中国临床药理学杂志
The Chinese Journal of Clinical Pharmacology 중국림상약리학잡지
- 主管单位： 中国科学技术协会
- 主办单位： 中国药学会
- 影响因子： 1.91
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1001-6821
- 国内刊号： 11-2220/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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单次静滴头孢吡肟在中国维吾尔族和汉族健康人体的药代动力学
目的 研究维吾尔族健康志愿者单次静脉滴注盐酸头孢吡肟(第4代头孢菌素类抗生素)后的药代动力学,并与汉族进行比较.方法 健康维吾尔族和汉族志愿者各10名,男女各半,单次静脉滴注盐酸头孢吡肟1.0 g,定时采血,用RP-HPLC法测定头孢吡肟的血药浓度,用DAS 2.0软件进行数据处理,用SPSS 11.5软件进行统计分析.结果 维吾尔族和汉族健康志愿者主要药代动力学参数:C_(max)分别为(83.19±10.31)、(68.75±10.41)mg·L~(-1);t_(1/2β)分别为(2.06±0.33)、(1.97±0.20)h;AUC_((0-1.05))分别为(162.00±24.22)、(136.89 4±23.02)mg-h·L~(-1);AUC_((0-∞))分别为(165.58±24.49)、(139.69±23.78)mg·h·L~(-1).结论 维、汉2民族的种族差异对头孢吡肟的药代动力学无影响.
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土茯苓总苷片Ⅰ期临床人体耐受性研究
目的 观察人体对土茯苓总苷片(镇痛中药)的耐受性.方法 筛选健康受试者48例,分别用单次及连续给药观察该药的安全性和耐受性.结果 单剂量组出现药物不良反应5例,随访后均恢复正常.连续剂量组出现药物不良反应11例.结论 正常人体对土茯苓总苷片服用每人每天600 mg的剂量耐受较好.
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吡格列酮二甲双胍片治疗2型糖尿病的多中心随机双盲平行对照临床试验
目的 以盐酸二甲双胍和盐酸吡格列酮(均降糖药)为对照,评价吡格列酮二甲双胍片治疗2型糖尿病的疗效和安全性.方法 用多中心随机双盲双模拟阳性平行对照的试验设计,观察240例2型糖尿病病人,分为吡格列酮二甲双胍片组(试验组)和盐酸二甲双胍、盐酸吡格列酮组(对照组).结果 用药16周后,与基础值相比,试验组空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(P2hBG)、糖化血红蛋白(HbAlC)分别下降(1.92±1.77)mmol·L~(-1),(2.49±3.13)mmol·L~(-1),(1.27±1.45)%;对照组,FBG、PBG、HbA1c分别下降(2.24±2.11)mmol·L~(-1),(2.89±3.71)mmol·L~(-1),(1.49±1.52)%,2组下降各指标治疗前后比较均有显著性差异;但2组间比较无显著性差异.2组不良反应发生率比较无统计学差异(10% vs 12%).结论 吡格列酮二甲双胍片是治疗2型糖尿病有效和安全的药物.
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注射用七叶皂苷钠在健康人体的药代动力学
目的 研究健康志愿者单剂量静脉滴注七叶皂苷钠(扩张血管中药)后的药代动力学.方法 9名健康男性志愿者单剂量静脉滴注七叶皂苷钠10 mg后,用高效液相色谱法-串联质谱法测定血浆和尿液中七叶皂苷A、B 2组分浓度,用WinNonLin 5.0计算主要药代动力学参数.结果 健康志愿者单剂量静脉滴注七叶皂苷钠10 mg后,七叶皂苷中A、B 2组分的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(283.00±70.53)、(206.33±57.20)ng·mL~(-1);AUC_(0-t)分别为(1008.05±396.49)、(638.96 4-259.48)ng·mL~(-1)·h;t_(1/2)分别为(3.72±0.44)、(3.57±0.48)h;V_z分别为(19.39±7.05)、(23.82±11.43)L;CL分别为(3.66±1.36)、(4.55±1.86)L·h~(-1);36 h尿累积排泄百分率分别为(4.91±1.38)%、(2.80±0.71)%.结论 健康人体对七叶皂苷中A、B 2组分的处置过程大致相同,消除半衰期约3.6 h,原形药物尿排泄百分率较低.
