中国临床药理学杂志
The Chinese Journal of Clinical Pharmacology 중국림상약리학잡지
- 主管单位： 中国科学技术协会
- 主办单位： 中国药学会
- 影响因子： 1.91
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1001-6821
- 国内刊号： 11-2220/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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万古霉素治疗药物监测必要性的系统评价
目的 系统评价万古霉素(三环糖肽类抗生素)治疗药物监测(TDM)的必要性.方法 通过计算机检索、手工检索及向厂家索取资料,全面收集全世界范围内万古霉素治疗药物监测的随机对照研究,共纳入3个研究,总计332名患者.比较万古霉素TDM组和非TDM组在疗效和安全性方面的差异.结果 Meta分析结果表明,抗感染所需时间、感染控制累计剂量、肌酐清除率、肌酐水平、以及其他指标,TDM组和非TDM组比较均无显著性差异;但TDM组中,Cmax＞25 μg·mL-1亚组与Cmax<25 μg·mL-1亚组比较,用药时间、累计剂量和ClIP浓度2组均有统计学意义.结论 TDM组和非TDM组在疗效和安全性上均没有显著差异;但TDM组中,Cmax＞25μg·mL-1组与Cmax<25 μg·mL-1组比较,疗效和安全性均有显著性差异.
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单次和连续口服艾司西酞普兰在中国健康志愿者的药代动力学
目的 研究中国健康志愿者单次和连续口服艾司西酞普兰(抗抑郁药)的体内药代动力学特点.方法 12名健康受试者在第1、8～14天,每日1次空腹口服艾司西酞普兰20 mg;第1、14天服药后不同时间点,以及第12～14天每13服药前,取肘静脉血肝素抗凝,用高效液相色谱-荧光检测法测定血浆中的艾司两酞普兰浓度,用DAS软件计算药代动力学参数.结果 艾司西酞普兰的药代动力学特点符合二房室模型,平均t1/2为41.1 h;Cav为(76.4±26.8)μg·L-1;AUCss为(1832.4±642.4)μg·h·L-1;AUC0-∞和AUC0-∞分别为(4765.9±2171.0)和(5385.6±2851.2)μg·h·L-1;tmax为(3.2±1.3)h;t1/2为(41.1±17.7)h;CL为5.0 L·h-1;AUC的平均累积常数RAUC为(1.2±0.3).结论 艾司西酞普兰连续服药7天可以达稳态,体内无蓄积.
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大鼠微粒体代谢酶对黄芩素葡萄糖醛酸化代谢物影响的实验研究
目的 观察大鼠微粒体代谢酶对黄芩素(治疗呼吸道感染中药)代谢作用的影响.方法 用体外微粒体药物代谢酶孵育法;用HPLC法测定黄芩素及其葡萄糖醛酸化代谢物的含量,在不同孵育时间和不同浓度下,观察大鼠肝肠不同微粒体对黄芩素葡萄糖醛酸化代谢产物生成速率的影响.结果 5种不同微粒体药物代谢酶对黄芩素均有代谢作用,且随孵育时间延长,代谢作用也相应增加,呈较好的时间和剂量依赖关系.在5种微粒体中,十二指肠微粒体代谢作用强;而肝代谢作用弱.结论 黄芩素主要代谢部位是肠道.
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慢肾灵颗粒剂治疗大鼠慢性肾功能衰竭的药效学研究
目的 观察慢肾灵颗粒剂(抗肾功能衰竭中药方剂)对柔红霉素所致大鼠慢性肾功能衰竭(CRF)的药效.方法 用单侧大鼠肾切除加尾静脉重复注射柔红霉素,建立CRF动物模型,降正常组外,将造模大鼠随机分为5组:模型组、阴性对照组(尿毒清颗粒2.3 g·kg-1)及大、中、小剂量(慢肾灵颗粒剂2.70、1.35、0.68 g·kg-1)实验组,观察慢肾灵颗粒剂对CRF大鼠肾脏的保护作用.结果 慢肾灵颗粒剂大、中剂量组的尿蛋白排泄量、血清肌酐、尿素氮水平均显著低于模型组;肾小球增生、硬化程度均显著轻于模型组.结论 慢肾灵颗粒剂能减轻CRF大鼠的肾脏损害,有效地延缓CRF的进展.
