中国临床药理学杂志
The Chinese Journal of Clinical Pharmacology 중국림상약리학잡지
- 主管单位： 中国科学技术协会
- 主办单位： 中国药学会
- 影响因子： 1.91
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1001-6821
- 国内刊号： 11-2220/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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塞克硝唑片治疗滴虫阴道炎随机双盲双模拟临床研究
目的评价塞克硝唑片(抗阴道滴虫药)治疗滴虫阴道炎的疗效和安全性.方法用随机双盲双模拟对照试验,试验组64例,对照组58例,分别给予塞克硝唑片和替硝唑片顿服;于停药后3～7天和停药后月经来潮干净3～7天,观察外阴瘙痒、尿路刺激症状、白带和体征变化,进行阴道分泌物病原学检查.结果停药后3～7天,试验组和对照组临床治愈率分别为48.44%和50.00%,有效率分别为93.75%和98.28%;滴虫阴转率分别为92.19%和98.28%.停药后、月经来潮干净后3～7天,临床治愈率分别为57.81%和58.62%,有效率分别为92.19%和89.66%;滴虫阴转率分别为92.19%和89.66%.2组比较差异均无统计学意义(P＞0.05).未见明显药物不良反应.结论塞克硝唑片治疗滴虫阴道炎安全、有效.
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复方对乙酰氨基酚片在健康人体的药代动力学和相对生物利用度
目的研究复方对乙酰氨基酚片(解热镇痛药)在健康人体的药代动力学和相对生物利用度.方法24名健康受试者单剂量随机交叉口服2种国产复方对乙酰氨基酚片(试验与参比制剂)2片,用高效液相色谱法测定对乙酰氨基酚、异丙安替比林和咖啡因的血药浓度,用DAS软件拟合计算药代动力学参数,评价2种制剂生物等效性.结果药代动力学参数如下.对乙酰氨基酚:tmax分别为(0.81±0.48),(0.78±0.30)h;Cmax分别为(9.29±2.23),(8.76±1.83)μg·mL-1;AUC0-24分别为(31.49±6.83),(31.64±7.77)μg·h·mL-1.异丙安替比林:tmax分别为(0.90±0.33),(0.88±0.30)h;Cmax分别为(6.99±1.79),(7.00±1.60)μg·mL-1;AUC0-24分别为(21.92±9.43),(19.51±5.22)μg·h·mL-1.复方中2种成分相对生物利用度分别为(102.3±22.4)%,(112.8±37.4)%.结论试验与参比制剂具有生物等效性.
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异维A酸凝胶治疗寻常痤疮多中心随机双盲安慰剂对照临床研究
目的评价0.05%异维A酸凝胶(抗面部痤疮药)治疗寻常痤疮的疗效及安全性.方法用多中心随机双盲安慰剂对照试验设计,以凝胶基质为对照,2药分别外用患处,每日2次,疗程12周.结果0.05%异维A酸凝胶与凝胶基质比较,治疗寻常痤疮的有效率分别为78.5%和23.3%;2药的药物不良反应发生率分别为23.2%和15.6%(P＞0.05).结论0.05%异维A酸凝胶治疗寻常痤疮是安全有效的外用药物.
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米诺地尔凝胶治疗斑秃的多中心随机双盲安慰剂对照临床试验
目的评价2.2%米诺地尔凝胶(抗斑秃药)治疗斑秃的疗效和安全性.方法用随机双盲安慰剂对照多中心研究,选择脱发＜40%头皮面积、病程在1年以内的患者,随机进入米诺地尔凝胶试验组(66例)或凝胶基质对照组(62例),分别给予米诺地尔凝胶或基质,每日2次,外用,共3个月.结果在毛发开始生长时间、生长长度、脱发面积减少和综合评价,试验组均优于对照组;2组药物不良反应发生率分别为7.58%,6.45%(P＞0.05).结论米诺地尔凝胶治疗斑秃安全、有效.
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重组人干扰素α-2a凝胶预防尖锐湿疣复发的随机双盲多中心临床研究
目的评价重组人干扰素α-2a凝胶(抗尖锐湿疣凝胶)预防尖锐湿疣复发的有效性和安全性.方法与安慰剂对照,尖锐湿疣患者经激光、冷冻或电灼清除疣体后,每日外用药物4次,疗程8周,再随访至第20周.共入选尖锐湿疣患者154例.结果在用药第2,4,8,12,16,20周,试验组复发率明显低于安慰剂组,统计学上有显著性差异.结论重组人干扰素α-2a凝胶对尖锐湿疣治愈后、预防复发的疗效肯定,耐受性好.
