中国临床药理学杂志
The Chinese Journal of Clinical Pharmacology 중국림상약리학잡지
- 主管单位： 中国科学技术协会
- 主办单位： 中国药学会
- 影响因子： 1.91
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1001-6821
- 国内刊号： 11-2220/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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盐酸维拉帕米迟释片及其普通片在健康人体的生物等效性
目的 研究盐酸维拉帕米迟释片(抗心绞痛药)在健康人体内的药代动力学特征,并评价迟释片和普通片剂间的生物等效性.方法 24名健康男性志愿受试者随机交叉单剂量口服盐酸维拉帕米迟释片(受试制剂)和普通片(参比制剂)各80 mg,采用高效液相色谱法按设计时间点采集血样进行分析测定,绘制血药浓度-时间曲线,计算相关的药代动力学参数.结果 受试者口服受试制剂和参比制剂后,血浆中维拉帕米的主要药代动力学参数:tmax分别为(5.2±1.6)和(2.3±1.2)h;Cmax分别为(39.0±21.0)和(36.1±13.7)ng·mL-1;t1/2分别为(6.3±2.2)和(6.6±1.7)h;AUC0-1分别为(223.6±109.9)和(210.3±92.7)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(239.8±113.2)和(225.1±95.7)ng·h·mL-1.受试制剂的相对生物利用度为(113.5±42.9)%.结论 盐酸维拉帕米迟释片和普通片剂之间体内生物作用等效.
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双氯芬酸钠缓释片在健康人体的生物等效性与药代动力学
目的 研究双氯芬酸钠(抗炎镇痛药)缓释片的相对生物利用度并评价其生物等效性.方法 采用随机交叉试验设计,18名健康男性志愿者分别行单次和多次口服双氯芬酸钠缓释片受试与参比制剂,用高效液相色谱法测定血浆中双氯芬酸钠的血药浓度,计算药代动力学参数及相对生物利用度.结果 单次口服2种双氯芬酸钠缓释片,受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:tmax分别为(2.08±0.65)、(2.11±0.78)h,Cmax分别为(472.14±184.86)、(471.59±159.94)μg·L-1,t1/2分别为(8.36±1.60)、(8.76±1.82)h,MRT分别为(13.05±2.68)、(13.72±3.16)h,AUC0-t分别为(4.52±2.27)、(4.59±2.12)mg·h·L-1,AUC0-∞分别为(5.45±2.85)、(5.72±2.99)mg·h·L-1,受试制剂的平均相对生物利用度为(98.00±11.18)%.连续多次口服2种双氯芬酸钠缓释片,受试制剂和参比制剂给药4天后血药浓度达稳态,其主要药代动力学参数:tmax分别为(2.28±0.88)、(2.17±0.75)h,Cssmax分别为(595.77±224.95)、(575.93±203.01)μg·L-1,Cssmin分别为(84.50±46.71)、(84.34±53.62)μg·L-1,Cssav分别为(257.64±134.41)、(261.09±129.89)μg·L-1,t1/2分别为(9.68±2.82)、(9.56±2.63)h,MRT分别为(15.47±4.63)、(14.74±3.95)h,AUCss分别为(6.18±3.23)、(6.27±3.12)mg·h·L-1,DF分别为2.14±0.61、2.02±0.51,受试制剂的平均相对生物利用度为(98.25±5.82)%.结论 受试制剂与参比制剂具有生物等效性.
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中药降糖复方与二甲双胍对照治疗2型糖尿病的临床研究
目的 观察中药降糖复方(降血糖中药方剂)对2型糖尿病患者的血糖、血脂、体质量的影响.方法 采用随机、平行对照多中心前瞻性研究方法 ,选择超重及肥胖的初发2型糖尿病患者250例,随机分为试验组(口服降糖复方)与对照组(口服二甲双胍片),服药12周,分析降糖复方对2型糖尿病患者的影响.结果 2组糖化血红蛋白(HbAlc)、空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(P2BG)均较服药前下降.其中HbAlc,试验组下降(1.68±1.43)%,对照组下降(1.77±1.48)%;FBG,试验组下降(1.28±2.39)mmol·L-1,对照组下降(1.09±1.78)mmol·L-1;);P2BG,试验组下降(4.73±4.23)mmol·L-1,对照组下降(3.99±3.67)mmol·L-1),与服药前比较,差异有统计学意义(P＜0.05).2组间比较,差异无统计学意义(P＞0.05).2组胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL)较服药前下降;而高密度脂蛋白(HDL)较服药前上升,与服药前比较,差异有统计学意义(P＜0.05);2组间比较,TG差异有统计学意义(P＜0.05),TC、HDL、LDL差异无统计学意义(P＞0.05).2组体质量指数(BMI)、腰围(WC)较服药前下降,与服药前比较,差异有统计学意义(P＜0.05);而2组间比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 降糖复方可改善2型糖尿病患者的高糖脂状况,其疗效与普通二甲双胍片相似.
