中国临床药理学杂志
The Chinese Journal of Clinical Pharmacology 중국림상약리학잡지
- 主管单位： 中国科学技术协会
- 主办单位： 中国药学会
- 影响因子： 1.91
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1001-6821
- 国内刊号： 11-2220/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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注射用硫酸头孢噻利治疗急性细菌性感染随机对照临床研究
目的 评价硫酸头孢噻利(第4代头孢类抗生素)治疗临床常见致病菌引起的呼吸、泌尿系统细菌感染性疾病的疗效和安全性.方法 采用多中心区组随机化单盲对照试验方法,共入选有效病例244,试验组(注射用硫酸头孢噻利)122、对照组(注射用头孢他定)122,2组给药剂量均为每日2 g,重症感染可增加至4 g,均分2次静脉滴注,疗程均为7～14天,短疗程不得少于5天.结果 试验组与对照组临床痊愈率分别为73.11%、63.64%,总有效率分别为96.64%、94.22%;细菌清除率分别为100%、98.31%.药物不良反应发生率分别为10.83%、8.87%.结论 注射用硫酸头孢噻利治疗临床常见急性细菌性感染安全、有效.
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螺内酯片在健康人体内药代动力学及生物等效性
目的 研究螺内酯片(利尿药,抗高血压药)在健康人体内的相对生物利用度,并进行生物等效性评价.方法 采用随机交叉自身对照试验设计,18名健康男性受试者分别单剂量口服螺内酯受试制剂或参比制剂25 mg后,取静脉血,采用HPLC-MS法测定其活性代谢产物坎利酮的血浆浓度,计算主要药代动力学参数.以方差分析进行均数的差别检验,以双单侧t检验进行生物等效性判定.结果 受试者分别口服受试制剂和参比制剂后,坎利酮的主要药代动力学参数如下:AUC0→72分别为(684.8±184.4)、(682.1±212±7)μg·h·L-1,AUC0→∞分别为(803.8±249.6)、(774.3±259.3)μg·h·L-1,tmax分别为(2.1±0.3)、(1.9±0.4)h,Cmax分别为(51.3±12.4)、(54.1±12.9)μg·L-1,t1/2分别为(25.0±9.2)、(22.1±6.0)h.受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(102.2±19.0)%.结论 受试制剂与参比制剂为生物等效制剂.
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精氨洛芬片剂与颗粒剂在健康受试者体内的生物等效性
目的 研究精氨洛芬(非甾体抗炎药)片剂与颗粒剂在中国健康志愿者体内的生物等效性.方法 20名健康男性受试者分别随机交叉口服精氨洛芬片(试验制剂)及其颗粒(参比制剂)0.4 g,用HPLC-UV法测定给药后不同时间点的血浆布洛芬浓度;用DAS程序对试验数据进行统计处理,评价2种制剂的生物等效性.结果 试验制剂和参比制剂的药代动力学参数如下:Cmax分别为(50.60±9.12)、(50.53±8.58)nag·L-1,tmax分别为(0.51±0.20)、(0.34±0.11)h,AUC0～t分别为(118.63±21.42)、(115.75±20.23)mg·h·L-1,AUC0～∞分别为(121.18±22.18)、(118.55±21.83)mg·h·L-1.试验制剂与参比制剂AUC0-t之比和Cmax之比的90%可信区间分别为97.5%～107.6%和93.3%～107.2%.结论 试验制剂和参比制剂吸收程度等效(AUC0-t,AUC0-∞和Cmax均生物等效性);但吸收速度不等效(tmax不等效).
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单次静滴双氢青蒿素在健康人体的药代动力学和安全性
目的 研究注射用双氢青蒿素(抗疟有效成分)单次静脉滴注后在中国健康人体的药代动力学和安全性.方法 30名健康受试者随机分为3组,分别单次静脉滴注双氢青蒿素40、80和160 mg,用液相色谱一串联质谱法测定血浆中双氢青蒿素浓度,用WinNonLin软件根据非房室模型计算药代动力学参数.试验过程中密切观察不良事件.结果 3组受试者分别单次静滴双氢青蒿素40、80、160 mg的主要药代动力学参数:Cmax分别为(561.5±127.4)、(1080±210)、(2533±503)ng·mL-1,t1/2分别为(1.69±0.52)、(1.88±0.66)、(1.92±0.53)h,AUC0-t分别为(575.6±98.7)、(1370±289)、(2893±649)ng·mL-1·h;Cmax和AUC0-t与剂量的线性关系良好,随给药剂量的增加成比例增加.试验过程中未出现严重不良事件.结论 单次静滴双氢青蒿素在中国健康受试者的体内过程符合线性药代动力学特征,剂量在40～160 mg较安全.
