中国临床药理学杂志
The Chinese Journal of Clinical Pharmacology 중국림상약리학잡지
- 主管单位： 中国科学技术协会
- 主办单位： 中国药学会
- 影响因子： 1.91
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1001-6821
- 国内刊号： 11-2220/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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反相高效液相色谱法同时测定抗小叶增生合剂丹酚酸B和丹参酮ⅡA的含量
抗小叶增生合剂是一种用于治疗乳腺增生症且疗效独特的医院制剂,临床疗效好[1].其处方中丹参所含有效成分可分为脂溶性的丹参酮类(丹参酮ⅡA和隐丹参酮)及水溶性的丹参酸类(丹酚酸B).按2005年版<中国药典>这2种成分,作为药材丹参的质量控制指标.本研究用反相高效液相色谱法测定该制剂中丹酚酸B和丹参酮ⅡA的含量.
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复方两性霉素B滴眼液在兔角膜中的药代动力学
目的 研究复方两性霉素B滴眼液(抗真菌药物)兔眼局部滴用后在角膜中的药代动力学特征.方法 30只新西兰大白兔,分为10组,复方两性霉素B滴眼液双眼点药50μL,每隔5 min给药1次,共3次,分别于后1次滴眼后5,15,30,45,60,90,120,180,240和360 min取角膜组织,用高效液相色谱法测定角膜中两性霉素B和利福平的含量,用3P97软件拟合药代动力学参数.结果 两性霉素B和利福平的主要药代动力学参数:Cmax分别为9.09和19.86 μg·g-1;t1/2分别为39.06和49.36 min;AUC分别为574.88和1 533.48 min·μg·g-1.结论 复方两性霉素B滴眼液在兔角膜中具有良好的药代动力学特征.
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高效液相色谱-串联质谱法测定中国肿瘤患者血浆中长春氟宁的浓度
目的 建立测定人血浆中长春氟宁(抗肿瘤药)浓度的高效液相色谱-质谱联用方法(LC-MS/MS).方法 以XB-CN柱(5 μm,4.6 mm×100 mm)为色谱柱,流动相为0.02 mol·L-1乙酸胺(pH=3.0)-乙腈=20:80,流量为200μL·min-1,以液-液萃取方法提取血浆样品中的长春氟宁,样本经ESI源正离子化后,通过API 2000三级四极杆串联质谱仪,用多反应离子监测方式(MRM)对长春氟宁(m/z:817.60/160.10)进行测定,并将此方法应用于测定中国肿瘤患者血中长春氟宁浓度.结果 长春氟宁的血浆药物浓度在5～1 000 ng·mL-1线性良好,y=6.01-5.03×10-2x(γ=0.9958),低、中、高浓度(15,500,800 ng·mL-1)的绝对回收率分别为81.08%,94.31%,88.06%,批内、批间精密度良好(RSD＜10%).结论 该方法稳定、准确、灵敏、快速、特异性强,可用于该药临床药代动力学特征的研究.
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新药滥用可能性的临床评估
对作用于中枢神经系统的药物,包括物质依赖戒断药物,在其研发中,新药滥用可能性的评估非常重要.本文就相关法规的要求进行了梳理,并对新药滥用可能性临床评估的范围、方法、注意事项等进行了归纳和讨论.
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芬太尼对机械通气早产儿的镇痛作用
目的 研究芬太尼(强效麻醉性镇痛药)对机械通气呼吸窘迫综合征新生儿的镇痛作用及安全性.方法 治疗组(n=30)予芬太尼,对照组(n=30)予安慰剂.用新生儿疼痛评分量表进行疼痛评分,并测定血清皮质醇,记录呼吸机参数、带机时间、达足量肠道喂养时间、住院时间及神经系统不良反应.结果 静滴芬太尼后,患儿N-PASS评分、心率及血清皮质醇均明显降低,吸气峰压增高,达到足量肠道喂养的时间延长;而住院时间、带机时间及神经系统不良反应发生率与对照组没有显著差异.结论 芬太尼对机械通气新生儿有较好的镇痛和抗应激作用;但会增高呼吸机参数,延长足量肠道喂养时间.