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五水头孢唑啉体外抗菌作用
目的 评价五水头孢唑啉(头孢类抗菌药)及其他常用抗菌药物对近3年临床分离致病菌的体外抗菌活性.方法 琼脂二倍稀释法测定MIC值;活菌计数法绘制杀菌曲线.对来自全国19家医院近3年临床分离的604株致病菌进行了MIC测定.结果 在革兰阳性需氧菌中,五水头孢唑啉对甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(MSSA)、表皮葡萄球菌(MSSE)、青霉素敏感肺炎链球菌(PSSP)以及B溶血组链球菌均有很好的抗菌活性,MIC90≤4 mg·L-1.在革兰阴性菌中,五水头孢唑啉对于不产超广谱β内酰胺酶(ESBLs)的肠杆菌科细菌,仍保持很好的抗菌活性,MIC≤8 mg·L-1.杀菌试验显示,五水头孢唑啉对葡萄球菌表现出典型的时间依赖性,但对大肠埃希菌的杀菌作用随药物浓度升高略有增强.结论 五水头孢唑啉对革兰阳性菌具有较好的抗菌活性,抗菌活性优于头孢氨苄、克拉霉素、克林霉素,略优于头孢替安,与阿莫西林/克拉维酸、头孢呋辛、左氧氟沙星相似;对不产ESBLs的肠杆菌科细菌也保持较好的抗菌活性,优于头孢氨苄,与阿莫西林/克拉维酸和头孢呋辛相似.
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羟苯磺酸钙胶囊联合复方丹参滴丸治疗糖尿病性视网膜病及肾病的疗效
目的 观察羟苯磺酸钙胶囊联合复方丹参滴丸治疗糖尿病性视网膜病变及肾病的疗效.方法 将65例2型糖尿病并发糖尿病性视网膜病及肾病患者随机分为2组,对照组(口服复方丹参滴丸每次270 mg,tid);治疗组(口服复方丹参滴丸每次270 mg+羟苯磺酸钙胶囊每次500 mg,tid),均连服3个月;观察2组患者治疗前后眼底的变化、血流变、血肌酐、尿素氮及24 h尿蛋白定量的变化.结果 眼底病变的改善,治疗组比对照组明显增多,恶化者明显减少(P<0.01);治疗组降低血液粘稠度的疗效更加明显;联合治疗更能减少尿蛋白的排出、降低血肌酐与尿素氮水平,减轻肾损害,保护肾功能.结论 复方丹参滴丸联合羟苯磺酸钙胶囊治疗糖尿病性视网膜病及肾病疗效优于单用复方丹参滴丸治疗.
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盐酸左旋沙丁胺醇治疗轻、中度支气管哮喘的随机双盲对照多中心临床研究
目的 评价盐酸左旋沙丁胺醇(β2受体激动剂,治疗支气管哮喘药)治疗轻、中度支气管哮喘的有效性和安全性.方法 用随机、双盲、对照临床研究,122例轻、中度支气管哮喘患者随机分为2组,试验组口服盐酸左旋沙丁胺醇片1.15 mg,对照组口服硫酸沙丁胺醇2 mg,每日3次,疗程(14±2)天.结果 与治疗前相比,试验组的第1秒用力呼气容积占预计值(FEV1%)、第1秒用力呼气容积值(FEV1)和第1秒用力呼气容积与用力肺活量的比值(FEV1/FVC)均有明显升高,具有显著的统计学差异(P≤0.05);对照组治疗前后无明显变化.试验组与对照组的不良反应发生率分别为12.5%和15.3%,2组间比较无显著性差异.结论 治疗轻中、度支气管哮喘2组具有相同的临床疗效和安全性;但试验组在肺功能改善方面明显优于对照组.
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代谢性核受体功能及转录活性调控机制的研究进展
代谢性核受体隶属于配体依赖性转录因子超家族,其下游效应靶基因均为主司异源性药物/毒物及内源性激素代谢功能的酶及转运蛋白,可对临床药物治疗效果及疾病易感性产生重要的影响.近年来有关代谢性核受体的功能及其转录活性调控的机制等已开始受到了关注,并已成为药物代谢动力学及临床肝病治疗学领域新的研究热点.
