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欧盟医药管理局文献资料
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欧盟医药管理局对新抗菌药物临床试验策略和设计的考虑
试验设计是临床试验能否获得成功的关键.本文简要介绍了欧盟医药管理局对抗菌药物临床试验策略和设计的相关考虑,希望对我国创新性抗菌药物的临床试验设计和评价有所提示和参考.
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简介欧盟医药管理局的肺动脉高压医药产品临床研究指导原则
欧盟医药管理局的人用医药产品委员会(CHMP)于2008年12月18日,在伦敦发布了作为征求意见草案的CHMP关于治疗肺动脉高压医药产品的临床研究指导原则,旨在为评价新的用于联合治疗肺动脉高压的医疗产品或药物提供指南.本文旨在介绍该指南,为相关药物的临床试验设计和评价提供参考.