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乙肝扶正胶囊微生物限度检查法方法的验证
目的:建立乙肝扶正胶囊的微生物限度检查方法.方法:按照中国药典2005年版一部附录提供的微生物限度检查法的要求进行验证试验.结果:二次离心+薄膜过滤法对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均高于70%,二次离心+培养基稀释法对白色念珠菌、黑曲霉的回收率均高于70%;控制菌采用二次离心法进行检查.结论:乙肝扶正胶囊微生物限度检查的方法符合中国药典的要求.
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乙肝扶正胶囊的主要药效学研究
目的:研究乙肝扶正胶囊的主要药效学作用.方法:选用D-半乳糖胺致小鼠急性肝损伤模型、卡介苗+脂多糖(BCG+LPS)造成小鼠免疫性肝损伤模型、四氯化碳(CCl4)致大鼠慢性肝损伤模型,研究乙肝扶正胶囊的保肝作用.选用鸭乙型肝炎病毒感染雏鸭,以分子斑点杂交法观察其对鸭血清乙型肝炎病毒DNA水平的影响.观察对环磷酰胺抑制免疫功能小鼠血清溶血素含量的影响.结果:乙肝扶正胶囊能明显降低D-半乳糖胺致急性肝损伤和BCG+LPS致免疫性肝损伤模型小鼠血清中ALT、AST的含量;对CCl4慢性肝损伤大鼠模型可降低血清中ALT、AST及肝羟脯氨酸含量,提高TP、ALB含量.对肝损伤均有明显的修复作用.对乙型肝炎病毒感染鸭血清DHBV-DNA水平抑制效果显著,拮抗环磷酰胺所致的体液免疫抑制,增加小鼠血清溶血素含量.结论:乙肝扶正胶囊有一定的保肝降酶、抑制鸭乙型肝炎病毒复制、提高机体免疫力的作用.
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HPLC-DAD法同时测定乙肝扶正胶囊中6种有效成分的含量
目的 建立同时测定乙肝扶正胶囊中6种有效成分含量的方法.方法 采用二极管阵列检测器(DAD)波长切换高效液相色谱法.流动相为乙腈-甲醇-0.1%醋酸水溶液(梯度洗脱),检测波长为320nm(0~40min),切换为254nm(40~65min)检测5家厂乙肝扶正胶囊的有效成分.结果 没食子酸、虎杖苷、二苯乙烯苷、白藜芦醇、肉桂醛、丹参硐ⅡA 6个有效成分的色谱峰能有效分离,其质量浓度分别在0.244~4.88、0.196~3.92、0.272~5.44、0.208~4.16、0.272~5.44、0.200~4.00mg·ml-1范围内与各自峰面积积分值呈良好的线性关系(r≥0.99);其检出限分别为2.86~8.86ng·ml-1,定量限分别10.06~20.86ng·ml-1,均符合含量测定要求.5家厂的产品中的6种有效成分均能同时检出.结论 本方法快速、准确、重复性好,可用于乙肝扶正胶囊的质量控制.
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HPLC法测定乙肝扶正胶囊中白藜芦醇的含量
目的:建立乙肝扶正胶囊中白藜芦醇的含量测定方法.方法:色谱柱为Kromasil C18柱(4.6mm×250mm,5μm).乙腈-水(22:78)为流动相,流速:1.0 mL·min-1,检测波长为306 nm,柱温:30℃.结果:白藜芦醇在0.010 32~0.206 4μg范围内线性关系良好,回归方程:Y=7.893×104X+1.236×104,r=0.999 8.平均回收率为99.78%(n=9).结论:本法准确可靠,可作为乙肝扶正胶囊的质量控制方法.
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高效液相色谱法测定乙肝扶正胶囊中丹参酮ⅡA的含量
乙肝扶正胶囊由丹参、虎杖、当归、人参等十一味药材组成的复方制剂,具有补肝肾,益气活血功效.
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当飞利肝宁联合乙肝扶正胶囊治疗慢性乙型肝炎80例临床观察
我国乙型肝炎发病率比较高,目前尚缺乏特效的治疗方法,为探索临床上经济实用的有效方法,2001年6月-2005年4月我们应用当飞利肝宁与乙肝扶正胶囊治疗慢性乙型肝炎80例,取得较好效果,现报告如下:
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不同厂家乙肝扶正胶囊的产品质量研究
目的:实验研究不同厂家生产的乙肝扶正胶囊的产品质量,为医院用药提供参考.方法:采用HPLC法测定5家厂的乙肝扶正胶囊中的大黄素含量.色谱柱为Phenomsil BDS柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为甲醇-0.1%磷酸溶液(80∶20),流速为1.0 ml/min,检测波长为254 mn,柱温为30℃.结果:大黄素对照品检测浓度在0.010~0.500 μg/ml范围内线性关系良好(r=0.998 8),平均回收率为99.00%,RSD≤1.05%.5家乙肝扶正胶囊每粒大黄素含量在0.198~0.304 mg之间,质量尚可.结论:5家厂乙肝扶正胶囊大黄素含量每粒在0.198 mg以上,但高低相差53.53%(P<0.01),产品质量有极明显差异.
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乙肝扶正胶囊联合贺普丁治疗慢性乙型肝炎90例临床观察
我国慢性乙型肝炎发病率很高,目前还缺乏特效的治疗方法,贺普丁以其口服方便、高效、不良反应少而备受欢迎,但长期应用可产生耐药,且停药后又会出现反跳和复燃.中药治疗慢性乙型肝炎无论是抗病毒,恢复肝功能方面都有一定的优势.基于此,我们尝试运用贺普丁联合乙肝扶正胶囊治疗慢性乙型肝炎,近年来取得了一定的成绩,现报告如下.