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齐拉西酮与利培酮治疗男性精神分裂症的临床对照研究
目的 观察齐拉西酮(非典璎抗精神病药物)治疗精神分裂症的疗效及安全性.方法 将76例精神分裂症患者随机分为齐拉西酮组(38例)和利培酮组(38例),进行临床对照试验,2组治疗剂量分别为80～160、3～6 mg·d-1,疗程8周;用阳性和阴性症状量表(PANSS)评定疗效,用不良反应症状量表(TESS)以及有关实验室检查结果评定安全性.结果 治疗结束,较入组时2组评分均显著减低(P<0.01);临床总有效率:齐拉西酮组为86.84%,利培酮组为89.47%,2组比较疗效无显著性差异(P>0.05);齐拉西酮组和利培酮组的不良反应发生率分别为42.11%和47.37%,2组比较差异无显著性(P>0.05),且不良反应均较轻微.结论 齐拉西酮是治疗精神分裂症的一种安全、有效的药物.
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卡维地洛在健康人体的生物等效性
目的 研究中国健康志愿者单次口服卡维地洛片(抗高血压药)的药代动力学.方法 20名健康志愿者随机分成2组,分别单次口服试验与参比卡维地洛20 mg.用LC-MS法测定给药后不同时间点血浆中的卡维地洛浓度,并用DAS Ver 2.0软件计算其药代动力学参数.结果 卡维地洛试验与参比制剂主要药代动力学参数如下:tmax分别为(0.69±0.24)和(0.76±0.39)h,t1/2分别为(7.21±5.10)和(7.99±4.70)h,Cmax分别为(63.70±21.45)和(60.02±22.34)μ·L-1,AUC0-t分别为(161.98±62.24)和(168.15±64.09)μg·h·L-1,AUC0-∞分别为(173.30±78.42)和(179.49±72.84)μg·h·L-1;卡维地洛的相对生物利用度为(99.3±25.9)%.结论 2种制剂具有生物等效性.
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全氟丙烷在健康人体的药代动力学
目的 评价全氟丙烷人血白蛋白微球注射液(超声造影剂)在健康受试者的药代动力学.方法 27名健康志愿者随机分为3组,分别静脉注射单一剂量3个浓度(0.01、0.02和0.03 mL·kg-1)的试验药物,测定呼气中全氟丙烷的浓度.结果 3组药代动力学参数,t1/2分别为(307.14±441.59)、(133.25±121.24)和(138.68±82.78)s;tmax分别为17.0(15～33)、15(15～17)和15(14～32)s;Cmax分别为(5.89±1.99)、(14.71±6.54)和(16.52±5.42)ng·mL-1;AUC0～t分别为(319.09±158.48)、(673.43±311.72)和(783.25±316.78)s·ng·mL-1;AUC0～∞分别为(478.61±428.04)、(729.55±356.75)和(856.64±367.50)s·ng·mL-1.Cmax和tmax与剂量呈线性关系.结论 在此剂量范围内,全氟丙烷人血白蛋白微球注射剂在人体无明显蓄积.
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细胞色素P4501A2活性与奥氮平代谢的相关性研究
目的 研究奥氮平(抗精神病药)体内代谢与细胞色素P450酶亚型1A2(CYP1A2)活性的相关性.方法 15例男性健康志愿者单次口服咖啡因150mg,第5 h末采血;2天后单次口服奥氮平10 mg,收集血样;用高效液相色谱电化学法测定奥氮平血浆浓度,紫外法测定咖啡因及其代谢产物次黄嘌呤的血浆浓度.结果 次黄嘌呤与咖啡因的比值与奥氮平清除的奥氮平AUC0.96的倒数不相关(γ=0.057,P=0.84).结论 CYP1A2酶活性与奥氮平体内代谢不相关.
