中国临床药理学杂志
The Chinese Journal of Clinical Pharmacology 중국림상약리학잡지
- 主管单位： 中国科学技术协会
- 主办单位： 中国药学会
- 影响因子： 1.91
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1001-6821
- 国内刊号： 11-2220/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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普卢利沙星片治疗急性细菌性感染随机双盲对照临床研究
目的 评价普卢利沙星片(第4代喹诺酮类抗生素)治疗临床常见细菌性感染的安全性和有效性.方法 采用多中心、随机、双盲、平行对照试验设计,共入选病例255例,进入PP(符合方案集)分析249人,其中:试验组124例,对照组125例.口服普卢利沙星片和左氧氟沙星片均每次200 mg,每日2次,疗程7-14天.结果 试验组和对照组临床痊愈率分别为90.32%和85.60%,总有效率分别为95.97%和95.20%,细菌清除率分别为100%和98.98%;药物不良反应发生率分别为6.25%和3.94%.结论 普卢利沙星片治疗急性呼吸和泌尿系统感染安全、有效.
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不同靶浓度普鲁泊福对上腹部手术病人七氟烷呼气末有效浓度的影响
目的 观察不同靶浓度普鲁泊福(短效静脉麻醉药)对上腹部手术患者七氟烷(吸入麻醉药)呼气末有效浓度的影响.方法 60例择期上腹部手术的病人随机分为3组:S组,麻醉诱导后,单纯吸入七氟烷维持麻醉;P1组和P2组在吸入七氟烷的同时,分别输注靶浓度为1、2 μg·mL-1的普鲁泊福.麻醉诱导气管插管后,启动靶控输注普鲁泊福,并根据脑电双频谱指数(BIS)值的变化调节七氟烷吸入浓度,维持BIS值在45～55.结果 呼气末七氟烷有效浓度S组为(1.74±0.14)%,P1组为(1.24±0.08)%,P2组为(0.82±0.09)%,P1组较S组降低28.7%;P2组较S组降低52.9%,P1组的血压更稳定.结论 复合1、2μg·m-1靶浓度的普鲁泊福,七氟烷的呼气末浓度分别下降28.7%和52.9%;以靶浓度为1μg·mL-1的普鲁泊福与七氟烷复合麻醉,对稳定血流动力学更有效.
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复方雌二醇片在健康绝经妇女体内的生物等效性
目的 评价国产与进口复方雌二醇(雌激素)在健康绝经妇女的生物等效性.方法 20名健康受试者单剂量口服复方雌二醇(雌二醇2 mg、炔诺酮1 mg)国产制剂与进口制剂后,用化学发光免疫分析法、放射免疫分析法和高效液相色譜-质譜联用技术测定雌二醇、雌酮和醋酸炔诺酮的体内血药浓度;计算药代动力学参数,评价2制剂的生物等效性.结果 口服复方雌二醇受试制剂(国产)与参比制剂(进口)后的主要药代动力学参数,①雌二醇:Cmax分别为(102.92±26.68)、(93.52±18.91)pg·mL-1;tmax分别为(1.05±0.78)、(2.32±1.54)h;t1/2分别为(18.97±11.94)、(26.74±16.83)h;AUC0-t分别为(1.62 ± 7.38)、(1.62±7.35)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(1.98 ± 8.21)、(2.19±9.55)ng·h·mL-1,相对生物利用度F0-t、F0-∞分别为(99.84±17.78)%、(94.41±24.98)%.②雌酮:Cmax分别为(313.72±93.89)、(313.05±103.76)Pg·mL-1;tmax分别为(3.93±1.32)、(4.16±1.21)h;t1/2分别为(11.86±3.76)、(12.04±5.10)h;AUC0-t分别为(4.48±1.75)、(4.62±1.73)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(4.67±1.77)、(4.88±1.86)Pg·h·mL-1,相对生物利用度F0-t、F0-∞分别为(97.47±15.18)%、(96.71±15.11)%.③炔诺酮:Cmax分别为(12.73±6.53)、(12.62±6.32)ng·mL-1;tmax分别为(1.39±0.69)、(1.15±0.57)h;t1/2分别为(7.04±2.66)、(7.98±2.66)h;AUC0-t分别为(46.92±28.16)、(49.28±31.46)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(52.99±32.96)、(56.81±37.07)ng·h·mL-1,相对生物利用度F0-t、F0-∞分别为(99.74±16.19)%、(97.15±16.04)%.表明健康志愿者口服单剂量复方雌二醇片受试及参比制剂后,体内药代动力学行为没有显著差异.结论 2种制剂具有生物等效性.
