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建立针灸临床试验注册中心促进针灸临床试验透明化
针灸作为一种传统中医药干预措施,在全球临床应用极为广泛.然而在全球临床试验注册制度建立10余年后,针灸临床试验注册比例依然较低,发表的针灸临床试验存在很多方法学质量和报告质量的问题.为了进一步具有针对性地管理针灸临床试验,中国中医科学院联合中国针灸学会和世界针灸学会联合会支持建立了针灸临床试验注册中心(Acupuncture-Moxibustion Clinical Trial Registry,AMCTR),它是隶属于中国临床试验注册中心(ChiCTR)和世界卫生组织(WHO)国际临床试验注册平台(ICTRP)的二级临床试验注册机构,专门受理、管理针灸领域临床试验注册,是一个非赢利的学术机构,位于中国中医科学院.
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美国临床试验数据库注册流程与填写要求
临床试验注册制度,指在临床试验实施前就在公共数据库公开试验设计信息,并跟踪和报告试验结果.临床试验注册制度不仅有利于增加临床试验信息的透明度、减少发表偏倚,更有利于保障临床试验质量、增加试验过程的规范性和试验结果的可信度,已成为当今临床试验发展的主流趋势[1-2].
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建立中医药临床试验注册技术规范的必要性与可行性探讨
国际临床试验注册机制是实现临床试验透明化的全球性举措之一,也是提高临床试验质量的有力措施.根据我国中医药临床试验数量多但质量与当前现代医学研究水平相比存在较大差距,且中医药临床试验注册显示诸多问题的特点,我们必须基于世界卫生组织(WHO)和国际临床试验注册及发表机制的成功经验,建立适合中医药自身的临床试验注册技术规范,以提高中医药临床试验的整体水平.笔者针对中医药临床试验注册表现的问题,提出了具体可行的措施,为建立中医药自身的临床试验注册提供参考.
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临床试验的国际注册及在美国临床试验注册平台注册的意义与方法
国际医学期刊编辑委员会要求所有临床试验论文在发表之前必须进行国际注册,且无论从伦理方面还是在科学性上,实现临床试验的国际注册都有其合理性和必要性.公众有权获取研究方案和试验结果的信息,医学期刊的编辑也有责任要求所有拟发表的研究在试验开始前进行注册.介绍了美国临床试验注册平台相关信息,并对如何在美国临床试验注册平台进行试验注册和结果提交进行简要的梳理和总结,以期提高国内临床科研人员对试验注册的重视,并对试验注册的具体实施起到帮助作用.
关键词： 临床试验注册 美国临床试验注册平台 临床研究方法学 伦理 -
欧盟临床试验网站的发展和现状
2012-11，国家药品审评中心发布“药物临床试验登记与信息公示平台”试行版，并于2013-11进行了一次重要升级。其登记和公示的要求和内容等均基于对国际上先进临床试验网站的调研基础之上，包括欧盟临床试验网站（ EU CTR）等。本文简要介绍EU CTR的建立、法规沿革以及登记和审核等相关内容，以帮助读者清晰认知这些问题，深入理解我国建设“药物临床试验登记与信息公示平台”的意义。
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世界卫生组织临床试验网站的发展现状
2012年，国家药品审评中心发布“药物临床试验登记与信息公示平台”，其前期的调研工作，主要是调研国际上3个有代表性的临床试验网站。本文主要介绍世界卫生组织的国际临床试验注册平台的发展史和注册信息等相关问题。希望帮助读者清晰认知这些问题，深入理解我国建设“药物临床试验登记与信息公示平台”的意义。
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我国开展国际多中心药物临床试验现状分析
目的:分析我国(不含香港、台湾地区)开展国际多中心药物临床试验的现状.方法:通过2016年1月1日以前在ClinicalTrials.gov登记注册的临床试验进行检索、筛选,对2005年1月1日至2016年1月1日在我国大陆开展的国际多中心药物临床试验数据进行统计,分析其治疗领域、开展时间、样本量、研究类型、研究设计、申办方等.结果:该网站上注册的我国开展的国际多中心药物临床试验共652项,大多由诺华公司、拜耳公司、罗氏公司、阿斯利康公司、辉瑞公司等外国制药企业申办,主要治疗领域为肿瘤、循环系统疾病和内分泌、营养和代谢疾病等.其中,有464项(约71％)为Ⅲ期临床试验,其次为Ⅱ期和Ⅳ期临床试验.预期样本量普遍较大,多为300～9999例共430项,约占66％.研究类型主要为干预性研究共621项约占95％,干预性研究又以双盲试验为主,共375项.结论:在我国开展的国际多中心药物临床试验项目多为外国制药企业开展,且试验分期多集中在Ⅲ期临床试验.因此,一方面,我国制药企业仍需继续加强研发能力和整体水平以增强竞争力,进而积极参与到国际多中心药物临床试验项目中.另一方面,我国仍需通过完善国际多中心临床试验相关法律政策来真正实现与国际接轨.