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整肠生中地衣芽孢杆菌对几种常见抗菌药物的体外敏感性
目的 研究整肠生(治疗肠炎及腹泻药)中地衣芽孢杆菌对几种常见抗菌药物的体外敏感性.方法 通过抑菌圈法及低抑制浓度(MIC)法进行体外抗菌药物敏感性试验.结果 该菌种对青霉素等8种抗菌药物表现为耐药;对头孢哌酮等6种抗菌药物表现为中度;而对法罗培南等5种抗菌药物表现为敏感.结论 临床上,整肠生可与青霉素等10种抗菌药物共同使用,而不产生拮抗;但与法罗培南等9种抗菌药物共同使用时,会在不同程度上抑制其疗效.
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罗哌卡因与布比卡因在阑尾切除术中低局麻药剂量比较
目的 确定罗哌卡因与布比卡因(局部麻醉药)在阑尾切除术中低局麻药剂量.方法 选取行阑尾切除术的患者40例,ASA为Ⅰ～Ⅱ级,随机分为2组:罗哌卡因组和布比卡因组,胸12/腰1硬膜外腔穿刺,向头侧置硬膜外管4 cm后,腰2-3间隙穿刺,用上下序贯法剂量选择后,于蛛网膜下腔注入5 g·L-1罗哌卡冈或布比卡冈;用Dixon法估算2药的低局麻药剂量及其95%可信区间.结果与结论 罗哌卡因与布比卡因低局麻药剂量分别为15.74、11.48 mg(95%CI分别为14.69～16.87、10.66～12.38 mg).
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中药脑脊液药理学方法研究进展
随着中医药研究的不断深入以及心脑血管疾病防治的需要,反映体内真实血药浓度下的中药作用物质基础和作用机制研究,已成为药理方法学研究的重点.血清药理学方法的广泛应用,已为中药体外研究提供了一种科学方法;但存在中药复方应用于离体实验时,体内外环境不完全一致等不足.中药脑脊液药理学方法的提出,初步解决了这一难点,为中医药研究中选择适宜的细胞离体培养体系提供了新途径,更为中药复方作用的物质基础和作用机制研究提供了新思路.
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观察初诊2型糖尿病强化治疗
目的 观察初诊2型糖尿病进行胰岛素强化治疗及改善其预后的可行性.方法 对38例空腹血糖(FBG)≥10 mmol·L-1,餐后2 h血糖(PG2h)≥13mmol·L-1的初发2型糖尿病,与磺脲类药物继发失效的2型糖尿病比较,用胰岛素治疗后,比较2组FBG、PG2h、糖化血红蛋白(HbA1C)、C肽及胰岛素剂量的变化.结果 初发糖尿病中,3例停用胰岛素后6月,FBG、PG2h均在正常范围;17例仪服二甲双胍;7例需口服格列比嗪、二甲双胍;12例口服二甲双胍、拜糖平.结论 尽早使用胰岛素可改善及恢复残存的胰岛功能;对空腹血糖明显升高的初诊2型糖尿病患者,应首先给予胰岛素强化治疗.
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HPLC-MS/MS法研究熊去氧胆酸在健康人体的药代动力学
目的 建立HPLC-MS/MS法测定人血浆中熊去氧胆酸(利胆药)浓度并研究其在健康人体的药代动力学.方法 20例男性健康受试者空腹口服熊去氧胆酸500 mg,采用Shimadzu VP-ODS色谱柱,流动相为A:乙腈-水(含5 mmol·L-1乙酸铵)(35:65);B:乙腈;选择(ESI)负离子检测,以盐酸西替利嗪为内标.用高效液相色谱法-串联质谱法测定熊去氧胆酸的血药浓度,并计算药代动力学参数.结果 线性范围为40.14～1.20×10-4ng·Ml-1(γ=0.995),低检测限为40.14 ng·Ml-1,低、中、高浓度的日内日间差异均小于20%,相对回收率为90.46%、86.51%和93.41%.口服熊去氧胆酸500 mg后,Cmax为(7.18±2.40)μg·Ml-1,tmax为(2.80±0.90)h,AUC0-10为(22.72±6.08)μg·h·Ml-1,AUC0-∞为(23.80±7.60)μg·h·Ml-1.结论 此方法选择性强、灵敏度高、操作简便,适于熊去氧胆酸药代动力学研究.
