中国临床药理学杂志
The Chinese Journal of Clinical Pharmacology 중국림상약리학잡지
- 主管单位： 中国科学技术协会
- 主办单位： 中国药学会
- 影响因子： 1.91
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1001-6821
- 国内刊号： 11-2220/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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肿瘤患者化疗后医院感染的危险因素及耐药性分析
目的 分析肿瘤患者化疗后出现医院感染的危险因素及耐药性,并探讨预防和控制肿瘤化疗患者医院感染的方法.方法 选取我院化疗的肿瘤患者725例,对化疗后感染的肿瘤患者的痰液、尿液、粪便、血液及其他部位进行取样,对病原菌进行分离培养,去除同一患者的重复菌落,用K-B纸片琼脂扩散法进行药敏试验,并分析感染的危险因素.结果 发生医院感染的患者共75例,医院感染率为10.34％(75例/725例).常见的感染部位为呼吸道,其次为消化道、泌尿道、生殖系统、皮肤等.医院感染的危险因素主要有患者年龄大、合并其他疾病、化疗时间长、未使用抗生素预防、进行侵入性操作等.结论 肿瘤化疗患者是医院感染的高危人群,应采取积极的措施控制感染的发生.
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硫酸镁注射液联合拉贝洛尔注射液和尼莫地平片治疗妊娠高血压的临床研究
目的 观察硫酸镁注射液联合拉贝洛尔注射液和尼莫地平片治疗妊娠高血压(PIH)的临床疗效及安全性.方法 将74例PIH患者随机分为对照组37例和试验组37例.对照组予以25％硫酸镁注射液每次20 mL,bid,静脉滴注+拉贝洛尔注射液每次50 mg,qd,静脉滴注;试验组在对照组治疗的基础上,予以尼莫地平片每次30 mg,qd,口服.2组患者均治疗7d.比较2组患者的临床疗效、血清胱抑素C(Cys-C)的水平、妊娠结局,以及药物不良反应的发生情况.结果 治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为94.59％(35例/37例)和86.49％(32例/37例),差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,试验组和对照组的血清Cys-C水平分别为(0.87±0.10)和(1.03±0.13)mg·L-1,剖宫产率分别为24.32％(9例/37例)和54.05％(20例/37例),早产发生率分别为5.41％(2例/37例)和21.62％(8例/37例),差异均有统计学意义(均P＜0.05).2组患者的药物不良反应以头晕、低血压和肠胃不适为主,试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为13.51％和16.22％,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 硫酸镁注射液联合拉贝洛尔注射液和尼莫地平片治疗PIH的临床疗效显著,对妊娠结局有积极意义,其可能与调控Cys-C有关,且不增加药物不良反应的发生率.
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土三七致肝小静脉闭塞症患者的临床特点分析
目的 分析土三七所致肝小静脉闭塞症(HVOD)患者的临床特点.方法 分析我院收治的因外伤等原因服用土三七导致的HVOD患者的生化指标、凝血功能和血流速度等资料.结果 在59例HVOD患者中,男40例,女19例,平均年龄为(62.71±11.00)岁.土三七的用药方法为煎水或泡茶服者22例、泡酒服者26例和研磨成粉吞服者11例,用药时间为1d～3年,发病时间为用药后1周～3年,发病距就诊时间为10 d～4个月.凝血酶原延长者28例,纤维蛋白原降低者23例,血小板计数降低者46例,谷丙转氨酶升高者40例,总胆红素升高者52例.32例患者有完整的腹部B超血流速度数据,门静脉和脾静脉血流速度均降低.25例患者抗凝治疗有效;32例患者经15d抗凝治疗无效,终需进行经颈静脉肝内门体静脉分流术(TIPS)治疗;1例患者抗凝治疗无效,需进行肝移植;1例患者因特殊原因未予以抗凝治疗.结论 HVOD突出临床表现为门静脉高压症,主要表现为肝功能受损,门静脉和脾静脉血流速度降低,多数患者经抗凝治疗和TIPS手术治疗后能获益.