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北京医院使用灯盏细辛注射液情况分析
目的 分析本院灯盏细辛注射液(活血化瘀中药)临床应用的情况及安全性.方法 调查本院193例使用灯盏细辛注射液的住院患者(男127名,女66名)的病历资料,填写研究调查表,包括年龄、性别、主要诊断、症状、用药剂量及疗程、药品不良反应发生的时间、对患者原患疾病的影响及转归,经统计分析.结果 患者使用灯盏细辛注射液的平均剂量分别为(39.17±3.73)mL,疗程平均为(8.8±5.2)d,每日通过静脉滴注给药1次;有1例患者出现不良反应,总不良反应发生率为0.52%;用药前后,WBC变化具有统计学意义而ALT、AST、BUN、CREA、GLU及Hb的变化无统计学意义(P>0.05).结论 本院灯盏细辛注射液使用较合理,按说明书推荐方法使用较安全.
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附子的临床药理特点
附子在临床中主要用于救治急性心肌梗死所致的休克和低血压状态;在治疗冠心病及风湿性心脏病等方面也有很好疗效.本文就其药理作用和毒性的研究情况做一概述.
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反相高效液相色谱法测定卡德沙星在健康人体的血药浓度
目的 建立反相高效液相色谱法测定人血浆中卡德沙星(喹诺酮类抗菌药)浓度的方法.方法 以加替沙星为内标,血浆样品经6%高氯酸沉淀,梯度洗脱,检测波长286 nm.结果 卡德沙星在0.1～10.0 mg·L-1内线性关系良好,相对回收率为96.41%～109.52%,日内、日间RSD均小于15%;在2名中国健康受试者3 h恒速静滴卡德沙星400 mg后,其药代动力学符合开放二房室模型,主要药代动力学参数:Cmax=3.42、6.04 mg·L-1,t1/2β=7.74、6.73 h,AUC0-t=32.35、28.26 mg·h·L-1.结论 此方法准确、灵敏度高、专属性强,适用于临床药代动力学研究.
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液相色谱串联质谱法测定人血浆中氯沙坦/氢氯噻嗪的浓度及其人体相对生物利用度研究
目的 建立一种快速、灵敏的测定人血浆中氯沙坦/氢氯噻嗪(抗高血压药)浓度的高效液相色谱串联质谱法,并评价2种氯沙坦钾氢氯噻嗪片在健康志愿者体内的生物等效性.方法 20例健康男性志愿者,用随机双交叉试验方法,单剂量口服受试或参比氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50 mg/12.5 mg),用HPLC-MS/MS法测定血浆中氯沙坦/氢氯噻嗪浓度.结果 20名健康男性受试者口服含氯沙坦钾50 mg、氢氯噻嗪12.5 mg的受试制剂和参比制剂后,氯沙坦:tmax分别为(1.09±0.56)、(1.12±0.55)h,Cmax分别为(118.9 ±68.9)、(110.2±51.0)μg·mL-1,t1/2分别为(3.15±0.76)、(2.96±0.71)h,AUC0-t分别为(22.2±65.0)、(241.9±77.4)ng·h·mL-1,AUC0-t分别为(250.5±68.7)、(265.7±81.5)ng·h·mL-1;氢氯噻嗪:tmax分别为(1.93±0.54)、(2.25±0.60)h,Cmax分别为(73.2±11.0)、(74.5±17.4)ng·mL-1,t1/2分别为(9.45±3.57)、(8.33±2.58)h,AUC0-t分别为(401.8±138.3)、(390.6±149.3)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(438.2±146.8)、(415.5±156.1)ng·h·mL-1.以氯沙坦AUC0-t计算,氯沙坦钾氢氯噻嗪片中氯沙坦与氢氯噻嗪相对生物利用度分别平均为(96.5±21.2)、(106.8±22.9)%.结论 受试制剂与参比制剂在人体内具有生物等效性.