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劳拉西泮片在健康人体的药代动力学和生物等效性
目的研究劳拉西泮片(镇静药)在中国健康人体的药代动力学和生物等效性.方法健康志愿者20名,随机双交叉单剂量口服试验和参比制剂劳拉西泮片3 mg;于服药后48 h内,抽取静脉血;用高效液相色谱法测定血浆中劳拉西泮浓度;用3P97药代动力学程序计算相对生物利用度并评价2种制剂生物等效性.结果劳拉西泮的药代动力学参数Cmax分别为(35.77±6.84),(36.95±4.60)μg·L-1;tmax分别为(2.38±0.56),(2.23±0.48)h;t1/2(Ke)分别为(13.72±2.07),(13.83±2.49)h;AUC(0-48)分别为(542.19±84.33),(527.53±63.52)ng·h·mL-1;AUC(0-inf)分别为(605.22±93.52),(599.37±71.56)ng·h·mL-1.试验制剂与参比制剂的相对生物利用度F=(103.5±15.9)%.结论2种制剂具有生物等效性.
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重组葡激酶在健康受试者的耐受性
目的评价健康受试者对重组葡激酶(血栓溶解药)的安全性和耐受性.方法27例健康受试者静脉滴注重组葡激酶(2.5,5,10,15 mg).结果用药前后,所有受试者用药前后血压、心率及呼吸无异常变化,与溶栓有关的血液学参数、血尿常规、肝肾功能及血糖均无显著性变化.有10例(37.0%)发生轻微过敏反应;9例(33.3%)发生轻微出血;6例仅有牙龈少量渗血;1例发现尿中红细胞;1例出现静脉穿刺部位小瘀斑;在15 mg剂量组中,1例同时具有上述3种出血表现.结论在2.5～15 mg内,健康受试者均能较好地耐受重组葡萄酶,但有少数出现轻度药物不良反应.
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克林霉素磷酸酯阴道凝胶在健康志愿者的药代动力学
目的研究克林霉素磷酸酯阴道凝胶(抗细菌性阴道病药)在健康女性受试者的药代动力学.方法健康女性志愿者10名,多剂量每次给予克林霉素磷酸酯阴道凝胶5 g(相当于克林霉素100 mg),每日1次,连续用药3日;而单剂是用量相同,1次给药.用HPLC-MS法测定血清中克林霉素浓度,用DAS药代动力学程序进行数据处理.结果克林霉素磷酸酯阴道凝胶单剂和多剂给药,符合一级消除药代动力学的二室模型,克林霉素主要药代动力学参数tmax分别为(4.88±0.94),(4.70±0.59)h;Cmax分别为(38.30±22.77),(44.87±26.71)ng·mL-1;t1/2分别为(15.30±2.62),(14.78±2.49)h;AUC0→∞分别为(783.45±351.19),(1015.68±456.95)ng·h·mL-1.结论克林霉素磷酸酯阴道凝胶单次和多次给药,Cmax降低,t1/2延长,提示该药以局部作用为主;亦可吸收入血,缓慢产生全身作用.
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α内收蛋白基因G460T多态性与原发性高血压发病及与复方缬沙坦降压幅度的关系
目的探讨内收蛋白G460T基因多态性与原发性高血压(EH)发病关系并分析其与缬沙坦及其复方制剂(抗高血压药)的降压疗效的关系.方法以EH患者463例和正常人260名为研究对象,外周血白细胞提取基因组DNA,用MS-PCR检测内收蛋白基因型;以EH患者144例进行自身对照研究,治疗8周,分析不同基因型患者的降压幅度.结果α内收蛋白G/T基因型及等位基因在2组中分布无显著差异(P＞0.05);TT和GT基因型者收缩压水平高于GG基因型患者(P＜0.001);复方缬沙坦对TT纯合型患者收缩压下降幅度大于含G等位基因患者(P＜0.05).结论北方汉族人群存在α内收蛋白基因G460T多态性;但基因多态性与EH发病无明显相关;α内收蛋白基因460T等位基因患者收缩压水平较高;复方缬沙坦对α内收蛋白基因460T纯合型患者降低收缩压疗效较好.
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回顾性分析治疗中重度妊高征的用药原则与时机
目的了解治疗中重度妊高征的时机与用药原则.方法收集本院2002-09-2004-04、住院分娩的255例妊高征患者,按轻、中、重度分组.其中:中重度妊高征患者152例,再按单用硫酸镁治疗组和硫酸镁加用其他降压药物治疗组,分析2组围生儿体重、Apgar评分及死胎率的情况.结果对中度妊高征患者,单用硫酸镁与同时再加用降压药物治疗,2组比较对围生儿窒息无差异;但对重度妊高征患者改善围生儿窒息情况有积极意义.结论重度妊高征用硫酸镁加用降压药物治疗,对改善新生儿Apgar评分及死胎率有积极意义.
