中国临床药理学杂志
The Chinese Journal of Clinical Pharmacology 중국림상약리학잡지
- 主管单位： 中国科学技术协会
- 主办单位： 中国药学会
- 影响因子： 1.91
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1001-6821
- 国内刊号： 11-2220/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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盐酸关附甲素注射液血流动力学作用研究
目的：研究盐酸关附甲素注射液对人体的血流动力学作用。方法：经颈静脉或股静脉送入Swan-Ganz导管至肺动脉主分支内，进行血流动力学监测。盐酸关附甲素注射液负荷量4mg.kg-1，5min内静脉匀速注射，继以维持量40mg.kg-1·min-1静脉泵入90min。观察10例健康受试者用药前、用药中和停药后12h内的血流动力学参数的变化。结果：用药前后血压、肺动脉压、肺动脉楔压（PAWP）、右房压、肺循环阻力无明显变化。心输出量及心脏指数在维持量90min时轻度降低，每搏输出量及每搏指数同时轻度降低，体循环阻力升高。但以上参数的均值在正常范围之内。结论：虽然盐酸关附甲素注射液可使部分血流动力学参数发生轻度改变，但受试者对盐酸关附甲素在血流动力学方面耐受较好。
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新型抗前列腺增生药爱普列特(Epristeride）药理和毒理研究
爱普列特是新一代选择性、特异性作用于甾体5(还原酶Ⅱ亚型的反竞争性抑制剂(uncompetitive inhibitor)。具有抑制双氢睾丸酮生物生成及选择性抑制前列腺生长的作用。爱普列特口服吸收好，在前列腺中可保持较高浓度。口服爱普列特可导致前列腺萎缩，其作用机制主要为促进前列腺细胞凋亡，组织学可见前列腺腺腔减小及上皮细胞高度变矮，染色体凝缩率和凋亡小体发生率明显增加，凋亡抑制基因bcl-2的蛋白表达下调。药理学和毒理学研究证实爱普列特具有高度器官选择性，其主要靶器官为前列腺，而对心血管系统、呼吸系统等均未见有明显影响，生殖毒理学研究未发现明显生殖毒性，遗传毒理学研究表明无致突变作用。
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爱普列特老年人体单次给药药代动力学研究
目的：进行老年人口服10mg爱普列特的单次给药药代动力学试验。方法：用HPLC法测定给药后的血药浓度。结果：测定的主要药代动力学参数为: Cmax=0.18±0.07mg·L-1；T1/2β=5.09±2.73h；AUC=1.85±0.69mg·h·L-1；V(c)/F=38.17±11.15L；Tpeak=2.99±0.49h。结论：爱普列特在老年人体内的药代动力学特性在同剂量下与青年人的一致。
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爱普列特正常人体耐受性研究
目的：观察中国健康男性志愿者对爱普列特的耐受性。方法：36名入选受试者参加了单剂量耐受性试验。8名受试者入选参加每次5mg，q12h，持续8d的连续给药耐受性试验。分别比较单次给药和连续给药试验中给药前与给药后受试者的临床症状和实验室化验结果的变化。结果：在单次口服2.5, 5, 10, 20和30mg 爱普列特时，服药后24h，72h时受试者的体证及试验室检查结果与给药前比较没有区别。连续给药耐受性结果显示除双氢睾酮服药后第3d和第9d受试者的体证及试验室检查结果与给药前比较也没有区别。结论：受试者对爱普列特具有很好的耐受性，推荐临床一次5～10mg的应用剂量是可以接受的。
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爱普列特治疗良性前列腺增生Ⅱ期临床研究
目的：采用多中心随机对照试验和开放试验观察爱普列特治疗前列腺增生的疗效和安全性。方法：对照药为保列治，467例病人试验组114例，对照组119例，开放组234例，试验组服用爱普列特5mg，每日三次，对照组服用保列治5mg，每日一次，疗程4个月。结果：试验组总有效率为91.6%，对照组为80.4%，开放组为80.7%，药物不良反应均为轻中度，分别为3.7%, 7.1%和7.8%。结论：爱普列特是治疗前列腺增生的一种安全有效的药物，其疗效和耐受性与对照药保列治类似。