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比较国产与进口伏立康唑注射剂的体外抗真菌活性
目的 观察血清和溶媒对伏立康唑(抗真菌药)注射制剂体外抑菌活性的影响.方法 国产与进口伏立康唑注射液分别用专用溶媒和蒸馏水溶解,参照美国临床和实验室标准化研究所(CLSI)的微量液基稀释法,测定并比较2种制剂的体外抗真菌活性.在培养基中加入人血清(10%),比较2者抗真菌活性的差异.受试菌株包括114株念珠菌,20株新生隐球菌,10株阿萨希毛孢子菌,62株曲霉,10镰刀菌以及10株尖端赛多孢子菌.结果 在体外,2种制剂的溶媒对常见致病真菌的抗真菌活性无明显差异;在有血清存在的条件下,2种制剂的抗真菌活性一致.结论 国产与进几伏立康唑的体外抗真菌活性无明显差异.
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注射用重组人CTLA4-抗体融合蛋白的耐受性
目的 研究注射用重组人CTLA4-抗体融合蛋白(CTLA4-Ig,抗类风湿关节炎药)在健康志愿者体内的耐受性和安全性.方法 随机选择健康志愿者27例,分别单次静脉滴注CTLA4-Ig 1、10、20 mg·kg-1,动态观测健康志愿者用药后的血、尿常规、血沉、心电图检查、胸片检查、血液生化检查等.结果 各组受试者体检及实验室检查各项指标均在正常范围.给药后,生命体征和实验室检查均未见有临床意义的改变,试验中未见严重不良反应发生.结论 单次静脉滴注rhCTLA4-Ig 1～20 mg·kg-1对人体是安全的,耐受性良好.
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羟苯磺酸钙颗粒剂在健康人体的药代动力学和生物等效性
目的 研究羟苯磺酸钙(改善微循环、抗血栓药)颗粒剂和胶囊在健康人体的药代动力学及生物等效性.方法 20名健康志愿者随机双交叉、单剂量口服受试制剂和参比制剂0.5 g,剂问间隔为1周,用高效液相色谱-紫外检测法测定血浆中羟苯磺酸钙浓度,用DAS ver 2.0药代动力学程序进行有关药代动力学参数、相对生物利用度计算,并评价2种制剂生物等效性.结果 受试与参比制剂的药代动力学参数如下:tmax分别为(4.33±0.92)和(4.50±0.83)h,t1/2分别为(4.05±1.37)和(4.06±1.53)h,Cmax分别为(10.77±2.96)和(11.77±3.26)mg·L-1,AUC0-t分别为(85.22±18.76)和(86.75±18.67)mg·h·L1,AUC0-∞分别为(88.69±21.14)和(89.71±19.88)mg·h·L-1,羟苯磺酸钙颗粒剂的相对生物利用度为(98.90±12.11)%.结论 2种制剂具有生物等效性.
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细胞色素P450 2C19、3A5和多药耐药基因多态性对兰索拉唑代谢的影响
目的 研究细胞色素P4503A5*3、多药耐药基因C3435T和细胞色素P450 2C19*2突变对兰索拉唑(抗胃酸药)药代动力学的影响.方法 24名健康志愿者单次口服兰索拉唑30 mg后,用HPLC方法 测定血浆中的兰索拉唑浓度,研究在中国汉族健康人中兰索拉唑的体内过程与基因型的相关性.结果 细胞色素P4502C19*1/*1与*2/*2比较,AUC0～∞存在显著性差异(P=0.04),表达CYP2C19*2/*2的受试者体内兰索拉唑的暴露量是*1/*1者的1.75倍;MDR1 3435C与3435TT比较,tmax、AUC0～2存在显著性差异(P=0.026,P=0.03),但总暴露量(AUC0～∞)2组间没有差异,表明CYP3A5*3各基因型间药代动力学参数不存在显著性差异.结论 CYP2C19*2/*2突变使兰索拉唑体内暴露量增大;MDR1 34351T基因型者兰索拉唑起始吸收速率较大,达峰快;但该基因型对其总吸收量没有影响,CYP3A5*3对兰索拉唑药代动力学没有影响.