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抗血小板源性生长因子联合雷珠单抗治疗年龄相关性黄斑变性的临床研究
目的 观察抗血小板源性生长因子与雷珠单抗联合用药治疗年龄相关性黄斑变性的有效性与安全性.方法 将58例确诊的年龄相关性黄斑变性患者随机分为对照组29例与试验组29例.2组患者均给予10 mg·mL-1雷珠单抗,每次0.05 mL,每月1次,玻璃体腔注射,连续注射3个月.试验组在对照组的基础上口服苯磺酸左旋氨氯地平,每次5 mg,每天1次,连续服用3个月.治疗后随访6个月,比较治疗前后2组患者的佳矫正视力、黄斑中心凹厚度、眼底出血面积、眼底荧光素渗漏面积和药物不良反应发生情况.结果 治疗后,对照组总有效率和总改善率分别为72.41％(21例/29例),75.86％(22例/29例);试验组分别为92.59％(25例/27例),96.30％(26例/27例),差异均有统计学意义(均P ＜0.05).治疗后,对照组和试验组矫正视力分别为0.27±0.08和0.34±0.06,黄斑中心凹厚度分别为(419.90±13.91)和(395.67±6.49) μm,眼底出血面积分别为(0.31±0.13)和(0.22±0.06) mm2,荧光素渗漏面积分别为(0.95±0.17)和(0.86±0.13)mm2,2组差异均有统计学意义(均P ＜0.05).2组药物不良反应均为眼压高、结膜出血和玻璃体内漂浮物.对照组和试验组药物不良反应率分别为27.59％(8例/29例),22.22％(6例/27例),差异无统计学意义(P＞0.05).结论 抗血小板源性生长因子可以提高雷珠单抗治疗湿性年龄相关性黄斑变性的疗效.
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依帕司他片联合前列地尔注射剂治疗糖尿病视网膜病变的临床研究
目的 观察依帕司他片联合前列地尔注射剂治疗糖尿病视网膜病变患者的临床疗效和安全性.方法 将92例糖尿病视网膜病变患者随机分为试验组和对照组,每组46例.对照组予以静脉滴注前列地尔注射剂,5 μg,qd;试验组在对照组的基础上加用依帕司他50 mg,tid.2组患者均治疗14d.比较2组的临床疗效,超氧化物歧化酶(SOD)、总抗氧化能力(TAOC)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、各血糖指标和药物不良反应.结果 治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为95.65％(44例/46例)和78.26％(36例/46例),差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,试验组和对照组的SOD分别为(88.59 ±11.02),(80.83±10.68) IU·mL-1;TAOC分别为(20.44±2.25),(15.41 ±2.01)IU·mL-1;TNF-α分别为(11.72±1.55),(17.35±1.87)ng·L-1,空腹血糖分别为(5.05 ±0.71),(5.92±0.65) mmol·L-,餐后血糖分别为(8.20±0.76),(8.80±1.15) mmol·L-1,糖化血色素分别为(6.17±0.85)％和(6.77±0.82)％,差异均有统计学意义(均P＜0.05).2组均未出现药物不良反应.结论 依帕司他片联合前列地尔注射剂对糖尿病视网膜病变患者的疗效确切,且安全性较好.
