不确定度来源,并对测定结果的不确定度进行了评定.
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再探灭菌注射用水中易氧化物的来源
目的:查找灭菌注射用水中易氧化物不合格的原因,对大输液中易氧化物的来源做进一步分析.方法:采集灭菌注射用水生产过程中不同阶段的注射用水及终灭菌注射用水,按药典标准灭菌注射用水项下方法做易氧化物分析.结果:灭菌注射用水只有放置24 h以上易氧化物才不合格,且与生产过程、注射用水无关,与涤纶薄膜、胶塞无关.结论:玻璃大输液瓶随着液体制剂放置时间的延长可以给液体制剂引入可溶性的易氧化物.同时也使得灭菌注射用水易氧化物不合格.
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橡胶管道对注射用水质量的影响
注射用水在生产过程中被污染,易致易氧化物检查不合格和出现紫外吸收.近对易氧化物检查不合格的注射用水进行分析,用紫外分光光度法检出230 nm和315 nm处有吸收峰.为此,我们对注射用水生产环节进行分析,发现橡胶浸出物是污染的原因.
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易氧化物检测法在葡萄糖注射液设备清洁验证中的应用
目的:探讨易氧化物检测法在葡萄糖注射液设备清洁验证中应用的可行性。方法:建立淋洗水法清洁葡萄糖注射液生产设备的清洁规程,采用0.02 mol/L高锰酸钾滴定液检测清洁验证样品中的易氧化物,并与总有机碳测定结果进行比对。结果:葡萄糖残留低限度标准为10 mg/L;易氧化物检测法检测限为3 mg/L,在质量浓度5~30 mg/L范围内线性关系良好(r=0.9995);0.02 mol/L高锰酸钾滴定液消耗量不得大于0.35 ml,总有机碳低限度标准为4 mg/L。批量生产后4次验证结果表明,各取样点终淋洗水高锰酸钾滴定液消耗量均符合规定,总有机碳测定结果亦符合要求。结论:易氧化物检测法操作简便、成本低,可用于葡萄糖注射液设备的清洁验证,也可为其他含碳有机化合物生产设备的清洁验证提供参考。
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橡皮管输送热蒸馏水过程释出易氧化物探讨
在制剂生产过程中,橡皮管主要用于输送蒸馏水、药液等.我们发现经橡皮管输送的热蒸馏水,易氧化物一项超标.为确证橡皮管道对蒸馏水的影响,将三种不同温度蒸馏水通过16m橡皮管后,检查易氧化物,结果见表1.
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总有机碳分析仪测定药包材易氧化物方法的探讨
目的:探讨利用总有机碳分析仪检测药品包装材料中易氧化物方法的可行性.方法:选择蔗糖对照品作为标准易氧化物,根据不同浓度的蔗糖溶液消耗相应体积的硫代硫酸钠滴定液,建立标准曲线,从而制定一个适宜的易氧化物限度.结果:3批样品按化学滴定法和总有机碳检测法检查,均低于规定的限度.结论:总有机碳分析仪可以用于药品包装材料中易氧化物的检测,具备准确、方便的优点.