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石杉碱甲缓释片多剂量给药在健康人体的生物等效性
目的 研究石杉碱甲缓释片(中枢兴奋药)多剂量给药在健康人体的相对生物利用度及生物等效性.方法 采用双周期自身随机交叉试验设计.24名健康受试者多次口服试验制剂或参比制剂,用液相色谱-串联质谱测定血浆中药物浓度,药代动力学参数用DAS软件处理获得.结果 试验制剂石杉碱甲缓释片组与参比制剂石杉碱甲片组的Cmin(ss)分别为(0.54±0.21)和(0.78±0.20)ng·mL-1;Cmax(ss)分别为(1.65±0.45)和(1.83±0.37)ng·mL-1;Css分别为(1.05±0.28)和(1.22±0.28)ng·mL-1;tmax分别为(3.50±1.90)和(1.10±0.40)h;AUC0-t(ss)分别为(30.70±8.20)和(35.10±8.93)ng·h·mL-1;AUC0-∞(ss)分别为(36.90±10.30)和(41.30±11.10)ng·h·mL-1;AUCss分别为(25.30±6.80)和(14.60±3.41)ng·h·mL-1;受试制剂的生物利用度F0-tn为(87.7±11.6)%.受试制剂和参比制剂的AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,2制剂间无显著性差异(P＞0.05).2制剂间tmax有显著差异(P＜0.05),受试制剂tmax明显比参比制剂有所延长,具有缓释的特征.结论 国产石杉碱甲缓释片与石杉碱甲片具有生物等效性,同时受试制剂具有明显的缓释特征.
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国产与进口赖诺普利片在健康人体的药代动力学和生物等效性
目的 评价国产与进口赖诺普利片(降血脂药)在健康人体的药代动力学和生物等效性.方法 20名健康男性受试者随机分组,按自身交叉、单剂量口服赖诺普利受试和参比制剂各20 mg后,用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中赖诺普利的浓度,非房室模型法计算各主要药代动力学参数,并进行方差分析和生物等效性评价.结果 赖诺普利片受试制剂和参比制剂的tmax分别为(6.00±0.46),(6.35±0.88)h;Cmax分别为(81.47±40.92),(80.91±37.45)ng·mL-1;t1/2分别为(10.99±6.12),(10.71±3.40)h;AUC0-48分别为(784.90±379.40),(815.40±377.60)ng·h · mL-1;AUC0-∞分别为(838.50±392.00),(868.00±392.20)ng·h·mL-1,受试制剂的相对生物利用度F为(97.1±11.9)%.结论 国产与进口赖诺普利片具有生物等效.
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氯沙坦及其代谢物在维吾尔族和汉族健康志愿者的药代动力学
目的 研究维吾尔族和汉族健康受试者单剂量口服氯沙坦钾片(抗高血压药)的药代动力学特征.方法 20名健康受试者(其中维吾尔族10名,汉族10名,男女各半),单剂量口服氯沙坦钾片50 mg;用高效液相色谱-荧光法测定氯沙坦及其代谢物E-3174血药浓度,用DAS软件进行数据处理、SPSS 13.0软件进行统计学分析.结果 维吾尔族受试者单剂量口服氯沙坦钾片50 mg后氯沙坦和代谢物E-3174的主要药代动力学参数分别为:Cmax(344±153),(477±166)μg·mL-1;tmax(1.0±0.3),(2.6±0.5)h;t1/2(1.0±0.4),(2.9±0.8)h;AUG0-24h(598±216),(2243±518)μg·h·mL-1;AUC0-∞(632±242),(2429±552)μg.h·mL-1.汉族受试者单剂量口服氯沙坦钾片50 mg后氯沙坦和代谢物E-3174的主要药代动力学参数分别为:Cmax(351±168),(242±60)ng·mL-1;tmax(1.4±1.1),(3.6±1.7)h;t1/2(0.8±0.4),(4.7±1.1)h;AUC0-24h(497±172),(1853±194)ng·h·mL-1;AUC0-∞(523±184),(1960±182)ng·h·mL-1.结论 氯沙坦的代谢物E-3174的药代动力学参数t1/2、Vd、Cmax在维吾尔族和汉族健康受试者间的差异有显著性意义(P＜0.05),不同性别间药代动力学参数的差异无显著性意义(P＞0.05),所有药代动力学参数在同一民族和不同民族的个体间差异都很大,临床治疗中应实行个体化给药方案.