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氨溴索注射液联合环丙沙星注射液治疗铜绿假单胞菌耐药下呼吸道感染的临床研究
目的 观察氨溴索注射液联合环丙沙星注射液治疗铜绿假单胞菌耐药下呼吸道感染的临床疗效及安全性.方法 将68例铜绿假单胞菌耐药下呼吸道感染者随机分为对照组34例和试验组34例.对照组予以头孢哌酮钠舒巴坦钠每次3.0g,tid,静脉输注;试验组在对照组治疗的基础上,予以氨溴索每次30mg,tid,雾化吸入+环丙沙星每次0.6g,qd,静脉滴注.2组患者均治疗14 d.比较2组患者的临床疗效、细菌清除率和药物不良反应的发生情况.结果 治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为91.18％(31例/34例)和70.59％ (24例/34例),细菌清除率分别为94.12％(32例/34例)和76.47％(26例/34例),差异均有统计学意义(均P ＜0.05).试验组发生的药物不良反应有胃肠道反应和血压突然升高,对照组发生的药物不良反应有胃肠道反应和发热.试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为20.59％和14.71％,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 氨溴索注射液联合环丙沙星注射液治疗铜绿假单胞菌耐药下呼吸道感染的临床疗效确切,其能显著提高细菌清除率,且不增加药物不良反应发生率.
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MS23对糖尿病大鼠冠状动脉肌原性反应和电位依赖性钾通道的影响
目的 研究新型磷酸二酯酶抑制药MS23对糖尿病大鼠冠状动脉(RCA)肌原性反应及其平滑肌电位依赖性钾通道(Kv)电流的影响.方法 腹腔注射链脲霉素60 mg·kg-1建立大鼠糖尿病模型;第四周将建模成功的糖尿病大鼠随机分为模型组、低、高2个剂量实验组,另取正常大鼠为对照组.MS23低、高剂量实验组分别予以灌胃MS23 0.3,1.0 mg·kg-1;对照组和模型组予以灌胃等量0.9％ NaCl.4组大鼠每天给药1次,共8周.用离体血管张力法记录RCA肌原性反应;用膜片钳测定冠状动脉平滑肌(RCASMC) Kv电流.结果 对照组、模型组和低、高剂量实验组RCA对乙酰胆碱的大舒张率分别为(74.45±6.30)％,(56.84 ±5.51)％,(77.52±5.27)％和(86.33 ±8.88)％,对硝普钠的大舒张率分别为(88.50±5.81)％,(56.65±8.62)％,(80.50±7.85)％和(91.60±5.97)％,RCASMC Kv大电流密度分别为(53.69±4.02) pA· pF-1,(28.25±3.69) pA· pF-1,(38.78±4.55) pA· pF-1和(63.35 ±4.57)pA·pF-1,模型组分别与对照组和低、高剂量实验组比较,差异均有统计学意义(均P＜0.05).30 μmol·L-1 MS23对1μmol·L-1 U46619所致糖尿病RCA收缩的大舒张率为(70.69±12.72)％,Kv通道选择性抑制药4-AP(3 mmol·L-1)预孵处理后其大舒张率为(34.47±10.08)％,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 MS23可舒张糖尿病RCA,增加其RCASMCKv电流.
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二甲双胍对牙周致病菌内毒素所致饮食诱导肥胖小鼠高血糖的改善作用
目的 观察牙周致病菌内毒素(PG LPS)对高脂饮食诱导肥胖(DIO)小鼠血糖的影响以及二甲双胍对糖尿病模型小鼠血糖的的对抗作用.方法 按照体重将C57小鼠随机分为8组,每组6～8只:除正常组外,其余小鼠以高脂饲料喂养16周(共3组)或21周(共3组)建模;除高脂对照组外,糖尿病模型组每天腹腔注射PG LPS 100 μg·kg-1;在上述处理的同时,二甲双胍组每天灌胃二甲双胍100 mg·kg-1,连续3周.用快速血糖仪测定血糖,以酶联免疫吸附法检测血浆胰岛素和肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平,用蛋白印迹法检测肝腺苷酸活化蛋白激酶(AMPK)信号通路蛋白的表达水平.结果 给药后,21周高脂对照组、糖尿病模型组、二甲双胍组小鼠的血糖水平分别为(6.46±0.31),(7.82±0.35),(6.23±0.21)mmol·L-1,糖尿病模型组与高脂对照组比较,差异均有统计学意义(均P ＜0.05);二甲双胍组与糖尿病模型组比较,差异均有统计学意义(均P ＜0.01);糖尿病模型组、二甲双胍组小鼠的磷酸化AMPK(p-AMPK)的灰度值分别为1.03±0.04,1.62 ±0.21,组间比较差异有统计学意义(P＜0.05).结论 二甲双胍是患牙周炎的肥胖高血糖患者的优选治疗药物.