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左氧氟沙星与磷霉素联用对30株金黄色葡萄球菌的抗菌活性
目的 评价左氧氟沙星(喹诺酮类抗菌药)与磷霉素(合成抗菌药)联用对30株金黄色葡萄球菌的体外抗菌效应.方法 用棋盘法设计,微量肉汤稀释法测定不同浓度组合的抗菌药物对15株甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌(MSSA)和15株甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌(MRSA)的低抑菌浓度,并计算部分抑菌浓度指数(FICI)判定联合效应.结果 左氧氟沙星与磷霉素联用后,其对金黄色葡萄球菌的MIC50显著降低,15株MSSA:HCI≤0.5占36.4%;0.5
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红花注射液引起过敏反应的实验研究
目的 研究红花注射液(心脑血管中药)引起过敏反应的免疫学机制.方法 用化学萃取、蒸馏及柱层析等方法,将红花注射液分离,并将这些组分通过对豚鼠腹腔注射致敏、心内注射激发的方法,榆测红花注射液及各组分的致敏作用.并用RT-PCR法检测红花注射液是否对巨噬细胞有刺激作用.结果 红花注射液能够引起豚鼠Ⅰ型过敏反应,在红花分离、提纯得到的各组分中,以乙醚提取物的致敏作用强.结论 红花注射液巾脂溶性较大的成分有可能足引起过敏反应的主要过敏原.
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丹红注射液对兔离体左心室心电图及致心律失常作用
目的 观察丹红注射液(抗凝中药)对兔心脏电活动除极和复极过程的影响.方法 选用冠状动脉灌注兔左心室楔形组织块标本,对标本施加刺激周长(BCL)1000 ms基础刺激,1 h后进行实验;实验组给予丹红注射液;同时,分别以卡托普利和司帕沙星作为阴性对照组和阳性对照组,观察对跨壁心电图QRs复合波时程、QT间期、T波峰值至终点的时程(Tp-e)的影响,以及是否引早期后除极(EAD)和尖端扭转型室速(TdP).结果 丹红注射液对QRS波宽度无明显影响;当给予20、60 mL·L~(-1)时,较阴性对照组QT间期轻度延长(P<0.05),并与相关浓度的卡托普利作用一致;但对Tp-e间期及Tp-e/QT比值均无明显影响(P>0.05),且未诱发EAD或Tdp.结论 丹红注射液在本实验浓度范围内,仍无明显诱发尖端扭转型室速和其他室性心律失常的危险性.
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关注氟喹诺酮类药物的安全性
氟喹诺酮类药物常被用来治疗各种感染性疾病;但在临床应用中,也出现了一些药物不良反应,本文通过查阅国内外有关文献,总结其不良反应及药物相互作用,为临床合理用药提供参考.
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反相高效液相色谱法测定曲马多及其代谢产物O-去甲基曲马多人血药及尿药浓度
目的 建立血浆和尿液中曲马多(镇痛药)及其代谢产物O-去甲基曲马多的反相高效液相色谱分析方法.方法 用zorbax SB-C_(18)色谱柱,0.05 mol·L~(-1)KH_2PO_4(用磷酸调节pH至4.0)-乙腈(90:10)为流动相,流量1.0 mL·min~(-1);荧光检测波长E_x=216 nm,E_m=308 nm.结果 血浆中,曲马多、O-去甲基曲马多的线性范围分别为12.5～800.0、5～320 ng·mL~(-1),低、中、高3种浓度绝对回收率均大于86%,相对回收率为93%～105%,日内和日间RSD分别小于9%和8%.尿液中,曲马多、O-去甲基曲马多线性范围分别为12.5～4 000、5～1 280 ng·mL~(-1),低、中、高3种浓度绝对回收率均大于80%,相对回收率为91%～107%,日内和日间RSD均小于9%.在血浆和尿液中均稳定,差异均在±10%以内.结论 本方法准确可靠、专一性好、操作简便.
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基于PK/PD模型的头孢克洛给药方案
目的 根据建立的头孢克洛(第2代头孢类抗生素)药代动力学/药效学(PK/PD)模型建立经胃肠道的给药方案.方法 10健康志愿者按3种给药方案(500 mg每日3、4、5次)121服头孢克洛,HPLC法测定血药浓度,求出药代动力学参数即头孢克洛对敏感菌的抗菌活性MIC_(90);用CAPP软件,拟合出不同给药方案时T>MIC_(90)的百分值,推算出较为合理的给药方案.结果 建立的PK/PD模型CAPP软件拟合结果,3种给药方案的T>MIC_(90)时间的百分值分别为25.5%、34.0%和42.5%.结论 如果头孢克洛预达T>MIC_(90) 35%～55%的理想比值,较合理的口服给药方案为500 mg每日4次.