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苯磺酸氨氯地平片在健康人体的生物等效性
目的 研究苯磺酸氨氯地平片(抗高血压药)的相对生物利用度,并求证该制剂的生物等效性.方法 24名男性健康受试者随机交叉给药,先后口服单剂量试验制剂及参比制剂苯磺酸氨氯地平片剂5 mg,采用LC-MS/MS法测定血药浓度,计算2者的药代动力学参数及相对生物利用度,并评价2制剂的生物等效性.结果 口服试验制剂及参比制剂5 mg的主要药代动力学参数如下:t1/2分别为(47.15±17.28)、(43.22 ± 16.63)h;tmax分别为(5.81±2.09)、(6.38±2.33)h;Cmax分别为(4.77±1.28)、(4.37±1.14)ng·mL-1;AUC0-t分别为(176.39±57.95)、(182.55±58.36)ng·mL-1h;AUC0-t分别为(185.65±59.01)、(192.83±62.72)ng·mL-1h;试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度F值:AUC0-t为(98.1±18.5)%,AUC0-∞为(98.6±20.0)%;tmax经非参数检验无显著性差异,试验制剂的平均生物利用度(AUC0-t、AUC0-∞)均大于98%,2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞双向单侧t检验和[1-2α]置信区间法的等效性分析均为合格,tmax经非参数秩和检验无显著性差异.结论 2种氨氯地平片剂为生物等效制剂.
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芍药苷对肿瘤坏死因子-α诱导的人成纤维样滑膜细胞功能的影响
目的 观察芍药苷(抗炎类中药活性成分)对肿瘤坏死因子-α(TNF-α)诱导的人成纤滑膜细胞(FLS)功能的影响.方法 体外培养人FLS,考察TNF-α浓度在0.02-20μg·L-1时对FLS的增殖反应和FLS分泌前列腺素E2、环磷腺苷和白介素-1β的影响;加入芍药苷(1×10-8～1×10-4mol·L-1)后,观察对其增殖反应和分泌功能的影响;用MTT法检测FLS的增殖反应,用放射免疫测定法检测白介素-1β,用酶联免疫吸附法检测前列腺素E2和环磷腺苷的水平.结果 TNF-α浓度在0.02～20.00μg·L-1时,均显著抑制FLS分泌环磷腺苷,显著促进前列腺素E2和白介素-1β的分泌;芍药苷能显著抑制TNF-α对FLS的促增殖反应,明显上调降低的环磷腺苷水平,明显下调升高的前列腺素E2和白介素-1β水平,且具有一定的浓度依赖性.结论 TNF-α可以促进FLS的增殖,降低环磷腺苷,升高前列腺素E2和白介素-1β;芍药苷则能明显逆转TNF-α对FLS的影响.
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AmpC酶阳性铜绿假单胞菌及整合子相关的多重耐药性
目的 筛选铜绿假单胞菌酶阳性菌株,研究整合子参与的耐药机制.方法 用K-B法进行药敏实验,15个纸片表型筛选和三维试验;PCR扩增及PCR定位.结果 铜绿假单胞菌对阿莫西林/克拉维酸、环丙沙星、头孢派酮/舒巴坦和庆大霉素等耐药率较高(>50%);对亚胺培南也有一定的耐药率(16.7%).表型筛选AmpC酶阳性率为37.5%,三维试验为30%;PCR扩增ampC的阳性率为91.2%;ampD的阳性率为87.5%;PCR定位研究的阳性率为33.3%,阳性片段均小于1 000 bp.结论 表型筛选与三维试验无显著性差异,表型筛选更方便用于临床;插入的AmpC酶耐药基因可能位于整合子上游.
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氟康唑片在中国维吾尔族和汉族健康人体内的药代动力学
目的 研究氟康唑片(抗真菌药)在中国维吾尔族和汉族健康人体内的药代动力学.方法 10名维吾尔族和10名汉族健康受试者,口服氟康唑片200 mg,用高效液相色谱法测定血浆中氟康唑浓度,用DAS Ver 2.0软件计算药代动力学参数.结果 氟康唑片在维吾尔族和汉族健康受试者的主要药代动力学参数:Cmax分别为(4.99±1.05)、(4.91±0.67)mg·L-1,tmax分别为(2.30±0.95)、(1.90±0.91)h,t1/2分别为(30.47±6.27)、(31.41±2.90)h,AUC0-96分别为(176.26±22.08)、(190.08±33.17)mg·h·L-1,AUC0-∞分别为(199.93±30.18)、(218.18±40.43)mg·h·L-1.结论 维吾尔族和汉族受试者单剂量口服氟康唑片药代动力学参数的差异无统计学意义.