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酒石酸托特罗定缓释片治疗膀胱过度活动症的多中心双盲双模拟随机对照临床研究
目的评价国产酒石酸托特罗定缓释片(抗膀胱过度活动症药)治疗膀胱过度活动症的有效性和安全性.方法用随机双盲双模拟多中心临床试验设计,232例(试验组和对照组均为116例)托特罗定缓释片每日1次,每次4 mg;对照组口服托特罗定片每日2次,每次2 mg.均服药6周.结果试验组(n=111)和对照组(n=112)24 h平均排尿次数减少、平均尿失禁次数均减少;平均每次尿量均增加,2组比较无统计学意义(P＞0.05).试验组和对照组总药物不良反应发生率分别为39.3%和41.2%,主要表现为口干,发生率分别为35.7%,30.7%,经比较无统计学意义(P＞0.05).结论酒石酸托特罗定缓释片治疗膀胱过度活动症的疗效及安全性与其普通片相当.
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地洛他定片治疗变应性鼻炎随机双盲临床试验
目的观察地洛他定片(抗变态反应性鼻炎药)治疗变应性鼻炎的疗效及安全性.方法随机双盲对照临床试验,试验组36人,每日口服地洛他定片1次,每次1片(5 mg);对照组32人,每日口服氯雷他定片1次,每次1片(10 mg),疗程均为2周.观察治疗前后2组的疗效和药物不良反应.结果有效率:试验组为94.44%,对照组90.62%,差异无显著性(P＞0.05);药物不良反应发生率分别为8.33%和9.37%,也无显著性差异.结论地洛他定片治疗变应性鼻炎安全、有效.
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人肝脏细胞色素P450 2B6催化药物生物转化研究进展
CYP 2B6是细胞色素P450 2B亚家族中的主要成员,参与催化多种内源、外源化合物,特别是多种临床药物的生物转化.本文综述了CYP 2B6的表达、催化药物生物转化及基因多态性的研究进展.
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小牛血清去蛋白注射液对脑细胞缺血缺氧的保护作用及临床应用
小牛血清去蛋白注射液的主要成分是小分子激活肽和磷酸肌醇寡糖,临床上用于治疗缺血性脑血管病.其能保护大脑神经细胞,减轻脑缺血再灌注损伤,改善脑供氧和能量供应,有消除氧自由基、促进神经细胞修复等作用.
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药物临床试验安全性评价标准化数据结构的建立
回顾相关文献,确定数据库内容范围,用E-R图方法进行概念设计,明确数据库中数据之间的逻辑关系;设立了数据集水平元数据以及关键变量,并确定变量水平元数据以及各变量的值域和编码;本文建立的标准化数据结构,符合有关法规对安全性分析的要求且结构合理,易于应用.
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聚乙二醇化重组人巨核细胞生长及发育因子致血小板减少症
聚乙二醇化重组人巨核细胞生长及发育因子(PEG-rHuMGDF)是一种与天然重组人血小板生成素不同的异体蛋白.在对PEG-rHuMDGF的临床试验中,因产生中和性抗体,使13/325名健康志愿者及4/650名肿瘤化疗患者发生了与使用PEG-rHuMGDF有关的血小板减少症.
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刺五加提取物对血液流变性的影响
中药刺五加是五加科植物刺五加Acanthopanax senticosus(Rupr.et Maxim)Harms的根和根茎.刺五加能降低全血低切、中切和高切粘度以及血浆粘度,抑制血栓形成[1,2].本文观察了刺五加提取物对正常小鼠红细胞膜流动性的影响.
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红花注射液对冠心病患者红细胞流变性的影响
红花注射液的主要成分为红花黄色素,其可活血通经,祛瘀止痛,有轻度兴奋心脏、增加冠脉流量等作用.常用于心脑血管疾病的治疗与软组织挫伤等引起的瘀血血肿以及术后静脉血栓的预防[1,2].本研究观察了红花注射液对冠心病患者红细胞电泳及红细胞变形性的影响.
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β内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则
1一般原则对于含β内酰胺酶抑制剂的抗生素复方,评价的重点是其立题依据及组方和配比的合理性.相关评价原则如下.
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阴道制剂开发中常见问题的分析
阴道是女性内生殖器的一部分,有其独特的解剖结构和生理特点.阴道和宫颈疾病属常见病,有其独特的发病机制和治疗方法.阴道制剂应符合阴道用药和宫颈疾病的特点;但申办人在开发此类药物时,往往缺乏正确的认识,从而造成盲目开发.本文结合新药审评中出现的实际情况,对阴道制剂开发中出现的常见问题进行分析.
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抗癌药物临床研究中应注意的问题
抗癌药物的开发,越来越成为企业、政府、医疗机构乃至患者关注的焦点;而创新性抗肿瘤药的临床研究,还需提高整体研究水平.本文从适应症确定、观察指标的选择两方面,结合国内外临床研究情况,进行了分析与论述.
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头孢哌酮钠/舒巴坦钠(2:1)
头孢哌酮钠/舒巴坦钠(2:1)是已在国内上市的第3代头孢菌素类抗生素,较(1:1)配比,在药理、体外抗菌作用、药代动力学及临床应用有一定优势,为此,本文对其进行介绍.
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