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反相高效液相色谱法测定人血清中万古霉素的浓度
目的 建立反相高效液相色谱法测定人血清中万古霉素(糖肽类抗菌药)的浓度.方法 色谱柱为Shimadzu Shim-pack VP-ODS柱,流动相为甲醇-乙腈-0.05 mol·L-1磷酸二氢钾缓冲液(pH 3.2)=6.5:8.5:85,流量0.8 mL·min-1,紫外检测波长236 nm;盐酸去甲万古霉素为内标.结果 血清万古霉素在1-100 mg·L-1内线性良好,回归方程Y=24.09x-0.08(n=7,y=0.9993),日内和日间精密度RSD<10%.结论 该测定方法可靠,可用于临床血清万古霉素的浓度监测.
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解读《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》
<药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案>的重点和要点包括:复核检查的目标、对象和内容;复核检查工作步骤;检查员的遴选及复核检查的程序性规则.本文对上述内容进行了扼要核理,并解析了<药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案>中"关键环节的溯源性检查".
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欧洲医药产品管理局关于临床研究中缺失值的考虑要点
临床研究中缺失值的出现,可能会对评价的客观性造成一定影响.欧盟医药产品管理局专门就缺失值问题制定了相关指导原则,其中见解可为国内新药研究提供一定参考.
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FDA仿制药申请生物等效性数据资料提交指导原则介绍
美国FDA于2009年4月16日颁布了<仿制药申请生物等效性数据资料提交指导原则>,规范了仿制药申请提交生物等效性资料和相关研究数据的要求,这对我国的现实国情比较有借鉴意义,可资业内同仁参考.
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新药上市前临床试验安全性数据的管理
本文介绍和比较了ICH、GCP和WHO在药物不良反应监测中经常使用的基本术语,建议在新药上市前临床试验中尽量使用ICH的定义;强调安全性数据记录的内容和报告方式的标准化;并提倡制定研发阶段安全性更新报告和前瞻性药物警戒计划,为药物风险评价与管理提供方法.
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抗哮喘药物临床研究方案设计要点的探讨
抗哮喘药物通常分为控制性药物和缓解症状药物2大类,根据药物种类的不同,药物临床研究的目的也有区别.临床研究方案的设计应当从研究目的出发,纳入合适的受试者,选择适当的疗程、给药途径和对照药物,并设立合理的主要和次要终点指标.我国抗哮喘药物多属仿制药物,临床试验缺乏统一的规范,研究水平较低.参照国际规范、结合我国实际情况,制订相应的哮喘临床研究指导原则势在必行.
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阿托伐他汀治疗急性冠脉综合征的疗效和安全性
目的 观察急性冠脉综合征(ACS)患者用阿托伐他汀(降血脂药)治疗的有效性和安全性.方法 97例ACS患者口服阿托伐他汀20 mg·d-1,随访6个月,观察治疗前后血脂及肾功能变化.结果 治疗后,总胆同醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)和载脂蛋白B(APO-B)比治疗前均有明显降低;但仅TC差异具有统计学意义(P<0.05).阿托伐他汀治疗前、出院时及随访3、6个月,高敏C反应蛋白(hs-CRP)水平可显著降低,与治疗前比较差异均具有统计学意义(P<0.05).用药后,未见与药物有关的肝肾损害、肌肉溶解及致残的严重不良反应,药物不良反应发生率为8%.结论 用阿托伐他汀治疗ACS能降低患者TC水平,且安全性较好.
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简介欧盟医药管理局的肺动脉高压医药产品临床研究指导原则
欧盟医药管理局的人用医药产品委员会(CHMP)于2008年12月18日,在伦敦发布了作为征求意见草案的CHMP关于治疗肺动脉高压医药产品的临床研究指导原则,旨在为评价新的用于联合治疗肺动脉高压的医疗产品或药物提供指南.本文旨在介绍该指南,为相关药物的临床试验设计和评价提供参考.
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进口药品注册临床试验的整体策略
本文从进口药注册临床试验的争论入手,回答是否需要开展注册临床试验和需要开展什么样的注册试验.通过对于ICHE5的解读,阐明进口药的注册临床试验要遵循按需开展的原则,从疾病与分子2个方面分析药代动力学、药代动力学/药效、有效性和安全性的不同地区差异,针对这些差异开展相应的进口注册临床试验.本文也对上市后的试验和国际多中心试验举行了阐述.
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