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2.5%、5%和10%进口过氧化苯甲酰凝胶与5%国产过氧化苯甲酰凝胶比较治疗寻常痤疮临床疗效及安全性评估
目的：过氧化苯甲酰是治疗痤疮的一种外用制剂,主要对炎性损害有效,也有中度角质松解和抑制皮脂活性。进口过氧化苯甲酰凝胶和国产过氧化苯甲酰凝胶均是过氧化苯甲酰的一种外用制剂,本研究目的是评价2.5%，5%和10%进口过氧化苯甲酰凝胶和5%国产过氧化苯甲酰凝胶对比治疗寻常痤疮的疗效和安全性, 每天外用2次, 疗程6周。方法：在6周末对炎性损害总数的减少率，2.5%进口过氧化苯甲酰为65.62%（国产过氧化苯甲酰81.94%，P<0.01);5%进口过氧化苯甲酰为79.50%（国产过氧化苯甲酰81.43%，P>0.05）；10%进口过氧化苯甲酰为81.75%（国产过氧化苯甲酰82.84%，P>0.05）。对非炎性损害总数的减少率，2.5%进口过氧化苯甲酰为2.02%（国产过氧化苯甲酰26.08%，P<0.05)；5%进口过氧化苯甲酰为10.41%（国产过氧化苯甲酰35.24%，P>0.05）；10%进口过氧化苯甲酰为28.54%（国产过氧化苯甲酰20.49%，P>0.05）。终疗效显示2.5%进口过氧化苯甲酰有效率64.52%（国产过氧化苯甲酰93.55%, P<0.01)；5%进口过氧化苯甲酰为83.87%（国产过氧化苯甲酰90.32%，P>0.05）；10%进口过氧化苯甲酰为87.88%（国产过氧化苯甲酰87.10%，P>0.05）。各治疗组均有轻中度刺激性皮炎病例发生，但患者耐受性尚好。2.5%进口过氧化苯甲酰药物不良反应发生率35.48%（国产过氧化苯甲酰74.19%, P<0.01); 5%进口过氧化苯甲酰46.88%（国产过氧化苯甲酰71.88%, 0.01
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盐酸伊托必利治疗功能性消化不良的多中心临床研究
目的：评价盐酸伊托必利治疗功能性消化不良的安全性及有效性。方法：本多中心临床试验以多潘立酮为对照,采用随机、双盲平行对照的试验方法，本项临床试验共入选病例208例，其中入选盐酸伊托必利组105例，临床疗效评价病例100例，安全性评价病例101例；入选多潘立酮组103例，临床疗效评价病例101例，安全性评价103例。盐酸伊托必利和多潘立酮的剂量分别为50mg 和10mg，每日三次，餐前口服，疗程2周。随机抽取58例患者分别在治疗前后采用钡条法进行胃排空和小肠转运时间的测定。结果：盐酸伊托必利可使FD患者诸多的消化道症状消失或得到明显改善，其疗效与多潘立酮相似（P>0.05）; 盐酸伊托必利可以显著改善胃排空功能，与多潘立酮相比差异有显著性(P<0.05)，同时亦可使小肠转运时间明显缩短，但与吗丁啉比较差异无显著性。药物不良反应发生率分别为1.98%和3.92%，二者比较差异无显著性(P >0.05)。结论：盐酸伊托必利是一种安全、有效的胃肠道促动力药。
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国产伊曲康唑胶囊相对生物利用度研究
目的：19名健康志愿者随机交叉给予伊曲康唑胶囊(试验药和对照药)，进行人体相对生物利用度研究。方法：固相萃取方法用于血清中伊曲康唑的浓缩和纯化，用HPLC测定伊曲康唑的血药浓度，并进行药代动力学计算。结果：对测试获得的受试者血药浓度－时间数据用3P97进行拟合，受试者的血药浓度－时间曲线符合二室模型，所获得的药代动力学参数如下：对照药：Cmax为153.9±78.2mg·L-1，Tmax为4.8±1.6 h, T1/2(b) 为20.2±5.6 h，AUC为2272.6±894.7mg·h·L-1；试验药：Cmax为147.8±71.3mg·L-1，Tmax=5.1±1.4h, T1/2(b)=21.8±4.8h，AUC＝2318.8±901.8mg·h·L-1。试验药的相对生物利用度值为 F＝1.06±0.3。结论：经1－2a置信区间检验、方差分析显示两种药物具有生物等效性。试验中没有受试者出现药物不良反应。