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国产与进口盐酸沙格雷酯片在健康人体的生物等效性
目的 研究国产与进口盐酸沙格雷酯片(抗血栓药)的相对生物利用度,评价2者的生物等效性.方法 采用双周期自身交叉试验设计,单剂量口服给药.24名健康男性受试者分别单剂量口服受试制剂和参比制剂,血浆样品采用高效液相色谱-串联质谱法检测.结果 受试制剂及参比制剂盐酸沙格雷酯片的主要药代动力学参数:Cmax分别为(710.25±305.79),(653.33±311.06)μg·L-1;tmax分别为(0.39±0.23),(0.38±0.19)h;t1/2分别为(0.72±0.10),(0.67±0.10)h;AUC0-tn分别为(473.80±216.83),(440.17±440.17)μg·h·L-1;AUC0-∞分别为(479.88±224.77),(443.79±144.70)μg·h·L-1;受试制剂盐酸沙格雷酯片的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(110.24±38.24)%,(110.64±39.07)%.结论 受试制剂和参比制剂具有生物等效性.
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美国食品与药品管理局对临床研究用计算机系统的新要求
本文对美国FDA发布的<临床研究中使用的计算机系统的指导意见>的重点内容进行了介绍.
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胡椒碱可提高药物生物利用度的作用机制研究进展
胡椒碱(piperine)是胡椒中的主要活性成分,属于桂皮酞胺类生物碱,在自然界尤其是胡椒科植物中大量存在.胡椒碱可以提高药物的生物利用度,增强临床疗效.本文就胡椒碱提高药物生物利用度的机制进行综述.
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麻醉药蓄积致高龄患者术后死亡1例分析
老年人器官功能的储备低下,机体活力降低及易损性增加,通气储备功能的下降加上麻醉和手术的影响,可能诱发呼吸功能不全.因此在围术期应该注意监测,维护和支持呼吸功能,防止呼吸系统并发症和呼吸衰竭的发生.
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移植患者口服环孢素A常规监测的多中心数据群体药代动力学分析
目的 建立群体模型评价多中心的肝、肾移植患者口服环孢素A常规监测的药代动力学特征.方法 收集来自3个不同移植中心的2种器官移植患者的数据(稳态谷浓度),考察人口统计学资料、生化指标、移植中心及器官等协变量对米曼动力学参数Vm、Km的影响,并通过自举验证和拟合优度来评价终模型的拟合性能.结果 终模型拟合优度良好,群体拟合的相关系数是83.6%;个体拟合的相关系数是96.9%.Vm、Km的个体间变异系数是13.6%,43.0%;个体内变异系数是7.6%.术后,时间、日剂量、性别、移植中心和器官等协变量对参数有显著性影响.自举验证与终模型的结果偏差均在1.18%以内.结论 日剂量、术后时间、不同移植中心和器官对参数的影响表明,环孢素A用药要有针对性且应实施个体化用药.