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高效液相色谱-串联质谱法测定白内障患者应用加替沙星滴眼液后房水药物浓度
目的 定量分析白内障患者术前不同时间应用加替沙星(抗生素)滴眼液后房水中的药物浓度.方法 随机选取白内障患者36例,分为4组.各组患者均在术前3天内,于手术的眼局部应用加替沙星滴眼液,每日4次,每次1滴.手术当日,各组分别于术前15、30、60、120 min用加替沙星滴眼液1次;于术中取房水0.1 mL,用高效液相色谱-串联质谱法测量房水中的药物浓度.结果 4组房水中药物浓度分别为(0.15±0.29)、(0.33±0.22)、(0.31±0.19)、(0.74±0.32)μg·mL~(-1).结论 加替沙星滴眼液具有良好的角膜穿透性,局部应用能够在房水中获得有效的药物浓度;于术前120 min用药时,房水药物浓度高.
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中国人群华法林药效与细胞色素P450 2C9基因多态性关系的系统评价和荟萃分析
目的 评价中国人群华法林(抗凝药)药效与CYP2C9基因多态性的关系.方法 计算机检索相关中英文数据库,共纳入6篇回顾性研究(n=571).用Re-view Manager 4.2.9软件进行荟萃分析.结果 突变型组较野生型纯合子组华法林平均日剂量低0.93 mg[WMD合并=-0.93,95%CI(-1.31,-0.56),P<0.00001];同时,抗凝治疗的过量发生率也较高(P=0.0001).纳入研究间比较具有异质性(P=0.02,I~2=62.1%);敏感性分析表明,结果较为稳定可信.结论 携带CYP 2C9*2和/或*3突变者,华法林平均日剂量较低,出血风险较高.
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欧洲医药产品管理局关于临床研究中多重性的考虑要点
临床研究中的多重性问题,会导致作出假阳性结论的机率增加.欧盟医药产品管理局专门就多重性问题制定了相关指导原则,其中见解可为国内新药研究提供一定参考.
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口服仿制药生物等效豁免体系构建探讨
自2000年至今,美国食品药品监督管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)、欧洲医药产品管理局(EMEA)陆续基于生物药剂分类系统对普通口服固体制剂出台了生物等效豁免政策.在此基础上,结合国内的现实情况,本文提出了在国内针对口服仿制药构建生物等效豁免体系的一些看法.该体系主要包括4个方面的内容:技术考虑要素、相关基础数据库的构建、审评资源的配置以及上市后的风险管理.
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浅谈药物临床试验机构现场检查要点
药物临床试验过程中,药物临床试验机构须接受各级监管部门不同类型的现场检查.各种类型检查的内容基本相同,但由于出发点不同,检查的角度不一样,检查要点各不相同.本文简要归纳出5个方面的检查:机构运行管理的合规性、试验项目的合法性和合规性、试验资料的完整性、试验资料的真实性和对受试者权益的保护,并阐述其现场检查要点.
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建立新药儿科临床试验管理体系的探讨
随着新药研发的进展,新药用于儿科领域的需求不断扩大.我国目前开展儿科临床试验的数量尚不多,要在我国建立系统和完善的儿科临床试验管理体系,还需进行大量的准备工作.本综述希望业内人士借鉴国外建立儿科临床试验管理体系的经验,建立我国的相关管理体系.
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心血管生物标记物与临床研究替代终点在药物注册方面的应用
对于生物标记物可否在药物临床研究中作为替代终点,近年来在不同的治疗领域多有讨论,针对心血管生物标记物和替代终点,自2003年以来,每年在美国的贝塞斯达举办关于<心血管生物标记物与替代终点座谈会>,会议的目的之一,就是希望能够在改善患者健康方面提高效率,加快药物研发的速度.本文综述了在历次会议上各国政府药品注册管理部门针对心血管生物标记物、替代终点在药物评价方面的观点,供国内的药物研发与评价者参考.
关键词： 生物标记物 -
调脂药物注册临床试验的考虑
本文旨在介绍调脂药物注册临床试验的主要考虑.有效性主要在于对血脂参数的影响、血管的保护作用和对于死亡率及心血管事件的影响.安全性集中在肝脏、肌肉和长期的心血管事件的发生上.同时本文也对调脂药物在儿童中开展试验的要求进行了阐述.
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