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P-糖蛋白介导的中枢神经系统药物相互作用
P-糖蛋白(P-gp)属于ATP结合盒转运体超家族成员之一,是目前研究较多的一类转运体,它广泛分布于人体的肠、肝、肾、等部位的管腔上皮细胞和脑毛细血管内皮细胞上.由于临床使用的大多数药物都是P-gP底物和或调节剂,容易引起相应的药物相互作用.本文重点介绍了P-gp与血脑屏障、P-gp对中枢神经系统(CNS)药物作用的研究进展、P-gp介导的相互作用及在中枢神经系统上产生的药物效应或副作用.
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鱼油脂肪乳对危重症疾病的肠外营养应用
含ω-3脂肪酸的鱼油脂肪乳(肠外营养剂)用于危重症病人,能够减少机械通气的使用,显著降低死亡率,减少抗生素用量,明显缩短住院时间.鱼油中含有的ω-3脂肪酸具有减轻炎症反应和调节免疫功能的作用,短期输注高剂量鱼油脂肪乳,可以迅速影响免疫功能并减轻内毒素介导的应激反应.本文综述了鱼油脂肪乳用于重症监护病人的肠外营养治疗的新进展.
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万古霉素的药代动力学研究进展
万古霉素(多肽类抗生素)能有效治疗革兰阳性菌尤其是耐甲氧西林金葡菌和表皮葡萄球菌、肠球菌引起的感染,其特点是具有时间依赖性,峰浓度为25～40 mg·L-1,谷浓度5～15 mg·L-1;主要不良反应肾毒性的发生与过高的谷浓度有关.由于血液透析能清除部分药物,因此行高通量血液透析的患者,预防或治疗使用万古霉素时,要注意调整剂量.血药浓度测定、药代动力学参数的估算等方法 ,有助于临床医生制订个体化给药方案,减少或避免药物毒性.
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药物临床试验的档案资料管理规范化探讨
针对目前我国药物临床试验归档资料管理中存在诸多问题的现实,提出应依据<药物临床试验质量管理规范>及<药物临床试验机构资格认定办法(试行)>中关于加强药物临床试验监督管理的要求,完善临床试验资料归档及归档保存管理所必需的硬件设施和软件要求,并对试验资料的归档管理实施确切有效的质量控制,这是药物临床试验质科学可靠的基本保证.
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分析中药注射剂有效性的临床试验设计
结合目前我国中药注射剂研发现状和已颁布实施的<中药、天然药物注射剂基本技术要求>,本文分别从评价原则、对照药选择及指标设计等角度进行探讨,希望业界重视并加强对此类新药的有效性研究.只有通过良好设计的临床试验,去发现注射给药的优势和特点,才能充分体现以临床治疗需求为导向的新药研发理念.
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消化性溃疡和慢性胃炎新中药的临床定位暨试验设计
近年来,国内有大量中药新药申请,大多集中在消化系统领域,如消化性溃疡或慢性胃炎;但是几乎所有的新药试验均设计相同、结果 类似.实际上,物质基础的不同,必然会带来治疗效应上的差异.因此,新药审评机构专门召集国内部分知名专家就此问题进行讨论,希望能给业界一点建议,同时也鼓励研究者应根据研究目的 的不同,选择采用不同的试验设计.
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中药注射剂变态反应及其相关研究探讨
本文在浅析中药注射剂引发变态反应原因的基础上,从上市前临床试验的关注点及上市后研究的思路、方法 两方面进行探讨,以期增强防范意识,促进相关研究的深入开展,从而确保中药注射剂的安全使用.