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奈韦拉平片在健康人体的药代动力学和生物等效性
目的 研究2种国产奈韦拉平片(抗病毒药)在健康人体内的药代动力学,并评价这2种制剂的生物等效性.方法 20例健康成年男性受试者随机分组,按自身对照单次口服奈韦拉平片200 mg后,采用HPLC法测定奈韦拉平的血浆浓度,非房室模型法计算各主要药代动力学参数,并进行方差分析和生物等效性评价.结果 参比制剂与受试制剂奈韦拉平的tmax分别为(3.5±2.1)、(3.0±1.9)h;Cmax分别为(2.6.±0.5)、(2.6±0.5)mg·L-1;t1/2分别为(57.6±10.4)、(58.6±10.2)h;MRT分别为(55.6±6.5)、(56.8±5.0)h;AUC0-t分别为(167.6±36.1)、(171.8±32.7)mg·L-1·h;AUC0→∞分别为(169.9±36.6)、(174.2±33.1)mg·L-1·h;CL/F分别为(1.2±0.3)、(1.2±0.2)L·h-1;Vd/F分别为(100.3±20.4)、(99.4±20.8)L;受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(103.7±11.6)%.结论 受试制剂与参比制剂具有生物等效性.
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细胞色素P4502D6酶基因多态性与利培酮代谢的相关性研究
目的 研究利培酮(抗精神分裂症药)在人体代谢过程与CYP2D6*10基因多态性的关系.方法 不同CYP2D6*1/*1(n=5)、*1/*10(n=12)及*10/*10(n=6)基因型的健康志愿者,单次口服利培酮2 mg后,用LC-MS/MS方法测定血浆中利培酮及其活性代谢产物9-羟基利培酮浓度,研究利培酮药代动力学与CYP2D6*10基因型的相关性.结果 CYP2D6*10/*10和CYP2D6*1/*10基因型与CYP2D6*1/*1基因型的受试者相比,利培酮的AUC0-∞分别增加811%和212%,2者比较差异非常显著(P<0.001);利培酮/9-羟基利培酮的AUC比值在各CYP2D6*10基因型间存在显著性差异(P<0.001).结论 CYP2D6*10 C188T突变使CYP2D6对利培酮的代谢活性降低,体内利培酮暴露量增加.
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龙胆苦苷在健康受试者尿中的药代动力学
目的 研究中药龙胆苦苷(保肝、利胆中药活性成分)在健康受试者尿中的药代动力学.方法 筛选12名健康受试者按双拉丁方设计,分别静脉滴注龙胆苦苷80、240、400 mg,用LC/MS/MS法测定各时段的尿药浓度,用WinNonlin软件计算尿药代动力学参数.结果 3个剂量下原药的大尿排速率分别为20.5、60.8、105.5 mg·h-1(tmax为0.75 h),尿排速率-时间曲线下面积分别为51.1、144.7、269.8 mg;25.5 h累积尿排量分别为61.3、172.7、319.1 mg,经统计均与剂量呈正比;t1/2分别为2.96、2.90、2.90 h,消除速率常数k分别为0.25、0.26、0.25 h-1;3个剂量的平均25.5 h累积尿排率为76.1%,其中0～7.5 h占总排泄量的96.2%.结论 龙胆苦苷在人体内主要以原形经肾脏快速排泄,在80～400 mg内呈线性药代动力学特征.
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阿托伐他汀对急性冠脉综合征患者血小板及单核细胞表达CD40L、血小板CD62P的影响
目的 观察阿托伐他汀(降血脂药)对急性冠脉综合征患者血小板及单核细胞表达CD40L、血小板CD62P的影响.方法 将80例急性冠脉综合征患者随机分成阿托伐他汀组(40例)及常规治疗组(加例),比较观测治疗前及治疗8周后血小板CD62P、血小板及单核细胞表达CD40L.结果 治疗后2组血小板及单核细胞表达CD40L、血小板CD62P较治疗前明显降低(P<0.05、P<0.01);治疗后阿托伐他汀组血小板及单核细胞表达CD40L、血小板CD62P较常规组明显降低(P<0.05).结论 在治疗8周后,阿托伐他汀可改善急性冠脉综合征患者的血小板活化功能并显示其有抗炎作用.
