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欧盟医药管理局对新抗菌药物临床试验策略和设计的考虑
试验设计是临床试验能否获得成功的关键.本文简要介绍了欧盟医药管理局对抗菌药物临床试验策略和设计的相关考虑,希望对我国创新性抗菌药物的临床试验设计和评价有所提示和参考.
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新抗菌药物研发进展
细菌对抗菌药物的耐药性已成为全球性问题；另一方面,自20世纪90年代以来,新抗菌药物的研发、上市速度明显下降,因此造成临床无药可用的危险境地.近年来科学家们研发了一些对耐药菌具抗菌活性的新化合物及进入各期临床试验的新抗菌药物.本文对3个新抗菌药物特拉万星(Telavancin)、头孢洛林(Ceftaroline)和非达霉素(Fidaxomicin),2011年底在我国上市的替加环素,以及数个进入Ⅰ～Ⅲ期新药临床试验的抗菌药物进行综述,供临床医学、药学工作者参考.
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新抗菌药物研发进展
全球范围细菌对抗菌药物耐药问题日益严重,特别是广泛耐药革兰阴性杆菌感染,常造成临床束手无策的困境.近年来美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准上市了一些新抗菌药物,对耐药菌具有抗菌活性,另外一些新抗菌药物也进入了临床各期的研究.本文分别就对耐药革兰阴性菌有效、对耐药革兰阳性菌有效和具有广谱抗菌作用的数个新抗菌药物进行综述,谨供临床医生和药师参考.
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注射用新抗菌药物使用注意事项
目的:探讨注射用新抗菌药物的使用注意事项.方法:随机选择120例入住我院各科存在感染并使用新抗菌药物治疗的病人,分成两组:试验组和对照组,试验组病人的抗生素使用严格遵循<抗菌药物临床应用指导原则>,对照组则否,对两组使用新抗菌药的情况进行比较总结,说明注射用抗菌药物的使用注意事项.结果:经调查了解,严格遵循<抗菌药物临床应用指导原则>的试验组,感染控制良好,不良反应少,复发率低.结论:对新抗生素的合理使用能有效控制感染,降低各种感染并发症的发生.