关键词： 国际多中心药物临床试验 现状 临床试验注册 -
美国临床试验数据库的信息建设及检索服务的研究
目的:探寻美国临床试验数据库的信息资源建立机制,为我国相关数据库的发展提供借鉴.方法:综述国外文献,研究数据库的组织结构,从信息数据建设和检索服务两方面对ClinicalTrials.gov进行研究.结果:该数据库具有较为独特和方便的组织结构和检索系统.结论:ClinicalTrial.gov作为世界上有影响力的临床试验数据库,为患者、家庭成员、卫生保健专家以及社会公众的每一成员提供了获取各种疾病的临床试验信息的便捷途径,同时也对我国发展此类数据库有着重要的借鉴意义.
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循证医学视角下临床研究文献影响力评价
从循证医学视角分析了多维度临床研究文献影响力的评价方法及其可操作性和实际评价效果，包括基于临床实践指南和循证医学数据库的引文分析，以及基于临床试验注册数据库的对比分析，提出了循证医学视角下临床研究文献影响力的评价模式。
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创建中国临床试验注册和发表机制的联合宣言
2006年4月16～17日,48家医(药)学期刊的代表与中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Register,ChiCTR)、卫生部中国循证医学中心、Chinese Cochrane Centre、循证医学教育部网上合作研究中心在第4届亚太地区循证医学研讨会期间就提高我国临床试验整体水平、信息透明化进行了深入讨论,达成共识,决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制,特此发布联合宣言.
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中国临床试验注册和发表机制及实施说明
2006年4月16～17日在成都召开第四届亚太地区循证医学研讨会期间,中国48家医(药)学期刊和中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Register,ChiCTR)、卫生部中国循证医学中心、循证医学教育部网上合作研究中心和Chinese Cochrane Centre的代表经过充分讨论达成共识,决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制,并成立"中国临床试验注册和发表协作网(Chinese Clinical Trial Registration and Publishing Collaboration,ChiCTRPC)".这种临床医学研究管理新模式的创建和应用,将对提高中国临床试验信息透明度和质量、提高医学研究公信度发挥极其重要的作用.本文介绍其结构特点和运作方式.
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重视和加强我国的眼科临床研究
多年来,虽然我国的临床病例资源明显多于国际上的先进国家,但由于我国对临床研究的重视程度和资金投入不足,我国的临床医学研究工作一直比较滞后,大大影响了我国临床规范化医疗的开展.近年来,随着我国政府对临床医学研究在医学科技创新中的作用认识的加深和对临床科研支持力度的加大,基于临床的研究将面临新的机遇.眼科医生既是疾病的诊治者,也是临床研究的实施者,应当注重在一线临床工作中发现临床问题,通过开展临床研究工作来更新和完善新的知识体系,指导和规范医疗行为,提高眼病诊疗水平,把握医学发展的客观趋势,开展高质量的临床试验研究.目前,要在眼科领域开展临床研究,我们还面临一些挑战,如临床研究项目立项困难、临床研究的伦理学审批困难、前瞻性研究方案设计需规范、多学科合作的研究方式有待加强等.希望有关管理部门和国内同道重视眼科的临床研究,期待更多有分量的临床研究结果展现在世人面前.