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关于新药上市前临床安全性数据库规模的探讨
本文参考和介绍了国外发达国家的风险评估和风险控制理念,基于现行我国注册法规的要求,对新药上市前临床安全性数据库的规模进行了探讨,其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建议.
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关于美国FDA药品风险管理体系的介绍
本文通过对美国风险管理相关指南的介绍以及沙利度胺在美国成功上市这一案例,指出即使存在严重安全性隐患的药品,如能有效控制药物风险,仍可以满足临床需求.由于风险评估贯穿于整个药品生命周期,其目的在于不断提高药品使用环节的安全性,通过对药物安全性信号和风险控制手段的有效研究,去合理规避一些不当用药行为.
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药物临床试验科学监管的机遇与挑战
近年的国家药物临床试验机构资格认定的现场检查和新药临床试验项目的现场核杳工作的开展,为实施药物临床研究的临管奠定了良好的基础,并积累了丰富的经验;但在现有管理的基础上,如何顺应发展形势,引入发达国家的科学监管理念,建立科学监管体系,进一步完善监管内容,是当前监管药物临床试验工作亟待解决的问题,需要每一位药品监督管理人员认真思考、积极探索,用科学的发展观来迎接药品监督管理工作又一新的挑战.
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芦丁的临床药理特点
芦丁(rutin)又名芸香苷、紫槲皮苷,广泛存在于自然界中,几乎所有的芸香科和石楠科植物均含有芦丁,是槲皮素的芸香糖苷,来源很广的黄酮类化合物,易溶于甲醇,不溶于水,在沸水中溶解.其具有抗菌消炎、抗辐射、调节毛细血管壁的渗透及脆性、防止血管破裂、止血和对紫外线具有极强的吸收以及很好的抗氧化等作用.目前国产芦丁经羟乙基化得到曲克芦丁(维脑路通).
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草酸铂对大鼠神经节细胞元细胞膜上钠离子通道电流影响的实验研究
目的 初步观察草酸铂(抗肿瘤药)神经毒性的作用机制.方法 分离大鼠脊髓背根神经节神经元细胞,用膜片钳法分别检测草酸铂细胞外和细胞内给药时,神经元细胞膜七钠离子通道电流的变化.结果 在给药5、10、15 min,与给药前比较,钠离子电流振幅大、中、小细胞都有明显降低(P<0.05);小细胞给药后不同时间点的钠离子电流振幅抑制率明显大于同期大、中细胞的抑制率,其对小细胞的抑制作用明显高于大细胞和中细胞(P<0.05).结论 草酸铂对神经元细胞膜上电压门控钠离子通道的抑制可能是其神经毒性作用机制;背根神经节小细胞可能与草酸铂神经毒性症状的产生关系较密切.
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利奈唑胺抗结核临床疗效
目的 观察利奈唑胺(噁唑烷酮类抗菌药)对肺结核的疗效.方法 3例利奈唑胺治疗肺结核临床疗效的病例,并附系统性相关文献复习.结果 1例确诊和2例临床诊断肺结核患者,在接受利奈唑胺600 mg每日2次静脉滴注的单药治疗后,均在短期内(2天)迅速缓解高热、咳嗽、咳痰和周身不适等临床症状;1例患者用药2周后,肺部阴影明显吸收.国外采用利奈唑胺治疗肺结核多为联合用药,且患者为多重耐药的结核菌感染,长疗程达28个月.已检索到的报告病例,经利奈唑胺治疗后,痰菌全部阴转.结论 利奈唑胺具有抗结核作用,单药使用即可改善症状.
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抗肿瘤药物Ⅱ期临床研究设计考虑要点
Ⅱ期临床试验在抗肿瘤药物研发中有重要作用,良好的Ⅱ期临床研究设计和开发策略将有助于及早淘汰无效瘤种和无效药物;从而选择有潜力的候选药物进入大规模的Ⅲ期试验.本文对抗肿瘤药物Ⅱ期临床研究设计中需关注的问题进行探讨,包括受试人群、剂量、对照、终点指标等;同时对靶向治疗药物的一些新的设计方法,以及联合用药的研究和评价策略进行介绍,期望对我国从事抗肿瘤新药研发人员有所帮助.
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