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阿司咪唑上市后心血管系统安全性评价
阿司咪唑(第2代抗过敏药)因其不良反应逐渐引起了人们的关注,特别是潜在心脏方面的毒性.在现有的国外文献中,对于阿司咪唑的心脏毒性持有争议.有学者认为,阿司咪唑在心脏方面毒性反应罕见且危险性较小;也有学者认为,阿司咪唑在心脏方面毒性可致命且危险性高.阿司咪唑的心脏毒性表现为尖端扭转型室性心动过速、室性心动过速、房室传导阻滞和QT间期延长.临床心脏毒性的发生与阿司咪唑剂量过大或合用CYP3A4抑制剂密切相关.
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赤丹提取物对混合菌液所致大鼠慢性盆腔炎的作用
目的 研究赤丹提取物(消炎、止痛中药复方制剂)对混合菌液所致大鼠慢性盆腔炎的作用.方法 将大鼠单侧子宫内膜器械划伤,注入大肠杆菌与金黄色的葡萄球菌的混合菌液,制备大鼠慢性盆腔炎动物模型;造模20天后,给药20天,观察赤丹提取物对模型大鼠相关各项指标的影响.结果 赤丹提取物可以抑制感染子宫肿胀率,降低血清TNF-α、IL-6水平;光镜下观察到,慢性盆腔炎病理改变也明显减轻.结论 赤丹提取物对混合菌液所致大鼠慢性盆腔炎具有明显的治疗作用.
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FDA关于抗菌药物治疗复杂性泌尿道感染与肾盂肾炎临床试验的考虑
本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)关于抗菌药物治疗复杂性泌尿道感染与肾盂肾炎临床试验的考虑.在开发药物以治疗这2种疾病时,应进行具有足够统计学意义和良好对照的试验,来确定其安全性和有效性,即其有效性较批准药物相似或更优效.这些研究中的主要有效性参数,应该是微生物学的检查结果 ,研究中应建立这些患者的临床治愈与细菌清除之间的总体相关性.
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对抗菌药物临床试验指导原则中疗效评价标准的考虑
通过对指导原则中疗效评价标准的分析,使相关人员在制定临床试验方案时,能更准确把握疗效评价的意义及实施中应注意的事项,有利于更好地开展临床试验.
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中国教学医院细菌耐药监测研究及现状介绍
目的 介绍我国不同地区教学医院分离的社区和院内常见病原菌的耐药性.方法 分析来自中国6个耐药监测网的耐药信息,评价细菌耐药性的年度变化.结果 监测结果 均显示,革兰阴性菌的检出率高于革兰阳性菌;大肠埃希菌和克雷们菌的主要耐药机制是产超广谱β内酰胺酶(ESBLs);对于易产AmpC酶的菌株,如阴沟肠杆菌、产气肠杆菌、枸橼酸杆菌,体外药敏试验显示,碳青酶烯类药物敏感性高,继之为第4代头孢菌素和阿米卡星;近年来,产AmpC的大肠杆菌和肺炎克雷伯菌和对碳青酶烯类药物敏感性降低的肠杆菌科菌,已出现并有增多的趋势;对铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌,敏感率高的为多粘菌素B;多重耐药铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌(MDRP)发生率在2003-2006年约为15%～20%和33%～54%;甲氧西林耐药葡萄球菌(MRSA)的发生率约为全部金葡菌的48%～69.2%;不同地区的MRSA有较大差异;国内万古霉素耐药肠球菌的发生率低于5%.结论 中国教学医院的细菌耐药现状日益严重,需做好细菌耐药性监测工作.
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我国抗菌药物说明书临床内容的撰写要求
目前,我国抗菌药物说明书在临床内容撰写方面存在的一些问题,影响了说明书对临床用药的指导性作用,因此,本文介绍了新修订的<抗菌药物临床试验技术指导原则>中有关说明书临床内容撰写的新要求,以期为该类药物说明书更科学合理的撰写提供参考.
关键词： 抗菌药物说明书 -
口服降糖药日治疗费用分析
目的 分析口服降糖药日治疗费用(DDC).方法 调查汕头市中心医院近5年来西药库出库记录,用限定日剂量法,根据不同生产厂家与剂型,对2003-2007年门服降糖药进行分类统计,将DDC进行排序并进行分析.结果 国产格列吡嗪片、二甲双胍片与格列本脲片DDC居末位,且下降幅度大;进口与合资品种DDC较高且调整幅度小.同一品种但不同剂型、剂量或不同厂家的DDC差异明显.结论 5年来口服降糖药DDC呈下降趋势.
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