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阿托伐他汀干预小鼠急性病毒性心肌炎的实验研究
目的 观察阿托伐他汀(降血脂药)对小鼠急性病毒性心肌炎的干预作用.方法 通过腹腔注射柯萨奇病毒,建立小鼠急性病毒性心肌炎模型,并给予不同剂量阿托伐他汀干预;观察各组小鼠心肌形态学改变,并检测肌组织病理改变及肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、干扰素-γ(IFN-γ)和白介素-6(IL-6)mRNA水平.结果 HE染色可见,模型对照组小鼠心肌有明显的炎症改变;阿托伐他汀治疗组炎症改变均有明显减轻.不同剂量阿托伐他汀治疗组均可减少TNF-α、IFN-γmRNA的表达,并使IL-6 mRNA增加.结论 阿托伐他汀通过调节细胞因子的平衡,可减轻病毒性心肌炎小鼠的心肌炎症.
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冠状动脉灌注兔心室楔形模型对预测药物致心律失常潜在危险性的应用
药物致尖端扭转型室速(TdP),为多种药物所引起的少见但又非常严重的副作用,致使多种临床使用有效药物被撤市.因此,探讨和选择有效的临床前实验方法,以预测研发药物发生TdP的倾向性是十分必要的.有学者采用盲法研究提示,兔左心室组织楔型模型,在预测药物致TdP发生中具有很高的灵敏度和特异性.这项技术初用于研究心肌的电异质性和发生QT间期延长及TdP的细胞基础,所应用的评价参数及指标,直接来源于引发TdP的各种关键因素;同时,利用此模型所得出TdP评分方法,还可用于评价候选药物致TdP发生的潜在可能性,以及其与市场上现有同类药物相比所产生TdP的相对危险程度.
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国内外药物不良反应监测发展概况
风险评估(即患者获益与风险比大化)的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期.任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量2个方面:数量是指安全性数据库的规模;质量是指临床试验设计、实施、结果分析全过程的质量;安全性是指对药物不良反应报告、归类、判断、分析总结等方面的质量.本文从技术评价角度,在分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上,对上市前安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面的有关问题进行了探讨;同时也参考和介绍了国外发达国家新的风险评估和风险控制理念,其目的 是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建议.
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规范的质量过程管理在药物临床研究中的重要作用
加强新药研究过程中的监督与管理,使药物研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药物临床研究的质量,是药物临床研究人员的职责;而建立科学、规范的管理体系,是提高药物临床研究质量的关键.
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Ⅰ类切口围手术期抗菌药物预防应用的调查
目的 探讨Ⅰ类切口手术(甲状腺、乳腺)患者围手术期预防应用抗菌药物的合理性.方法 调查北京大学深圳医院2007年出院的乳腺、甲状腺手术患者病历718份,对患者的年龄、性别、住院天数、总药费、抗菌药费、用药时间、用药种类、费用类型进行统计分析.结果 Ⅰ类切口手术预防用药率达99%,使用抗菌药物频度居前3位的为青霉素类(261例次)、β内酰胺酶复方制剂类(181例次)、喹诺酮类(112例次);用药时间主要在术后,短1 d,长18 d,平均用药时间8.7 d;单一用药占77.99%,二联用药占16.57%,三联及三联以上用药占5.29%.抗菌药物占药物费用的平均比率是38.96%.结论 Ⅰ类切口围手术期抗菌药物预防应用需严格掌握用药指征,药物的选择及用药时间应遵守相关的指导原则.
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药物研究技术指导原则的体系设计及探讨
通过对指导原则体系构建的方式和内容的分析,为建立既符合我国国情又符合监管国际化发展趋势的技术指导原则体系提供了新思路.
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鲍曼不动杆菌对主要抗菌药物耐药机制
近年来,鲍曼不动杆菌感染日益增多,并呈现多重耐药甚至是泛耐药趋势.本文就鲍曼不动杆菌对临床主要使用的抗菌药物的耐药机制研究进展做一综述.
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《抗菌药物临床试验专栏》的回顾与展望
本文在全面回顾本刊<抗菌药物临床试验专栏>情况的基础上,提出了我国抗菌药物临床试验指导原则进一步发展的思考和建议.
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对合理设计急性细菌性结膜炎临床试验的思考
本文探讨了对急性细菌性结膜炎临床试验方案合理设计的相关考虑,希望对我国相关创新性药物的临床研发有所提示和参考.
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