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中药冰块对咽部术后镇痛作用的观察
目的 观察比较中药组方冰块与普通冰块对咽部术后镇痛作用的疗效.方法 咽部手术患者共63例,采用随机法纳入病例,双盲给药,完成后揭盲:实验组31例,术后含服中药冰块镇痛;对照组32例,术后含服经调色后与中药冰块颜色一致的普通冰块镇痛;观察术后相关治疗积分改善程度,评价中药冰块疗效.结果 用药6 h,愈显率:对照组为12.50%,实验组为25.81%(P=0.18);用药12 h,愈显率:对照组为37.50%,实验组为61.29%(P=0.06).结论 中药冰块较普通冰块对咽部术后疼痛有更好的镇痛作用;但无统计学意义.
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心率震荡在扩张型心肌病患者中参数变化的临床价值
目的 观察扩张型心肌病患者窦性心律震荡(HRT)的特征及其对预后的影响.方法 选择扩张型心肌病并室早的患者366例作为试验组,选择同期有室早而无器质性心脏病50例作对照组,分别检测窦性心率震荡的初始(TO)和窦性心率震荡的斜率(TS),试验组按照HT与TS值再分成2个亚组:试验Ⅰ组,HRT0:TO＜0与TS＞3.0 ms/RR间期;试验Ⅱ组,HRT1:TO≥0与TS≤3.0 ms/RR间期;对照组,HRT2:TO≥0与TS≤3.0 ms/RR间期,分别对不同心功能分级、存活组及死亡组进行分析.结果 随着心功能的恶化,其心律震荡钝化现象愈加明显,其心脏性死亡明显增加.无论心功能正常与否,TO、TS与室性期前收缩的配对间期无关.结论 扩张型心肌病患者存在室早后窦性心率震荡减弱或消失现象,窦性心率震荡对其预后有一定的预测价值.
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依达拉奉致局灶性神经功能损害加重2例
对应用依达拉奉后病情加重的脑梗塞患者进行回顾性分析,显示病情加重可能与依达拉奉加重病灶区神经组织炎症反应和扩张血管2方面有关.表明依达拉奉可能加重病灶区缺血.
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柚皮素对四氯化碳致小鼠化学性肝损伤中氧化应激介质生成影响的实验研究
目的 考察柚皮素(黄酮类化合物)对小鼠化学性肝损伤中氧化应激介质生成的影响.方法 用灌胃法,小鼠连续7天预给予柚皮素(25,50,100 mg·kg-1),第7日经腹腔单次注射四氯化碳(CCl4,1 mL·kg-1)诱发化学性肝损伤.24 h后用紫外分光光度法测定血清转氨酶(ALT、AST)水平,氧化应激介质丙二醛(MDA)含量,及肝微粒体超氧化物歧化酶(SOD)活性;用单细胞凝胶电泳法检测肝细胞中DNA氧化损伤水平.结果 与对照组相比,CCl4化学损伤组小鼠的血清ALT水平显著升高,氧化应激介质生成增多,肝细胞DNA氧化损伤断裂显著增多.柚皮素预处理组,CC4l急性肝损伤中血清转氨酶水平虽然未见明显变化,但柚皮素在其高剂量组(100 mg·kg-1)可使MDA水平有下降趋势,SOD活性有升高趋势且可显著性地降低CCl4损伤所致彗星拖尾细胞的百分率.结论 预先给予柚皮素(25,50,100mg·kg-1)可使CCl4所致急性肝损伤中氧化应激反应减轻,并可显著降低肝细胞核DNA单链断裂氧化损伤水平.
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对受试者在急性缺血性脑卒中的药物临床试验中排除标准的考虑
基于3项临床研究资料:白蛋白用于急性缺血性脑卒中、Rt-PA经典给药方案与较长时间给药方案用于急性缺血性脑卒中的比较、诱导性高血压对急性缺血性脑卒中疗效与安全性,本文对急性缺血性脑卒患者的药物临床试验中如何确定排除标准进行了简要介绍.希望对有关临床试验的设计有所助益.
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