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壁虎活性组分对HepG2细胞增殖及活性氧的影响
目的 该研究旨在探讨壁虎活性组分(GACs)对人肝癌HepG2细胞内活性氧水平,钙离子水平及线粒体膜电位水平的影响.方法 实验分为对照组(不加药)和低、中、高3个浓度实验组(GACs,0.1,0.2,0.3 mg· mL-1).GACs作用于HepG2细胞24 h后,用噻唑蓝比色法(MTT法)检测GACs对HepG2细胞增殖能力的影响,用流式细胞术检测细胞内活性氧(ROS)水平、钙离子水平及线粒体膜电位(MMP)水平.结果 GACs可抑制HepG2细胞的增殖,并具有质量浓度依赖性,作用24 h后其IC50值为0.21 mg·mL-1.对照组、低、中、高剂量组细胞增殖抑制率分别为(0.07±0.01)％,(0.17±0.03)％,(0.49±0.12)％和(0.67±0.18)％;ROS含量分别为(16.61±1.12),(85.81±2.56),(268.91±2.34),(1741.5±5.64);钙离子水平分别为(9.67±0.98),(12.30±1.07),(94.80±2.75),(910.99±5.31);MMP分别为(27.02±1.8)×10-2,(23.78±1.2) ×10-2,(18.27±1.5) ×10-2,(16.49±2.1) ×10-2,低、中、高剂量组各指标分别与对照组比较,差异均有统计学意义(P＜ 0.05或P＜0.01).结论 GACs能抑制HepG2细胞增殖,可能通过引起HepG2细胞内ROS含量升高、钙离子水平升高、MMP降低,扰乱线粒体的正常功能,终导致HepG2细胞的凋亡.
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贝伐单抗对肺癌恶性胸腔积液模型小鼠血管生成及相关细胞因子的影响
目的 研究贝伐单抗对肺癌胸腔积液模型小鼠血管生成及相关细胞因子的影响.方法 按照体重将小鼠随机分为5组,每组10只:正常组、模型组、顺铂组、贝伐单抗组、联合组.用胸腔注射Lewis肺癌细胞建立肺癌恶性胸腔积液小鼠模型(正常组除外).模型组腹腔注射0.9％NaCl0.4 mL;顺铂组腹腔注射顺铂5 mg·kg-1;贝伐单抗组腹腔注射贝伐单抗15 mg· kg-1;联合组腹腔注射贝伐单抗和顺铂(15 mg· kg-1 +5 mg· kg-1).均每周2次,连续给药2周.比较2组小鼠的生存时间、胸腔积液量;用酶联免疫吸附法检测白细胞介素-2(IL-2)、血管内皮生长因子A(VEGF-A)的含量.结果 给药后,模型组、顺铂组、贝伐单抗组和联合组的小鼠生存时间分别为(11.76±1.34),(14.35±1.56),(16.65±2.12),(18.42±2.35)d;这4组的胸腔积液量分别为(1.12±0.24),(0.89±0.20),(0.74±0.22),(0.56 ±0.25) mL;这4组的VEGF-A含量分别为(625.45±72.52),(454.25 ±55.14),(265.25±32.21),(205.25±25.54) pg·mL-1;这4组的IL-2分别为(70.12±8.45),(56.45 ±6.52),(130.12±15.45),(110.24±12.36) pg·mL-1.顺铂组、贝伐单抗组和联合组的上述指标与模型组比较,差异有均统计学意义(P ＜0.05,P＜0.01).结论 贝伐单抗有助于减少肺癌恶性胸腔积液模型小鼠胸腔积液量,延长生存时间.