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中国主持的临床试验注册质量评价
目的 评价在世界卫生组织临床试验注册平台(WHO ICTRP)/国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)认可的一级注册中心中注册、中国主持的临床试验注册信息质量.方法 从WHO ICTRP认可的9个一级注册中心和ICMJE认可的1个注册中心筛选中国主持的临床试验注册信息.检索时间从各注册中心建立至2008年12月31日.分析各注册中心的注册条目设置,采用WHO ICTRP低要求20条和自制基金注册信息评价表评价注册总体质和基金信息注册质量.结果 中国、澳一新、印度和斯里兰卡4个中心完整设置了WHO ICTRP低要求20条.共纳入920条中国主持的临床试验注册信息.在各中心注册的试验注册质量良莠不齐,仅39条(4%)注册信息完全满足WHO ICTRP注册低要求20条.各巾心注册总体质量从高到低依次为:澳-新中心(中位数19分)>中国中心(中位数18分)>英国中心(中位数17分)>美国中心(中位数12分).中国中心、英国中心基金资助条目设置相对完整.基金注册信息的完整性评分从高至低依次为中国中心(7分)>英国中心(6分)>澳-新中心(3分)、美国中心(3分).结论 在扩大临床试验注册数量的同时应提高注册质量.注册条目设置科学、WHO ICTRP低要求20条执行到位是提高注册质量的途径之一.建立保证注册质量的机制、探索注册范围、关注基金资助的临床试验注册足未来应关注的方向.
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基金资助的中国临床试验注册情况调查
目的 调查基金资助中国主持的临床试验注册数量及基金注册信息的规范化.方法 检索世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHOICRP)首批一级注册中心,筛选由中国主持的临床试验,统计基金资助数及资助机构,并评价基金注册信息的规范化.结果 中国主持的临床试验在WHOICRP首批一级注册中心共注册383个:在美国临床试验注册中心注册219个(年均27个)、中国临床试验注册中心注册94个(年均113个)、英国临床试验注册中心注册62个(年均12.4个)、澳大利亚-新西兰临床试验注册中心注册8个(年均1.6个).有360个试验受各类基金资助,其中大陆机构资助230个(大专院校62个、国家/地方机构47个、科技部47个、医院34个、商业机构28个、围际基金9个、卫生部3个)、香港资助117个、台湾资助13个.基金项目名称注册信息不够规范.结论 中国主持的临床试验数量和基金资助的临床试验注册数量及比例均低,基金顶目名称注册信息的规范化良莠不齐.应完善基金注册标准的制定,加强宣传和引导,不断推动基金资助试验的注册,尤其是在本国的注册,促进临床试验注册的透明度和公益性.
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强化两端,健全高质量证据生产的全程质控
临床试验是指所有以人(受试者或人群)为研究对象的药物、细胞和其他生物制剂、外科手术、放射操作、设备和器械、行为干预等的干预性研究,其研究结果被作为医疗卫生决策和临床决策的重要依据.Bastian等[1]1对PubMed收录的1950～2010年发表临床研究的断面分析结果显示:临床试验数量近20年呈快速增长趋势,每天收录的新发临床试验数2010年达75个.Viergever等[2]研究显示:2013年时已超过100个.但其中充斥着大量低质量、存在偏倚的研究,甚至假研究.临床研究质量面临严峻挑战,临床试验缺乏透明化和全程质控是重要原因.
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全球化时代的证据:Cochrane协作网对世界的贡献
1 可靠的证据是高质量基本医疗卫生保健的基础全球化已成为我们这个时代的潮流,医疗卫生事业是全球化的重要组成部份,2020年实现全球人人享有基本卫生保健就是一个全球化的目标.循汪医学的理念和实践模式已成为医疗卫生服务标准化、国际化的强大驱动力,其核心就是一切临床决策必须建立在当前佳证据的基础上.
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临床试验的里程碑事件:全球临床试验注册制度建成运行
2007年5月,世界卫生组织国际临床试验注册平台(World Health Organization International Clinical Trial Registration Platform,WHO ICTRP)正式运行,澳大利亚-新西兰临床试验注册中心(Australian and New Zealand Clinical Trials Registry,ACTR),美国国立医学图书馆临床试验注册中心(National Library of Medicine)(ClinicalTrials.gov),英国国际标准随机对照试验号注册库(International Standard Randomised Controlled Trial Number Register,ISRCTN)成为首批一级注册机构.
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医药企业透明化:从乐观到绝望
20世纪70年代中期,我和其他几位合作者尝试整合妊娠和分娩期间有关保健效果的证据.我们首先检索MEDLINE,纳入我们认为对分析足够可靠的对照试验研究,接着我们又逐页手检了70种杂志,回溯到1950年起发表的相关文章.我们找到约3 500篇对照试验报告,在WHO的帮助下,80年代中期,我们在一本分类书目中发表了这些报告的索引[1].