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乙肝扶正胶囊喷雾干燥工艺研究
目的:采用喷雾干燥法制备乙肝扶正胶囊.方法:以阿魏酸含量及胶囊水分含量为考察指标,对喷雾干燥工艺参数采用正交实验法设计.结果:优工艺为A1B1C1,即进风温度174℃,进液速度7mL/min,出风温度97C,符合实际生产.结论:采用啧雾干燥法制备乙肝扶正胶囊解决了胶囊浸膏干燥粉结块的问题,工艺稳定,可连续生产.
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HPLC测定乙肝扶正胶囊中虎杖苷的含量
乙肝扶止胶囊由贯众、虎杖、丹参、何首乌、当归、人参、沙菀子等十一味药材组成的复方制剂.具有补肝肾,益气活血功效.用于乙型肝炎,辨证属于肝肾两虚证候.临床表现为:肝区隐痛不适,全身乏力,腰膝酸软,气短心悸,自汗,头晕、纳呆、舌淡、脉弱.
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HPLC测定乙肝扶正胶囊中丹参酮ⅡA的含量
乙肝扶正胶囊由何首乌,丹参,虎杖等中药组方而成,收载在《卫生部药品标准》中药成方制剂第一册,功效为补肝肾,益气活血.用于乙型肝炎.由于该质量标准较为简单,仅有显微鉴别,没有含量测定方法,无法保证其药品质量,本实验采用HPLC法测定其主药之一丹参的成分丹参酮IIA的含量,结果满意.
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HPLC测定乙肝扶正胶囊中大黄素的含量
乙肝扶正胶囊是由何首乌、虎杖等11味中药组成,具有补肝肾,益气活血之功效,临床上用于乙型肝炎,辨证属于肝肾两虚证候.
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乙肝扶正胶囊的薄层定性鉴别
乙肝扶正胶囊收载于药品标准第一册[1]是由何首乌、肉桂等多味中药材组成的中药制剂,具补肝肾、益气活血的功效,为了进一步完善药品标准,有效地鉴别真伪,采用薄层色谱对中药制剂中的何首乌、虎杖、肉桂、丹参进行了定性研究,获得了较满意的结果.
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乙肝扶正胶囊中丹参酮ⅡA的含量测定
目的:HPLC测定乙肝扶正胶囊中丹参酮ⅡA的含量.方法:高效液相色谱法(C18柱).结果:丹参酮ⅡA在1.04~20.80 μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为99.39%,RSD=1.32%.结论:本法简便、准确、重现性好,可作为该产品的质量控制方法.
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高效液相色谱法测定乙肝扶正胶囊中丹参酮ⅡA的含量
目的 HPLC 测定乙肝扶正胶囊中丹参酮ⅡA的含量。方法高效液相色谱法(C18柱)。结果在10.4~208.0μg/mL范围内线性关系良好(r=09.999),平均回收率为993.9%,RSD=13.2%。结论本法简便,准确,重现性好,可作为该产品的质量控制方法。
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乙肝扶正胶囊中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷的含量测定
目的:建立乙肝扶正胶囊中2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷含量的测定方法.方法:采用HPLC法,安捷伦C18色谱柱(5μm,4.6mm×250 mm),用甲醇-水(37∶63)为流动相,柱温为30℃,检测波长320 nm.结果:2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-D葡萄糖苷在0.10~1.0 μg范围内呈良好线性关系(r=0.999 4),平均加样回收率为99.10%,RSD为1.13%(n=6).结论:本方法简便、准确度高、专属性强、重复性好,可作为该制剂的质量控制方法.
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HPLC法同时测定乙肝扶正胶囊中6种化学成分的含量
目的:建立同时测定乙肝扶正胶囊中多种指标成分含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为DiamonsilTM C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-甲醇-0.1%醋酸水溶液(梯度洗脱),柱温为30℃,没食子酸、虎杖苷、白藜芦醇与二苯乙烯苷的检测波长均为320 nm,肉桂醛和丹参酮ⅡA的检测波长均为254 nm.结果:没食子酸、虎杖苷、二苯乙烯苷、白藜芦醇、肉桂醛、丹参酮ⅡA的质量浓度分别在0.122 00~0.85400、0.00588~0.04116、0.01360~0.09520、0.00208~0.01456、0.04352~0.30460、0.00640~0.04480 mg·mL-1范围内与各自峰面积积分值呈良好的线性关系(r>0.999 0);平均加样回收率分别为99.9%、99.8%、102.3%、100.5%、101.2%、100.1%,RSD分别为2.5%、1.6%、1.5%、2.1%、1.9%、1.4%(n均为6).结论:本方法专属性强、灵敏、快速,结果准确、可靠,可用于乙肝扶正胶囊的质量控制.
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乙肝扶正胶囊质量标准研究
目的:建立乙肝扶正胶囊的质量标准.方法:采用TLC法对乙肝扶正胶囊中肉桂、当归、丹参、人参药材进行定性鉴别;采用HPLC法对2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷进行定量分析.结果:在薄层色谱中可检出肉桂、当归、丹参、人参相应斑点;2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷在20.38~203.8μg·mL-1浓度范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.999 8);平均加样回收率为103.38%,RSD=0.75%(n=6).结论:所建标准可用于乙肝扶正胶囊的质量控制.
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苦参素胶囊联合乙肝扶正胶囊治疗乙肝78例临床观察
目的:观察乙肝扶正胶囊联合苦参素胶囊治疗慢性乙型肝炎.方法:乙肝扶正胶囊合苦参素胶囊治疗24周后检查HBV-M及肝功能对照比较.结果:治疗组肝功能好转与对照组比较差异有显著意义(P<0.05);治疗组HBeAg、HBV-DNA阴转率治疗组与对照组比较差异有显著意义(P<0.05).