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隐丹参酮对人乳腺癌MCF-7细胞周期调控因子表达的影响
目的 研究隐丹参酮(CTS)对人乳腺癌MCF-7细胞增殖和细胞周期的影响并探讨其作用机制.方法 将MCF-7细胞分为8组:空白组、对照组和实验-Ⅰ,-Ⅱ,-Ⅲ,-Ⅳ,-Ⅴ,-Ⅵ组.空白组予以空白培养基溶液;对照组予以5.4μmol·L-1表柔比星溶液;实验Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ,Ⅵ组分别予以含1.5,3,6,12,24,48 μmol·L-1隐丹参酮的培养基溶液.作用24,48,72 h后,用CCK-8法检测隐丹参酮对MCF-7细胞增殖的抑制作用;用流式细胞术PI单染法检测MCF-7细胞周期时相的分布;用免疫蛋白印记法检测周期调控相关蛋白表达的变化.结果 隐丹参酮能抑制MCF-7细胞的增殖,且具有时间和剂量的依赖性.空白组和实验-Ⅳ,-Ⅴ,-Ⅵ组作用24 h的存活率分别为(100.12±1.15)％,(62.59±2.16)％,(48.43±2.24)％,(45.96±1.36)％;这4组作用48 h的存活率分别为(100.24±2.18)％,(50.41±1.87)％,(41.32±1.06)％,(37.74±1.14)％;这4组作用72 h的存活率分别为(100.18±2.46)％,(42.06±1.13)％,(38.62±1.08)％,(32.18±1.35)％;实验-Ⅳ,-Ⅴ,-Ⅵ组与空白组相比,差异均有统计学意义(均P＜0.01).隐丹参酮可影响MCF-7细胞周期时相分布,引起G2/M期阻滞,并诱导细胞早期凋亡.隐丹参酮能明显下调Cyclin B1和CDK1蛋白的表达,上调p53、p21cip1和p27kip1蛋白的表达.结论 隐丹参酮对MCF-7细胞有显著增殖抑制作用,并影响细胞周期时相的分布,可能与p53蛋白的上调和Cyclin B1蛋白的下调及CDK1激酶活性的抑制有关.
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前列腺素E1对梗阻性黄疸大鼠肾损伤的保护作用
目的 研究前列腺素E1对梗阻性黄疸大鼠肾损伤的保护作用.方法 用随机数表法将大鼠分成3组,每组15只:假手术组、模型组和实验组.用胆总管双重结扎建立大鼠梗阻性黄疸模型.手术1周后,实验组每天腹腔内注射前列腺素E10.1 μg·kg-1,假手术组和模型组大鼠予以相同剂量0.9％ NaCl,连续注射14 d.术后第21天,处死动物,心脏采血8 mL.用免疫组织化学染色检查肾核转录因子-κB(NF-κB)、B淋巴细胞瘤-2(Bcl-2)、细胞间黏附分子-1(ICAM-1)蛋白的表达;以缺口末端标记法检测肾小管上皮凋亡指数.结果 假手术组、模型组和实验组NF-κB蛋白表达分别为1.16±0.24,9.28±0.48,6.52±0.72;这3组的Bcl-2蛋白表达分别为0.86±0.54,11.28±0.27,8.36±0.48,这3组的ICAM-1蛋白表达分别为1.04±0.52,18.80±3.26,11.18±4.62;这3组的肾小管上皮细胞凋亡指数分别是0％,(5.58±0.46)％,(1.28±0.24)％.模型组与假手术组比较,差异均有统计学意义(均P＜0.05);实验组的上述蛋白表达和凋亡指数与模型组比较,差异均有统计学意义(均P＜0.05).结论 前列腺素E1对梗阻性黄疸大鼠肾损伤具有保护作用,其机制可能是通过抑制NF-κB的活化和降低炎性因子的表达来实现的.