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药物的II相代谢与酶系及其进展
目的：为了解药物II相代谢中各酶系的新研究进展及其临床意义。方法：按药物II相代谢的类型分别总结了各酶系的功能、基因超家族和底物等的新研究进展及临床意义。结果与结论：在人体内有多种类型的结合反应和大量的结合反应酶。葡醛酸结合反应是含羟基等官能团的化合物在葡醛酸转移酶（UGT）催化下生成水溶性的b-D-葡萄糖醛酸甙，分泌到尿或胆汁中。目前已至少鉴定了18种人类UGT的同工酶。N-葡醛酸结合反应及其临床意义正受到广泛重视。硫酸化反应是一种重要的结合反应，转磺酶(ST)是一个基因超家族，包括酚转磺酶、雌激素转磺酶、羟基类固醇转磺酶以及脱水表雄甾酮转磺酶等。ST酶在人类中具有功能上显著的基因多态性。N-乙酰化反应在人类由具多态性的NAT1和NAT2催化，能修饰许多蛋白质，调节许多生理功能，NAT的多态性与个体的癌症尤其相关。谷胱甘肽结合反应具有解毒作用，催化谷胱甘肽结合反应的酶为谷胱甘肽-S-转移酶，包括a, m, p, q等亚族，通过测定同工酶表达的类型和底物专属性可以研究GSTs在耐药性上的复杂作用。此外还有甲基化反应、氨基酸结合反应、脂肪酸结合反应、缩合反应等，在II相代谢中发挥着各种作用。
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扎莱普隆的研究进展
扎莱普隆是一种非苯二氮类镇静催眠药，具有吸收迅速，消除快，无蓄积的特点。本文从药理特点、药代动力学、安全性、临床研究方面对扎莱普隆进行介绍。
关键词： 扎莱普隆 -
细胞色素P4502D6的研究进展
CYP2D6在临床重要药物代谢中具有重要作用。本文综述了CYP2D6的结构特点，底物，探针药物，影响其活性的因素，基因多态性以及它与疾病的关系。
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非劣效性/等效性试验中的统计学分析
随着医药事业的发展进步，许多疾病的治疗已有现成的有效药物，以阳性标准治疗而不是安慰剂作为对照的临床试验愈来愈多，导致了许多新药临床研究的目的发生转变，更多遇到的情形是要确认新药的临床疗效是否不差于或者相当于标准的有效药物，因而非劣效性/等效性试验在新药临床试验中占有较大的比例。为此，本文主要根据国际上实施非劣效性/等效性试验的原则和要求，对相应的一些统计学事项进行论述。结合有关的事例，作者较为系统地介绍了临床非劣效性/等效性界值的确定、统计学推断的假设检验和可信区间方法、样本含量及检验效能的计算等。就实际应用中的有关问题，作者还提出进一步的建议和讨论。相信这对于加强生物统计学在我国临床试验中的正确应用，推动我国临床试验与国际的接轨具有重要的现实意义。
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儿童地高辛急性过量中毒两例报告
我院儿科近收治了两例误服大量地高辛（digoxin, DGX）引起急性中毒的儿童，服药后23h的血清地高辛浓度分别高达9.24μg·L-1与6.31μg·L-1，并出现了严重的胃肠道、神经系统、心脏、血钾浓度等方面的毒性反应。我们连续监测了两患儿的血清地高辛浓度、血钾浓度，并观察了相应的心电图和临床表现，现一并报道如下。
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对SDA药品认证中心认证工作简介
根据《国务院关于机构设置的通知》（国发[1998]5号）文件精神，国务院在这次机构改革中，组建了国家药品监督管理局（State Drug Administration, SDA）。变更了国家药品监督管理的法律、行政法规执法主体。国家药品监督管理局根据国务院授予的工作职能，组建了国家药品监督管理局药品认证管理中心（Centre for Certification of Drug of State Drug Administration, CCD-SDA, 以下简称SDA药品认证中心）。并与2000年5月20日以国药管办[2000]216号发文，批准了SDA药品认证中心的主要职责、内设机构和人员编制。
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