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雷公藤多苷对溃疡性结肠炎大鼠炎症因子及结肠组织丝裂原p38活化蛋白激酶和核因子-κBp65蛋白表达的影响
目的 研究雷公藤多苷对溃疡性结肠炎大鼠炎性因子及结肠组织丝裂原p38活化蛋白激酶(p38 MAPK)和核因子-κBp65(NF-κBp65)蛋白表达的影响.方法 从32只Wistar大鼠中随机选取8只为正常组不做任何处理,24只构建溃疡性结肠炎大鼠模型,死亡2只,将剩余22只模型大鼠随机分为模型组(n=7)、实验组(n=8)和阳性对照组(n=7).正常组和模型组均灌胃生理盐水10 mL·kg-1,试验组灌胃雷公藤多苷20 mg·kg-1,阳性对照组灌胃柳氮磺砒啶片0.5 mg·kg-1,连续灌服14 d.用酶联免疫吸附实验测定各组大鼠血清炎症因子水平,用苏木精-伊红染色法观察各组大鼠结肠组织病理变化,用蛋白质免疫印迹法检测结肠组织p38MAPK、NF-κBp65蛋白的表达.结果 模型组大鼠血清IL-4水平低于正常组,实验组和阳性对照组IL-4水平高于模型组(P＜0.01);模型组大鼠血清IL-6水平高于正常组、实验组和阳性对照组(P＜0.01);模型组、实验组和阳性对照组大鼠血清IL-1β水平高于正常对照组,实验组和阳性对照组IL-1β水平低于模型组(P＜0.01).模型组、实验组和阳性对照组结肠组织损伤评分分别为(4.56 ±0.88),(1.65±0.53),(1.50 ±0.54)分,明显高于对照组的(0.23 ±0.32)分(P＜0.01);与模型组比较,实验组和阳性对照组结肠组织损伤评分均降低(均P＜0.叭).模型组p38MAPK和NF-κBp65蛋白相对表达量分别为1.62±2.39,1.53 ±3.21,明显高于正常对照组的0.74 ±0.11,0.63 ±0.09;实验组和阳性对照组p38MAPK蛋白相对表达量分别为0.93±0.16,0.78±0.19,NF-κBp65蛋白相对表达量分别为0.81 ±0.23,0.72 ±0.16,均显著低于模型组(均P＜0.01).结论 雷公藤多苷可有效降低溃疡性结肠炎大鼠血清炎症因子水平,改善结肠黏膜组织形态,其分子实质可能与降低p38MAPK及NF-κBp65蛋白表达量,调控其所介导的炎症反应通路有关.
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神经妥乐平药理作用及临床应用现状
神经妥乐平是将牛痘疫苗接种于家兔皮肤,从其免疫炎症组织中提取的去除蛋白的小分子生物活性混合物,临床上广泛应用于疼痛治疗及抗过敏治疗等方面,特别是对神经病理性疼痛具有独特的疗效.神经妥乐平的药理作用集中在调节免疫系统功能、调节疼痛信号传导、保护细胞及神经修复、抑制炎症反应等方面.其在临床上广泛用于骨科各种急慢性疼痛疾病、神经内科中脑缺血、神经痛及神经炎症疾病、皮肤科瘙痒症、过敏性疾病等.本文综述了神经妥乐平的相关研究,阐明其药理作用及目前的临床应用.
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药品医疗器械创新中伦理审查风险控制探讨
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出,国内多中心临床试验,经临床试验组长单位伦理审查后,其他成员单位应认可组长单位的审查结论,不再重复审查.组长单位对成员单位受试者临床试验损害承担连带赔偿责任,组长单位风险控制措施包括足额责任保险、国外申办方的国内赔偿代理机构、组长单位作为被保险人、临床试验损害因果鉴定等.组长单位伦理审查应记载于知情同意书.申办方权益保障包括组长单位伦理及时审查、组长单位主审委员的会前沟通、组长单位伦理委员参加临床试验方案讨论会等.伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案.
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149例恶性肿瘤患者血栓发生风险因素分析
目的 探究恶性肿瘤患者发生血栓事件的风险因素.方法 采用病例对照研究方法,回顾性分析2015年1月至2017年6月的149例恶性肿瘤合并血栓患者(试验组),并随机匹配149例同一时期恶性肿瘤非血栓患者(对照组).用SPSS 20.0软件对2组患者的基础信息进行描述性统计,对恶性肿瘤患者并发血栓性疾病的危险因素进行评估.结果 149例恶性肿瘤患者中发生下肢静脉血栓98例、上肢静脉血栓28例、肺栓塞17例和多部位血栓14例.D-二聚体升高(OR =5.64)、慢性肺病(OR =3.09)、既往血栓事件(OR=12.9)、有创操作(OR =2.72)为恶性肿瘤患者血栓形成的独立风险因素.结论 恶性肿瘤患者应当定期评估血栓发生风险,对高血栓风险且低出血风险的肿瘤患者,应当使用预防性抗凝药物.
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Ⅰ期临床试验健康受试者筛选失败原因的分析探讨
目的 探讨分析Ⅰ期临床试验过程中,受试者筛选失败的原因.方法 分析参与1项心血管类药物临床试验的106例健康成年受试者筛选过程,对筛选失败的原因进行归纳总结,并探讨可能的影响因素.结果 与受试者筛选失败可能有关的因素包括依从性、体格检查、实验室检查和特殊检查等,其中主要原因是实验室检查不合格,占接受该项检查受试者数量的39.76％;其次是动态心电图检查不合格,占接受该项检查受试者的28.89％;心脏超声和依从性因素也各自占接受相关检查的10.0％和10.38％.结论 可以从制定适合的实验室正常值范围和深度知情两个方面提高受试者的筛选成功率.
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仿制药一致性评价研究的质量管理
仿制药一致性评价作为提升仿制药质量重要举措,对促进医药产业升级、推进国家供给侧改革、提高公众健康福利有着重要意义.仿制药一致性评价研究工作是企业目前重中之重的工作,评价品种多,时间紧,任务重,必须加强仿制药一致性评价过程的质量管理工作,以提升一致性评价研究质量,提高评价研究效率,从而保证能保质保量的完成一致性评价研究工作.本文针对一致性评价研究的特点,结合目前研究存在的问题和现状,将质量源于设计的先进质量管理理念以及戴明环管理模式运用于一致性评价研究工作中,并提出评价研究的质量和进度平衡控制策略,为企业建立起一种质量与进度并重、科学的评价质量管理模式.
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LC-MS/MS法测定细胞悬液中罗丹明123的浓度
目的 建立一种测定MDCK-Pgp细胞中罗丹明123(R123)浓度的液质联用(LC-MS/MS)法.方法 用罗丹明6G(R6G)作为内标,乙腈沉淀法进行蛋白沉淀.色谱柱:Kinetex C18柱(2.1 mm×75 mm,2.6 μm),柱温:40 ℃,流动相:甲醇-0.1％甲酸水,梯度洗脱,流速:0.30 mL·min-1,进样量:1μL.用电喷雾离子源,正离子检测方式,多反应监测扫描方式进行监测.考察该方法的专属性、标准曲线与定量下限、精密度和回收率、基质效应、稳定性.结果 R123的标准曲线方程为y =2.98 × 10-3x+2.66(r=0.998 5),在0.2～500.0ng·mL-1内线性关系良好,低定量限为0.2ng·mL-1.日内与日间精密度均小于10％,提取回收率为97.60％ ～98.29％,基质效应为98.44％～99.40％,长期、短期及反复冻融稳定性良好.5 μmol·L-1环孢素给药后30 min和l,2,3h分别使MDCK-Pgp细胞内R123浓度增加约66％,153％,46％和25％.结论 该方法快速、灵敏、准确,适用于测定细胞的R123的浓度,可为细胞中P-gp活性和功能的评价提供便利且快捷的方法.
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
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